NOWDx-test för diagnos av herpes simplex-virus typ 2
28 februari 2024 uppdaterad av: NOWDiagnostics, Inc.
Denna studie är utformad för att jämföra prestandan hos NOWDx HSV-2-testet med en för närvarande marknadsförd enhet.
Avsikten är att visa att snabbtestenheten är jämförbar med den för närvarande marknadsförda enheten.
NOWDx HSV-2-testet är avsett för att kvalitativt detektera närvaron eller frånvaron av humana immunglobulin G (IgG) antikroppar mot HSV-2 i humant helblod för att hjälpa till vid diagnosen av infektion orsakad av herpes simplex virus typ 2 (HSV-2) ).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa prestandaegenskaperna för NOWDx HSV-2-testet baserat på jämförelse med HerpeSelect 1 och 2 Immunoblot IgG och HerpeSelect 2 ELISA IgG-analyser.
Den externa kliniska studien tillsammans med interna analytiska studier kommer att visa effektiviteten av NOWDx HSV-2-testet som ett hjälpmedel vid diagnos av HSV-2-infektion för tester hemma och på vårdplatser. Deltagarna kommer att självtesta och testas av Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waived-operatörer med NOWDx HSV-2-testet på oberoende platser i Florida, Kentucky och Arizona.
Två provtyper kommer att testas med NOWDx HSV-2-testet för varje deltagare: kapillärt helblod och venöst helblod. Serum från varje deltagare kommer att testas på ett oberoende referenslaboratorium.
NOWDx HSV-2-testet kommer att utvärderas i olika populationer av sexuellt aktiva personer som själv väljer för genital herpestestning, blivande mödrar och personer som hävdar att de saknar sexuell erfarenhet.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Invånare i USA som väljer att delta i studien
Beskrivning
- Sexuellt aktiva personer som själv väljer för syfilistest n=750 deltagare; ~250 per studieplats Inklusionskriterier: sexuellt aktiva personer 18-64 år Uteslutningskriterier: personer <18 år gamla; personer >64 år gamla; personer med begränsad eller ingen läsförmåga; personer som tidigare deltagit i en NOWDx-studie
- Blivande mammor n=90 deltagare; ~30 per studieplats Inklusionskriterier: blivande mammor ≥18 år Uteslutningskriterier: personer <18 år gamla; personer med begränsad eller ingen läsförmåga; personer som tidigare deltagit i en NOWDx-studie
- Population med låg prevalens n=201 deltagare; ~67 per studieplats Inklusionskriterier: personer i åldern 18-64 år som hävdar att de saknar sexuell erfarenhet Uteslutningskriterier: personer <18 år gamla; personer >64 år gamla; personer med begränsad eller ingen läsförmåga; personer som tidigare deltagit i en NOWDx-studie
- Lekmannaanvändare n=48 deltagare; ~16 per studieplats Inklusionskriterier: personer 18-64 år gamla; ½ sexuellt beteende med hög risk; ½ sexuellt beteende med låg risk Uteslutningskriterier: personer <18 år gamla; personer >64 år gamla; personer med begränsad eller ingen läsförmåga; personer som tidigare deltagit i en NOWDx-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sexuellt aktiva personer som väljer själv för HSV-2-testning
Deltagarna måste vara en blandning av engelsk- och spansktalande, geografiskt olika, könsvarierade, etniskt och rasmässigt olika, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer; 18-64 år
|
För detta observationsförsök är interventionen av intresse NOWDx HSV-2-testet.
|
|
Blivande mödrar
Deltagarna måste vara en blandning av engelsk- och spansktalande, geografiskt olika, könsvarierade, etniskt och rasmässigt olika, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer; 18-64 år
|
För detta observationsförsök är interventionen av intresse NOWDx HSV-2-testet.
|
|
Befolkning med låg prevalens
Deltagarna måste vara en blandning av engelsk- och spansktalande, geografiskt olika, könsvarierade, etniskt och rasmässigt olika, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer; 18-64 år
|
För detta observationsförsök är interventionen av intresse NOWDx HSV-2-testet.
|
|
Lekmannaanvändare
Deltagarna måste vara en blandning av engelsk- och spansktalande, geografiskt olika, könsvarierade, etniskt och rasmässigt olika, ekonomiskt mångfaldiga och med olika utbildningsnivåer; 18-64 år; 1/2 sexuellt beteende med hög risk; 1/2 sexuellt beteende med låg risk
|
För detta observationsförsök är interventionen av intresse NOWDx HSV-2-testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför NOWDx HSV-2-testresultat med labbresultat från komparatormetoden för att bedöma känslighet och specificitet för undersökningsutrustning.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Resultaten ska presenteras som sensitivitet och specificitet jämfört med jämförelsemetoden och bör ha en punktuppskattning på 95 % med en nedre gräns för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet på 90 %.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför resultaten av NOWDx HSV-2-tester utförda av lekmannaanvändare med förväntade resultat för att utvärdera testreproducerbarheten hos lekmän.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Testa användarens reproducerbarhet med förberedda prover för % överensstämmelse med förväntade resultat.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOWDx HSV-2 Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .