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Dosis de azitromicina y tratamiento de RPMP: un ensayo piloto controlado aleatorizado (ADAPT)

24 de julio de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Farmacocinética y farmacodinámica de la azitromicina en la prevención del embarazo y del parto prematuro: optimización de la dosificación para mejorar los resultados maternos y neonatales

Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la azitromicina en gestantes únicas ingresadas con ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) entre 24 0/7 y 33 0/7. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a 1000 mg de azitromicina por vía oral una vez o 500 mg de azitromicina por vía oral al día durante siete días, además de la atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de la azitromicina en gestantes únicas ingresadas con ruptura prematura de membranas pretérmino (PPROM) entre 24 0/7 y 33 0/7. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a 1000 mg de azitromicina por vía oral una vez o 500 mg de azitromicina por vía oral al día durante siete días, además de la atención estándar. Durante el transcurso de ocho días los participantes tendrán recolección seriada de líquido amniótico, suero materno; y en el momento del parto, de placenta, membrana y sangre del cordón umbilical. Después del parto, también se recolectarán muestras respiratorias neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único 24 0/7 -33 0/7 semanas'

  • Diagnosticado con rotura prematura de membranas antes de término:

    • Historia consistente con ruptura de membranas (es decir, fugas, chorro de líquido)
    • Examen con espéculo estéril con puesta en común
    • Líquido positivo para helecho y/o nitrazina
    • Con o sin prueba confirmatoria como Amnisure

Criterio de exclusión:

  • • Contraindicación de la azitromicina

    • Trabajo de parto activo, desprendimiento, corioamnionitis en el momento de la inscripción
    • Otra contraindicación para el manejo expectante de la RPMP en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Azitromicina 500mg
500 mg de azitromicina por vía oral al día durante siete días
Droga: Azitromicina 500 mg
500 mg de azitromicina VO durante siete días a partir del ingreso
Comparador activo: Azitromicina 1000mg
1000 mg de azitromicina VO una vez al ingreso
Droga: Producto oral de azitromicina
1000 mg de azitromicina VO una vez al ingreso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Canal de azitromicina en líquido amniótico
Periodo de tiempo: 8 dias
El resultado primario es la diferencia media en el valle de azitromicina (Cmin) en el líquido amniótico entre los dos regímenes de dosificación utilizando una prueba no paramétrica
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-6 en líquido amniótico
Periodo de tiempo: 8 dias
Diferencia media en IL-6 al momento del parto o a los 8 días (lo que ocurra primero)
8 dias
IL-8 en sangre de cordón
Periodo de tiempo: 3 meses (entrega)
Diferencia media en IL-8 en sangre de cordón
3 meses (entrega)
Colonización de ureaplasma respiratorio en recién nacido
Periodo de tiempo: 3 meses
Cultivo de hisopado nasofaríngeo dentro de las 48 horas posteriores al parto en recién nacidos
3 meses
Latencia a la entrega
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de días desde el ingreso hasta el parto
3 meses
Infección intraamniótica
Periodo de tiempo: 3 meses (entrega)
Incidencia de infección intraamniótica materna en el parto
3 meses (entrega)
Tendencia en las citocinas del líquido amniótico
Periodo de tiempo: 8 dias
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 durante un período de 8 días desde el ingreso
8 dias
colonización de membranas por ureaplasma
Periodo de tiempo: 3 meses
Hisopo de cultivo tomado de membranas después del parto
3 meses
Corioamnionitis histológica
Periodo de tiempo: 3 meses (entrega)
incidencia de corioamnionitis histológica en patología placentaria
3 meses (entrega)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Christiana Care Health Services

Investigadores

  • Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20G.119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD disponible a pedido pendiente de finalización del acuerdo de intercambio de datos y aprobación de la información solicitada

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación de resultados

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD disponible a pedido pendiente de finalización del acuerdo de intercambio de datos y aprobación de la información solicitada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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