NOWDx-testi herpes simplex -viruksen tyypin 2 diagnosoimiseksi
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: NOWDiagnostics, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan NOWDx HSV-2 -testin suorituskykyä tällä hetkellä markkinoilla olevaan laitteeseen.
Tarkoituksena on osoittaa, että pikatestilaite on verrattavissa tällä hetkellä markkinoitavaan laitteeseen.
NOWDx HSV-2 -testi on tarkoitettu ihmisen kokoverestä ihmisen immunoglobuliini G (IgG) -luokan HSV-2-vasta-aineiden olemassaolon tai puuttumisen laadulliseen havaitsemiseen, mikä auttaa diagnosoimaan tyypin 2 herpes simplex -viruksen (HSV-2) aiheuttaman infektion. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää NOWDx HSV-2 -testin suorituskykyominaisuudet vertailun perusteella HerpeSelect 1 ja 2 Immunoblot IgG- ja HerpeSelect 2 ELISA IgG -määrityksiin.
Ulkoinen kliininen tutkimus yhdessä talon sisäisten analyyttisten tutkimusten kanssa osoittaa NOWDx HSV-2 -testin tehokkuuden apuna HSV-2-infektion diagnosoinnissa kotitestauksessa ja hoitopisteissä. Osallistujat testaavat itse itsensä ja testaavat heidät Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -operaattoreiden kanssa NOWDx HSV-2 -testillä itsenäisissä paikoissa Floridassa, Kentuckyssa ja Arizonassa.
Jokaiselle osallistujalle testataan kaksi näytetyyppiä NOWDx HSV-2 -testillä: kapillaarikokoveri ja laskimokokoveri. Jokaisen osallistujan seerumit testataan riippumattomassa vertailulaboratoriossa.
NOWDx HSV-2 -testi arvioidaan erilaisissa seksuaalisesti aktiivisten henkilöiden populaatioissa, jotka valitsevat itse genitaaliherpestestauksen, odottavilla äideillä ja henkilöillä, jotka väittävät, ettei heillä ole seksuaalista kokemusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhdysvaltojen asukkaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
Kuvaus
- Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka valitsevat itse kuppatestaukseen n=750 osallistujaa; ~250 per tutkimuspaikka Sisällyskriteerit: seksuaalisesti aktiiviset henkilöt 18-64-vuotiaat Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotiaat henkilöt; yli 64-vuotiaat henkilöt; henkilöt, joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan lukutaitoa; henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen
- Odottavat äidit n = 90 osallistujaa; ~30 per tutkimuspaikka Sisällystyskriteerit: odottavat äidit ≥18-vuotiaat Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotiaat henkilöt; henkilöt, joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan lukutaitoa; henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen
- Alhainen esiintyvyys väestö n = 201 osallistujaa; ~67 tutkimuspaikkaa kohden Sisällystyskriteerit: 18-64-vuotiaat henkilöt, jotka väittävät, ettei heillä ole seksuaalista kokemusta Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotiaat henkilöt; yli 64-vuotiaat henkilöt; henkilöt, joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan lukutaitoa; henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen
- Maallikkokäyttäjät n = 48 osallistujaa; ~16 per tutkimuspaikka Osallistumiskriteerit: 18-64-vuotiaat henkilöt; ½ riskialtista seksuaalista käyttäytymistä; ½ vähäriskinen seksuaalinen käyttäytyminen Poissulkemiskriteerit: alle 18-vuotiaat; yli 64-vuotiaat henkilöt; henkilöt, joilla on rajoitettu tai ei ollenkaan lukutaitoa; henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet NOWDx-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Seksuaalisesti aktiiviset henkilöt, jotka valitsevat itse HSV-2-testauksen
Osallistujien tulee olla sekoitus englantia ja espanjaa puhuvia, maantieteellisesti erilaisia, sukupuoliltaan erilaisia, etnisesti ja rodullisesti erilaisia, taloudellisesti erilaisia ja heillä on eri koulutustasot. 18-64 vuotta
|
Tässä havainnointikokeessa kiinnostava interventio on NOWDx HSV-2 -testi.
|
|
Odottavat äidit
Osallistujien tulee olla sekoitus englantia ja espanjaa puhuvia, maantieteellisesti erilaisia, sukupuoliltaan erilaisia, etnisesti ja rodullisesti erilaisia, taloudellisesti erilaisia ja heillä on eri koulutustasot. 18-64 vuotta
|
Tässä havainnointikokeessa kiinnostava interventio on NOWDx HSV-2 -testi.
|
|
Vähäinen esiintyvyys väestö
Osallistujien tulee olla sekoitus englantia ja espanjaa puhuvia, maantieteellisesti erilaisia, sukupuoliltaan erilaisia, etnisesti ja rodullisesti erilaisia, taloudellisesti erilaisia ja heillä on eri koulutustasot. 18-64 vuotta
|
Tässä havainnointikokeessa kiinnostava interventio on NOWDx HSV-2 -testi.
|
|
Tavalliset käyttäjät
Osallistujien tulee olla sekoitus englantia ja espanjaa puhuvia, maantieteellisesti erilaisia, sukupuoliltaan erilaisia, etnisesti ja rodullisesti erilaisia, taloudellisesti erilaisia ja heillä on eri koulutustasot. 18-64 vuotta; 1/2 riskialtista seksuaalista käyttäytymistä; 1/2 vähäriskistä seksuaalista käyttäytymistä
|
Tässä havainnointikokeessa kiinnostava interventio on NOWDx HSV-2 -testi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa NOWDx HSV-2 -testin tulosta vertailumenetelmän laboratoriotuloksiin arvioidaksesi tutkimuslaitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Tulokset tulee esittää herkkyytenä ja spesifisyytenä verrattuna vertailumenetelmään, ja niiden pisteestimaatti on oltava 95 % ja kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja 90 %.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa maallikoiden tekemien NOWDx HSV-2 -testien tuloksia odotettuihin tuloksiin arvioidaksesi maallikkojen toistettavuutta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Testaa käyttäjän toistettavuutta käyttämällä valmisteltuja näytteitä, jotta saavutetaan odotettujen tulosten prosentuaalinen yhteensopivuus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOWDx HSV-2 Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .