- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294095
My Baby My Move Społeczna interwencja w zakresie odnowy biologicznej (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) to prowadzona przez rówieśników interwencja zdrowotna, której celem jest ograniczenie nadmiernego przyrostu masy ciała podczas ciąży (EGWG) poprzez ukierunkowanie prenatalnej aktywności fizycznej, nastroju i jakości snu. Nawet 50% ciężarnych kobiet w USA przybiera na wadze przekraczając wytyczne Instytutu Medycyny. EGWG prowadzi do złych wyników dla matki i dziecka. Przygotowuje również grunt pod długotrwałą nadwagę/otyłość zarówno u matki, jak i u dziecka. Interwencja MBMM+ jest przykładem opartej na teorii interwencji prenatalnej aktywności fizycznej ukierunkowanej na te wyniki.
Do 100 kobiet w ciąży (50 z grupy interwencyjnej, 50 z grupy kontrolnej) zostanie zrekrutowanych z University of Colorado Clinics. Kobiety z grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowej interwencji MBMM+. Leiferman i jej zespół proponują opracowanie i przetestowanie wykonalności i trwałości interwencji MBMM+ w celu zaszczepienia dobrych, zdrowych nawyków (np. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w przyszłych, dużych badaniach z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna:
Interwencja MBMM+ ma na celu promowanie zaangażowania w aktywność fizyczną i uwzględnia przywoływane w naszej pracy formatywnej bariery wśród kobiet w ciąży, takie jak brak wiedzy i umiejętności, zmiany ciała i dyskomfort, poczucie ograniczeń, brak wsparcia społecznego. W wyjątkowy sposób program MBMM+ jest również ukierunkowany na higienę snu i nastrój, aby dodatkowo wspierać regularne zaangażowanie w aktywność fizyczną. Przez lata pracy z kobietami w ciąży zaobserwowaliśmy, że kiedy kobiety zauważą, jak regularna aktywność fizyczna wpływa na ich nastrój i wzorce snu, często są bardziej skłonne do kontynuowania regularnej aktywności fizycznej. W ciągu pierwszych czterech tygodni programu MBMM+ uczestnicy otrzymają elektroniczne ulotki informacyjne obejmujące tematy związane z kontrolą wagi (treść będzie częściowo oparta na interwencjach Co-I Downs Healthy Mom Zone, takich jak informowanie o korzyściach i wytycznych zdrowego GWG, wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania, bilansu energetycznego i jakości snu), a także korzyści i obawy związane z bezpieczeństwem związane z prenatalną aktywnością fizyczną. Począwszy od piątego tygodnia 12-tygodniowej interwencji, uczestnicy wezmą udział w dwóch osobistych, grupowych sesjach aktywności fizycznej tygodniowo, przy czym każda sesja będzie trwała około 60 minut i odbędzie się w lokalnym centrum społeczności położonym w pobliżu klinik rekrutacyjnych. Sesje odbywać się będą w dni powszednie wieczorem iw weekendy rano, ponieważ te godziny preferowały kobiety w ciąży. Biorąc pod uwagę, że kobiety w ciąży często wyrażają brak wiedzy na temat bezpiecznej aktywności fizycznej w czasie ciąży, co uniemożliwia im podejmowanie aktywności fizycznej, każda sesja będzie zawierała zarówno elementy dydaktyczne, jak i eksperymentalne w celu zwiększenia wiedzy i budowania umiejętności. Sesje rozpoczną się częścią dydaktyczną obejmującą pokonywanie barier w aktywności fizycznej, wyznaczanie celów, samokontrolę, rozwiązywanie problemów, tematy związane z nastrojem (radzenie sobie ze stresem, równowaga między rodziną a pracą, koło odnowy biologicznej), higieną snu (ustalanie rutyny, unikanie używek, wsparcie środowiskowe) oraz dodatkowe tematy związane z aktywnością fizyczną (np. zarządzanie aktywnością fizyczną w okresie poporodowym, przezwyciężanie nawrotów). Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne w formie drukowanej i elektronicznej zgodnie z ich preferencjami. Element doświadczalny (tj. aktywność fizyczna) będzie trwał 30 minut i będzie obejmował głównie spacery o umiarkowanej intensywności, w oparciu o zalecenia krajowe w połączeniu z jogą. Nasza praca formacyjna sugeruje, że matki wolą spacery i uważają je za przyjemniejsze w formie grupowej. Zdecydowaliśmy się uwzględnić również jogę, aby zapewnić opcje aktywności, które również pozytywnie wpływają na sen i nastrój, a kobiety w ciąży zgłaszają pragnienie jogi prenatalnej. Wszystkie sesje spacerowe będą prowadzone przez liderów rówieśniczych. Sesje jogi będą prowadzone przez doświadczoną instruktorkę jogi prenatalnej mieszkającą w Denver w stanie Kolorado.
Każda sesja będzie miała 3-4 rówieśniczych liderów, którzy pomogą ułatwić i modelować element aktywności fizycznej (tj. będą towarzyszyć kobietom podczas sesji spacerowych i jogi, aby zapewnić wsparcie i zapewnić bezpieczeństwo (np. prawidłowe postawy podczas jogi, monitorowanie intensywności ćwiczeń i objawów podczas sesje spacerowe). Nasza praca formatywna MBMM i doświadczenie w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną w społeczności sugerują, że uczestnicy preferują liderów grup rówieśniczych, ponieważ sprzyjają oni poczuciu wspólnoty i wsparcia społecznego w grupie. Liderzy rówieśniczy otrzymają wynagrodzenie za czas poświęcony na pracę w ramach programu MBMM+ i będą to matki rówieśnicze ze społeczności, które niedawno (<2 lata po porodzie) z powodzeniem angażowały się w regularną aktywność fizyczną podczas poprzedniej ciąży. Liderzy równorzędni zostaną zidentyfikowani przez nasz zespół badawczy, dyrektorów ośrodków rekreacyjnych i partnerów świadczących opiekę zdrowotną. Pod koniec każdej sesji uczestnicy spotkają się z wyznaczonym liderem, aby przedyskutować w małych grupach swoje tygodniowe dzienniki. Liderzy rówieśniczy odnotowują dyskusje, które miały miejsce wśród uczestników w ich grupie, opisują zidentyfikowane bariery, sugerowane i stosowane strategie rozwiązywania problemów oraz przyszłe cele/zalecane kroki działania. Ta praca w grupach pomoże uczestnikom nauczyć się, jak dopasować aktywność fizyczną do ich stylu życia i pokonać bariery, otrzymując informacje zwrotne od swojego lidera i innych członków grupy. Zapewni również, że interwencja zostanie przeprowadzona i przyjęta w zamierzony sposób, ponieważ liderzy i kierownik programu/PI będą przeglądać te notatki z postępów w małych grupach co tydzień i monitorować realizację interwencji.
Szkolenie i wierność przywódców rówieśniczych: Co tydzień zespół badawczy (PI/kierownik programu) będzie odbywał rozmowy telefoniczne i/lub osobiste spotkania z przywódcami rówieśniczymi w celu podsumowania i rozwiązania wszelkich problemów, które mogą się pojawić. Kierownik programu i/lub PI będą obecni na miejscu podczas wszystkich sesji, aby zapewnić kontrolę jakości realizacji interwencji i działań związanych z gromadzeniem danych przez równorzędnych liderów. PI przeprowadzi sesję szkoleniową przed rozpoczęciem interwencji z liderami grup rówieśniczych, aby omówić takie tematy, jak angażowanie się w bezpieczną i skuteczną aktywność fizyczną podczas ciąży, przegląd teorii zmiany zachowania i umiejętności behawioralne, na które ukierunkowana jest interwencja, sposobów pozyskiwania wsparcia społecznego i umiejętności przywódczych. PI została gruntownie przeszkolona przez Cooper Institute w zakresie prenatalnej i postnatalnej aktywności fizycznej. Instruktor jogi zostanie gruntownie przeszkolony w zakresie jogi prenatalnej.
Grupa kontrolna:
Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej ukończą podobnie skonstruowany 12-tygodniowy program; materiały elektroniczne dotyczące różnych tematów prenatalnych, w tym przygotowania do porodu, opcji porodu i responsywnego rodzicielstwa, będą dystrybuowane dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie programu. Począwszy od piątego tygodnia 12-tygodniowej interwencji, uczestnicy wezmą udział w dwóch osobistych sesjach grupowych tygodniowo, przy czym każda sesja będzie trwała około 60 minut i odbędzie się w lokalnym centrum społeczności położonym w pobliżu klinik rekrutacyjnych. Sesje odbywać się będą w dni powszednie wieczorem iw weekendy rano, ponieważ te godziny preferowały kobiety w ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- kobiety w ciąży (6-10 tygodni).
- w wieku 18-46 lat
- mieszkać w Denver, CO
- obecnie angażuje się w mniej niż 120 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo
- mieć zgodę lekarza na ćwiczenia w ciąży.
Kryteria wyłączenia:
-posiadanie warunków wykluczających ćwiczenia (tj. HCP ograniczył pacjentowi możliwość wykonywania ćwiczeń zgodnie z bezwzględnymi przeciwwskazaniami AGOG do ćwiczeń (np. hemodynamicznie istotna choroba serca, restrykcyjna choroba płuc, niewydolność szyjki macicy/zastawki okrężnej, utrzymujące się krwawienia w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, łożysko przodujące po 26 tygodniu ciąży, przedwczesny poród w obecnej ciąży, pęknięcie błon płodowych i nadciśnienie indukowane ciążą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
W ciągu pierwszych czterech tygodni programu MBMM+ uczestnicy otrzymają elektroniczne ulotki informacyjne obejmujące tematy związane z kontrolą wagi, a także korzyściami i kwestiami bezpieczeństwa związanymi z prenatalną aktywnością fizyczną.
Począwszy od piątego tygodnia 12-tygodniowej interwencji, uczestnicy wezmą udział w dwóch osobistych, grupowych sesjach aktywności fizycznej tygodniowo, przy czym każda sesja będzie trwała około 60 minut i odbędzie się w lokalnym centrum społeczności położonym w pobliżu klinik rekrutacyjnych.
Sesje odbywać się będą w dni powszednie wieczorem iw weekendy rano, ponieważ te godziny preferowały kobiety w ciąży.
Każda sesja będzie obejmować zarówno elementy dydaktyczne, jak i eksperymentalne, aby zwiększyć wiedzę i budowanie umiejętności.
|
Jest to oparta na społeczności, prowadzona przez rówieśników 12-tygodniowa interwencja zdrowotna mająca na celu zmniejszenie nadmiernego przyrostu masy ciała w czasie ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Materiały elektroniczne dotyczące różnych tematów prenatalnych, w tym przygotowania do porodu, opcji porodu i responsywnego rodzicielstwa, będą dystrybuowane dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie programu.
Począwszy od piątego tygodnia 12-tygodniowej interwencji, uczestnicy wezmą udział w dwóch osobistych sesjach grupowych tygodniowo, przy czym każda sesja będzie trwała około 60 minut i odbędzie się w lokalnym centrum społeczności położonym w pobliżu klinik rekrutacyjnych.
|
Jest to 12-tygodniowa podstawowa lekcja edukacji prenatalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
|
Średnia waga
|
12 tygodni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
|
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS); skala: 1-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą depresję
|
12 tygodni po linii bazowej
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 tygodni po linii bazowej
|
Ogólne zaburzenie lękowe – 7 skala (GAD-7); Skala 1-7, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku
|
12 tygodni po linii bazowej
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni po wartości początkowej
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym (LTEQ) ocenia, kiedy ktoś angażuje się w łagodne, umiarkowane i energiczne ćwiczenia przez ponad 15 minut w ciągu jednego tygodnia.
Wynik aktywności w czasie wolnym jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: wynik aktywności w czasie wolnym = (9 x forsowna aktywność tygodniowo) + (5 x umiarkowana aktywność tygodniowo) + (3 x lekka aktywność tygodniowo).
Intensywne ćwiczenia są definiowane jako szybkie bicie serca, umiarkowane ćwiczenia są definiowane jako nie wyczerpujące, a lekka aktywność jest opisywana jako minimalny wysiłek.
Wyniki 14 lub mniej wskazują na niewystarczającą aktywność / siedzący tryb życia, wyniki 14-23 wskazują na umiarkowaną aktywność, a wyniki powyżej 24 wskazują na aktywność.
|
12 tygodni po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przyrost masy ciała w ciąży
-
Sansum Diabetes Research InstituteZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyStany Zjednoczone
-
Athabasca UniversityZakończonyCukrzyca Gestational Poprzednia ciążaKanada
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyZawieszonyPowikłania ciąży | Otyłość, matka | Cukrzyca Mel Gestational - w ciążyBrazylia
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyPrzewlekła choroba ziarniniakowa | Zespół DiGeorge'a | Dysregulacja odporności | Pospolity zmienny niedobór odporności (CVID) | Syndrom Omenna | Niedobór liganda CD40 | Mendlowska podatność na chorobę mykobakteryjną | Pierwotne zaburzenie regulacji immunologicznej | STAT 1 Zysk Funkcji | STAT 3 Gain of Function i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Moje dziecko Mój ruch +
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Chimei Medical CenterZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończony
-
Syneron MedicalZakończony
-
University of Turin, ItalyZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Syndrom słabej starości | Fizyczna zależnośćWłochy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Syneron MedicalZakończonyUsuwanie owłosieniaStany Zjednoczone
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Czynnik wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony