- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294095
My Baby My Move Yhteisön hyvinvointiinterventio (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) on vertaisohjattu hyvinvointiinterventio, jonka tavoitteena on vähentää liiallista raskauden painonnousua (EGWG) kohdistamalla prenataaliseen fyysiseen aktiivisuuteen, mielialaan ja unen laatuun. Jopa 50 % raskaana olevista naisista Yhdysvalloissa lihoa enemmän kuin Institute of Medicine -ohjeistukset. EGWG johtaa huonoihin äitien ja lasten tuloksiin. Se myös luo pohjan pitkäaikaiselle ylipainolle/lihavuudelle sekä äidille että lapselle. MBMM+-interventio on esimerkki teoreettisesti perustuvasta synnytystä edeltävästä fyysisen aktiivisuuden interventiosta, joka tähtää näihin tuloksiin.
Jopa 100 raskaana olevaa naista (50 interventioryhmä, 50 kontrolliryhmä) rekrytoidaan Coloradon yliopiston klinikoista. Interventioryhmän naiset osallistuvat 12 viikon MBMM+ -interventioon. Leiferman ja hänen tiiminsä ehdottavat, että kehitetään ja testataan MBMM+-intervention toteutettavuutta ja kestävyyttä hyvien terveellisten tapojen juurruttamiseksi (esim. synnytystä edeltävä fyysinen aktiivisuus, hyvä unihygienia, stressinhallinta) raskauden aikana ja sen jälkeen. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tulevan suuren satunnaistetun tutkimuksen pohjana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä:
MBMM+-interventio on suunniteltu edistämään fyysiseen toimintaan sitoutumista ja ottaa huomioon kehitystyössämme mainitut raskaana olevien naisten esteet, kuten tiedon ja taitojen puute, kehon muutokset ja epämukavuus, rajoittuneisuus ja sosiaalisen tuen puute. Ainutlaatuisesti MBMM+ -ohjelma keskittyy myös unihygieniaan ja mielialaan säännöllisen liikunnan tukemiseksi. Olemme vuosien aikana työskennelleet raskaana olevien naisten kanssa, että kun naiset huomaavat, kuinka heidän säännöllinen fyysinen toimintansa parantaa heidän mielialaansa ja unirytmiään, he jatkavat usein todennäköisemmin säännöllistä fyysistä toimintaa. MBMM+ -ohjelman neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat sähköisiä tiedotusmonisteja painonhallintaan liittyvistä aiheista (sisältö perustuu osittain Co-I Downin Healthy Mom Zone -interventioon, kuten terveellisen GWG:n eduista ja ohjeista kertomiseen, vinkkejä terveellisestä syömisestä, energiatasapainosta ja unen laadusta) sekä synnytystä edeltävään fyysiseen toimintaan liittyvistä eduista ja turvallisuusnäkökohdista. Alkaen 12 viikkoa kestävän intervention viikosta 5 osallistujat osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen ryhmäliikuntaistuntoon viikossa, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. Se pidetään paikallisessa yhteisökeskuksessa, joka sijaitsee lähellä rekrytointiklinikoita. Tunnit pidetään arki-iltaisin ja viikonloppuaamuisin, koska raskaana olevat naiset suosivat näitä aikoja. Koska raskaana olevat naiset ilmaisevat usein tiedon puutetta turvallisista fyysisistä aktiviteeteista raskauden aikana, mikä estää heitä osallistumasta fyysiseen toimintaan, jokainen istunto sisältää sekä didaktisia että kokemuksellisia osia tiedon ja taitojen kehittämiseksi. Istunnot alkavat didaktisella osa-alueella, jossa käsitellään fyysisen toiminnan esteiden ylittämistä, tavoitteiden asettamista, itsevalvontaa, ongelmanratkaisua, mielialaan liittyviä aiheita (stressinhallinta, perhe/työtasapaino, hyvinvointipyörä), unihygienia (rutiinien asettaminen, piristeiden välttäminen, ympäristötuet) ja muita fyysisen aktiivisuuden aiheita (esim. fyysisen aktiivisuuden hallinta synnytyksen jälkeen, pahenemisvaiheiden voittaminen). Osallistujille jaetaan opetusmateriaaleja painetussa ja sähköisessä muodossa heidän mieltymystensä mukaan. Kokemuskomponentti (eli fyysinen aktiivisuus) on kestoltaan 30 minuuttia ja sisältää pääasiassa kävelyä kohtuullisella intensiteetillä kansallisten suositusten mukaisesti yhdistettynä joogaan. Kehittämistyömme viittaa siihen, että äidit mieluummin kävelevät ja pitävät sitä hauskempaa ryhmien muodossa. Olemme päättäneet sisällyttää myös joogan tarjotaksemme vaihtoehtoja aktiivisille tavoille, jotka vaikuttavat myös positiivisesti uneen ja mielialaan, ja raskaana olevat naiset ilmoittavat haluavansa synnytystä edeltävää joogaa. Kaikki kävelysessiot ohjaavat vertaisjohtajat. Joogatunnit opettaa kokenut synnytystä edeltävä joogaohjaaja, joka asuu Denverissä, CO.
Jokaisella istunnolla on 3-4 vertaisjohtajaa, jotka auttavat helpottamaan ja mallintamaan fyysisen aktiivisuuden komponenttia (eli ovat naisten mukana heidän kävely- ja joogatuntiensa aikana tarjotakseen tukea ja varmistaakseen turvallisuuden (esim. oikeat asennot joogan aikana, harjoituksen intensiteetin ja oireiden seuranta kävelysessiot). MBMM-muotoinen työmme ja asiantuntemuksemme yhteisöpohjaisissa liikuntainterventioissa viittaavat siihen, että osallistujat suosivat vertaisryhmän johtajia, koska he edistävät yhteisöllisyyden tunnetta ja sosiaalista tukea ryhmässä. Vertaisjohtajille korvataan MBMM+-ohjelman parissa työskennellyt ajasta, ja he ovat äitejä yhteisöstä, jotka ovat äskettäin äitejä (alle kaksi vuotta synnytyksen jälkeen), jotka harjoittivat menestyksekkäästi säännöllistä liikuntaa edellisen raskauden aikana. Tutkimusryhmämme, virkistyskeskusten johtajat ja terveydenhuollon tarjoajakumppanit tunnistavat vertaisjohtajat. Jokaisen istunnon lopussa osallistujat kirjautuvat sisään määrätyn vertaisjohtajan kanssa keskustellakseen pienryhmissä viikoittaisista lokeistaan. Vertaisjohtajat panevat merkille ryhmänsä osallistujien kesken käydyt keskustelut, kuvailevat tunnistettuja esteitä, ehdotettuja ja käytettyjä ongelmanratkaisustrategioita sekä tulevia tavoitteita/suositeltuja toimintavaiheita. Tämä ryhmätyö auttaa osallistujia oppimaan tapoja sovittaa fyysinen aktiivisuus elämäntyyliinsä ja ylittää esteitä saamalla palautetta vertaisjohtajaltaan ja muilta ryhmän jäseniltä. Se myös varmistaa, että interventio suoritetaan ja vastaanotetaan suunnitellulla tavalla, koska vertaisjohtajat ja ohjelman johtaja/päällikkö tarkistavat nämä pienryhmien edistymistä koskevat muistiinpanot joka viikko ja valvovat interventiotoimitusta.
Vertaisjohtajien koulutus ja uskollisuus: Tutkimusryhmällä (PI/ohjelmapäällikkö) on viikoittain puheluita ja/tai henkilökohtaisia tapaamisia ryhmän vertaisjohtajien kanssa selvittääkseen ja käsitelläkseen mahdollisia ongelmia. Ohjelmapäällikkö ja/tai PI on paikalla kaikissa istunnoissa varmistaakseen vertaisjohtajien interventioiden toimittamisen ja tiedonkeruun laadunvalvonnan. PI järjestää ennen interventiota koulutustilaisuuden vertaisryhmän johtajien kanssa, jossa käsitellään muun muassa kuinka harjoittaa turvallista ja tehokasta fyysistä toimintaa raskauden aikana, yleiskatsauksen käyttäytymismuutosteoriasta ja käyttäytymistaidoista, joihin interventio kohdistuu, tapoja saada sosiaalista tukea ja johtamistaitoja. Cooper Institute on kouluttanut PI:tä laajasti synnytystä edeltävässä ja synnytyksen jälkeisessä fyysisessä aktiivisuudessa. Jooga-ohjaaja on koulutettu laajasti synnytystä edeltävään joogaan.
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset suorittavat samankaltaisen 12 viikon ohjelman; Elektronisia materiaaleja, jotka liittyvät erilaisiin synnytystä edeltäviin aiheisiin, mukaan lukien synnytykseen valmistautuminen, synnytysvaihtoehdot ja reagoiva vanhemmuus, jaetaan kahdesti viikossa ohjelman ensimmäisten 4 viikon ajan. Alkaen 12 viikon intervention viikosta 5 osallistujat osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen ryhmäistuntoon viikossa, joista kukin istunto kestää noin 60 minuuttia. Se pidetään paikallisessa yhteisökeskuksessa, joka sijaitsee lähellä rekrytointiklinikoita. Tunnit pidetään arki-iltaisin ja viikonloppuaamuisin, koska raskaana olevat naiset suosivat näitä aikoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- raskaana oleville naisille (6-10 viikkoa).
- ikä 18-46 vuotta
- asuvat Denverissä, CO
- Harrastaa tällä hetkellä alle 120 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa
- sinulla on lääketieteellinen lupa harjoittaa raskauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on olosuhteet, jotka estävät harjoituksen (esim. HCP on estänyt potilasta harjoittamasta liikuntaa AGOG:n ehdottomien harjoituksen vasta-aiheiden mukaisesti (esim. hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, rajoittava keuhkosairaus, epäpätevä kohdunkaula/keuhkosairaus, jatkuva toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen verenvuoto, istukan previa 26 raskausviikon jälkeen, ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana, repeämät kalvot ja raskauden aiheuttama verenpainetauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
MBMM+-ohjelman neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujat saavat sähköisiä tietomonisteja, joissa käsitellään painonhallintaa sekä synnytystä edeltävään fyysiseen toimintaan liittyviä etuja ja turvallisuusnäkökohtia.
Alkaen 12 viikkoa kestävän intervention viikosta 5 osallistujat osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen ryhmäliikuntaistuntoon viikossa, joista jokainen kestää noin 60 minuuttia. Se pidetään paikallisessa yhteisökeskuksessa, joka sijaitsee lähellä rekrytointiklinikoita.
Tunnit pidetään arki-iltaisin ja viikonloppuaamuisin, koska raskaana olevat naiset suosivat näitä aikoja.
Jokainen istunto sisältää sekä didaktisia että kokemuksellisia komponentteja tiedon ja taitojen lisäämiseksi.
|
Tämä on yhteisöpohjainen, vertaisohjattu 12 viikon hyvinvointiinterventio, joka vähentää liiallista raskauspainon nousua.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Elektronisia materiaaleja, jotka liittyvät erilaisiin synnytystä koskeviin aiheisiin, kuten synnytykseen valmistautumiseen, synnytysvaihtoehtoihin ja reagoivaan vanhemmuuteen, jaetaan kahdesti viikossa ohjelman ensimmäisten 4 viikon ajan.
Alkaen 12 viikon intervention viikosta 5 osallistujat osallistuvat kahteen henkilökohtaiseen ryhmäistuntoon viikossa, joista kukin istunto kestää noin 60 minuuttia. Se pidetään paikallisessa yhteisökeskuksessa, joka sijaitsee lähellä rekrytointiklinikoita.
|
Tämä on 12-viikkoinen synnytystä edeltävä perusopetustunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Keskipaino
|
12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); asteikko: 1-30 korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa masennusta
|
12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö - 7 asteikko (GAD-7); 1-7 asteikolla korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa ahdistusta
|
12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) arvioi, milloin joku harrastaa lievää, kohtalaista ja voimakasta liikuntaa yli 15 minuuttia viikon sisällä.
Vapaa-ajan aktiivisuuspisteet lasketaan seuraavalla kaavalla: vapaa-ajan aktiivisuuspisteet = (9 x rasittava aktiivisuus viikossa) + (5 x kohtalainen aktiivisuus viikossa) + (3 x kevyt aktiivisuus viikossa).
Raskas harjoitus määritellään sydämen sykkeeksi nopeasti, kohtalainen harjoittelu ei uuvuttavaksi ja kevyt harjoittelu minimaaliseksi.
Pisteet 14 tai vähemmän osoittavat riittämätöntä aktiivisuutta/istumista, pisteet 14-23 osoittavat kohtalaista aktiivisuutta ja yli 24 osoittavat aktiivisuutta.
|
12 viikkoa perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .