Azitromicin-dózis és PPROM-kezelés: kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálat (ADAPT)
2023. július 24. frissítette: Thomas Jefferson University
Az azitromicin farmakokinetikája és farmakodinamikája a terhességben és a koraszülés megelőzésében: Az adagolás optimalizálása az anyai és újszülöttkori eredmények javítása érdekében
Ez egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet az azitromicin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére olyan terhes szingli nőknél, akiket korai idő előtti membránszakadással (PPROM) vettek fel 24 0/7-33 0/7 között.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen 1000 mg azitromicinre osztják szájon át egyszer, vagy 500 mg azitromicint szájon át naponta hét napon keresztül a szokásos ellátás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlen besorolású, kontrollált kísérleti kísérlet az azitromicin farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére olyan terhes szingli nőknél, akiket korai idő előtti membránszakadással (PPROM) vettek fel 24 0/7-33 0/7 között.
A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen 1000 mg azitromicinre osztják szájon át egyszer, vagy 500 mg azitromicint szájon át naponta hét napon keresztül a szokásos ellátás mellett.
Nyolc nap során a résztvevők sorozatos magzatvíz-, anyai szérum-gyűjtést kapnak; és szüléskor a placenta, a membrán és a köldökzsinórvér.
Szülés után újszülöttkori légúti mintákat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség 24 0/7 -33 0/7 hét
A membránok idő előtti szakadásával diagnosztizáltak:
- Az anamnézis a membránok megrepedésére utal (pl. szivárgás, folyadékcseppek)
- Steril tükörvizsga poolinggel
- Folyadék pozitív páfrányra és/vagy nitrazinra
- Megerősítő teszttel, például Amnisure-val vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
• Azitromicin ellenjavallata
- Aktív szülés, elszakadás, chorioamnionitis beiratkozáskor
- Egyéb ellenjavallatok a PPROM várható kezeléséhez a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin 500 mg
500 mg azithromycin PO naponta hét napig
|
500 mg azithromycin PO hét napig a felvételtől kezdődően
|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin 1000 mg
1000 mg azithromycin PO egyszer a felvételkor
|
1000 mg azithromycin PO egyszer a felvételkor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azitromicin-vályú a magzatvízben
Időkeret: 8 nap
|
Az elsődleges eredmény a magzatvízben lévő azitromicin-mélység (Cmin) átlagos különbsége a két adagolási rend között, nem paraméteres teszttel
|
8 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IL-6 a magzatvízben
Időkeret: 8 nap
|
Átlagos különbség az IL-6-ban szállításkor vagy 8 nap (amelyik előbb következik be)
|
8 nap
|
|
IL-8 a köldökzsinórvérben
Időkeret: 3 hónap (szállítás)
|
Az IL-8 átlagos különbsége a köldökzsinórvérben
|
3 hónap (szállítás)
|
|
Légúti ureaplasma kolonizáció újszülöttben
Időkeret: 3 hónap
|
Orrgarat-tampon tenyésztése a szülés után 48 órán belül újszülötteknél
|
3 hónap
|
|
Szállítási késleltetés
Időkeret: 3 hónap
|
Napok száma a felvételtől a kiszállításig
|
3 hónap
|
|
Intra-amniotikus fertőzés
Időkeret: 3 hónap (szállítás)
|
Az anyai magzatvíz fertőzésének előfordulása a szüléskor
|
3 hónap (szállítás)
|
|
A magzatvíz citokinek trendje
Időkeret: 8 nap
|
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 a felvételtől számított 8 napon keresztül
|
8 nap
|
|
membránok ureaplasma kolonizációja
Időkeret: 3 hónap
|
Szülés után a membránokról tenyésztési tampon
|
3 hónap
|
|
Szövettani chorioamnionitis
Időkeret: 3 hónap (szállítás)
|
a szövettani chorioamnionitis előfordulása a placenta patológiájában
|
3 hónap (szállítás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20G.119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD kérésre elérhető az adatmegosztási megállapodás befejezéséig és a kért információk jóváhagyásáig
IPD megosztási időkeret
1 évvel az eredmények közzététele után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD kérésre elérhető az adatmegosztási megállapodás befejezéséig és a kért információk jóváhagyásáig
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .