Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka azytromycyny i leczenie PPROM: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba (ADAPT)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Farmakokinetyka i farmakodynamika azytromycyny w ciąży i zapobieganiu porodom przedwczesnym: optymalizacja dawkowania w celu poprawy wyników matek i noworodków

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki azytromycyny u ciężarnych pojedynczych kobiet przyjętych z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) w wieku 24 0/7-33 0/7. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1000 mg azytromycyny doustnie raz lub 500 mg azytromycyny doustnie dziennie przez siedem dni oprócz standardowej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki azytromycyny u ciężarnych pojedynczych kobiet przyjętych z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PPROM) w wieku 24 0/7-33 0/7. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1000 mg azytromycyny doustnie raz lub 500 mg azytromycyny doustnie dziennie przez siedem dni oprócz standardowej opieki. W ciągu ośmiu dni uczestnicy będą mieli seryjne pobieranie płynu owodniowego, matczynej surowicy; a przy porodzie łożysko, błona śluzowa i krew pępowinowa. Po porodzie zostaną również pobrane próbki z dróg oddechowych noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza 24 0/7 -33 0/7 tygodni”

  • Zdiagnozowano przedwczesne pęknięcie błon płodowych:

    • Historia zgodna z pękniętymi błonami (tj. wyciek, wytrysk płynu)
    • Badanie sterylnego wziernika z łączeniem
    • Płyn dodatni na obecność paproci i/lub nitrazyny
    • Z lub bez testu potwierdzającego, takiego jak Amnisure

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeciwwskazania do azytromycyny

    • Aktywny poród, przedwczesne zapalenie błon płodowych, zapalenie błon płodowych podczas rejestracji
    • Inne przeciwwskazania do postępowania wyczekującego z PPROM w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna 500 mg
500 mg azytromycyny PO codziennie przez siedem dni
Lek: Azytromycyna 500 mg
500 mg azytromycyny PO przez siedem dni, począwszy od przyjęcia
Aktywny komparator: Azytromycyna 1000 mg
1000 mg azytromycyny doustnie raz przy przyjęciu
Lek: Produkt doustny z azytromycyną
1000 mg azytromycyny doustnie raz przy przyjęciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koryto azytromycyny w płynie owodniowym
Ramy czasowe: 8 dni
Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica najniższego poziomu azytromycyny (Cmin) w płynie owodniowym między dwoma schematami dawkowania przy użyciu testu nieparametrycznego
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IL-6 w płynie owodniowym
Ramy czasowe: 8 dni
Średnia różnica w stężeniu IL-6 przy porodzie lub po 8 dniach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
8 dni
IL-8 we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: 3 miesiące (dostawa)
Średnia różnica w stężeniu IL-8 we krwi pępowinowej
3 miesiące (dostawa)
Kolonizacja ureaplasma dróg oddechowych u noworodków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Posiew wymazu z nosogardzieli w ciągu 48 godzin od porodu u noworodków
3 miesiące
Opóźnienie dostawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba dni od przyjęcia do porodu
3 miesiące
Zakażenie wewnątrzowodniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące (dostawa)
Częstość występowania zakażenia wewnątrzowodniowego matki podczas porodu
3 miesiące (dostawa)
Trend cytokin w płynie owodniowym
Ramy czasowe: 8 dni
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 w okresie 8 dni od przyjęcia
8 dni
kolonizacja błon przez ureaplasma
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wymaz z hodowli pobrany z błon po porodzie
3 miesiące
Histologiczne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: 3 miesiące (dostawa)
częstość występowania histologicznego zapalenia błon płodowych w patologii łożyska
3 miesiące (dostawa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Christiana Care Health Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20G.119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD dostępne na żądanie w oczekiwaniu na zakończenie umowy o udostępnianiu danych i zatwierdzenie żądanych informacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD dostępne na żądanie w oczekiwaniu na zakończenie umowy o udostępnianiu danych i zatwierdzenie żądanych informacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azytromycyna 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj