NOWDx teszt a 2-es típusú Herpes Simplex vírus diagnosztizálására
2024. február 28. frissítette: NOWDiagnostics, Inc.
A tanulmány célja a NOWDx HSV-2 teszt teljesítményének összehasonlítása egy jelenleg forgalomba hozott eszközzel.
A cél az, hogy megmutassák, a gyorsteszt eszköz összehasonlítható a jelenleg forgalomba hozott készülékkel.
A NOWDx HSV-2 teszt célja a HSV-2 elleni humán immunglobulin G (IgG) osztályú antitestek jelenlétének vagy hiányának minőségi kimutatása emberi teljes vérben, hogy segítse a 2-es típusú herpes simplex vírus (HSV-2) által okozott fertőzés diagnosztizálását. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a NOWDx HSV-2 teszt teljesítményjellemzőinek meghatározása a HerpeSelect 1 és 2 Immunoblot IgG és HerpeSelect 2 ELISA IgG tesztekkel való összehasonlítás alapján.
A külső klinikai vizsgálat a házon belüli analitikai vizsgálatokkal együtt igazolni fogja a NOWDx HSV-2 teszt hatékonyságát a HSV-2 fertőzés diagnosztizálásában, otthoni és gondozási vizsgálati helyszíneken. A résztvevők önellenőrzést végeznek, és a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által felhagyott operátorok tesztelik őket a NOWDx HSV-2 teszttel független Floridában, Kentuckyban és Arizonában.
A NOWDx HSV-2 teszttel minden résztvevőnél két mintatípust vizsgálunk meg: kapilláris teljes vért és vénás teljes vért. Minden résztvevő szérumát független referencialaboratóriumban tesztelik.
A NOWDx HSV-2 tesztet szexuálisan aktív személyek különböző populációiban fogják értékelni, akik önmagukban választanak genitális herpesztesztet, várandós anyákat és olyan személyeket, akik azt állítják, hogy nem rendelkeznek szexuális tapasztalattal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államok azon lakosai, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Leírás
- Szexuálisan aktív személyek, akik önállóan választanak ki szifilisz-tesztet, n=750 résztvevő; ~250 vizsgálati helyszínen Bevételi kritériumok: szexuálisan aktív személyek 18-64 évesek Kizárási kritériumok: 18 év alatti személyek; 64 év felettiek; korlátozott vagy egyáltalán nem olvasási készségekkel rendelkező személyek; olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban
- Kismamák n=90 résztvevő; Vizsgálati helyenként ~30 Bevonási kritériumok: 18 év feletti kismamák Kizárási kritériumok: 18 év alatti személyek; korlátozott vagy egyáltalán nem olvasási készségekkel rendelkező személyek; olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban
- Alacsony prevalenciájú populáció n=201 résztvevő; ~67 vizsgálati helyszínen Bevételi kritériumok: 18-64 év közötti személyek, akik azt állítják, hogy nem rendelkeznek szexuális tapasztalattal Kizárási kritériumok: 18 év alatti személyek; 64 év felettiek; korlátozott vagy egyáltalán nem olvasási készségekkel rendelkező személyek; olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban
- Laikus felhasználók n=48 résztvevő; vizsgálati helyenként ~16 Bevételi kritériumok: 18-64 évesek; ½ magas kockázatú szexuális viselkedés; ½ alacsony kockázatú szexuális viselkedés Kizárási kritériumok: 18 év alatti személyek; 64 év felettiek; korlátozott vagy egyáltalán nem olvasási készségekkel rendelkező személyek; olyan személyek, akik korábban részt vettek egy NOWDx vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szexuálisan aktív személyek, akik saját maguk választanak ki HSV-2-tesztet
A résztvevőknek vegyesen kell lenniük angolul és spanyolul beszélő, földrajzilag sokszínű, nemi, etnikai és faji szempontból sokszínű, gazdaságilag sokszínűnek és különböző iskolai végzettséggel rendelkezőknek; 18-64 év
|
Ebben a megfigyelési kísérletben az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a NOWDx HSV-2 teszt.
|
|
Kismamák
A résztvevőknek vegyesen kell lenniük angolul és spanyolul beszélő, földrajzilag sokszínű, nemi, etnikai és faji szempontból sokszínű, gazdaságilag sokszínűnek és különböző iskolai végzettséggel rendelkezőknek; 18-64 év
|
Ebben a megfigyelési kísérletben az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a NOWDx HSV-2 teszt.
|
|
Alacsony prevalenciájú populáció
A résztvevőknek vegyesen kell lenniük angolul és spanyolul beszélő, földrajzilag sokszínű, nemi, etnikai és faji szempontból sokszínű, gazdaságilag sokszínűnek és különböző iskolai végzettséggel rendelkezőknek; 18-64 év
|
Ebben a megfigyelési kísérletben az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a NOWDx HSV-2 teszt.
|
|
Laikus felhasználók
A résztvevőknek vegyesen kell lenniük angolul és spanyolul beszélő, földrajzilag sokszínű, nemi, etnikai és faji szempontból sokszínű, gazdaságilag sokszínűnek és különböző iskolai végzettséggel rendelkezőknek; 18-64 év; 1/2 nagy kockázatú szexuális viselkedés; 1/2 alacsony kockázatú szexuális viselkedés
|
Ebben a megfigyelési kísérletben az érdeklődésre számot tartó beavatkozás a NOWDx HSV-2 teszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a NOWDx HSV-2 teszt eredményét az összehasonlító módszer laboratóriumi eredményeivel, hogy értékelje a vizsgálóeszköz érzékenységét és specificitását.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az eredményeket érzékenységként és specifitásként kell bemutatni az összehasonlító módszerhez képest, és 95%-os pontbecsléssel kell rendelkezniük, a kétoldali 95%-os konfidenciaintervallum alsó határa pedig 90%.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a laikus felhasználók által végzett NOWDx HSV-2 tesztek eredményeit a várt eredményekkel, hogy értékelje a tesztek laikus felhasználók általi reprodukálhatóságát.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Tesztelje a felhasználói reprodukálhatóságot előkészített minták segítségével a várt eredményekkel való %-os egyezés érdekében.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOWDx HSV-2 Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .