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Dose de azitromicina e tratamento de PPROM: um estudo piloto randomizado controlado (ADAPT)

24 de julho de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Farmacocinética e farmacodinâmica da azitromicina na gravidez e na prevenção do nascimento prematuro: otimização da dosagem para melhorar os resultados maternos e neonatais

Este é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da azitromicina em gestantes únicas admitidas com ruptura prematura de membranas (PPROM) em 24 0/7-33 0/7. Os participantes serão randomizados 1:1 para 1.000 mg de azitromicina por via oral uma vez ou 500 mg de azitromicina por via oral diariamente por sete dias, além do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica da azitromicina em gestantes únicas admitidas com ruptura prematura de membranas (PPROM) em 24 0/7-33 0/7. Os participantes serão randomizados 1:1 para 1.000 mg de azitromicina por via oral uma vez ou 500 mg de azitromicina por via oral diariamente por sete dias, além do tratamento padrão. Durante oito dias os participantes farão coleta seriada de líquido amniótico, soro materno; e no parto, da placenta, membrana e sangue do cordão umbilical. Após o parto, também serão coletadas amostras respiratórias neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única 24 0/7 -33 0/7 semanas

  • Diagnosticado com ruptura prematura prematura de membranas:

    • História consistente com membranas rompidas (ou seja, vazamento, jorro de líquido)
    • Exame com espéculo estéril com pooling
    • Fluido positivo para ferning e/ou nitrazina
    • Com ou sem teste confirmatório como Amnisure

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicação para azitromicina

    • Trabalho de parto ativo, descolamento, corioamnionite na inscrição
    • Outra contra-indicação para a conduta expectante de PPROM no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azitromicina 500mg
500mg de azitromicina PO diariamente por sete dias
Medicamento: Azitromicina 500mg
500mg de azitromicina PO por sete dias a partir da admissão
Comparador Ativo: Azitromicina 1000mg
1000mg de azitromicina PO uma vez na admissão
Medicamento: Produto Oral de Azitromicina
1000mg de azitromicina PO uma vez na admissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Azitromicina no líquido amniótico
Prazo: 8 dias
O resultado primário é a diferença média no vale da azitromicina (Cmin) no líquido amniótico entre os dois regimes de dosagem usando o teste não paramétrico
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6 no líquido amniótico
Prazo: 8 dias
Diferença média em IL-6 no parto ou 8 dias (o que ocorrer primeiro)
8 dias
IL-8 no sangue do cordão umbilical
Prazo: 3 meses (entrega)
Diferença média em IL-8 no sangue do cordão umbilical
3 meses (entrega)
Colonização por ureaplasma respiratório em neonato
Prazo: 3 meses
Cultura de swab nasofaríngeo até 48 horas após o parto em neonatos
3 meses
Latência para entrega
Prazo: 3 meses
Número de dias desde a admissão até o parto
3 meses
Infecção intra-amniótica
Prazo: 3 meses (entrega)
Incidência de infecção intra-amniótica materna no parto
3 meses (entrega)
Tendência nas citocinas do líquido amniótico
Prazo: 8 dias
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 durante o período de 8 dias a partir da admissão
8 dias
colonização de membranas por ureaplasma
Prazo: 3 meses
Swab de cultura retirado de membranas após o parto
3 meses
Corioamnionite histológica
Prazo: 3 meses (entrega)
incidência de corioamnionite histológica em patologia placentária
3 meses (entrega)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Christiana Care Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20G.119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD disponível mediante solicitação, aguardando a conclusão do contrato de compartilhamento de dados e a aprovação das informações solicitadas

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

IPD disponível mediante solicitação, aguardando a conclusão do contrato de compartilhamento de dados e a aprovação das informações solicitadas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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