Teste NOWDx para o diagnóstico do vírus Herpes Simplex tipo 2
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: NOWDiagnostics, Inc.
Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho do teste NOWDx HSV-2 com um dispositivo atualmente comercializado.
A intenção é mostrar que o dispositivo de teste rápido é comparável ao dispositivo comercializado atualmente.
O teste NOWDx HSV-2 destina-se a detectar qualitativamente a presença ou ausência de anticorpos da classe de imunoglobulina humana G (IgG) para HSV-2 em sangue total humano para auxiliar no diagnóstico de infecção causada pelo vírus herpes simplex tipo 2 (HSV-2 ).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer as características de desempenho do teste NOWDx HSV-2 com base na comparação com os ensaios HerpeSelect 1 e 2 Immunoblot IgG e HerpeSelect 2 ELISA IgG.
O estudo clínico externo, juntamente com os estudos analíticos internos, demonstrará a eficácia do teste NOWDx HSV-2 como auxiliar no diagnóstico de infecção por HSV-2 para testes em casa e locais de teste de ponto de atendimento. Os participantes farão o autoteste e serão testados por operadores isentos de Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico (CLIA) com o teste NOWDx HSV-2 em locais independentes na Flórida, Kentucky e Arizona.
Dois tipos de amostra serão testados com o teste NOWDx HSV-2 para cada participante: sangue total capilar e sangue total venoso. Os soros de cada participante serão testados em um laboratório de referência independente.
O teste NOWDx HSV-2 será avaliado em diversas populações de pessoas sexualmente ativas que se auto-selecionam para teste de herpes genital, gestantes e pessoas que afirmam não ter experiência sexual.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Residentes dos EUA que optarem por participar do estudo
Descrição
- Pessoas sexualmente ativas que se auto-selecionam para teste de sífilis n=750 participantes; ~250 por local de estudo Critérios de inclusão: pessoas sexualmente ativas de 18 a 64 anos Critérios de exclusão: pessoas <18 anos; pessoas >64 anos; pessoas com habilidades de leitura limitadas ou inexistentes; pessoas que participaram anteriormente de um estudo NOWDx
- Gestantes n=90 participantes; ~30 por centro de estudo Critérios de inclusão: gestantes ≥18 anos Critérios de exclusão: pessoas <18 anos; pessoas com habilidades de leitura limitadas ou inexistentes; pessoas que participaram anteriormente de um estudo NOWDx
- População de baixa prevalência n=201 participantes; ~67 por local de estudo Critérios de inclusão: pessoas com idade entre 18 e 64 anos alegando falta de experiência sexual Critérios de exclusão: pessoas <18 anos; pessoas >64 anos; pessoas com habilidades de leitura limitadas ou inexistentes; pessoas que participaram anteriormente de um estudo NOWDx
- Usuários leigos n=48 participantes; ~16 por local de estudo Critérios de inclusão: pessoas de 18 a 64 anos; ½ comportamento sexual de alto risco; ½ comportamento sexual de baixo risco Critérios de exclusão: menores de 18 anos; pessoas >64 anos; pessoas com habilidades de leitura limitadas ou inexistentes; pessoas que participaram anteriormente de um estudo NOWDx
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pessoas sexualmente ativas que se auto-selecionam para o teste de HSV-2
Os participantes devem ser uma mistura de inglês e espanhol, geograficamente diversos, diversos gêneros, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação; 18-64 anos
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Para este estudo observacional, a intervenção de interesse é o teste NOWDx HSV-2.
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Mães grávidas
Os participantes devem ser uma mistura de inglês e espanhol, geograficamente diversos, diversos gêneros, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação; 18-64 anos
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Para este estudo observacional, a intervenção de interesse é o teste NOWDx HSV-2.
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População de baixa prevalência
Os participantes devem ser uma mistura de inglês e espanhol, geograficamente diversos, diversos gêneros, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação; 18-64 anos
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Para este estudo observacional, a intervenção de interesse é o teste NOWDx HSV-2.
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Usuários leigos
Os participantes devem ser uma mistura de inglês e espanhol, geograficamente diversos, diversos gêneros, étnica e racialmente diversos, economicamente diversos e com diferentes níveis de educação; 18-64 anos; 1/2 comportamento sexual de alto risco; 1/2 comportamento sexual de baixo risco
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Para este estudo observacional, a intervenção de interesse é o teste NOWDx HSV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o resultado do teste NOWDx HSV-2 com o resultado do laboratório do método comparador para avaliar a sensibilidade e a especificidade do dispositivo experimental.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os resultados devem ser apresentados como sensibilidade e especificidade em comparação com o método comparador e devem ter uma estimativa pontual de 95% com um limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% de 90%.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare os resultados dos testes NOWDx HSV-2 conduzidos por usuários leigos com os resultados esperados para avaliar a reprodutibilidade do teste por usuários leigos.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Teste a reprodutibilidade do usuário leigo usando amostras preparadas para % de concordância com os resultados esperados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOWDx HSV-2 Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .