マイ ベイビー マイ ムーブ コミュニティ ウェルネス介入 (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) は、出生前の身体活動、気分、睡眠の質を対象とすることで、過剰な妊娠中の体重増加 (EGWG) を減らすことを目的としたピア主導のウェルネス介入です。 米国の妊婦の最大 50% が、医学研究所のガイドラインを超えて体重が増加しています。 EGWG は、母子の転帰不良につながります。 また、母親と子供の両方にとって、長期的な過体重/肥満の段階を設定します. MBMM+ 介入は、理論に基づいた出生前の身体活動介入の一例であり、これらの結果を対象としています。
コロラド大学クリニックから最大 100 人の妊婦 (介入群 50 人、対照群 50 人) が募集されます。 介入群の女性は、12 週間の MBMM+ 介入に参加します。 Leiferman と彼女のチームは、妊娠中および妊娠を超えて健康的な習慣 (出生前の身体活動、良好な睡眠衛生、ストレス管理など) を浸透させるために、MBMM+ 介入の実現可能性と持続可能性を開発およびテストすることを提案しています。 この研究から得られた知見は、将来の大規模な無作為化試験に情報を提供するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
介入グループ:
MBMM+ 介入は、身体活動への関与を促進するように設計されており、知識とスキルの欠如、身体の変化と不快感、限界を感じていること、社会的支援の欠如など、私たちの形成作業で言及されている妊婦の障壁を考慮に入れています。 ユニークなことに、MBMM+ プログラムは定期的な身体活動への取り組みをさらにサポートするために、睡眠衛生と気分も対象としています。 妊娠中の女性と何年も一緒に働いてきた私たちは、女性が定期的な身体活動が気分や睡眠パターンにどのように役立つかに気付くと、定期的な身体活動を継続する可能性が高くなることが多いことを観察しました. MBMM+ プログラムの最初の 4 週間で、参加者は体重管理に関するトピックをカバーする電子情報資料を受け取ります (内容の一部は、Co-I Downs の健康なママ ゾーンの介入に基づいており、健康な GWG の利点とガイドライン、ヒントに関する通知など)健康的な食事、エネルギー バランス、睡眠の質など) だけでなく、出生前の身体活動に関連する利点と安全性の問題についても説明します。 12 週間の介入の 5 週目から、参加者は週に 2 回の対面式のグループ身体活動セッションに参加します。各セッションは約 60 分間続き、募集クリニックの近くにある地域のコミュニティ センターで開催されます。 妊娠中の女性に好まれる平日の夜と週末の朝にセッションが行われます。 妊娠中の女性は、妊娠中の安全な身体活動に関する知識が不足していることが多く、身体活動を行うことができないことを考えると、各セッションには、知識とスキルの構築を向上させるための教訓的要素と体験的要素の両方が含まれます。 セッションは、身体活動に対する障壁の克服、目標設定、自己監視、問題解決、気分に関するトピック (ストレス管理、家族/仕事のバランス、ウェルネス ホイール)、睡眠衛生 (ルーチンの設定、覚醒剤の回避、環境サポート)、および追加の身体活動のトピック(例:産後の身体活動の管理、再発の克服)。 参加者には、好みに応じて、印刷物および電子形式の教材が提供されます。 体験的な構成要素 (身体活動) は 30 分間で、国の推奨事項に基づいて中程度の強度で、主にウォーキングとヨガを組み合わせたものです。 私たちの形成研究は、母親が歩くことを好み、グループの形でより楽しいと感じることを示唆しています. また、睡眠と気分にプラスの影響を与えるアクティブな方法のオプションを提供するために、ヨガも含めることを選択しました。妊娠中の女性は、出生前のヨガを望んでいると報告しています. すべてのウォーキング セッションは、ピア リーダーによって進行されます。 ヨガセッションは、コロラド州デンバー在住の経験豊富な産前ヨガインストラクターによって教えられます。
各セッションには、身体活動コンポーネントの促進とモデル化を支援する 3 ~ 4 人のピア リーダーが参加します (つまり、ウォーキングやヨガのセッション中に女性に同行してサポートを提供し、安全を確保します (例: ヨガ中の正しい姿勢、エクササイズ中の運動強度と症状の監視など)。ウォーキングセッション)。 コミュニティベースの身体活動介入に関する私たちのMBMM形成作業と専門知識は、参加者がピアグループリーダーを好むことを示唆しています. ピア リーダーは、MBMM+ プログラムでの作業時間に対して報酬を受け取り、以前の妊娠中に定期的な身体活動に成功した最近の母親 (産後 2 年未満) であるコミュニティのピア マザーになります。 ピア リーダーは、私たちの研究チーム、レクリエーション センターのディレクター、および医療提供者のパートナーによって特定されます。 各セッションの終わりに、参加者は割り当てられたピアリーダーにチェックインし、小グループで週ごとのログについて話し合います。 ピアリーダーは、グループの参加者の間で行われた議論に注目し、特定された障壁、提案および使用された問題解決戦略、および将来の目標/推奨される行動手順について説明します。 このグループワークは、参加者が身体活動をライフスタイルに適合させる方法を学び、仲間のリーダーや他のグループメンバーからフィードバックを受けることで障壁を克服するのに役立ちます. また、ピア リーダーとプログラム マネージャー/PI がこれらの小グループの進捗ノートを毎週確認し、介入の実施を監視するため、介入が意図した方法で実施および受信されるようにします。
ピア リーダーのトレーニングと忠実度: 研究チーム (PI/プログラム マネージャー) は毎週、グループのピア リーダーと電話または対面でミーティングを行い、発生する可能性のある問題について報告し、対処します。 プログラム マネージャーおよび/または PI は、ピア リーダーによる介入の提供とデータ収集の取り組みの品質管理を確実にするために、すべてのセッションでオンサイトになります。 PI は、介入開始前にピア グループ リーダーとトレーニング セッションを実施し、妊娠中に安全で効果的な身体活動を行う方法、行動変容理論の概要、介入が対象とする行動スキルなどのトピックをカバーします。ソーシャル サポートとリーダーシップ スキルを獲得する方法。 PI は、出生前から出生後の身体活動について Cooper Institute によって広範囲に訓練されています。 ヨガインストラクターは、出生前のヨガで広範囲に訓練されています。
