- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04294095
Mon bébé mon déménagement Une intervention de bien-être communautaire (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) est une intervention de bien-être dirigée par des pairs qui vise à réduire le gain de poids gestationnel excessif (EGWG) en ciblant l'activité physique prénatale, l'humeur et la qualité du sommeil. Jusqu'à 50% des femmes enceintes aux États-Unis prennent du poids au-delà des directives de l'Institute of Medicine. L'EGWG entraîne de mauvais résultats pour la mère et l'enfant. Cela prépare également le terrain pour le surpoids / obésité à long terme pour la mère et l'enfant. L'intervention MBMM+ est un exemple d'intervention d'activité physique prénatale basée sur la théorie qui cible ces résultats.
Jusqu'à 100 femmes enceintes (50 bras d'intervention, 50 bras de contrôle) seront recrutées dans les cliniques de l'Université du Colorado. Les femmes du groupe d'intervention participeront à l'intervention MBMM+ de 12 semaines. Leiferman et son équipe proposent de développer et de tester la faisabilité et la durabilité de l'intervention MBMM+ pour inculquer de bonnes habitudes saines (par exemple, activité physique prénatale, bonne hygiène du sommeil, gestion du stress) pendant et au-delà de la grossesse. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer un futur essai randomisé de grande envergure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe d'intervention :
L'intervention MBMM+ est conçue pour promouvoir l'engagement dans l'activité physique et tient compte des obstacles chez les femmes enceintes cités dans notre travail formatif, tels que le manque de connaissances et de compétences, les changements corporels et l'inconfort, le sentiment de limitation et le manque de soutien social. De manière unique, le programme MBMM+ cible également l'hygiène du sommeil et l'humeur pour soutenir davantage l'engagement régulier dans l'activité physique. Au fil des années de travail avec les femmes enceintes, nous avons observé qu'une fois que les femmes remarquent à quel point leur activité physique régulière améliore leur humeur et leurs habitudes de sommeil, elles sont souvent plus susceptibles de continuer à pratiquer une activité physique régulière. Au cours des quatre premières semaines du programme MBMM +, les participants recevront des documents d'information électroniques couvrant des sujets sur la gestion du poids (le contenu sera basé en partie sur l'intervention Healthy Mom Zone de Co-I Downs, comme des informations sur les avantages et les directives d'un GWG sain, des conseils sur l'alimentation saine, l'équilibre énergétique et la qualité du sommeil) ainsi que les avantages et les préoccupations en matière de sécurité liés à l'activité physique prénatale. À partir de la semaine 5 de l'intervention de 12 semaines, les participants assisteront à deux séances d'activité physique de groupe en personne par semaine, chaque séance durant environ 60 minutes et se tiendra dans un centre communautaire local situé à proximité des cliniques de recrutement. Les séances auront lieu les soirs de semaine et les matins de week-end, ces horaires étant préférés par les femmes enceintes. Étant donné que les femmes enceintes expriment souvent un manque de connaissances sur les activités physiques sécuritaires pendant la grossesse, les empêchant de pratiquer une activité physique, chaque session comprendra des éléments didactiques et expérientiels pour accroître les connaissances et le développement des compétences. Les séances commenceront par un volet didactique portant sur le dépassement des obstacles à l'activité physique, l'établissement d'objectifs, l'autosurveillance, la résolution de problèmes, des sujets liés à l'humeur (gestion du stress, équilibre famille/travail, roue du mieux-être), l'hygiène du sommeil (établir des routines, éviter les stimulants, soutiens environnementaux) et d'autres sujets d'activité physique (par exemple, gérer l'activité physique pendant le post-partum, surmonter les rechutes). Les participants recevront du matériel pédagogique sous forme imprimée et électronique en fonction de leurs préférences. La composante expérientielle (c'est-à-dire l'activité physique) sera d'une durée de 30 minutes et impliquera principalement de la marche, à une intensité modérée, basée sur les recommandations nationales couplée au yoga. Notre travail formatif suggère que les mères préfèrent marcher et trouvent cela plus agréable sous forme de groupes. Nous avons choisi d'inclure également le yoga pour offrir des options d'activités qui ont également un impact positif sur le sommeil et l'humeur et les femmes enceintes déclarent souhaiter le yoga prénatal. Toutes les séances de marche seront animées par les pairs animateurs. Les séances de yoga seront enseignées par un instructeur de yoga prénatal expérimenté résidant à Denver, CO.
Chaque session aura 3-4 pairs leaders pour aider à faciliter et à modéliser la composante d'activité physique (c. séances de marche). Notre travail de formation MBMM et notre expertise dans les interventions communautaires en matière d'activité physique suggèrent que les participants préfèrent les chefs de groupe de pairs, car ils favorisent un sentiment de soutien communautaire et social au sein du groupe. Les pairs leaders seront rémunérés pour leur temps de travail avec le programme MBMM+ et seront des mères pairs de la communauté qui sont des mères récentes (< deux ans après l'accouchement) qui se sont engagées avec succès dans une activité physique régulière au cours d'une grossesse précédente. Les pairs leaders seront identifiés par notre équipe de recherche, les directeurs de centres de loisirs et les fournisseurs de soins de santé partenaires. À la fin de chaque session, les participants se connecteront avec un pair leader désigné pour discuter en petits groupes de leurs journaux hebdomadaires. Les pairs leaders noteront les discussions qui ont eu lieu entre les participants de leur groupe, décriront les obstacles qui ont été identifiés, les stratégies de résolution de problèmes qui ont été suggérées et utilisées, et les objectifs futurs/étapes d'action recommandées. Ce travail de groupe aidera les participants à apprendre des façons d'intégrer l'activité physique à leur mode de vie et de surmonter les obstacles en recevant des commentaires de leur pair leader et des autres membres du groupe. Cela garantira également que l'intervention est menée et reçue de la manière prévue, car les pairs leaders et le gestionnaire de programme/PI examineront ces notes d'évolution en petits groupes chaque semaine et surveilleront la prestation de l'intervention.
Formation et fidélité des pairs leaders : Chaque semaine, l'équipe de recherche (PI/gestionnaire de programme) aura des appels téléphoniques et/ou des réunions en personne avec les pairs leaders du groupe pour débriefer et résoudre les problèmes qui pourraient survenir. Le gestionnaire de programme et/ou le CP seront sur place pour toutes les sessions afin d'assurer le contrôle de la qualité de la prestation des interventions et des efforts de collecte de données par les pairs leaders. Le PI organisera une session de formation avant le début de l'intervention avec les leaders du groupe de pairs pour couvrir des sujets tels que la façon de s'engager dans une activité physique sûre et efficace pendant la grossesse, un aperçu de la théorie du changement de comportement et les compétences comportementales ciblées par l'intervention, moyens d'obtenir un soutien social et des compétences en leadership. L'IP a reçu une formation approfondie de l'Institut Cooper en activité physique prénatale et postnatale. L'instructeur de yoga aura reçu une formation approfondie en yoga prénatal.
Groupe de contrôle:
Les femmes randomisées dans le groupe témoin suivront un programme de 12 semaines structuré de manière similaire ; du matériel électronique lié à divers sujets prénatals, y compris la préparation à la naissance, les options d'accouchement et la parentalité réactive, sera distribué deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines du programme. À partir de la semaine 5 de l'intervention de 12 semaines, les participants assisteront à deux séances de groupe en personne par semaine, chaque séance durant environ 60 minutes et se tiendra dans un centre communautaire local situé à proximité des cliniques de recrutement. Les séances auront lieu les soirs de semaine et les matins de week-end, ces horaires étant préférés par les femmes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- femmes enceintes (6-10 semaines)
- 18-46 ans
- résider à Denver, CO
- pratiquent actuellement moins de 120 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine
- avoir une autorisation médicale pour faire de l'exercice pendant la grossesse.
Critère d'exclusion:
- avoir des conditions qui empêchent l'exercice (c'est-à-dire HCP a interdit au patient de faire de l'exercice conformément aux contre-indications absolues de l'AGOG à l'exercice (par ex. maladie cardiaque significative sur le plan hémodynamique, maladie pulmonaire restrictive, col de l'utérus/cerclage incompétent, saignement persistant au deuxième ou au troisième trimestre, placenta praevia après 26 semaines de gestation, accouchement prématuré pendant la grossesse en cours, rupture des membranes et hypertension induite par la grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Au cours des quatre premières semaines du programme MBMM+, les participants recevront des documents d'information électroniques couvrant des sujets sur la gestion du poids ainsi que les avantages et les problèmes de sécurité liés à l'activité physique prénatale.
À partir de la semaine 5 de l'intervention de 12 semaines, les participants assisteront à deux séances d'activité physique de groupe en personne par semaine, chaque séance durant environ 60 minutes et se tiendra dans un centre communautaire local situé à proximité des cliniques de recrutement.
Les séances auront lieu les soirs de semaine et les matins de week-end, ces horaires étant préférés par les femmes enceintes.
Chaque session comprendra à la fois des éléments didactiques et expérientiels pour accroître les connaissances et le développement des compétences.
|
Il s'agit d'une intervention de bien-être communautaire de 12 semaines dirigée par des pairs pour réduire la prise de poids excessive pendant la grossesse.
|
Comparateur actif: Contrôle
Du matériel électronique lié à divers sujets prénataux, y compris la préparation à la naissance, les options d'accouchement et la parentalité réactive, sera distribué deux fois par semaine pendant les 4 premières semaines du programme.
À partir de la semaine 5 de l'intervention de 12 semaines, les participants assisteront à deux séances de groupe en personne par semaine, chaque séance durant environ 60 minutes et se tiendra dans un centre communautaire local situé à proximité des cliniques de recrutement.
|
Il s'agit d'un cours d'éducation prénatale de base de 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lester
Délai: 12 semaines après l'inclusion
|
Poids moyen
|
12 semaines après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépression
Délai: 12 semaines après le départ
|
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS); échelle : 1-30 avec un score plus élevé indiquant une dépression plus élevée
|
12 semaines après le départ
|
Anxiété
Délai: 12 semaines après l'inclusion
|
Trouble Anxieux Général - échelle 7 (GAD-7); Échelle de 1 à 7 avec un score plus élevé indiquant une anxiété plus élevée
|
12 semaines après l'inclusion
|
Activité physique
Délai: 12 semaines après le départ
|
Le questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (LTEQ) évalue quand quelqu'un s'engage dans un exercice léger, modéré et vigoureux pendant plus de 15 minutes au cours d'une semaine.
Le score d'activité de loisir est calculé selon la formule suivante : score d'activité de loisir = (9 x activité intense par semaine) + (5 x activité modérée par semaine) + (3 x activité légère par semaine).
Un exercice intense est défini comme un rythme cardiaque rapide, un exercice modéré est défini comme non épuisant et une activité légère est décrite comme un effort minimal.
Les scores de 14 ou moins indiquent une activité/sédentarité insuffisante, les scores de 14 à 23 indiquent une activité modérée et les scores supérieurs à 24 indiquent une activité.
|
12 semaines après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gain de poids gestationnel
-
Western University, CanadaIowa State UniversityComplétéPoids à la naissance | Gain de poids excessif pendant la grossesse avec bébé livré | Gain de poids excessif pendant la grossesse, premier trimestreCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
University of MichiganRetiréGain osseuxÉtats-Unis
-
Andalas UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...ComplétéPoids à la naissance | Gain de poids pendant la grossesseIndonésie
-
University of PittsburghThe Obesity Society; Weight Watchers InternationalComplétéObésité | Gain de poids, maternel | Rétention de poids post-partumÉtats-Unis
-
Ohio State UniversityActif, ne recrute pasObésité | Gain de poids, maternelÉtats-Unis
-
Iowa State UniversityComplétéGain de poids excessif pendant la grossesse avec bébé livréÉtats-Unis
-
Western University, CanadaRecrutementLié à la grossesse | Mode de vie, Sain | Nutrition, Santé | Observance, Traitement | Gain de poids, maternelCanada
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityComplétéGain de poids gestationnelTurquie
Essais cliniques sur Mon bébé mon mouvement +
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityComplétéMaladie chroniqueÉtats-Unis
-
University of Colorado, DenverInscription sur invitation
-
Shenandoah UniversityComplétéEnfants en bonne santéÉtats-Unis
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Pas encore de recrutement
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteActif, ne recrute pasAccident vasculaire cérébral | Maladie non transmissibleSuède
-
Universiti Putra MalaysiaJoslin Diabetes Center; Nestle Health ScienceInconnueDiabète sucré de type 2Malaisie
-
University of LeedsComplétéObésité | En surpoidsRoyaume-Uni
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Complété
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Complété
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRecrutementBlessures à la moelle épinièreÉtats-Unis