- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294095
My Baby My Move Eine gemeinschaftliche Wellness-Intervention (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) ist eine von Experten geleitete Wellness-Intervention, die darauf abzielt, die übermäßige Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (EGWG) zu reduzieren, indem sie auf vorgeburtliche körperliche Aktivität, Stimmung und Schlafqualität abzielt. Bis zu 50 % der schwangeren Frauen in den USA nehmen über die Richtlinien des Institute of Medicine hinaus zu. EGWG führt zu schlechten mütterlichen und kindlichen Ergebnissen. Es schafft auch die Voraussetzungen für langfristiges Übergewicht/Adipositas für Mutter und Kind. Die MBMM+-Intervention ist ein Beispiel für eine theoretisch fundierte pränatale körperliche Aktivitätsintervention, die auf diese Ergebnisse abzielt.
Bis zu 100 schwangere Frauen (50 Interventionsarm, 50 Kontrollarm) werden von den Kliniken der Universität von Colorado rekrutiert. Frauen im Interventionsarm nehmen an der 12-wöchigen MBMM+-Intervention teil. Leiferman und ihr Team schlagen vor, die Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit der MBMM+-Intervention zu entwickeln und zu testen, um gute gesunde Gewohnheiten (z. B. vorgeburtliche körperliche Aktivität, gute Schlafhygiene, Stressbewältigung) während und nach der Schwangerschaft zu vermitteln. Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine zukünftige große randomisierte Studie einfließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsgruppe:
Die MBMM+-Intervention soll das Engagement für körperliche Aktivität fördern und berücksichtigt Barrieren bei schwangeren Frauen, die in unserer formativen Arbeit genannt werden, wie z. Einzigartig ist, dass das MBMM+-Programm auch auf die Schlafhygiene und die Stimmung abzielt, um die regelmäßige körperliche Betätigung weiter zu unterstützen. Im Laufe der Jahre der Arbeit mit schwangeren Frauen haben wir beobachtet, dass Frauen, sobald sie bemerken, wie ihre Stimmung und ihr Schlafverhalten durch regelmäßige körperliche Aktivität verbessert werden, häufig eher weiterhin regelmäßig körperlich aktiv sind. Während der ersten vier Wochen des MBMM+-Programms erhalten die Teilnehmer elektronische Informationshandzettel zu Themen des Gewichtsmanagements (der Inhalt basiert teilweise auf der Healthy Mom Zone-Intervention von Co-I Downs, z. B. Informationen zu Vorteilen und Richtlinien für gesunde GWG, Tipps zu gesunder Ernährung, Energiebilanz und Schlafqualität) sowie die Vorteile und Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit pränataler körperlicher Aktivität. Ab Woche 5 der 12-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer an zwei persönlichen Gruppensitzungen mit körperlicher Aktivität pro Woche teil, wobei jede Sitzung ungefähr 60 Minuten dauert und in einem örtlichen Gemeindezentrum in der Nähe der Rekrutierungskliniken abgehalten wird. Die Sitzungen finden an Wochentagen abends und am Wochenende morgens statt, da diese Zeiten von schwangeren Frauen bevorzugt wurden. Angesichts der Tatsache, dass schwangere Frauen oft einen Mangel an Wissen über sichere körperliche Aktivitäten während der Schwangerschaft zum Ausdruck bringen, was sie daran hindert, sich körperlich zu betätigen, wird jede Sitzung sowohl didaktische als auch erfahrungsbezogene Komponenten beinhalten, um das Wissen und den Aufbau von Fähigkeiten zu verbessern. Die Sitzungen beginnen mit einer didaktischen Komponente, die die Überwindung von Hindernissen für körperliche Aktivität, Zielsetzung, Selbstkontrolle, Problemlösung, Stimmungsthemen (Stressbewältigung, Vereinbarkeit von Familie und Beruf, Wellnessrad), Schlafhygiene (Routinen festlegen, Stimulanzien vermeiden, Umgebungsunterstützung) und zusätzliche Themen zu körperlicher Aktivität (z. B. Umgang mit körperlicher Aktivität nach der Geburt, Überwindung von Rückfällen). Die Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien in gedruckter und elektronischer Form basierend auf ihren Präferenzen. Die Erlebniskomponente (d. h. körperliche Aktivität) dauert 30 Minuten und umfasst hauptsächlich Gehen mit moderater Intensität, basierend auf nationalen Empfehlungen in Verbindung mit Yoga. Unsere Bildungsarbeit legt nahe, dass Mütter das Gehen bevorzugen und es in Form von Gruppen angenehmer finden. Wir haben uns entschieden, auch Yoga einzubeziehen, um Möglichkeiten für Aktivitäten anzubieten, die sich auch positiv auf Schlaf und Stimmung auswirken, und schwangere Frauen berichten, dass sie sich pränatales Yoga wünschen. Alle Walking Sessions werden von den Peer Leaders moderiert. Die Yoga-Sitzungen werden von einem erfahrenen pränatalen Yoga-Lehrer mit Wohnsitz in Denver, CO, geleitet.
Jede Sitzung hat 3-4 Peer-Leader, die dabei helfen, die Komponente der körperlichen Aktivität zu erleichtern und zu modellieren (d. h. Frauen während ihrer Geh- und Yoga-Sitzungen begleiten, um Unterstützung zu bieten und Sicherheit zu gewährleisten (z. B. korrekte Körperhaltung während des Yoga, Überwachung der Trainingsintensität und der Symptome während). Gehübungen). Unsere MBMM-Bildungsarbeit und unser Fachwissen in gemeinschaftsbasierten körperlichen Aktivitätsinterventionen legen nahe, dass die Teilnehmer Peer-Group-Leader bevorzugen, weil sie ein Gemeinschaftsgefühl und soziale Unterstützung innerhalb der Gruppe fördern. Peer-Leader werden für ihre Zeit in der Arbeit mit dem MBMM+-Programm entschädigt und sind Peer-Mütter aus der Gemeinschaft, die kürzlich Mütter (< zwei Jahre nach der Geburt) sind und sich während einer früheren Schwangerschaft erfolgreich regelmäßig körperlich betätigt haben. Peer-Leader werden von unserem Forschungsteam, den Direktoren von Erholungszentren und Partnern aus dem Gesundheitswesen identifiziert. Am Ende jeder Sitzung melden sich die Teilnehmer bei einem zugewiesenen Peer-Leader, um in kleinen Gruppen ihre wöchentlichen Protokolle zu besprechen. Peer-Leader notieren die Diskussionen, die unter den Teilnehmern in ihrer Gruppe stattgefunden haben, beschreiben festgestellte Hindernisse, vorgeschlagene und angewandte Problemlösungsstrategien und zukünftige Ziele/empfohlene Handlungsschritte. Diese Gruppenarbeit wird den Teilnehmern helfen, Wege zu lernen, wie sie körperliche Aktivität in ihren Lebensstil integrieren und Barrieren überwinden können, indem sie Feedback von ihrem Peer Leader und anderen Gruppenmitgliedern erhalten. Es wird auch sicherstellen, dass die Intervention in der beabsichtigten Weise durchgeführt und angenommen wird, da die Peer-Leader und der Programmmanager/PI diese Fortschrittsnotizen in kleinen Gruppen jede Woche überprüfen und die Durchführung der Intervention überwachen.
Peer-Leader-Schulung und Treue: Wöchentlich führt das Forschungsteam (PI/Programmmanager) Telefongespräche und/oder persönliche Treffen mit den Peer-Leadern der Gruppe, um eventuell auftretende Probleme zu besprechen und anzusprechen. Der Programmmanager und/oder PI wird bei allen Sitzungen vor Ort sein, um die Qualitätskontrolle der Durchführung der Intervention und der Datenerfassungsbemühungen durch Peer-Leader sicherzustellen. Der PI führt vor Beginn der Intervention eine Schulungssitzung mit den Leitern der Peer-Gruppe durch, um Themen wie sichere und effektive körperliche Aktivität während der Schwangerschaft, einen Überblick über die Theorie der Verhaltensänderung und die Verhaltensfähigkeiten, auf die die Intervention abzielt, abzudecken. Möglichkeiten, soziale Unterstützung und Führungsqualitäten zu sammeln. Der PI wurde vom Cooper Institute umfassend in pränataler und postnataler körperlicher Aktivität geschult. Die Yogalehrerin/der Yogalehrer verfügt über eine umfassende Ausbildung in Schwangerschaftsyoga.
Kontrollgruppe:
Frauen, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, absolvieren ein ähnlich strukturiertes 12-Wochen-Programm; Elektronische Materialien zu verschiedenen vorgeburtlichen Themen, einschließlich Geburtsvorbereitung, Geburtsoptionen und reaktionsfähige Elternschaft, werden in den ersten 4 Wochen des Programms zweimal pro Woche verteilt. Ab Woche 5 der 12-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer an zwei persönlichen Gruppensitzungen pro Woche teil, wobei jede Sitzung etwa 60 Minuten dauert und in einem örtlichen Gemeindezentrum in der Nähe der Rekrutierungskliniken abgehalten wird. Die Sitzungen finden an Wochentagen abends und am Wochenende morgens statt, da diese Zeiten von schwangeren Frauen bevorzugt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Schwangere (6-10 Wochen) Frauen
- im Alter von 18-46 Jahren
- wohnen in Denver, CO
- derzeit weniger als 120 Minuten pro Woche mit moderater Intensität trainieren
- haben eine ärztliche Genehmigung, während der Schwangerschaft Sport zu treiben.
Ausschlusskriterien:
- Bedingungen haben, die eine Ausübung ausschließen (z. B. Der HCP hat den Patienten daran gehindert, sich körperlich zu betätigen, gemäß den absoluten Kontraindikationen von AGOG für körperliche Betätigung (z. hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, insuffiziente Zervix/Cerclage, anhaltende Blutung im zweiten oder dritten Trimester, Placenta praevia nach 26 Schwangerschaftswochen, vorzeitige Wehen während der laufenden Schwangerschaft, Blasensprung und schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Während der ersten vier Wochen des MBMM+-Programms erhalten die Teilnehmer elektronische Informationshandzettel zu Themen des Gewichtsmanagements sowie zu den Vorteilen und Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit pränataler körperlicher Aktivität.
Ab Woche 5 der 12-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer an zwei persönlichen Gruppensitzungen mit körperlicher Aktivität pro Woche teil, wobei jede Sitzung ungefähr 60 Minuten dauert und in einem örtlichen Gemeindezentrum in der Nähe der Rekrutierungskliniken abgehalten wird.
Die Sitzungen finden an Wochentagen abends und am Wochenende morgens statt, da diese Zeiten von schwangeren Frauen bevorzugt wurden.
Jede Sitzung enthält sowohl didaktische als auch erfahrungsbezogene Komponenten, um den Aufbau von Wissen und Fähigkeiten zu verbessern.
|
Dies ist eine gemeinschaftsbasierte, von Gleichaltrigen geleitete 12-wöchige Wellness-Intervention zur Verringerung einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
In den ersten 4 Wochen des Programms werden zweimal pro Woche elektronische Materialien zu verschiedenen vorgeburtlichen Themen verteilt, darunter Geburtsvorbereitung, Geburtsoptionen und reaktionsfähige Elternschaft.
Ab Woche 5 der 12-wöchigen Intervention nehmen die Teilnehmer an zwei persönlichen Gruppensitzungen pro Woche teil, wobei jede Sitzung etwa 60 Minuten dauert und in einem örtlichen Gemeindezentrum in der Nähe der Rekrutierungskliniken abgehalten wird.
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Dies ist eine 12-wöchige vorgeburtliche Grundbildungsklasse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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Durchschnittsgewicht
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Grundlinie
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Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS); Skala: 1-30, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt
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12 Wochen nach der Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Allgemeine Angststörung – 7-Skala (GAD-7); Skala von 1 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Angst anzeigt
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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Der Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) bewertet, wann sich jemand innerhalb einer Woche für mehr als 15 Minuten leicht, mäßig und intensiv körperlich betätigt.
Die Freizeitaktivitätsnote errechnet sich nach folgender Formel: Freizeitaktivitätsnote = (9 x anstrengende Aktivität pro Woche) + (5 x moderate Aktivität pro Woche) + (3 x leichte Aktivität pro Woche).
Anstrengendes Training wird als schneller Herzschlag definiert, mäßiges Training wird als nicht anstrengend definiert und leichte Aktivität wird als minimale Anstrengung beschrieben.
Werte von 14 oder weniger weisen auf unzureichende Aktivität/Sesshaftigkeit hin, Werte von 14–23 auf mäßige Aktivität und Werte von mehr als 24 auf Aktivität.
|
12 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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