Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Azithromycine-dosis en PPROM-behandeling: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (ADAPT)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van azithromycine bij zwangerschap en preventie van vroeggeboorte: optimalisatie van de dosering om de maternale en neonatale resultaten te verbeteren

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van azithromycine te beoordelen bij zwangere eenlingen die zijn opgenomen met vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM) op 24 0/7- 33 0/7. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar eenmaal daags 1000 mg azithromycine oraal of 500 mg azithromycine oraal dagelijks gedurende zeven dagen naast de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van azithromycine te beoordelen bij zwangere eenlingen die zijn opgenomen met vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM) op 24 0/7- 33 0/7. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar eenmaal daags 1000 mg azithromycine oraal of 500 mg azithromycine oraal dagelijks gedurende zeven dagen naast de standaardzorg. Gedurende acht dagen zullen de deelnemers serieel vruchtwater, moederlijk serum verzamelen; en bij de bevalling van placenta, membraan en navelstrengbloed. Na de bevalling worden ook neonatale ademhalingsmonsters verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap 24 0/7 -33 0/7 weken'

  • Gediagnosticeerd met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen:

    • Geschiedenis consistent met gescheurde vliezen (dwz lekken, vloeistofstroom)
    • Steriel speculumonderzoek met pooling
    • Vloeistofpositief voor ferning en/of nitrazine
    • Met of zonder bevestigende test zoals Amnisure

Uitsluitingscriteria:

  • • Contra-indicatie voor azitromycine

    • Actieve bevalling, abruptie, chorioamnionitis bij inschrijving
    • Andere contra-indicatie voor afwachtend beheer van PPROM bij inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine 500 mg
500 mg azithromycine oraal per dag gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Azitromycine 500 mg
500 mg azithromycine oraal gedurende zeven dagen vanaf opname
Actieve vergelijker: Azitromycine 1000 mg
1000 mg azitromycine oraal eenmaal bij opname
Geneesmiddel: Azithromycin oraal product
1000 mg azitromycine oraal eenmaal bij opname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Azithromycine trog in vruchtwater
Tijdsspanne: 8 dagen
Primaire uitkomst is het gemiddelde verschil in azitromycinedal (Cmin) in vruchtwater tussen de twee doseringsregimes met behulp van een niet-parametrische test
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6 in vruchtwater
Tijdsspanne: 8 dagen
Gemiddeld verschil in IL-6 bij levering of 8 dagen (afhankelijk van wat het eerste is)
8 dagen
IL-8 in navelstrengbloed
Tijdsspanne: 3 maanden (levering)
Gemiddeld verschil in IL-8 in navelstrengbloed
3 maanden (levering)
Kolonisatie van respiratoir ureaplasma bij pasgeborenen
Tijdsspanne: 3 maanden
Cultuur van nasofaryngeaal uitstrijkje binnen 48 uur na levering bij pasgeborenen
3 maanden
Latentie tot levering
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal dagen van opname tot bevalling
3 maanden
Intra-amniotische infectie
Tijdsspanne: 3 maanden (levering)
Incidentie van maternale intra-amniotische infectie bij bevalling
3 maanden (levering)
Trend in cytokines van vruchtwater
Tijdsspanne: 8 dagen
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 gedurende 8 dagen vanaf opname
8 dagen
ureaplasma kolonisatie van membranen
Tijdsspanne: 3 maanden
Na levering kweekuitstrijkje van vliezen genomen
3 maanden
Histologische chorioamnionitis
Tijdsspanne: 3 maanden (levering)
incidentie van histologische chorioamnionitis bij placenta-pathologie
3 maanden (levering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Christiana Care Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20G.119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD beschikbaar op aanvraag in afwachting van de voltooiing van de overeenkomst voor het delen van gegevens en goedkeuring van de gevraagde informatie

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD beschikbaar op aanvraag in afwachting van de voltooiing van de overeenkomst voor het delen van gegevens en goedkeuring van de gevraagde informatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Azitromycine 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren