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Azithromycin-Dosis und PPROM-Behandlung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (ADAPT)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Azithromycin in der Schwangerschaft und Frühgeburtenprävention: Optimierung der Dosierung zur Verbesserung der mütterlichen und neugeborenen Ergebnisse

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Azithromycin bei schwangeren Einlingskindern, die mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) zwischen 24.07 und 33.07 aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden 1:1 auf entweder 1000 mg Azithromycin oral einmal oder 500 mg Azithromycin oral täglich für sieben Tage zusätzlich zur Standardversorgung randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Azithromycin bei schwangeren Einlingskindern, die mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) zwischen 24.07 und 33.07 aufgenommen wurden. Die Teilnehmer werden 1:1 auf entweder 1000 mg Azithromycin oral einmal oder 500 mg Azithromycin oral täglich für sieben Tage zusätzlich zur Standardversorgung randomisiert. Im Laufe von acht Tagen wird den Teilnehmern eine serielle Entnahme von Fruchtwasser, mütterlichem Serum; und bei der Geburt von Plazenta, Membran und Nabelschnurblut. Nach der Entbindung werden auch Neugeborenen-Atemwegsproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft 24 0/7 -33 0/7 Wochen

  • Diagnostiziert mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung:

    • Anamnese im Einklang mit gerissenen Membranen (d. h. undicht, Flüssigkeitsaustritt)
    • Sterile Spekulumuntersuchung mit Pooling
    • Flüssigkeit positiv für Farnbildung und/oder Nitrazin
    • Mit oder ohne Bestätigungstest wie Amnisure

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikation für Azithromycin

    • Aktive Wehen, Abbruch, Chorioamnionitis bei Einschreibung
    • Andere Kontraindikationen für ein abwartendes PPROM-Management bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin 500 mg
500 mg Azithromycin PO täglich für sieben Tage
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
500 mg Azithromycin p.o. für sieben Tage ab Aufnahme
Aktiver Komparator: Azithromycin 1000 mg
1000 mg Azithromycin p.o. einmalig bei Aufnahme
Arzneimittel: Azithromycin orales Produkt
1000 mg Azithromycin p.o. einmalig bei Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Azithromycin-Mulde im Fruchtwasser
Zeitfenster: 8 Tage
Das primäre Ergebnis ist der mittlere Unterschied im Azithromycin-Tal (Cmin) im Fruchtwasser zwischen den beiden Dosierungsschemata unter Verwendung eines nichtparametrischen Tests
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6 im Fruchtwasser
Zeitfenster: 8 Tage
Mittlerer Unterschied in IL-6 bei Geburt oder 8 Tagen (je nachdem, was zuerst eintritt)
8 Tage
IL-8 im Nabelschnurblut
Zeitfenster: 3 Monate (Lieferung)
Mittlere Differenz von IL-8 im Nabelschnurblut
3 Monate (Lieferung)
Respiratorische Ureaplasma-Kolonisation bei Neugeborenen
Zeitfenster: 3 Monate
Kultur des Nasen-Rachen-Abstrichs innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung bei Neugeborenen
3 Monate
Latenz bis zur Lieferung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl Tage von der Aufnahme bis zur Lieferung
3 Monate
Intraamniotische Infektion
Zeitfenster: 3 Monate (Lieferung)
Inzidenz einer mütterlichen intraamniotischen Infektion bei der Geburt
3 Monate (Lieferung)
Trend bei Fruchtwasser-Zytokinen
Zeitfenster: 8 Tage
TNF alpha, IL-1B, IL-6, IL-8 über einen Zeitraum von 8 Tagen ab Aufnahme
8 Tage
Ureaplasma-Besiedlung von Membranen
Zeitfenster: 3 Monate
Kulturabstrich von Membranen nach Anlieferung
3 Monate
Histologische Chorioamnionitis
Zeitfenster: 3 Monate (Lieferung)
Inzidenz der histologischen Chorioamnionitis in der Plazentapathologie
3 Monate (Lieferung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Christiana Care Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20G.119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD auf Anfrage bis zum Abschluss der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Genehmigung der angeforderten Informationen erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD auf Anfrage bis zum Abschluss der Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten und Genehmigung der angeforderten Informationen erhältlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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