NOWDx-test voor de diagnose van herpes simplex-virus type 2
28 februari 2024 bijgewerkt door: NOWDiagnostics, Inc.
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de NOWDx HSV-2-test te vergelijken met een momenteel op de markt gebracht apparaat.
De bedoeling is om te laten zien dat het sneltestapparaat vergelijkbaar is met het momenteel op de markt gebrachte apparaat.
De NOWDx HSV-2-test is bedoeld voor het kwalitatief detecteren van de aanwezigheid of afwezigheid van menselijke immunoglobuline G (IgG)-klasse antilichamen tegen HSV-2 in menselijk volbloed om te helpen bij de diagnose van infectie veroorzaakt door herpes simplex-virus type 2 (HSV-2). ).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de prestatiekenmerken van de NOWDx HSV-2-test vast te stellen op basis van vergelijking met de HerpeSelect 1 en 2 Immunoblot IgG- en HerpeSelect 2 ELISA IgG-assays.
De externe klinische studie samen met interne analytische studies zal de werkzaamheid van de NOWDx HSV-2-test aantonen als hulpmiddel bij de diagnose van HSV-2-infectie voor thuistesten en point-of-care-testlocaties. Deelnemers zullen zelftesten en worden getest door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waived-operators met de NOWDx HSV-2-test op onafhankelijke locaties in Florida, Kentucky en Arizona.
Er worden twee soorten monsters getest met de NOWDx HSV-2-test voor elke deelnemer: capillair volbloed en veneus volbloed. Sera van elke deelnemer wordt getest bij een onafhankelijk referentielaboratorium.
De NOWDx HSV-2-test zal worden geëvalueerd in diverse populaties van seksueel actieve personen die zichzelf selecteren voor het testen van genitale herpes, aanstaande moeders en personen die beweren geen seksuele ervaring te hebben.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Inwoners van de VS die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek
Beschrijving
- Seksueel actieve personen die zichzelf selecteren voor syfilistesten n=750 deelnemers; ~250 per onderzoekslocatie Inclusiecriteria: seksueel actieve personen 18-64 jaar oud Uitsluitingscriteria: personen <18 jaar oud; personen >64 jaar; personen met beperkte of geen leesvaardigheid; personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek
- Aanstaande moeders n=90 deelnemers; ~30 per onderzoekslocatie Inclusiecriteria: aanstaande moeders ≥18 jaar oud Uitsluitingscriteria: personen <18 jaar oud; personen met beperkte of geen leesvaardigheid; personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek
- Populatie met lage prevalentie n=201 deelnemers; ~67 per onderzoekslocatie Inclusiecriteria: personen van 18-64 jaar oud die beweren geen seksuele ervaring te hebben Uitsluitingscriteria: personen <18 jaar oud; personen >64 jaar; personen met beperkte of geen leesvaardigheid; personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek
- Lekengebruikers n=48 deelnemers; ~16 per onderzoekslocatie Inclusiecriteria: personen van 18-64 jaar oud; ½ seksueel risicovol gedrag; ½ seksueel gedrag met een laag risico Uitsluitingscriteria: personen <18 jaar; personen >64 jaar; personen met beperkte of geen leesvaardigheid; personen die eerder hebben deelgenomen aan een NOWDx-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Seksueel actieve personen die zichzelf selecteren voor HSV-2-testen
Deelnemers moeten een mix zijn van Engels- en Spaanstaligen, geografisch divers, genderdivers, etnisch en raciaal divers, economisch divers en met verschillende opleidingsniveaus; 18-64 jaar
|
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de NOWDx HSV-2-test.
|
|
Moeders in verwachting
Deelnemers moeten een mix zijn van Engels- en Spaanstaligen, geografisch divers, genderdivers, etnisch en raciaal divers, economisch divers en met verschillende opleidingsniveaus; 18-64 jaar
|
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de NOWDx HSV-2-test.
|
|
Populatie met lage prevalentie
Deelnemers moeten een mix zijn van Engels- en Spaanstaligen, geografisch divers, genderdivers, etnisch en raciaal divers, economisch divers en met verschillende opleidingsniveaus; 18-64 jaar
|
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de NOWDx HSV-2-test.
|
|
Lege gebruikers
Deelnemers moeten een mix zijn van Engels- en Spaanstaligen, geografisch divers, genderdivers, etnisch en raciaal divers, economisch divers en met verschillende opleidingsniveaus; 18-64 jaar; 1/2 risicovol seksueel gedrag; 1/2 laag risico seksueel gedrag
|
Voor deze observationele studie is de interventie van belang de NOWDx HSV-2-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het resultaat van de NOWDx HSV-2-test met het laboratoriumresultaat van de comparatormethode om de gevoeligheid en specificiteit van het onderzoeksapparaat te beoordelen.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De resultaten moeten worden gepresenteerd als sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met de vergelijkingsmethode en moeten een puntschatting hebben van 95% met een ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval van 90%.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de resultaten van NOWDx HSV-2-tests uitgevoerd door leken met verwachte resultaten om de testreproduceerbaarheid door leken te evalueren.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Test reproduceerbaarheid door lekengebruiker met behulp van voorbereide monsters voor % overeenstemming met verwachte resultaten.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOWDx HSV-2 Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .