Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiiniannos ja PPROM-hoito: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (ADAPT)

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Atsitromysiinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka raskauden ja ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä: annostuksen optimointi äitien ja vastasyntyneiden tulosten parantamiseksi

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioidaan atsitromysiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa raskaana olevilla yksinäisillä lapsilla, joille on otettu ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) klo 24 0/7–33 0/7. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 1000 mg atsitromysiiniä suun kautta kerran tai 500 mg atsitromysiiniä suun kautta päivittäin seitsemän päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa arvioidaan atsitromysiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa raskaana olevilla yksinäisillä lapsilla, joille on otettu ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) klo 24 0/7–33 0/7. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko 1000 mg atsitromysiiniä suun kautta kerran tai 500 mg atsitromysiiniä suun kautta päivittäin seitsemän päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi. Kahdeksan päivän aikana osallistujat saavat sarjakeräyksen lapsivettä, äidin seerumia; ja synnytyksen yhteydessä istukan, kalvon ja napanuoraveren. Synnytyksen jälkeen otetaan myös vastasyntyneiden hengitysnäytteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus 24 0/7 -33 0/7 viikkoa

  • Diagnosoitu ennenaikainen kalvojen repeämä:

    • Anamneesissa kalvojen repeytyminen (eli vuoto, nestepurkaus)
    • Steriili tähystintutkimus poolingilla
    • Nestepositiivinen ferningille ja/tai nitratsiinille
    • Varmistustestillä, kuten Amnisurella tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • • Atsitromysiinin vasta-aihe

    • Aktiivinen synnytys, sikiö, korioamnioniitti ilmoittautumisen yhteydessä
    • Muu vasta-aihe PPROM:n odotettavissa olevalle hallitukselle ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini 500 mg
500 mg atsitromysiiniä PO päivittäin seitsemän päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini 500 mg
500 mg atsitromysiiniä PO seitsemän päivän ajan sisäänpääsystä alkaen
Active Comparator: Atsitromysiini 1000 mg
1000 mg atsitromysiiniä PO kerran vastaanoton yhteydessä
Lääke: Atsitromysiini suun kautta otettava tuote
1000 mg atsitromysiiniä PO kerran vastaanoton yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiini aallonpohjasta lapsivedessä
Aikaikkuna: 8 päivää
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero atsitromysiinin pohjassa (Cmin) lapsivedessä näiden kahden annostusohjelman välillä käyttäen ei-parametrista testiä
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6 lapsivedessä
Aikaikkuna: 8 päivää
Keskimääräinen ero IL-6:ssa toimituksen yhteydessä tai 8 päivää (kumpi on ensin)
8 päivää
IL-8 napanuoraveressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (toimitus)
Keskimääräinen ero IL-8:ssa napanuoraveressä
3 kuukautta (toimitus)
Hengitysteiden ureaplasman kolonisaatio vastasyntyneellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nenänielun vanupuikkoviljelmä 48 tunnin sisällä synnytyksestä vastasyntyneillä
3 kuukautta
Toimituksen viive
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivien lukumäärä vastaanottamisesta toimitukseen
3 kuukautta
Lapsikalvon sisäinen infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta (toimitus)
Äidin lapsivesitulehduksen ilmaantuvuus synnytyksen yhteydessä
3 kuukautta (toimitus)
Lapsiveden sytokiinien suuntaus
Aikaikkuna: 8 päivää
TNF-alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 8 päivän aikana sisäänpääsystä
8 päivää
ureaplasman kalvojen kolonisaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kalvoista otettu viljelypuikko synnytyksen jälkeen
3 kuukautta
Histologinen korioamnioniitti
Aikaikkuna: 3 kuukautta (toimitus)
histologisen korioamnioniitin esiintyvyys istukan patologiassa
3 kuukautta (toimitus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Christiana Care Health Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20G.119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD saatavilla pyynnöstä, kunnes tietojen yhteiskäyttösopimus on saatettu päätökseen ja pyydetyt tiedot on hyväksytty

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD saatavilla pyynnöstä, kunnes tietojen yhteiskäyttösopimus on saatettu päätökseen ja pyydetyt tiedot on hyväksytty

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa