Test NOWDx pour le diagnostic du virus de l'herpès simplex de type 2
28 février 2024 mis à jour par: NOWDiagnostics, Inc.
Cette étude est conçue pour comparer les performances du test NOWDx HSV-2 à un appareil actuellement commercialisé.
L'intention est de montrer que le dispositif de test rapide est comparable au dispositif actuellement commercialisé.
Le test NOWDx HSV-2 est destiné à détecter qualitativement la présence ou l'absence d'anticorps de la classe des immunoglobulines G (IgG) humaines contre le HSV-2 dans le sang total humain pour faciliter le diagnostic de l'infection causée par le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2 ).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'établir les caractéristiques de performance du test NOWDx HSV-2 sur la base d'une comparaison avec les tests HerpeSelect 1 et 2 Immunoblot IgG et HerpeSelect 2 ELISA IgG.
L'étude clinique externe ainsi que les études analytiques internes démontreront l'efficacité du test NOWDx HSV-2 en tant qu'aide au diagnostic de l'infection par le HSV-2 pour les tests à domicile et les sites de test au point de service. Les participants s'auto-testeront et seront testés par les opérateurs exemptés des amendements d'amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) avec le test NOWDx HSV-2 sur des sites indépendants en Floride, au Kentucky et en Arizona.
Deux types d'échantillons seront testés avec le test NOWDx HSV-2 pour chaque participant : sang total capillaire et sang total veineux. Les sérums de chaque participant seront testés dans un laboratoire de référence indépendant.
Le test NOWDx HSV-2 sera évalué dans diverses populations de personnes sexuellement actives qui s'auto-sélectionnent pour le test de l'herpès génital, les femmes enceintes et les personnes affirmant manquer d'expérience sexuelle.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Clinical Research Consortium
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Résidents des États-Unis qui choisissent de participer à l'étude
La description
- Personnes sexuellement actives qui s'auto-sélectionnent pour le dépistage de la syphilis n = 750 participants ; ~250 par site d'étude Critères d'inclusion : personnes sexuellement actives âgées de 18 à 64 ans Critères d'exclusion : personnes <18 ans ; personnes > 64 ans ; les personnes ayant des capacités de lecture limitées ou nulles ; personnes ayant déjà participé à une étude NOWDx
- Femmes enceintes n=90 participants ; ~30 par site d'étude Critères d'inclusion : femmes enceintes ≥18 ans Critères d'exclusion : personnes <18 ans ; les personnes ayant des capacités de lecture limitées ou nulles ; personnes ayant déjà participé à une étude NOWDx
- Population à faible prévalence n = 201 participants ; ~67 par site d'étude Critères d'inclusion : personnes âgées de 18 à 64 ans déclarant manquer d'expérience sexuelle Critères d'exclusion : personnes <18 ans ; personnes > 64 ans ; les personnes ayant des capacités de lecture limitées ou nulles ; personnes ayant déjà participé à une étude NOWDx
- Utilisateurs non professionnels n=48 participants ; ~16 par site d'étude Critères d'inclusion : personnes âgées de 18 à 64 ans ; ½ comportement sexuel à haut risque; ½ comportement sexuel à faible risque Critères d'exclusion : personnes <18 ans ; personnes > 64 ans ; les personnes ayant des capacités de lecture limitées ou nulles ; personnes ayant déjà participé à une étude NOWDx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes sexuellement actives qui s'auto-sélectionnent pour le test HSV-2
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'espagnols, géographiquement diversifiés, diversifiés sur le plan ethnique et racial, diversifiés sur le plan économique et avec différents niveaux d'éducation ; 18-64 ans
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Pour cet essai d'observation, l'intervention d'intérêt est le test NOWDx HSV-2.
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Femmes enceintes
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'espagnols, géographiquement diversifiés, diversifiés sur le plan ethnique et racial, diversifiés sur le plan économique et avec différents niveaux d'éducation ; 18-64 ans
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Pour cet essai d'observation, l'intervention d'intérêt est le test NOWDx HSV-2.
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Population à faible prévalence
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'espagnols, géographiquement diversifiés, diversifiés sur le plan ethnique et racial, diversifiés sur le plan économique et avec différents niveaux d'éducation ; 18-64 ans
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Pour cet essai d'observation, l'intervention d'intérêt est le test NOWDx HSV-2.
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Utilisateurs non professionnels
Les participants doivent être un mélange d'anglophones et d'espagnols, géographiquement diversifiés, diversifiés sur le plan ethnique et racial, diversifiés sur le plan économique et avec différents niveaux d'éducation ; 18-64 ans; 1/2 comportement sexuel à haut risque ; 1/2 comportement sexuel à faible risque
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Pour cet essai d'observation, l'intervention d'intérêt est le test NOWDx HSV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le résultat du test NOWDx HSV-2 au résultat de laboratoire de la méthode de comparaison pour évaluer la sensibilité et la spécificité du dispositif expérimental.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les résultats doivent être présentés sous forme de sensibilité et de spécificité par rapport à la méthode de comparaison et doivent avoir une estimation ponctuelle de 95 % avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % de 90 %.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez les résultats des tests NOWDx HSV-2 effectués par des utilisateurs non professionnels avec les résultats attendus pour évaluer la reproductibilité des tests par des utilisateurs non professionnels.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Testez la reproductibilité de l'utilisateur non professionnel à l'aide d'échantillons préparés pour le % de concordance avec les résultats attendus.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOWDx HSV-2 Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .