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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04294095
마이 베이비 마이 무브 커뮤니티 웰니스 개입 (MBMM+)
My Baby, My Move+(2019-2021)는 태아의 신체 활동, 기분 및 수면의 질을 목표로 과도한 임신 체중 증가(EGWG)를 줄이는 것을 목표로 하는 동료 주도의 웰빙 개입입니다. 미국 임산부의 최대 50%가 Institute of Medicine 지침을 초과하여 체중이 증가합니다. EGWG는 산모와 자녀의 결과를 좋지 않게 만듭니다. 또한 산모와 아기 모두에게 장기적인 과체중/비만의 발판이 됩니다. MBMM+ 개입은 이러한 결과를 목표로 하는 이론적 기반의 산전 신체 활동 개입의 한 예입니다.
최대 100명의 임산부(개입군 50명, 대조군 50명)가 University of Colorado Clinics에서 모집됩니다. 개입 부문의 여성은 12주 MBMM+ 개입에 참여하게 됩니다. Leiferman과 그녀의 팀은 임신 중 및 이후에 좋은 건강한 습관(예: 태아기 신체 활동, 좋은 수면 위생, 스트레스 관리)을 주입하기 위해 MBMM+ 개입의 타당성과 지속 가능성을 개발하고 테스트할 것을 제안합니다. 이 연구의 결과는 미래의 대규모 무작위 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹:
MBMM+ 개입은 신체 활동 참여를 촉진하기 위해 고안되었으며 지식 및 기술 부족, 신체 변화 및 불편함, 제한적 느낌, 사회적 지원 부족과 같은 조형 작업에서 언급된 임산부 간의 장벽을 고려합니다. 독특하게도 MBMM+ 프로그램은 정기적인 신체 활동 참여를 더욱 지원하기 위해 수면 위생과 기분을 목표로 합니다. 수년간 임산부와 함께 일하면서 우리는 여성이 규칙적인 신체 활동이 기분과 수면 패턴에 어떤 도움이 되는지 알게 되면 규칙적인 신체 활동을 계속할 가능성이 더 높다는 사실을 관찰했습니다. MBMM+ 프로그램의 첫 4주 동안 참가자는 체중 관리에 관한 주제를 다루는 전자 정보 유인물을 받게 됩니다(콘텐츠는 부분적으로 건강한 GWG의 혜택 및 지침, 팁에 대한 정보와 같은 Co-I Downs의 Healthy Mom Zone 개입을 기반으로 합니다. 건강한 식습관, 에너지 균형 및 수면의 질) 및 태아 신체 활동과 관련된 이점 및 안전 문제에 관한 것입니다. 12주 개입의 5주 차부터 참가자들은 매주 2회의 대면 그룹 신체 활동 세션에 참석하게 되며 각 세션은 약 60분 동안 지속되며 채용 클리닉 근처에 위치한 지역 커뮤니티 센터에서 개최됩니다. 임산부들이 선호하는 평일 저녁과 주말 오전에 세션이 진행됩니다. 임산부는 임신 중 안전한 신체 활동에 대한 지식이 부족하여 신체 활동에 참여하지 못하는 경우가 많다는 점을 감안하여 각 세션에는 지식과 기술 구축을 향상시키기 위한 교훈적이고 경험적인 요소가 모두 포함됩니다. 세션은 신체 활동의 장애물 극복, 목표 설정, 자기 모니터링, 문제 해결, 기분과 관련된 주제(스트레스 관리, 가족/일의 균형, 웰빙 휠), 수면 위생(일과 설정, 각성제 피하기, 환경 지원) 및 추가 신체 활동 주제(예: 산후 신체 활동 관리, 재발 극복). 참가자는 선호도에 따라 인쇄 및 전자 형식의 교육 자료를 받게 됩니다. 체험적 요소(예: 신체 활동)는 30분 동안 지속되며 주로 요가와 함께 국가 권장 사항에 따라 적당한 강도로 걷기를 포함합니다. 우리의 조형 작업은 엄마들이 걷기를 더 좋아하고 그룹의 형태로 걷는 것이 더 즐겁다는 것을 암시합니다. 우리는 또한 수면과 기분에 긍정적인 영향을 미치는 활동적인 방법에 대한 옵션을 제공하기 위해 요가를 포함하기로 선택했으며 임산부는 산전 요가를 원한다고 보고합니다. 모든 걷기 세션은 동료 리더가 진행합니다. 요가 세션은 콜로라도 주 덴버에 거주하는 경험이 풍부한 산전 요가 강사가 진행합니다.
각 세션에는 신체 활동 구성 요소를 촉진하고 모델링하는 데 도움이 되는 3-4명의 동료 리더가 있습니다(즉, 걷기 및 요가 세션 동안 여성과 동행하여 지원을 제공하고 안전을 보장합니다(예: 요가 중 올바른 자세, 동안 운동 강도 및 증상 모니터링). 걷기 세션). 커뮤니티 기반 신체 활동 개입에 대한 MBMM 형성 작업 및 전문 지식은 참가자가 그룹 설정 내에서 커뮤니티 감각과 사회적 지원을 촉진하기 때문에 동료 그룹 리더를 선호한다고 제안합니다. 동료 리더는 MBMM+ 프로그램과 함께 일하는 시간에 대해 보상을 받으며 이전 임신 중에 규칙적인 신체 활동에 성공적으로 참여한 최근(산후 2년 미만) 산모인 커뮤니티의 동료 어머니가 됩니다. 동료 리더는 연구 팀, 레크리에이션 센터 책임자 및 의료 제공자 파트너가 식별합니다. 모든 세션이 끝날 때 참가자는 지정된 동료 리더와 함께 소그룹에서 주간 일지를 논의합니다. 동료 리더는 그룹의 참가자들 사이에서 발생한 토론을 기록하고 식별된 장애물, 제안 및 사용된 문제 해결 전략, 향후 목표/권장 조치 단계를 설명합니다. 이 그룹 작업은 참가자들이 신체 활동을 자신의 라이프스타일에 맞추는 방법을 배우고 동료 리더 및 다른 그룹 구성원으로부터 피드백을 받아 장벽을 극복하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 동료 리더 및 프로그램 관리자/PI가 의도한 방식으로 개입이 수행되고 수신되도록 보장할 것입니다. 이 소그룹 진행 기록을 매주 검토하고 개입 전달을 모니터링합니다.
동료 리더 교육 및 성실성: 매주 리서치 팀(PI/프로그램 관리자)은 그룹 동료 리더와 전화 통화 및/또는 대면 회의를 통해 발생할 수 있는 문제를 보고하고 해결합니다. 프로그램 관리자 및/또는 PI는 동료 리더의 개입 전달 및 데이터 수집 노력의 품질 관리를 보장하기 위해 모든 세션 동안 현장에 있을 것입니다. PI는 개입이 시작되기 전에 동료 그룹 리더와 함께 교육 세션을 진행하여 임신 중 안전하고 효과적인 신체 활동에 참여하는 방법, 행동 변화 이론의 개요 및 개입이 목표로 하는 행동 기술을 포함한 주제를 다룰 것입니다. 사회적 지지와 리더십 기술을 습득하는 방법. PI는 산전-산후 신체 활동에 대해 Cooper Institute에서 광범위하게 교육을 받았습니다. 요가 강사는 산전 요가에 대해 광범위하게 훈련을 받았을 것입니다.
대조군:
대조군으로 무작위 배정된 여성은 유사하게 구성된 12주 프로그램을 완료하게 됩니다. 프로그램의 첫 4주간은 출산 준비, 출산 옵션, 반응형 육아 등 다양한 태교 관련 전자 자료가 주 2회 배포됩니다. 12주 개입의 5주 차부터 참가자들은 매주 2회의 대면 그룹 세션에 참석하게 되며 각 세션은 약 60분 동안 지속되며 채용 클리닉 근처에 위치한 지역 커뮤니티 센터에서 개최됩니다. 임산부들이 선호하는 평일 저녁과 주말 오전에 세션이 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 임신(6~10주) 여성
- 만 18~46세
- 콜로라도 주 덴버 거주
- 현재 일주일에 중간 강도의 운동을 120분 미만으로 하고 있습니다.
- 임신 중 운동을 할 수 있는 의료 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
-운동을 방해하는 조건(예: HCP는 AGOG의 절대적인 운동 금기 사항(예: 혈역학적으로 심각한 심장 질환, 제한적 폐 질환, 무능력 자궁경부/자궁 결찰, 지속적인 임신 2기 또는 3기 출혈, 임신 26주 후 전치 태반, 현재 임신 중 조산, 양막 파열, 임신으로 인한 고혈압)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
MBMM+ 프로그램의 처음 4주 동안 참가자는 체중 관리에 대한 주제와 태아 신체 활동과 관련된 이점 및 안전 문제를 다루는 전자 정보 유인물을 받게 됩니다.
12주 개입의 5주 차부터 참가자들은 매주 2회의 대면 그룹 신체 활동 세션에 참석하게 되며 각 세션은 약 60분 동안 지속되며 채용 클리닉 근처에 위치한 지역 커뮤니티 센터에서 개최됩니다.
임산부들이 선호하는 평일 저녁과 주말 오전에 세션이 진행됩니다.
각 세션에는 지식과 기술 구축을 향상시키기 위한 교훈적이고 경험적인 구성 요소가 모두 포함됩니다.
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이는 과도한 임신 중 체중 증가를 줄이기 위한 커뮤니티 기반의 동료 주도 12주 건강 개입입니다.
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활성 비교기: 제어
프로그램의 첫 4주 동안은 출산 준비, 출산 옵션, 반응형 육아 등 다양한 태교 관련 전자 자료가 주 2회 배포됩니다.
12주 개입의 5주 차부터 참가자들은 매주 2회의 대면 그룹 세션에 참석하게 되며 각 세션은 약 60분 동안 지속되며 채용 클리닉 근처에 위치한 지역 커뮤니티 센터에서 개최됩니다.
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12주 기초태교 수업입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선 이후 12주
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평균 체중
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기준선 이후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 기준선 이후 12주
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS); 척도: 1~30점(점수가 높을수록 우울증이 높음)
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기준선 이후 12주
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불안
기간: 기준선 이후 12주
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일반 불안 장애-7 척도(GAD-7); 점수가 높을수록 불안이 높음을 나타내는 1-7 척도
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기준선 이후 12주
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신체 활동
기간: 기준선 후 12주
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Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire(LTEQ)는 누군가가 1주일 내에 15분 이상 온화하고 중간 정도의 격렬한 운동을 할 때를 평가합니다.
여가 활동 점수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 여가 활동 점수 = (주당 9 x 격렬한 활동) + (5 x 주당 보통 활동) + (3 x 주당 가벼운 활동).
격렬한 운동은 심장이 빨리 뛰는 것으로 정의하고, 적당한 운동은 지치지 않는 것으로 정의하며, 가벼운 활동은 최소한의 노력으로 정의합니다.
14점 이하는 충분히 활동적이지 않거나 앉아 있지 않음을 나타내고, 14-23점은 적당히 활동적이며, 24점 이상은 활동적임을 나타냅니다.
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기준선 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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