Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test NOWDx do diagnozowania wirusa opryszczki pospolitej typu 2

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: NOWDiagnostics, Inc.
To badanie ma na celu porównanie wydajności testu NOWDx HSV-2 z urządzeniem obecnie dostępnym na rynku. Celem jest pokazanie, że urządzenie do szybkiego testu jest porównywalne z urządzeniem dostępnym obecnie na rynku. Test NOWDx HSV-2 jest przeznaczony do jakościowego wykrywania obecności lub braku przeciwciał klasy ludzkiej immunoglobuliny G (IgG) przeciwko HSV-2 w ludzkiej krwi pełnej w celu ułatwienia diagnozy zakażenia wywołanego wirusem opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2 ).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie charakterystyki działania testu NOWDx HSV-2 w oparciu o porównanie z testami HerpeSelect 1 i 2 Immunoblot IgG oraz HerpeSelect 2 ELISA IgG.

Zewnętrzne badanie kliniczne wraz z wewnętrznymi badaniami analitycznymi wykażą skuteczność testu NOWDx HSV-2 jako pomocy w diagnozowaniu zakażenia HSV-2 w testach domowych i punktach opieki. Uczestnicy będą samodzielnie testować i poddawać się badaniom zgodnie z poprawkami do poprawy jakości laboratoriów klinicznych (CLIA) Zrezygnowani operatorzy z testem NOWDx HSV-2 w niezależnych ośrodkach na Florydzie, w Kentucky i Arizonie.

Testem NOWDx HSV-2 dla każdego uczestnika zostaną przebadane dwa rodzaje próbek: pełna krew włośniczkowa i pełna krew żylna. Surowice od każdego uczestnika zostaną przebadane w niezależnym laboratorium referencyjnym.

Test NOWDx HSV-2 będzie oceniany w różnych populacjach osób aktywnych seksualnie, które samodzielnie wybierają się na badanie w kierunku opryszczki narządów płciowych, kobiet w ciąży oraz osób deklarujących brak doświadczenia seksualnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Stanów Zjednoczonych, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu

Opis

  • Osoby aktywne seksualnie, które same wybierają się do badania na kiłę n=750 uczestników; ~250 na ośrodek badawczy Kryteria włączenia: osoby aktywne seksualnie w wieku 18-64 lata Kryteria wyłączenia: osoby w wieku <18 lat; osoby >64 lat; osoby z ograniczoną umiejętnością czytania lub bez umiejętności czytania; osób, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx
  • Przyszłe matki n=90 uczestniczek; ~30 na ośrodek badawczy Kryteria włączenia: przyszłe matki w wieku ≥18 lat Kryteria wyłączenia: osoby w wieku <18 lat; osoby z ograniczoną umiejętnością czytania lub bez umiejętności czytania; osób, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx
  • Populacja o niskiej częstości występowania n=201 uczestników; ~67 na ośrodek badawczy Kryteria włączenia: osoby w wieku 18-64 lata deklarujące brak doświadczenia seksualnego Kryteria wyłączenia: osoby w wieku <18 lat; osoby >64 lat; osoby z ograniczoną umiejętnością czytania lub bez umiejętności czytania; osób, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx
  • Nieprofesjonalni użytkownicy n=48 uczestników; ~16 na ośrodek badawczy Kryteria włączenia: osoby w wieku 18-64 lata; ½ ryzykownych zachowań seksualnych; ½ zachowania seksualne niskiego ryzyka Kryteria wykluczenia: osoby <18 lat; osoby >64 lat; osoby z ograniczoną umiejętnością czytania lub bez umiejętności czytania; osób, które wcześniej brały udział w badaniu NOWDx

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby aktywne seksualnie, które samodzielnie wybierają się do badania HSV-2
Uczestnicy muszą być mieszanką mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanych geograficznie, płciowo, etnicznie i rasowo, ekonomicznie i z różnymi poziomami wykształcenia; 18-64 lata
Urządzenie: Test diagnostyczny: test NOWDx HSV-2
W tym badaniu obserwacyjnym interesującą interwencją jest test NOWDx HSV-2.
Przyszłe matki
Uczestnicy muszą być mieszanką mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanych geograficznie, płciowo, etnicznie i rasowo, ekonomicznie i z różnymi poziomami wykształcenia; 18-64 lata
Urządzenie: Test diagnostyczny: test NOWDx HSV-2
W tym badaniu obserwacyjnym interesującą interwencją jest test NOWDx HSV-2.
Populacja o niskim rozpowszechnieniu
Uczestnicy muszą być mieszanką mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanych geograficznie, płciowo, etnicznie i rasowo, ekonomicznie i z różnymi poziomami wykształcenia; 18-64 lata
Urządzenie: Test diagnostyczny: test NOWDx HSV-2
W tym badaniu obserwacyjnym interesującą interwencją jest test NOWDx HSV-2.
Użytkownicy świeccy
Uczestnicy muszą być mieszanką mówiących po angielsku i hiszpańsku, zróżnicowanych geograficznie, płciowo, etnicznie i rasowo, ekonomicznie i z różnymi poziomami wykształcenia; 18-64 lata; 1/2 ryzykownych zachowań seksualnych; 1/2 zachowań seksualnych niskiego ryzyka
Urządzenie: Test diagnostyczny: test NOWDx HSV-2
W tym badaniu obserwacyjnym interesującą interwencją jest test NOWDx HSV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wynik testu NOWDx HSV-2 z wynikiem laboratoryjnym metody porównawczej, aby ocenić czułość i swoistość badanego urządzenia.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wyniki powinny być przedstawione jako czułość i specyficzność w porównaniu z metodą porównawczą i powinny mieć estymację punktową 95% z dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności 90%.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wyniki testów NOWDx HSV-2 przeprowadzonych przez laików z oczekiwanymi wynikami, aby ocenić powtarzalność testu przez laików.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przetestuj odtwarzalność przez użytkownika, używając przygotowanych próbek, aby uzyskać procentową zgodność z oczekiwanymi wynikami.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOWDx HSV-2 Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej

Badania kliniczne na Test diagnostyczny: test NOWDx HSV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj