Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka azithromycinu a léčba PPROM: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (ADAPT)

24. července 2023 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Farmakokinetika a farmakodynamika azithromycinu v těhotenství a prevenci předčasného porodu: Optimalizace dávkování ke zlepšení mateřských a neonatálních výsledků

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky azithromycinu u těhotných singletonů přijatých s předčasným předčasným prasknutím membrány (PPROM) ve 24 0/7-33 0/7. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na 1000 mg azithromycinu perorálně jednou nebo na 500 mg azithromycinu perorálně denně po dobu sedmi dnů navíc ke standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky azithromycinu u těhotných singletonů přijatých s předčasným předčasným prasknutím membrány (PPROM) ve 24 0/7-33 0/7. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na 1000 mg azithromycinu perorálně jednou nebo na 500 mg azithromycinu perorálně denně po dobu sedmi dnů navíc ke standardní péči. Během osmi dnů bude účastnicím sériový odběr plodové vody, mateřského séra; a při porodu placenty, membrány a pupečníkové krve. Po porodu budou odebrány i vzorky z dýchacích cest novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství 24 0/7 -33 0/7 týdnů

  • Diagnostikováno předčasným předčasným prasknutím membrán:

    • Anamnéza v souladu s protrženými membránami (tj. prosakování, výron tekutiny)
    • Vyšetření sterilního zrcadla s poolingem
    • Fluidně pozitivní na kapradinu a/nebo nitrazin
    • S nebo bez potvrzujícího testu, jako je Amnisure

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace azithromycinu

    • Aktivní porod, abrupce, chorioamnionitida při zápisu
    • Další kontraindikace k očekávané léčbě PPROM při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin 500 mg
500 mg azithromycinu PO denně po dobu sedmi dnů
Lék: Azithromycin 500 mg
500 mg azithromycinu PO po dobu sedmi dnů počínaje přijetím
Aktivní komparátor: Azithromycin 1000 mg
1000mg azithromycinu PO 1x při příjmu
Lék: Azithromycin perorální přípravek
1000mg azithromycinu PO 1x při příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Azithromycinový žlab v plodové vodě
Časové okno: 8 dní
Primárním výsledkem je průměrný rozdíl v minimu azithromycinu (Cmin) v plodové vodě mezi dvěma dávkovacími režimy pomocí neparametrického testu
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-6 v plodové vodě
Časové okno: 8 dní
Průměrný rozdíl v IL-6 při dodání nebo 8 dní (co nastane dříve)
8 dní
IL-8 v pupečníkové krvi
Časové okno: 3 měsíce (dodání)
Průměrný rozdíl v IL-8 v pupečníkové krvi
3 měsíce (dodání)
Respirační kolonizace ureaplasmou u novorozence
Časové okno: 3 měsíce
Kultivace výtěru z nosohltanu do 48 hodin po porodu u novorozenců
3 měsíce
Latence do doručení
Časové okno: 3 měsíce
Počet dní od přijetí do doručení
3 měsíce
Intra-amniotická infekce
Časové okno: 3 měsíce (dodání)
Výskyt intraamniotické infekce matky při porodu
3 měsíce (dodání)
Trend cytokinů plodové vody
Časové okno: 8 dní
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 po dobu 8 dnů od přijetí
8 dní
ureaplasma kolonizace membrán
Časové okno: 3 měsíce
Kultivační tampon odebraný z membrán po porodu
3 měsíce
Histologická chorioamnionitida
Časové okno: 3 měsíce (dodání)
výskyt histologické chorioamnionitidy v patologii placenty
3 měsíce (dodání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Christiana Care Health Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20G.119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na vyžádání, dokud nebude dokončena dohoda o sdílení dat a schváleny požadované informace

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD je k dispozici na vyžádání, dokud nebude dokončena dohoda o sdílení dat a schváleny požadované informace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Azithromycin 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit