Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Azitromycindose og PPROM-behandling: en randomisert kontrollert pilotforsøk (ADAPT)

24. juli 2023 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Azitromycin farmakokinetikk og farmakodynamikk i svangerskapsforebygging og preterm fødsel: Optimalisering av dosering for å forbedre mødre og nyfødte resultater

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til azitromycin hos gravide singletons innlagt med prematur prematur membranruptur (PPROM) ved 24 0/7- 33 0/7. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten 1000 mg azitromycin oralt én gang eller 500 mg azitromycin oralt daglig i syv dager i tillegg til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til azitromycin hos gravide singletons innlagt med prematur prematur membranruptur (PPROM) ved 24 0/7- 33 0/7. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten 1000 mg azitromycin oralt én gang eller 500 mg azitromycin oralt daglig i syv dager i tillegg til standardbehandling. I løpet av åtte dager vil deltakerne ha seriell oppsamling av fostervann, morserum; og ved fødsel av placenta, membran og navlestrengsblod. Etter fødselen vil det også bli samlet inn pusteprøver fra nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton svangerskap 24 0/7 -33 0/7 uker

  • Diagnostisert med prematur prematur ruptur av membraner:

    • Historie i samsvar med ødelagte membraner (dvs. lekkasje, væskestrøm)
    • Steril spekulumeksamen med pooling
    • Væskepositiv for ferning og/eller nitrazin
    • Med eller uten bekreftende test som Amnisure

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikasjon mot azitromycin

    • Aktiv fødsel, abrupsjon, chorioamnionitt ved innskrivning
    • Annen kontraindikasjon for forventet behandling av PPROM ved innmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin 500mg
500mg azitromycin PO daglig i syv dager
Legemiddel: Azitromycin 500 mg
500 mg azitromycin PO i syv dager med start ved innleggelse
Aktiv komparator: Azitromycin 1000mg
1000mg azitromycin PO én gang ved innleggelse
Legemiddel: Azithromycin oralt produkt
1000mg azitromycin PO én gang ved innleggelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Azitromycin trau i fostervann
Tidsramme: 8 dager
Primært utfall er den gjennomsnittlige forskjellen i azitromycin-trough (Cmin) i fostervann mellom de to doseringsregimene ved bruk av ikke-parametrisk test
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 i fostervann
Tidsramme: 8 dager
Gjennomsnittlig forskjell i IL-6 ved levering eller 8 dager (som er først)
8 dager
IL-8 i navlestrengsblod
Tidsramme: 3 måneder (levering)
Gjennomsnittlig forskjell i IL-8 i navlestrengsblod
3 måneder (levering)
Respiratorisk ureaplasmakolonisering hos nyfødte
Tidsramme: 3 måneder
Dyrking av nasofaryngeal vattpinne innen 48 timer etter levering hos nyfødte
3 måneder
Forsinkelse til levering
Tidsramme: 3 måneder
Antall dager fra innleggelse til levering
3 måneder
Intra-amniotisk infeksjon
Tidsramme: 3 måneder (levering)
Forekomst av mors intra-amnioninfeksjon ved fødsel
3 måneder (levering)
Trend i fostervannscytokiner
Tidsramme: 8 dager
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 over 8 dager fra innleggelse
8 dager
ureaplasma kolonisering av membraner
Tidsramme: 3 måneder
Kultur vattpinne tatt av membraner etter levering
3 måneder
Histologisk chorioamnionitt
Tidsramme: 3 måneder (levering)
forekomst av histologisk chorioamnionitt i placentapatologi
3 måneder (levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Christiana Care Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20G.119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgjengelig på forespørsel i påvente av fullføring av datadelingsavtale og godkjenning av forespurt informasjon

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD tilgjengelig på forespørsel i påvente av fullføring av datadelingsavtale og godkjenning av forespurt informasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematur Prematur ruptur av membran

Kliniske studier på Azitromycin 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere