NOWDx-test for diagnose av herpes simplex virus type 2
28. februar 2024 oppdatert av: NOWDiagnostics, Inc.
Denne studien er utformet for å sammenligne ytelsen til NOWDx HSV-2-testen med en for tiden markedsført enhet.
Hensikten er å vise at hurtigtestenheten er sammenlignbar med den nåværende markedsførte enheten.
NOWDx HSV-2-testen er ment for kvalitativ påvisning av tilstedeværelse eller fravær av humane immunglobulin G (IgG) antistoffer mot HSV-2 i humant fullblod for å hjelpe til med diagnostisering av infeksjon forårsaket av herpes simplex virus type 2 (HSV-2) ).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å etablere ytelsesegenskapene til NOWDx HSV-2-testen basert på sammenligning med HerpeSelect 1 og 2 Immunoblot IgG og HerpeSelect 2 ELISA IgG-analyse.
Den eksterne kliniske studien sammen med interne analytiske studier vil demonstrere effektiviteten av NOWDx HSV-2-testen som et hjelpemiddel i diagnostisering av HSV-2-infeksjon for hjemmetesting og teststeder. Deltakerne vil selvteste og bli testet av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waived-operatører med NOWDx HSV-2-testen på uavhengige steder i Florida, Kentucky og Arizona.
To prøvetyper vil bli testet med NOWDx HSV-2-testen for hver deltaker: kapillært fullblod og venøst fullblod. Sera fra hver deltaker vil bli testet ved et uavhengig referanselaboratorium.
NOWDx HSV-2-testen vil bli evaluert i ulike populasjoner av seksuelt aktive personer som selv velger for genital herpestesting, vordende mødre og personer som hevder å mangler seksuell erfaring.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Innbyggere i USA som velger å delta i studien
Beskrivelse
- Seksuelt aktive personer som selv velger for syfilistest n=750 deltakere; ~250 per studiested Inklusjonskriterier: seksuelt aktive personer 18-64 år Eksklusjonskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrensede eller ingen leseferdigheter; personer som tidligere deltok i en NOWDx-studie
- Vordende mødre n=90 deltakere; ~30 per studiested Inklusjonskriterier: vordende mødre ≥18 år Eksklusjonskriterier: personer <18 år; personer med begrensede eller ingen leseferdigheter; personer som tidligere deltok i en NOWDx-studie
- Lavprevalenspopulasjon n=201 deltakere; ~67 per studiested Inklusjonskriterier: personer i alderen 18-64 år som hevder å mangle seksuell erfaring Eksklusjonskriterier: personer <18 år gamle; personer >64 år; personer med begrensede eller ingen leseferdigheter; personer som tidligere deltok i en NOWDx-studie
- Lekbrukere n=48 deltakere; ~16 per studiested Inklusjonskriterier: personer 18-64 år; ½ høyrisiko seksuell atferd; ½ lavrisiko seksuell atferd Eksklusjonskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrensede eller ingen leseferdigheter; personer som tidligere deltok i en NOWDx-studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Seksuelt aktive personer som selv velger for HSV-2-testing
Deltakerne må være en blanding av engelsk og spansktalende, geografisk mangfoldig, kjønnsforskjellig, etnisk og rasemessig mangfoldig, økonomisk mangfoldig, og med ulike utdanningsnivåer; 18-64 år
|
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse NOWDx HSV-2-testen.
|
|
Vordende mødre
Deltakerne må være en blanding av engelsk og spansktalende, geografisk mangfoldig, kjønnsforskjellig, etnisk og rasemessig mangfoldig, økonomisk mangfoldig, og med ulike utdanningsnivåer; 18-64 år
|
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse NOWDx HSV-2-testen.
|
|
Befolkning med lav prevalens
Deltakerne må være en blanding av engelsk og spansktalende, geografisk mangfoldig, kjønnsforskjellig, etnisk og rasemessig mangfoldig, økonomisk mangfoldig, og med ulike utdanningsnivåer; 18-64 år
|
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse NOWDx HSV-2-testen.
|
|
Lekbrukere
Deltakerne må være en blanding av engelsk og spansktalende, geografisk mangfoldig, kjønnsforskjellig, etnisk og rasemessig mangfoldig, økonomisk mangfoldig, og med ulike utdanningsnivåer; 18-64 år; 1/2 høyrisiko seksuell atferd; 1/2 lavrisiko seksuell atferd
|
For denne observasjonsstudien er intervensjonen av interesse NOWDx HSV-2-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign NOWDx HSV-2-testresultatet med laboratorieresultatet fra sammenligningsmetoden for å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til undersøkelsesutstyret.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Resultatene skal presenteres som sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med komparatormetoden og bør ha et punktestimat på 95 % med en nedre grense for det tosidige 95 % konfidensintervallet på 90 %.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign resultatene av NOWDx HSV-2-tester utført av lekbrukere med forventede resultater for å evaluere testreproduserbarheten av lekbrukere.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Test lay brukerreproduserbarhet ved bruk av forberedte prøver for % samsvar med forventede resultater.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOWDx HSV-2 Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .