- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294095
My Baby My Move A Community Wellness Intervention (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) er en peer-ledet velværeintervensjon som tar sikte på å redusere overdreven svangerskapsvektøkning (EGWG) ved å målrette prenatal fysisk aktivitet, humør og søvnkvalitet. Opptil 50 % av gravide kvinner i USA går opp i vekt utover retningslinjene fra Institute of Medicine. EGWG fører til dårlige mødre- og barnresultater. Det legger også grunnlaget for langvarig overvekt/fedme for både mor og barn. MBMM+-intervensjonen er et eksempel på en teoretisk basert prenatal fysisk aktivitetsintervensjon som retter seg mot disse resultatene.
Opptil 100 gravide kvinner (50 intervensjonsarmer, 50 kontrollarmer) vil bli rekruttert fra University of Colorado Clinics. Kvinner i intervensjonsarmen vil delta i den 12-ukers MBMM+ intervensjonen. Leiferman og hennes team foreslår å utvikle og teste gjennomførbarheten og bærekraften til MBMM+-intervensjonen for å innføre gode sunne vaner (f.eks. fysisk aktivitet før fødsel, god søvnhygiene, stressmestring) under og etter svangerskapet. Funn fra denne studien vil bli brukt til å informere om en fremtidig, stor randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppe:
MBMM+-intervensjonen er utformet for å fremme engasjementet i fysisk aktivitet og tar hensyn til barrierer blant gravide kvinner som er sitert i vårt formative arbeid, slik som mangel på kunnskap og ferdigheter, kroppsendringer og ubehag, følelse av begrensethet og mangel på sosial støtte. Unikt er MBMM+-programmet også rettet mot søvnhygiene og humør for ytterligere å støtte regelmessig fysisk aktivitetsengasjement. I løpet av årene med arbeid med gravide kvinner har vi observert at når kvinner først legger merke til hvordan deres vanlige fysiske aktivitet hjelper på humøret og søvnmønsteret, er det ofte mer sannsynlig at de fortsetter å delta i regelmessig fysisk aktivitet. I løpet av de første fire ukene av MBMM+-programmet vil deltakerne motta elektroniske informasjonsutdelinger som dekker emner om vektkontroll (innholdet vil delvis være basert på Co-I Downs' Healthy Mom Zone-intervensjon, for eksempel informasjon om fordeler og retningslinjer for sunn GWG, tips om sunt kosthold, energibalanse og søvnkvalitet) samt fordeler og sikkerhetsproblemer knyttet til fysisk aktivitet før fødsel. Fra og med uke 5 av den 12-ukers intervensjonen, vil deltakerne delta på to fysiske aktivitetsøkter i grupper per uke med hver økt som varer i ca. 60 minutter, og vil bli holdt på et lokalt samfunnssenter som ligger nær rekrutteringsklinikkene. Økter vil bli holdt på hverdagskvelder og helgemorgener da disse tidene ble foretrukket av gravide kvinner. Gitt at gravide kvinner ofte uttrykker mangel på kunnskap om trygge fysiske aktiviteter under svangerskapet, og hindrer dem i å delta i fysisk aktivitet, vil hver økt inneholde både didaktiske og erfaringsmessige komponenter for å øke kunnskap og kompetansebygging. Øktene vil begynne med en didaktisk komponent som dekker overvinnelse av hindringer for fysisk aktivitet, målsetting, egenkontroll, problemløsning, temaer knyttet til humør (stressmestring, familie/arbeid balanse, velværehjul), søvnhygiene (fastsette rutiner, unngå sentralstimulerende midler, miljøstøtte), og andre temaer for fysisk aktivitet (f.eks. håndtering av fysisk aktivitet etter fødsel, overvinne tilbakefall). Deltakerne vil få utdelt undervisningsmateriell i trykt og elektronisk form basert på deres preferanser. Den erfaringsmessige komponenten (dvs. fysisk aktivitet) vil vare 30 minutter og involvere primært gange, med moderat intensitet, basert på nasjonale anbefalinger kombinert med yoga. Vårt formative arbeid tyder på at mødre foretrekker å gå og synes det er morsommere i form av grupper. Vi har valgt å inkludere yoga for å gi alternativer for måter å være aktiv på som også har en positiv innvirkning på søvn og humør, og gravide kvinner rapporterer at de ønsker prenatal yoga. Alle vandreøkter vil bli tilrettelagt av jevnaldrende ledere. Yogaøktene vil bli undervist av en erfaren prenatal yogainstruktør bosatt i Denver, CO.
Hver økt vil ha 3-4 jevnaldrende ledere for å hjelpe til med å tilrettelegge og modellere den fysiske aktivitetskomponenten (dvs. vil følge kvinner under gå- og yogaøktene deres for å gi støtte og sikre sikkerhet (f.eks. riktige stillinger under yoga, overvåke treningsintensitet og symptomer underveis). turøkter). Vårt MBMM-formative arbeid og ekspertise innen fellesskapsbaserte fysiske aktivitetsintervensjoner antyder at deltakere foretrekker gruppeledere fordi de fremmer en følelse av fellesskap og sosial støtte i gruppesammensetningen. Peer-ledere vil bli kompensert for tiden de jobber med MBMM+-programmet, og vil være jevnaldrende mødre fra samfunnet som er nylige mødre (< to år etter fødselen) som har lykkes i regelmessig fysisk aktivitet under et tidligere svangerskap. Peer-ledere vil bli identifisert av vårt forskningsteam, rekreasjonssenterdirektører og helsepersonellpartnere. På slutten av hver økt vil deltakerne sjekke inn med en tildelt jevnaldrende leder for å diskutere de ukentlige loggene deres i små grupper. Peer-ledere vil merke seg diskusjonene som fant sted blant deltakerne i gruppen deres, beskrive barrierer som ble identifisert, problemløsningsstrategier som ble foreslått og brukt, og fremtidige mål/anbefalte handlingstrinn. Dette gruppearbeidet vil hjelpe deltakerne til å lære måter å tilpasse fysisk aktivitet til livsstilen deres og overvinne barrierer ved å motta tilbakemeldinger fra jevnaldrende ledere og andre gruppemedlemmer. Det vil også sikre at intervensjonen gjennomføres og mottas på den måten som er tiltenkt ettersom kollegaledere og programleder/PI vil gjennomgå disse fremdriftsnotatene for små grupper hver uke og overvåke levering av intervensjon.
Kollegaledertrening og troskap: Ukentlig vil forskerteamet (PI/programleder) ha telefonsamtaler og/eller personlige møter med gruppens kollegaledere for å debriefe og ta opp eventuelle problemer som måtte oppstå. Programlederen og/eller PI vil være på stedet for alle økter for å sikre kvalitetskontroll av intervensjonslevering og datainnsamlingsinnsats fra peer-ledere. PI vil gjennomføre en treningsøkt før intervensjonen starter med ledergruppene for jevnaldrende for å dekke emner, inkludert hvordan man kan delta i sikker og effektiv fysisk aktivitet under svangerskapet, en oversikt over teori om atferdsendring og atferdsferdighetene som intervensjonen er rettet mot, måter å skaffe sosial støtte og lederegenskaper. PI har blitt omfattende trent av Cooper Institute i prenatal-postnatal fysisk aktivitet. Yogainstruktøren vil ha fått omfattende opplæring i prenatal yoga.
Kontrollgruppe:
Kvinner randomisert til kontrollgruppen vil fullføre et tilsvarende strukturert 12-ukers program; elektronisk materiale relatert til ulike prenatale emner, inkludert forberedelse til fødsel, fødselsmuligheter og responsivt foreldreskap vil bli distribuert to ganger i uken de første 4 ukene av programmet. Fra og med uke 5 av den 12-ukers intervensjonen, vil deltakerne delta på to personlige gruppeøkter per uke med hver økt som varer i ca. 60 minutter, og vil bli holdt på et lokalt samfunnssenter som ligger nær rekrutteringsklinikkene. Økter vil bli holdt på hverdagskvelder og helgemorgener da disse tidene ble foretrukket av gravide kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- gravide (6-10 uker) kvinner
- i alderen 18-46 år
- bor i Denver, CO
- deltar for tiden i mindre enn 120 minutter med moderat intensitet trening per uke
- ha medisinsk tillatelse til å trene under graviditet.
Ekskluderingskriterier:
-ha forhold som utelukker trening (dvs. HCP har begrenset pasienten fra å delta i trening i henhold til AGOGs absolutte kontraindikasjoner for trening (f.eks. hemodynamisk signifikant hjertesykdom, restriktiv lungesykdom, inkompetent cervix/cerclage, vedvarende blødning i andre eller tredje trimester, placenta previa etter 26 ukers svangerskap, for tidlig fødsel under pågående svangerskap, ødelagte membraner og svangerskapsindusert hypertensjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
I løpet av de første fire ukene av MBMM+-programmet vil deltakerne motta elektroniske informasjonsark som dekker emner om vektkontroll, samt fordeler og sikkerhetsproblemer knyttet til fysisk aktivitet før fødsel.
Fra og med uke 5 av den 12-ukers intervensjonen, vil deltakerne delta på to fysiske aktivitetsøkter i grupper per uke med hver økt som varer i ca. 60 minutter, og vil bli holdt på et lokalt samfunnssenter som ligger nær rekrutteringsklinikkene.
Økter vil bli holdt på hverdagskvelder og helgemorgener da disse tidene ble foretrukket av gravide kvinner.
Hver økt vil inneholde både didaktiske og erfaringsmessige komponenter for å øke kunnskap og ferdighetsbygging.
|
Dette er en fellesskapsbasert, peer-ledet 12-ukers velværeintervensjon for å redusere overdreven vektøkning i svangerskapet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Elektronisk materiale relatert til ulike prenatale emner, inkludert forberedelse til fødsel, fødselsalternativer og responsivt foreldreskap vil bli distribuert to ganger i uken de første 4 ukene av programmet.
Fra og med uke 5 av den 12-ukers intervensjonen, vil deltakerne delta på to personlige gruppeøkter per uke med hver økt som varer i ca. 60 minutter, og vil bli holdt på et lokalt samfunnssenter som ligger nær rekrutteringsklinikkene.
|
Dette er en 12-ukers grunnleggende prenatal opplæringstime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Gjennomsnittsvekt
|
12 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); skala: 1-30 med høyere poengsum som indikerer høyere depresjon
|
12 uker etter baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Generell angstlidelse- 7 skala (GAD-7); 1-7 skala med høyere poengsum som indikerer høyere angst
|
12 uker etter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker etter baseline
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) vurderer når noen deltar i mild, moderat og kraftig trening i mer enn 15 minutter i løpet av en uke.
Fritidsaktivitetsscore beregnes ved hjelp av følgende formel: fritidsaktivitetsscore = (9 x anstrengende aktivitet per uke) + (5 x moderat aktivitet per uke) + (3 x lett aktivitet per uke).
Anstrengende trening er definert som at hjertet slår raskt, moderat trening er definert som ikke utmattende, og lett aktivitet beskrives som minimal anstrengelse.
Score på 14 eller mindre indikerer utilstrekkelig aktiv/sittende, score på 14-23 indikerer moderat aktiv, og score på mer enn 24 indikerer aktiv.
|
12 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .