Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Azitromycindos och PPROM-behandling: en randomiserad pilotprövning (ADAPT)

24 juli 2023 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Azitromycins farmakokinetik och farmakodynamik vid graviditet och prematur födelse: Optimering av dosering för att förbättra mödra- och neonatala resultat

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för azitromycin hos gravida enlingar inlagda med prematur prematur membranruptur (PPROM) vid 24 0/7- 33 0/7. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen 1000 mg azitromycin oralt en gång eller 500 mg azitromycin oralt dagligen i sju dagar utöver standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot randomiserad kontrollerad studie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för azitromycin hos gravida enlingar inlagda med prematur prematur membranruptur (PPROM) vid 24 0/7- 33 0/7. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen 1000 mg azitromycin oralt en gång eller 500 mg azitromycin oralt dagligen i sju dagar utöver standardvård. Under loppet av åtta dagar kommer deltagarna att ha seriell uppsamling av fostervatten, moderns serum; och vid förlossningen av placenta, membran och navelsträngsblod. Efter förlossningen kommer även neonatala andningsprover att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensam dräktighet 24 0/7 -33 0/7 veckor

  • Diagnostiserats med för tidig tidig membranruptur:

    • Historik som överensstämmer med spruckna membran (dvs läckage, vätskeflöde)
    • Steril spekulumprov med poolning
    • Vätskepositiv för ferning och/eller nitrazin
    • Med eller utan bekräftande test som Amnisure

Exklusions kriterier:

  • • Kontraindikation mot azitromycin

    • Aktiv förlossning, abruption, chorioamnionit vid inskrivning
    • Andra kontraindikationer för förväntad behandling av PPROM vid inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin 500mg
500 mg azitromycin PO dagligen i sju dagar
Läkemedel: Azitromycin 500 mg
500mg azitromycin PO i sju dagar med start vid inläggningen
Aktiv komparator: Azitromycin 1000mg
1000mg azitromycin PO en gång vid inläggning
Läkemedel: Azithromycin oral produkt
1000mg azitromycin PO en gång vid inläggning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Azitromycintråg i fostervatten
Tidsram: 8 dagar
Primärt utfall är medelskillnaden i azitromycindal (Cmin) i fostervatten mellan de två doseringsregimerna med icke-parametriskt test
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-6 i fostervatten
Tidsram: 8 dagar
Genomsnittlig skillnad i IL-6 vid förlossning eller 8 dagar (vilken som är först)
8 dagar
IL-8 i navelsträngsblod
Tidsram: 3 månader (leverans)
Genomsnittlig skillnad i IL-8 i navelsträngsblod
3 månader (leverans)
Respiratorisk ureaplasmakolonisering hos nyfödda
Tidsram: 3 månader
Odling av nasofaryngeal pinne inom 48 timmar efter förlossningen hos nyfödda
3 månader
Fördröjning till leverans
Tidsram: 3 månader
Antal dagar från antagning till leverans
3 månader
Intra-amnioninfektion
Tidsram: 3 månader (leverans)
Förekomst av moderns intra-amnioninfektion vid förlossningen
3 månader (leverans)
Trend i fostervattencytokiner
Tidsram: 8 dagar
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 under 8 dagar från intagning
8 dagar
ureaplasma kolonisering av membran
Tidsram: 3 månader
Kulturpinne tagen av membran efter förlossning
3 månader
Histologisk chorioamnionit
Tidsram: 3 månader (leverans)
förekomst av histologisk chorioamnionit i placentapatologi
3 månader (leverans)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Christiana Care Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20G.119

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD tillgänglig på begäran i avvaktan på slutförandet av avtal om datadelning och godkännande av begärd information

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering av resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD tillgänglig på begäran i avvaktan på slutförandet av avtal om datadelning och godkännande av begärd information

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera