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阿奇霉素剂量和 PPROM 治疗：一项随机对照试验 (ADAPT)

2023年7月24日 更新者：Thomas Jefferson University

阿奇霉素在妊娠和早产预防中的药代动力学和药效学：优化剂量以改善母婴结局

这是一项随机对照试验，旨在评估阿奇霉素在 24 0/7 至 33 0/7 因早产胎膜早破 (PPROM) 入院的孕妇中的药代动力学和药效学。 除标准护理外，参与者将按 1:1 的比例随机分配至口服一次 1000 毫克阿奇霉素或每天口服 500 毫克阿奇霉素，持续 7 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照试验，旨在评估阿奇霉素在 24 0/7 至 33 0/7 因早产胎膜早破 (PPROM) 入院的孕妇中的药代动力学和药效学。 除标准护理外，参与者将按 1:1 的比例随机分配至口服一次 1000 毫克阿奇霉素或每天口服 500 毫克阿奇霉素，持续 7 天。 在八天的过程中，参与者将连续收集羊水、母体血清；分娩时，胎盘、胎膜和脐带血。 分娩后，还将收集新生儿呼吸道样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠 24 0/7 -33 0/7 周

  • 诊断为早产胎膜早破：

    • 与破膜一致的病史（即渗漏、液体涌出）
    • 带汇集的无菌窥器检查
    • 液体对蕨类植物和/或硝嗪呈阳性
    • 有或没有确认测试，如 Amnisure

排除标准：

  • • 阿奇霉素的禁忌症

    • 入组时分娩活跃、早剥、绒毛膜羊膜炎
    • 入组时 PPROM 期待治疗的其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿奇霉素 500mg
每天 500 毫克阿奇霉素 PO，持续 7 天
药品：阿奇霉素 500 毫克
入院时开始口服 500 毫克阿奇霉素 7 天
有源比较器：阿奇霉素 1000mg
入院时口服 1000mg 阿奇霉素 1 次
药品：阿奇霉素口服产品
入院时口服 1000mg 阿奇霉素 1 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
羊水中阿奇霉素槽
大体时间：8天
主要结果是使用非参数检验的两种给药方案之间羊水中阿奇霉素谷值 (Cmin) 的平均差异
8天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
羊水中的 IL-6
大体时间：8天
分娩时或 8 天时 IL-6 的平均差异（以先到者为准）
8天
脐带血中的 IL-8
大体时间：3个月（交货）
脐带血中 IL-8 的平均差异
3个月（交货）
新生儿呼吸道解脲支原体定植
大体时间：3个月
新生儿产后48小时内鼻咽拭子培养
3个月
交付延迟
大体时间：3个月
从入院到分娩的天数
3个月
羊膜腔感染
大体时间：3个月（交货）
分娩时母体羊膜腔内感染的发生率
3个月（交货）
羊水细胞因子趋势
大体时间：8天
入院后 8 天内的 TNF α、IL-1B、IL-6、IL-8
8天
解脲支原体在膜上的定植
大体时间：3个月
分娩后取膜培养拭子
3个月
组织学绒毛膜羊膜炎
大体时间：3个月（交货）
胎盘病理组织学绒毛膜羊膜炎的发生率
3个月（交货）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

合作者

Christiana Care Health Services

调查人员

  • 首席研究员：Rupsa C Boelig, MD、Thomas Jefferson University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月14日

初级完成 (实际的)

2020年12月27日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月2日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20G.119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在完成数据共享协议和批准所请求的信息之前，可根据要求提供 IPD

IPD 共享时间框架

结果公布后 1 年

IPD 共享访问标准

在完成数据共享协议和批准所请求的信息之前，可根据要求提供 IPD

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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