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Dose di azitromicina e trattamento PPROM: uno studio pilota controllato randomizzato (ADAPT)

24 luglio 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Farmacocinetica e farmacodinamica dell'azitromicina nella prevenzione della gravidanza e del parto pretermine: ottimizzazione del dosaggio per migliorare gli esiti materni e neonatali

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'azitromicina in single gravide ricoverate con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) a 24 0/7- 33 0/7. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a 1000 mg di azitromicina per via orale una volta o 500 mg di azitromicina per via orale al giorno per sette giorni in aggiunta alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'azitromicina in single gravide ricoverate con rottura prematura pretermine delle membrane (PPROM) a 24 0/7- 33 0/7. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 a 1000 mg di azitromicina per via orale una volta o 500 mg di azitromicina per via orale al giorno per sette giorni in aggiunta alle cure standard. Nel corso di otto giorni i partecipanti effettueranno raccolte seriali di liquido amniotico, siero materno; e al momento del parto, di placenta, membrana e sangue cordonale. Dopo il parto, verranno raccolti anche campioni respiratori neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione singola 24 0/7 -33 0/7 settimane'

  • Diagnosi di rottura prematura prematura delle membrane:

    • Anamnesi coerente con rottura delle membrane (es. perdite, zampillo di fluido)
    • Esame speculum sterile con pooling
    • Fluido positivo per felce e/o nitrazina
    • Con o senza test di conferma come Amnisure

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazione all'azitromicina

    • Travaglio attivo, distacco, corioamnionite all'arruolamento
    • Altra controindicazione alla gestione in attesa di PPROM all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitromicina 500 mg
500 mg di azitromicina PO al giorno per sette giorni
Droga: Azitromicina 500 mg
500 mg di azitromicina PO per sette giorni a partire dal ricovero
Comparatore attivo: Azitromicina 1000 mg
1000 mg di azitromicina PO una volta al momento del ricovero
Droga: Azitromicina Prodotto orale
1000 mg di azitromicina PO una volta al momento del ricovero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trogolo di azitromicina nel liquido amniotico
Lasso di tempo: 8 giorni
L'outcome primario è la differenza media nel valore minimo di azitromicina (Cmin) nel liquido amniotico tra i due regimi di dosaggio utilizzando un test non parametrico
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6 nel liquido amniotico
Lasso di tempo: 8 giorni
Differenza media in IL-6 al parto o 8 giorni (quale sia il primo)
8 giorni
IL-8 nel sangue cordonale
Lasso di tempo: 3 mesi (consegna)
Differenza media di IL-8 nel sangue cordonale
3 mesi (consegna)
Colonizzazione dell'ureaplasma respiratorio nel neonato
Lasso di tempo: 3 mesi
Coltura del tampone nasofaringeo entro 48 ore dal parto nei neonati
3 mesi
Latenza alla consegna
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di giorni dal ricovero alla consegna
3 mesi
Infezione intra-amniotica
Lasso di tempo: 3 mesi (consegna)
Incidenza di infezione intra-amniotica materna al momento del parto
3 mesi (consegna)
Andamento delle citochine del liquido amniotico
Lasso di tempo: 8 giorni
TNF alfa, IL-1B, IL-6, IL-8 in un periodo di 8 giorni dal ricovero
8 giorni
colonizzazione da ureaplasma delle membrane
Lasso di tempo: 3 mesi
Tampone di coltura prelevato dalle membrane dopo il parto
3 mesi
Corioamnionite istologica
Lasso di tempo: 3 mesi (consegna)
incidenza di corioamnionite istologica nella patologia placentare
3 mesi (consegna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Christiana Care Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20G.119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD disponibile su richiesta in attesa del completamento dell'accordo di condivisione dei dati e dell'approvazione delle informazioni richieste

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD disponibile su richiesta in attesa del completamento dell'accordo di condivisione dei dati e dell'approvazione delle informazioni richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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