이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아지스로마이신 용량 및 PPROM 치료: 파일럿 무작위 통제 시험 (ADAPT)

2023년 7월 24일 업데이트: Thomas Jefferson University

임신 및 조산 예방에서 아지스로마이신 약동학 및 약력학: 산모 및 신생아 결과 개선을 위한 투여량 최적화

이것은 24 0/7-33 0/7에 조기 양막 파열(PPROM)로 입원한 임신 싱글톤에서 아지스로마이신의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 1:1로 1000mg 아지스로마이신을 1회 경구 투여하거나 500mg 아지스로마이신을 7일 동안 매일 경구 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 24 0/7-33 0/7에 조기 양막 파열(PPROM)로 입원한 임신 싱글톤에서 아지스로마이신의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 1:1로 1000mg 아지스로마이신을 1회 경구 투여하거나 500mg 아지스로마이신을 7일 동안 매일 경구 투여합니다. 8일 동안 참가자는 양수, 산모 혈청을 연속적으로 수집합니다. 분만 시 태반, 막 및 제대혈. 분만 후 신생아 호흡기 샘플도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신 24 0/7 -33 0/7주'

  • 양막의 조기 조기 파열로 진단됨:

    • 파열된 막과 일치하는 이력(즉, 누수, 체액 분출)
    • 풀링을 통한 무균 검경 검사
    • 양치류 및/또는 니트라진에 대한 유체 양성
    • Amnisure와 같은 확인 테스트 유무에 관계없이

제외 기준:

  • • 아지스로마이신에 대한 금기

    • 등록 시 활성 진통, 조기 박리, 융모양막염
    • 등록 시 PPROM의 예상 관리에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아지트로마이신 500mg
7일 동안 매일 500mg 아지스로마이신 PO
의약품: 아지트로마이신 500mg
입원을 시작으로 7일 동안 500mg 아지스로마이신 PO
활성 비교기: 아지트로마이신 1000mg
입원 시 1000mg 아지스로마이신 PO 1회
의약품: 아지트로마이신 구강 제품
입원 시 1000mg 아지스로마이신 PO 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수의 아지스로마이신 여물통
기간: 8일
1차 결과는 비모수 테스트를 사용하여 두 가지 투여 요법 사이의 양수 내 아지스로마이신 최저값(Cmin)의 평균 차이입니다.
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수의 IL-6
기간: 8일
배달 시 또는 8일(둘 중 먼저 도래)에 IL-6의 평균 차이
8일
제대혈의 IL-8
기간: 3개월(납기)
제대혈에서 IL-8의 평균 차이
3개월(납기)
신생아의 호흡기 우레아 플라스마 집락
기간: 3 개월
신생아 분만 후 48시간 이내 비인두 면봉 배양
3 개월
배송 지연
기간: 3 개월
입원에서 출산까지의 일수
3 개월
양막 내 감염
기간: 3개월(납기)
분만 시 산모의 양막내 감염 발생률
3개월(납기)
양수 사이토카인의 경향
기간: 8일
TNF alpha, IL-1B, IL-6, IL-8 입원일로부터 8일간
8일
막의 우레아플라즈마 집락화
기간: 3 개월
분만 후 세포막에서 채취한 배양 면봉
3 개월
조직학적 맥락양막염
기간: 3개월(납기)
태반 병리학에서 조직학적 맥락양막염의 발생률
3개월(납기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Christiana Care Health Services

수사관

  • 수석 연구원: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20G.119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약이 완료되고 요청된 정보가 승인될 때까지 요청 시 IPD 사용 가능

IPD 공유 기간

결과 발표 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유 계약이 완료되고 요청된 정보가 승인될 때까지 요청 시 IPD 사용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

막의 조기 조기 파열에 대한 임상 시험

아지트로마이신 500mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다