Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba NOWDx para el diagnóstico del virus del herpes simple tipo 2

28 de febrero de 2024 actualizado por: NOWDiagnostics, Inc.
Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de la prueba NOWDx HSV-2 con un dispositivo comercializado actualmente. La intención es mostrar que el dispositivo de prueba rápida es comparable al dispositivo comercializado actualmente. La prueba NOWDx HSV-2 está diseñada para detectar cualitativamente la presencia o ausencia de anticuerpos de clase de inmunoglobulina G (IgG) humana contra el HSV-2 en sangre total humana para ayudar en el diagnóstico de infección causada por el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2). ).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es establecer las características de rendimiento de la prueba NOWDx HSV-2 en base a la comparación con los ensayos HerpeSelect 1 y 2 Immunoblot IgG y HerpeSelect 2 ELISA IgG.

El estudio clínico externo junto con los estudios analíticos internos demostrarán la eficacia de la prueba NOWDx HSV-2 como ayuda en el diagnóstico de la infección por HSV-2 para pruebas en el hogar y sitios de prueba en el punto de atención. Los participantes se autoevaluarán y serán evaluados por operadores exentos de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) con la prueba NOWDx HSV-2 en sitios independientes en Florida, Kentucky y Arizona.

Se analizarán dos tipos de muestras con la prueba NOWDx HSV-2 para cada participante: sangre completa capilar y sangre completa venosa. Los sueros de cada participante se analizarán en un laboratorio de referencia independiente.

La prueba NOWDx HSV-2 se evaluará en diversas poblaciones de personas sexualmente activas que se autoseleccionan para la prueba de herpes genital, mujeres embarazadas y personas que afirman carecer de experiencia sexual.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes de los EE. UU. que eligen participar en el estudio

Descripción

  • Personas sexualmente activas que se autoseleccionan para la prueba de sífilis n=750 participantes; ~250 por centro de estudio Criterios de inclusión: personas sexualmente activas de 18 a 64 años Criterios de exclusión: personas <18 años; personas >64 años; personas con habilidades de lectura limitadas o nulas; personas que participaron previamente en un estudio NOWDx
  • Mujeres embarazadas n=90 participantes; ~30 por sitio de estudio Criterios de inclusión: mujeres embarazadas ≥18 años Criterios de exclusión: personas <18 años; personas con habilidades de lectura limitadas o nulas; personas que participaron previamente en un estudio NOWDx
  • Población de baja prevalencia n=201 participantes; ~67 por centro de estudio Criterios de inclusión: personas de 18 a 64 años que afirman no tener experiencia sexual Criterios de exclusión: personas <18 años; personas >64 años; personas con habilidades de lectura limitadas o nulas; personas que participaron previamente en un estudio NOWDx
  • Usuarios legos n=48 participantes; ~16 por sitio de estudio Criterios de inclusión: personas de 18 a 64 años; ½ comportamiento sexual de alto riesgo; ½ conducta sexual de bajo riesgo Criterios de exclusión: personas <18 años; personas >64 años; personas con habilidades de lectura limitadas o nulas; personas que participaron previamente en un estudio NOWDx

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas sexualmente activas que se autoseleccionan para la prueba de HSV-2
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, de género, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación; 18-64 años
Dispositivo: Prueba de diagnóstico: Prueba NOWDx HSV-2
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba NOWDx HSV-2.
Futuras madres
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, de género, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación; 18-64 años
Dispositivo: Prueba de diagnóstico: Prueba NOWDx HSV-2
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba NOWDx HSV-2.
Población de baja prevalencia
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, de género, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación; 18-64 años
Dispositivo: Prueba de diagnóstico: Prueba NOWDx HSV-2
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba NOWDx HSV-2.
Usuarios legos
Los participantes deben ser una mezcla de hablantes de inglés y español, geográficamente diversos, de género, étnica y racialmente diversos, económicamente diversos y con diferentes niveles de educación; 18-64 años; 1/2 comportamiento sexual de alto riesgo; 1/2 comportamiento sexual de bajo riesgo
Dispositivo: Prueba de diagnóstico: Prueba NOWDx HSV-2
Para este ensayo observacional, la intervención de interés es la prueba NOWDx HSV-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el resultado de la prueba NOWDx HSV-2 con el resultado de laboratorio del método de comparación para evaluar la sensibilidad y la especificidad del dispositivo en investigación.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Los resultados deben presentarse como sensibilidad y especificidad en comparación con el método de comparación y deben tener una estimación puntual del 95 % con un límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95 % del 90 %.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los resultados de las pruebas NOWDx HSV-2 realizadas por usuarios no profesionales con los resultados esperados para evaluar la reproducibilidad de las pruebas por parte de los usuarios no profesionales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
Pruebe la reproducibilidad del usuario lego usando muestras preparadas para el % de concordancia con los resultados esperados.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NOWDiagnostics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOWDx HSV-2 Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus del herpes simple

Ensayos clínicos sobre Prueba de diagnóstico: Prueba NOWDx HSV-2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir