- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04294095
My Baby My Move Общественная оздоровительная акция (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019–2021) — это оздоровительная программа под руководством сверстников, направленная на снижение избыточного гестационного веса (EGWG) за счет пренатальной физической активности, настроения и качества сна. До 50% беременных женщин в США набирают вес, превышающий нормы Института медицины. EGWG приводит к плохим исходам для матери и ребенка. Это также создает основу для длительного избыточного веса/ожирения как у матери, так и у ребенка. Вмешательство MBMM+ является примером теоретически обоснованного вмешательства в пренатальную физическую активность, нацеленного на достижение этих результатов.
До 100 беременных женщин (50 групп вмешательства, 50 групп контроля) будут набраны из клиник Университета Колорадо. Женщины в группе вмешательства будут участвовать в 12-недельном вмешательстве MBMM+. Лейферман и ее команда предлагают разработать и проверить осуществимость и устойчивость вмешательства MBMM+, чтобы привить хорошие здоровые привычки (например, пренатальную физическую активность, хорошую гигиену сна, управление стрессом) во время и после беременности. Результаты этого исследования будут использованы для информирования будущих крупных рандомизированных испытаний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа вмешательства:
Вмешательство MBMM+ предназначено для поощрения физической активности и учитывает барьеры среди беременных женщин, упомянутые в нашей формирующей работе, такие как отсутствие знаний и навыков, изменения тела и дискомфорт, чувство ограниченности и отсутствие социальной поддержки. Уникально то, что программа MBMM+ также нацелена на гигиену сна и настроение, чтобы дополнительно поддерживать регулярную физическую активность. За годы работы с беременными женщинами мы заметили, что, как только женщины замечают, как их регулярная физическая активность улучшает их настроение и режим сна, они часто с большей вероятностью будут продолжать заниматься регулярной физической активностью. В течение первых четырех недель программы MBMM+ участники получат электронные информационные раздаточные материалы, охватывающие темы управления весом (содержание будет частично основано на вмешательстве Co-I Downs Healthy Mom Zone, например, информация о преимуществах и рекомендациях здорового GWG, советы о здоровом питании, энергетическом балансе и качестве сна), а также о преимуществах и проблемах безопасности, связанных с пренатальной физической активностью. Начиная с 5-й недели 12-недельного вмешательства, участники будут посещать два личных групповых занятия физической активностью в неделю, каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет проводиться в местном общественном центре, расположенном недалеко от рекрутинговых клиник. Сеансы будут проводиться по вечерам в будние дни и утром в выходные дни, так как это время предпочитали беременные женщины. Учитывая, что беременные женщины часто выражают нехватку знаний о безопасной физической активности во время беременности, что мешает им заниматься физической активностью, каждое занятие будет включать как дидактические, так и экспериментальные компоненты для расширения знаний и формирования навыков. Занятия начнутся с дидактического компонента, охватывающего преодоление барьеров на пути к физической активности, постановку целей, самоконтроль, решение проблем, темы, связанные с настроением (управление стрессом, баланс между семьей и работой, колесо оздоровления), гигиену сна (установление режима дня, отказ от стимуляторов, поддержка окружающей среды) и дополнительные темы физической активности (например, управление физической активностью в послеродовой период, преодоление рецидивов). Участникам будут предоставлены учебные материалы в печатном и электронном виде в зависимости от их предпочтений. Эмпирический компонент (т. е. физическая активность) будет длиться 30 минут и будет включать в себя в основном ходьбу умеренной интенсивности на основе национальных рекомендаций в сочетании с йогой. Наша формирующая работа предполагает, что матери предпочитают прогулки и находят их более приятными в форме групп. Мы решили также включить йогу, чтобы предоставить варианты способов быть активными, которые также положительно влияют на сон и настроение, и беременные женщины сообщают о желании пренатальной йоги. Все занятия ходьбой будут проводиться лидерами сверстников. Занятия йогой будет проводить опытный инструктор по пренатальной йоге, проживающий в Денвере, штат Колорадо.
На каждом занятии будет 3-4 лидера из числа сверстников, которые помогут облегчить и смоделировать компонент физической активности (т. е. будут сопровождать женщин во время занятий ходьбой и йогой, чтобы оказывать поддержку и обеспечивать безопасность (например, правильные позы во время йоги, мониторинг интенсивности упражнений и симптомов во время занятий). занятия ходьбой). Наша работа по формированию MBMM и опыт в области физической активности на уровне сообщества предполагают, что участники предпочитают лидеров групп сверстников, потому что они способствуют чувству общности и социальной поддержки в группе. Лидеры-сверстники будут получать компенсацию за свое время работы с программой MBMM+, и это будут матери-сверстники из сообщества, недавно родившие матери (менее двух лет после родов), которые успешно занимались регулярной физической активностью во время предыдущей беременности. Наша исследовательская группа, директора центров отдыха и партнеры, предоставляющие медицинские услуги, определят лидеров-сверстников. В конце каждого занятия участники будут встречаться с назначенным руководителем, чтобы обсудить в небольших группах свои еженедельные журналы. Руководители равных отметят обсуждения, которые произошли между участниками их группы, опишут выявленные препятствия, стратегии решения проблем, которые были предложены и использованы, а также будущие цели/рекомендуемые действия. Эта групповая работа поможет участникам научиться сочетать физическую активность со своим образом жизни и преодолевать барьеры, получая обратную связь от своего лидера и других членов группы. Это также гарантирует, что вмешательство проводится и принимается так, как предполагалось, поскольку руководители равных и менеджер программы/PI будут просматривать эти записи о ходе работы в малых группах каждую неделю и контролировать выполнение вмешательства.
Обучение коллег-лидеров и верность: еженедельно исследовательская группа (PI/руководитель программы) будет проводить телефонные звонки и/или личные встречи с коллегами-лидерами группы для подведения итогов и решения любых вопросов, которые могут возникнуть. Менеджер программы и/или PI будут присутствовать на всех сессиях, чтобы обеспечить контроль качества проведения мероприятий и усилий по сбору данных равными лидерами. Перед началом вмешательства ИП проведет тренинг с лидерами группы сверстников, чтобы осветить такие темы, как безопасная и эффективная физическая активность во время беременности, обзор теории изменения поведения и поведенческих навыков, на которые направлено вмешательство, способы заручиться социальной поддержкой и лидерскими качествами. ИП прошел обширную подготовку в Институте Купера по пренатальной и постнатальной физической активности. Инструктор по йоге должен пройти обширную подготовку по пренатальной йоге.
Контрольная группа:
Женщины, рандомизированные в контрольную группу, пройдут аналогичную 12-недельную программу; электронные материалы, связанные с различными пренатальными темами, включая подготовку к родам, варианты родов и отзывчивое воспитание детей, будут распространяться два раза в неделю в течение первых 4 недель программы. Начиная с 5-й недели 12-недельного вмешательства, участники будут посещать два личных групповых занятия в неделю, каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет проходить в местном общественном центре, расположенном недалеко от рекрутинговых клиник. Сеансы будут проводиться по вечерам в будние дни и утром в выходные дни, так как это время предпочитали беременные женщины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- беременные (6-10 недель) женщины
- в возрасте 18-46 лет
- проживать в Денвере, Колорадо
- в настоящее время занимается менее 120 минут упражнений средней интенсивности в неделю
- иметь медицинское разрешение на занятия спортом во время беременности.
Критерий исключения:
- наличие состояний, препятствующих физическим упражнениям (т. HCP запретил пациенту заниматься физическими упражнениями в соответствии с абсолютными противопоказаниями AGOG к физическим упражнениям (например, гемодинамически значимое заболевание сердца, рестриктивное заболевание легких, несостоятельность шейки матки/серкляж, стойкое кровотечение во втором или третьем триместре беременности, предлежание плаценты после 26 недель беременности, преждевременные роды во время текущей беременности, разрыв плодных оболочек и гипертензия, вызванная беременностью)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В течение первых четырех недель программы MBMM+ участники получат электронные информационные материалы, охватывающие темы управления весом, а также преимущества и проблемы безопасности, связанные с пренатальной физической активностью.
Начиная с 5-й недели 12-недельного вмешательства, участники будут посещать два личных групповых занятия физической активностью в неделю, каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет проводиться в местном общественном центре, расположенном недалеко от рекрутинговых клиник.
Сеансы будут проводиться по вечерам в будние дни и утром в выходные дни, так как это время предпочитали беременные женщины.
Каждая сессия будет включать в себя как дидактические, так и экспериментальные компоненты для расширения знаний и развития навыков.
|
Это 12-недельное оздоровительное вмешательство на уровне сообщества, проводимое под руководством сверстников, направленное на снижение чрезмерного набора веса во время беременности.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Электронные материалы, связанные с различными пренатальными темами, включая подготовку к родам, варианты родов и отзывчивое воспитание детей, будут распространяться два раза в неделю в течение первых 4 недель программы.
Начиная с 5-й недели 12-недельного вмешательства, участники будут посещать два личных групповых занятия в неделю, каждое занятие будет длиться около 60 минут и будет проходить в местном общественном центре, расположенном недалеко от рекрутинговых клиник.
|
Это 12-недельный базовый курс дородового обучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Средний вес
|
12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS); шкала: 1-30, где более высокий балл указывает на более сильную депрессию
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Общее тревожное расстройство – 7 баллов (GAD-7); Шкала 1-7 с более высоким баллом, указывающим на более высокую тревогу
|
12 недель после исходного уровня
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель после исходного уровня
|
Опросник физической активности в свободное время (LTEQ) Година-Шепарда оценивает, когда кто-то занимается легкими, умеренными и энергичными упражнениями более 15 минут в течение одной недели.
Оценка досуговой активности рассчитывается по следующей формуле: оценка досуговой активности = (9 х напряженная активность в неделю) + (5 х умеренная активность в неделю) + (3 х легкая активность в неделю).
Интенсивная нагрузка определяется как быстрое сердцебиение, умеренная нагрузка определяется как не изматывающая, а легкая активность описывается как минимальное усилие.
14 баллов и менее указывают на недостаточно активный/сидячий образ жизни, 14-23 балла указывают на умеренно активный образ жизни, а баллы более 24 указывают на активный образ жизни.
|
12 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .