Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOWDx test pro diagnostiku viru herpes simplex typu 2

28. února 2024 aktualizováno: NOWDiagnostics, Inc.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost testu NOWDx HSV-2 se zařízením, které je v současné době na trhu. Záměrem je ukázat, že zařízení pro rychlý test je srovnatelné se zařízením v současnosti na trhu. NOWDx HSV-2 Test je určen pro kvalitativní detekci přítomnosti nebo nepřítomnosti protilátek třídy lidského imunoglobulinu G (IgG) proti HSV-2 v lidské plné krvi jako pomoc při diagnostice infekce způsobené virem herpes simplex typu 2 (HSV-2 ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit výkonnostní charakteristiky testu NOWDx HSV-2 na základě srovnání s testy HerpeSelect 1 a 2 Immunoblot IgG a HerpeSelect 2 ELISA IgG.

Externí klinická studie spolu s interními analytickými studiemi prokáže účinnost NOWDx HSV-2 Testu jako pomůcky při diagnostice infekce HSV-2 pro domácí testování a testovací místa v místě péče. Účastníci se sami otestují a budou testováni operátory, na které se nevztahují dodatky k CLIA (Clinical Laboratory Improvement Regulations) pomocí testu NOWDx HSV-2 na nezávislých místech na Floridě, Kentucky a Arizoně.

Testem NOWDx HSV-2 pro každého účastníka budou testovány dva typy vzorků: kapilární plná krev a venózní plná krev. Séra od každého účastníka budou testována v nezávislé referenční laboratoři.

Test NOWDx HSV-2 bude vyhodnocen u různých populací sexuálně aktivních osob, které se samy vyberou k testování genitálního herpesu, nastávajících matek a osob, které tvrdí, že nemají sexuální zkušenost.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé USA, kteří se rozhodli zúčastnit se studie

Popis

  • Sexuálně aktivní osoby, které se samy vybírají pro testování na syfilis n=750 účastníků; ~250 na místo studie Kritéria zařazení: sexuálně aktivní osoby ve věku 18-64 let Kritéria vyloučení: osoby <18 let; osoby >64 let; osoby s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi; osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx
  • Nastávající matky n=90 účastnic; ~30 na místo studie Kritéria zařazení: nastávající matky ≥18 let Kritéria vyloučení: osoby <18 let; osoby s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi; osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx
  • Populace s nízkou prevalencí n=201 účastníků; ~67 na místo studie Kritéria pro zařazení: osoby ve věku 18-64 let, které tvrdí, že nemají sexuální zkušenost, Kritéria vyloučení: osoby <18 let; osoby >64 let; osoby s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi; osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx
  • Laičtí uživatelé n=48 účastníků; ~16 na místo studie Kritéria pro zařazení: osoby ve věku 18-64 let; ½ vysoce rizikové sexuální chování; ½ nízkorizikové sexuální chování Kritéria vyloučení: osoby <18 let; osoby >64 let; osoby s omezenými nebo žádnými čtenářskými dovednostmi; osoby, které se dříve účastnily studie NOWDx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sexuálně aktivní osoby, které se samy rozhodnou pro testování HSV-2
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodých, genderově různorodých, etnicky a rasově různorodých, ekonomicky různorodých a s různou úrovní vzdělání; 18-64 let
Přístroj: Diagnostický test: NOWDx HSV-2 Test
Pro tuto observační studii je intervencí zájmu NOWDx HSV-2 Test.
Nastávající maminky
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodých, genderově různorodých, etnicky a rasově různorodých, ekonomicky různorodých a s různou úrovní vzdělání; 18-64 let
Přístroj: Diagnostický test: NOWDx HSV-2 Test
Pro tuto observační studii je intervencí zájmu NOWDx HSV-2 Test.
Populace s nízkou prevalencí
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodých, genderově různorodých, etnicky a rasově různorodých, ekonomicky různorodých a s různou úrovní vzdělání; 18-64 let
Přístroj: Diagnostický test: NOWDx HSV-2 Test
Pro tuto observační studii je intervencí zájmu NOWDx HSV-2 Test.
Laičtí uživatelé
Účastníci musí být směsí anglicky a španělsky mluvících, geograficky různorodých, genderově různorodých, etnicky a rasově různorodých, ekonomicky různorodých a s různou úrovní vzdělání; 18-64 let; 1/2 vysoce rizikové sexuální chování; 1/2 nízkorizikové sexuální chování
Přístroj: Diagnostický test: NOWDx HSV-2 Test
Pro tuto observační studii je intervencí zájmu NOWDx HSV-2 Test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledek testu NOWDx HSV-2 s laboratorním výsledkem srovnávací metody, abyste vyhodnotili senzitivitu a specificitu zkoumaného zařízení.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Výsledky by měly být prezentovány jako senzitivita a specificita ve srovnání se srovnávací metodou a měly by mít bodový odhad 95 % s dolní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti 90 %.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky testů NOWDx HSV-2 provedených laickými uživateli s očekávanými výsledky, abyste vyhodnotili reprodukovatelnost testu laickými uživateli.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Otestujte reprodukovatelnost laického uživatele pomocí připravených vzorků na % shodu s očekávanými výsledky.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NOWDiagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOWDx HSV-2 Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický test: NOWDx HSV-2 Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit