Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза азитромицина и лечение PPROM: пилотное рандомизированное контролируемое исследование (ADAPT)

24 июля 2023 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Фармакокинетика и фармакодинамика азитромицина при беременности и предупреждении преждевременных родов: оптимизация дозирования для улучшения материнских и неонатальных исходов

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики азитромицина у одноплодных беременных, поступивших с преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек (ПРПО) в возрасте 24 07–33 07. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 1000 мг азитромицина перорально однократно или 500 мг азитромицина перорально ежедневно в течение семи дней в дополнение к стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование для оценки фармакокинетики и фармакодинамики азитромицина у одноплодных беременных, поступивших с преждевременным преждевременным излитием плодных оболочек (ПРПО) в возрасте 24 07–33 07. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема 1000 мг азитромицина перорально однократно или 500 мг азитромицина перорально ежедневно в течение семи дней в дополнение к стандартному лечению. В течение восьми дней у участников будут последовательно собирать амниотическую жидкость, материнскую сыворотку; а при родах - плаценты, оболочки и пуповинной крови. После родов также будут взяты образцы из дыхательных путей новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность 24 0/7 -33 0/7 недель'

  • Диагностируется преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек:

    • Анамнез соответствует разрыву плодных оболочек (т.е. подтекание, излияние жидкости)
    • Стерильный осмотр зеркала с объединением
    • Жидкость положительная на папоротник и/или нитразин
    • С или без подтверждающего теста, такого как Amnisure

Критерий исключения:

  • • Противопоказания к азитромицину

    • Активные роды, отслойка, хориоамнионит при поступлении
    • Другие противопоказания к выжидательной тактике PPROM при поступлении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин 500мг
500 мг азитромицина перорально ежедневно в течение семи дней
Лекарство: Азитромицин 500 мг
500 мг азитромицина перорально в течение семи дней, начиная с момента поступления.
Активный компаратор: Азитромицин 1000мг
1000 мг азитромицина перорально однократно при поступлении
Лекарство: Азитромицин пероральный продукт
1000 мг азитромицина перорально однократно при поступлении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Азитромициновый желоб в амниотической жидкости
Временное ограничение: 8 дней
Первичным результатом является средняя разница в минимальной концентрации азитромицина (Cmin) в амниотической жидкости между двумя режимами дозирования с использованием непараметрического теста.
8 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЛ-6 в амниотической жидкости
Временное ограничение: 8 дней
Средняя разница в IL-6 при родах или через 8 дней (что наступит раньше)
8 дней
ИЛ-8 в пуповинной крови
Временное ограничение: 3 месяца (доставка)
Средняя разница IL-8 в пуповинной крови
3 месяца (доставка)
Респираторная уреаплазменная колонизация у новорожденных
Временное ограничение: 3 месяца
Посев мазка из носоглотки в течение 48 часов после родов у новорожденных
3 месяца
Задержка доставки
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней от госпитализации до родов
3 месяца
Внутриамниотическая инфекция
Временное ограничение: 3 месяца (доставка)
Частота материнской интраамниотической инфекции при родах
3 месяца (доставка)
Динамика цитокинов амниотической жидкости
Временное ограничение: 8 дней
ФНО-альфа, ИЛ-1В, ИЛ-6, ИЛ-8 в течение 8 дней с момента поступления
8 дней
колонизация уреаплазмой мембран
Временное ограничение: 3 месяца
Мазок культуры, взятый из мембран после родов
3 месяца
Гистологический хориоамнионит
Временное ограничение: 3 месяца (доставка)
Частота гистологического хориоамнионита при патологии плаценты
3 месяца (доставка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

Christiana Care Health Services

Следователи

  • Главный следователь: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20G.119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD предоставляется по запросу до завершения соглашения об обмене данными и утверждения запрашиваемой информации.

Сроки обмена IPD

1 год после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

IPD предоставляется по запросу до завершения соглашения об обмене данными и утверждения запрашиваемой информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться