アジスロマイシン投与量と PPROM 治療: パイロット無作為対照試験 (ADAPT)
2023年7月24日 更新者：Thomas Jefferson University
妊娠および早産予防におけるアジスロマイシンの薬物動態および薬力学：母体および新生児の転帰を改善するための投薬の最適化
これは、24 0/7 ～ 33 0/7 で早産早期破水 (PPROM) を認められた妊娠中のシングルトンにおけるアジスロマイシンの薬物動態と薬力学を評価するための無作為化試験です。
参加者は、標準治療に加えて、1000mg アジスロマイシン経口 1 回または毎日 500mg アジスロマイシン経口 7 日間のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
これは、24 0/7 ～ 33 0/7 で早産早期破水 (PPROM) を認められた妊娠中のシングルトンにおけるアジスロマイシンの薬物動態と薬力学を評価するための無作為化試験です。
参加者は、標準治療に加えて、1000mg アジスロマイシン経口 1 回または毎日 500mg アジスロマイシン経口 7 日間のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。
8日間の過程で、参加者は羊水、母体血清の連続収集を行います。分娩時には、胎盤、膜、および臍帯血が含まれます。
出産後、新生児の呼吸器サンプルも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠 24 0/7 -33 0/7 週'
膜の早期早期破裂と診断された：
- 破裂した膜と一致する病歴（すなわち、漏れ、液体の噴出）
- プーリングによる無菌検鏡検査
- シダおよび/またはニトラジンに体液陽性
- アムニシュアなどの確認検査の有無にかかわらず
除外基準:
•アジスロマイシンの禁忌
- -登録時の活発な分娩、早期剥離、絨毛膜羊膜炎
- -登録時のPPROMの予想される管理に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アジスロマイシン 500mg
500mg アジスロマイシン PO を毎日 7 日間
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入院時から7日間、500mgのアジスロマイシンPO
|
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アクティブコンパレータ：アジスロマイシン1000mg
入院時にアジスロマイシン1000mg POを1回
|
入院時にアジスロマイシン1000mg POを1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
羊水中のアジスロマイシントラフ
時間枠：8日
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主要な結果は、ノンパラメトリック検定を使用した 2 つの投与レジメン間の羊水中のアジスロマイシン トラフ (Cmin) の平均差です。
|
8日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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羊水中のIL-6
時間枠：8日
|
分娩時または8日後のIL-6の平均差（いずれか早い方）
|
8日
|
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臍帯血中のIL-8
時間枠：3ヶ月（納期）
|
臍帯血におけるIL-8の平均差
|
3ヶ月（納期）
|
|
新生児における呼吸器ウレアプラズマの定着
時間枠：3ヶ月
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新生児における分娩後48時間以内の鼻咽頭スワブの培養
|
3ヶ月
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配信までの待ち時間
時間枠：3ヶ月
|
入会からお届けまでの日数
|
3ヶ月
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|
羊膜内感染
時間枠：3ヶ月（納期）
|
分娩時の母体の羊膜内感染の発生率
|
3ヶ月（納期）
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羊水サイトカインの推移
時間枠：8日
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入院から8日間のTNFα、IL-1B、IL-6、IL-8
|
8日
|
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ウレアプラズマの膜への定着
時間枠：3ヶ月
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分娩後に採取した膜の培養スワブ
|
3ヶ月
|
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組織学的絨毛羊膜炎
時間枠：3ヶ月（納期）
|
胎盤病理学における組織学的絨毛膜羊膜炎の発生率
|
3ヶ月（納期）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rupsa C Boelig, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2020年12月27日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20G.119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
リクエストに応じて IPD を利用可能 データ共有契約の完了とリクエストされた情報の承認待ち
IPD 共有時間枠
結果発表から1年
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて IPD を利用可能 データ共有契約の完了とリクエストされた情報の承認待ち
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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