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Dose d'azithromycine et traitement de la RPMP : un essai contrôlé randomisé pilote (ADAPT)

24 juillet 2023 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'azithromycine dans la grossesse et la prévention des naissances prématurées : optimiser la posologie pour améliorer les résultats maternels et néonataux

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'azithromycine chez des femmes enceintes célibataires admises avec une rupture prématurée des membranes (RPMP) à 24 0/7- 33 0/7. Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit 1000 mg d'azithromycine par voie orale une fois, soit 500 mg d'azithromycine par voie orale par jour pendant sept jours en plus des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pilote visant à évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'azithromycine chez des femmes enceintes célibataires admises avec une rupture prématurée des membranes (RPMP) entre 24 0/7 et 33 0/7. Les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir soit 1000 mg d'azithromycine par voie orale une fois, soit 500 mg d'azithromycine par voie orale par jour pendant sept jours en plus des soins standard. Au cours de huit jours, les participants auront une série de prélèvements de liquide amniotique, de sérum maternel ; et à l'accouchement, du placenta, des membranes et du sang de cordon. Après l'accouchement, des échantillons respiratoires néonatals seront également prélevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique 24 0/7 -33 0/7 semaines'

  • Diagnostiqué avec rupture prématurée prématurée des membranes :

    • Antécédents compatibles avec des membranes rompues (c.-à-d. fuite, jaillissement de liquide)
    • Examen au spéculum stérile avec pooling
    • Fluide positif pour la fougère et/ou la nitrazine
    • Avec ou sans test de confirmation comme Amnisure

Critère d'exclusion:

  • • Contre-indication à l'azithromycine

    • Travail actif, décollement, chorioamnionite à l'inscription
    • Autre contre-indication à la prise en charge expectative de la RPMP à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azithromycine 500mg
500 mg d'azithromycine PO par jour pendant sept jours
Médicament: Azithromycine 500 mg
500 mg d'azithromycine PO pendant sept jours à compter de l'admission
Comparateur actif: Azithromycine 1000mg
1 000 mg d'azithromycine PO une fois à l'admission
Médicament: Produit oral d'azithromycine
1 000 mg d'azithromycine PO une fois à l'admission

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Creux d'azithromycine dans le liquide amniotique
Délai: 8 jours
Le critère de jugement principal est la différence moyenne du creux d'azithromycine (Cmin) dans le liquide amniotique entre les deux schémas posologiques à l'aide d'un test non paramétrique
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IL-6 dans le liquide amniotique
Délai: 8 jours
Différence moyenne d'IL-6 à l'accouchement ou 8 jours (selon la première éventualité)
8 jours
IL-8 dans le sang de cordon
Délai: 3 mois (livraison)
Différence moyenne d'IL-8 dans le sang de cordon
3 mois (livraison)
Colonisation respiratoire par l'ureaplasma chez le nouveau-né
Délai: 3 mois
Culture d'écouvillon nasopharyngé dans les 48 heures suivant l'accouchement chez les nouveau-nés
3 mois
Latence de livraison
Délai: 3 mois
Nombre de jours entre l'admission et l'accouchement
3 mois
Infection intra-amniotique
Délai: 3 mois (livraison)
Incidence des infections intra-amniotiques maternelles à l'accouchement
3 mois (livraison)
Tendance des cytokines du liquide amniotique
Délai: 8 jours
TNF alpha, IL-1B, IL-6, IL-8 sur une période de 8 jours à compter de l'admission
8 jours
colonisation ureaplasma des membranes
Délai: 3 mois
Écouvillon de culture prélevé sur les membranes après l'accouchement
3 mois
Chorioamnionite histologique
Délai: 3 mois (livraison)
incidence de la chorioamniotite histologique en pathologie placentaire
3 mois (livraison)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Christiana Care Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20G.119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD disponible sur demande en attendant l'achèvement de l'accord de partage de données et l'approbation des informations demandées

Délai de partage IPD

1 an après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

IPD disponible sur demande en attendant l'achèvement de l'accord de partage de données et l'approbation des informations demandées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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