対照群:
対照群に無作為に割り付けられた女性は、同様に構成された 12 週間のプログラムを完了します。プログラムの最初の 4 週間は、出産の準備、出産の選択肢、対応力のある子育てなど、出産前のさまざまなトピックに関連する電子資料が週 2 回配布されます。 12週間の介入の5週目から、参加者は週に2回の対面のグループセッションに参加し、各セッションは約60分間続き、募集クリニックの近くにある地元のコミュニティセンターで開催されます. 妊娠中の女性に好まれる平日の夜と週末の朝にセッションが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 妊娠中 (6-10 週) の女性
- 18~46歳
- コロラド州デンバー在住
- 現在、中程度の強度の運動を週に 120 分未満行っている
- 妊娠中に運動するための医学的許可を持っている。
除外基準:
-運動を妨げる条件を持っている(つまり HCP は、AGOG の運動に対する絶対的禁忌に従って、患者が運動に従事することを制限しています (例: 血行力学的に重大な心疾患、拘束性肺疾患、子宮頸部/締結不全、妊娠第 2 期または第 3 期の持続性出血、妊娠 26 週以降の前置胎盤、現在の妊娠中の早産、破水、および妊娠誘発性高血圧)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
MBMM+ プログラムの最初の 4 週間に、参加者は、体重管理に関するトピックや、出生前の身体活動に関連する利点と安全性に関する懸念事項をカバーする電子情報資料を受け取ります。
12 週間の介入の 5 週目から、参加者は週に 2 回の対面式のグループ身体活動セッションに参加します。各セッションは約 60 分間続き、募集クリニックの近くにある地域のコミュニティ センターで開催されます。
妊娠中の女性に好まれる平日の夜と週末の朝にセッションが行われます。
各セッションには、知識とスキル構築を向上させるための教訓的要素と体験的要素の両方が含まれます。
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これは、過度の妊娠中の体重増加を減らすための、コミュニティベースのピア主導の 12 週間のウェルネス介入です。
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アクティブコンパレータ:コントロール
プログラムの最初の 4 週間は、出産の準備、出産の選択肢、対応できる子育てなど、出産前のさまざまなトピックに関連する電子資料が週 2 回配信されます。
12週間の介入の5週目から、参加者は週に2回の対面のグループセッションに参加し、各セッションは約60分間続き、募集クリニックの近くにある地元のコミュニティセンターで開催されます.
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これは、12週間の基礎的な出生前教育クラスです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:ベースライン後 12 週間
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平均体重
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ベースライン後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:ベースライン後12週間
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エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS);尺度: 1 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病が高いことを示します
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ベースライン後12週間
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不安
時間枠:ベースライン後 12 週間
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全般性不安障害 - 7 スケール (GAD-7);スコアが高いほど不安度が高いことを示す 1 ~ 7 の尺度
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ベースライン後 12 週間
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身体活動
時間枠:ベースライン後12週間
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) は、軽度、中程度、および激しい運動を 1 週間以内に 15 分以上行った場合を評価します。
余暇活動スコアは、次の式を使用して計算されます: 余暇活動スコア = (9 x 週あたりの激しい活動) + (5 x 週あたりの中程度の活動) + (3 x 週あたりの軽い活動)。
激しい運動は心臓が速く鼓動すること、適度な運動は疲れないこと、軽い活動は最小限の努力と定義されます。
14 以下のスコアは活動が不十分/座りっぱなしであることを示し、14 ~ 23 のスコアは適度に活動的であることを示し、24 を超えるスコアは活動的であることを示します。
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ベースライン後12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jenn Leiferman, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson University完了
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University of AlbertaCanadian Frailty Network完了
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University of AlbertaPublic Health Agency of Canada (PHAC)完了