- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294095
My Baby My Move A Community Wellness Intervention (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) er en peer-ledet wellness-intervention, som har til formål at reducere overdreven svangerskabsforøgelse (EGWG) ved at målrette prænatal fysisk aktivitet, humør og søvnkvalitet. Op til 50 % af gravide kvinder i USA tager på i vægt ud over Institute of Medicines retningslinjer. EGWG fører til dårlige mødre- og børneresultater. Det sætter også scenen for langvarig overvægt/fedme for både mor og barn. MBMM+ interventionen er et eksempel på en teoretisk baseret prænatal fysisk aktivitetsintervention, der retter sig mod disse resultater.
Op til 100 gravide kvinder (50 interventionsarme, 50 kontrolarme) vil blive rekrutteret fra University of Colorado Clinics. Kvinder i interventionsarmen vil deltage i den 12-ugers MBMM+ intervention. Leiferman og hendes team foreslår at udvikle og teste gennemførligheden og bæredygtigheden af MBMM+ interventionen for at indgyde gode sunde vaner (f.eks. prænatal fysisk aktivitet, god søvnhygiejne, stresshåndtering) under og efter graviditeten. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere om et fremtidigt, stort randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsgruppe:
MBMM+-interventionen er designet til at fremme engagementet i fysisk aktivitet og tager højde for barrierer blandt gravide kvinder, der nævnes i vores formative arbejde, såsom mangel på viden og færdigheder, kropsændringer og ubehag, følelse af begrænset og mangel på social støtte. Unikt er MBMM+-programmet også rettet mod søvnhygiejne og humør for yderligere at understøtte regelmæssig fysisk aktivitetsengagement. I årenes løb med at arbejde med gravide kvinder har vi observeret, at når kvinder først bemærker, hvordan deres regelmæssige fysiske aktivitet hjælper deres humør og søvnmønstre, er de ofte mere tilbøjelige til at fortsætte med at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet. I løbet af de første fire uger af MBMM+-programmet vil deltagerne modtage elektroniske informationsuddelinger, der dækker emner om vægtstyring (indholdet vil delvist være baseret på Co-I Downs' Healthy Mom Zone-intervention, såsom information om fordele og retningslinjer for sund GWG, tips om sund kost, energibalance og søvnkvalitet) samt fordele og sikkerhedsproblemer i forbindelse med fysisk aktivitet før fødslen. Fra uge 5 af den 12-ugers intervention vil deltagerne deltage i to fysiske aktivitetssessioner i grupper om ugen, hvor hver session varer cirka 60 minutter og vil blive afholdt på et lokalt medborgerhus tæt på rekrutteringsklinikkerne. Sessioner vil blive afholdt på hverdagsaftener og weekendmorgener, da disse tidspunkter blev foretrukket af gravide kvinder. Eftersom gravide kvinder ofte giver udtryk for manglende viden om sikre fysiske aktiviteter under graviditeten, hvilket forhindrer dem i at deltage i fysisk aktivitet, vil hver session indeholde både didaktiske og erfaringsmæssige komponenter for at øge viden og kompetenceopbygning. Sessioner vil begynde med en didaktisk komponent, der dækker over at overvinde barrierer for fysisk aktivitet, målsætning, selvovervågning, problemløsning, emner relateret til humør (stresshåndtering, familie/arbejdsbalance, wellness-hjul), søvnhygiejne (fastsætte rutiner, undgå stimulanser, miljøstøtter) og yderligere emner om fysisk aktivitet (f.eks. håndtering af fysisk aktivitet efter fødslen, overvindelse af tilbagefald). Deltagerne vil få udleveret undervisningsmateriale i trykt og elektronisk form baseret på deres præferencer. Den oplevelsesmæssige komponent (dvs. fysisk aktivitet) vil vare 30 minutter og involverer primært gåture med moderat intensitet baseret på nationale anbefalinger kombineret med yoga. Vores formative arbejde tyder på, at mødre foretrækker at gå og finder det sjovere i form af grupper. Vi har valgt også at inkludere yoga for at give muligheder for måder at være aktiv på, som også har en positiv indvirkning på søvn og humør, og gravide kvinder rapporterer, at de ønsker prænatal yoga. Alle gåture vil blive faciliteret af peer-lederne. Yogasessionerne vil blive undervist af en erfaren prænatal yogainstruktør bosat i Denver, CO.
Hver session vil have 3-4 peer-ledere til at hjælpe med at lette og modellere den fysiske aktivitetskomponent (dvs. vil ledsage kvinder under deres gang- og yogasessioner for at yde støtte og sikre sikkerhed (f.eks. korrekte stillinger under yoga, overvågning af træningsintensitet og symptomer under yoga) gåture). Vores MBMM-formative arbejde og ekspertise inden for fællesskabsbaserede fysiske aktivitetsinterventioner antyder, at deltagerne foretrækker peer-gruppeledere, fordi de fremmer en følelse af fællesskab og social støtte i gruppemiljøet. Peer-ledere vil blive kompenseret for deres tid på at arbejde med MBMM+-programmet og vil være jævnaldrende mødre fra samfundet, som er nylige mødre (< to år efter fødslen), som med succes har deltaget i regelmæssig fysisk aktivitet under en tidligere graviditet. Peer-ledere vil blive identificeret af vores forskerteam, rekreationscenterdirektører og sundhedsudbydere. I slutningen af hver session vil deltagerne tjekke ind med en udpeget peer-leder for i små grupper at diskutere deres ugentlige logfiler. Peer-ledere vil bemærke de diskussioner, der fandt sted blandt deltagerne i deres gruppe, beskrive barrierer, der blev identificeret, problemløsningsstrategier, der blev foreslået og brugt, og fremtidige mål/anbefalede handlingstrin. Dette gruppearbejde vil hjælpe deltagerne med at lære måder at passe fysisk aktivitet ind i deres livsstil og overvinde barrierer ved at modtage feedback fra deres peer-leder og andre gruppemedlemmer. Det vil også sikre, at interventionen udføres og modtages på den måde, som peer-lederne og programlederen/PI vil gennemgå disse små gruppefremskridtsnotater hver uge og overvåge interventionsleveringen.
Peer-ledertræning og troskab: Ugentligt vil forskerteamet (PI/programleder) have telefonopkald og/eller personlige møder med gruppens peer-ledere for at debriefe og behandle eventuelle problemer, der måtte opstå. Programlederen og/eller PI vil være på stedet for alle sessioner for at sikre kvalitetskontrol af interventionslevering og dataindsamlingsindsats fra peer-ledere. PI'en vil gennemføre en træningssession før påbegyndelsen af interventionen med peer-gruppelederne for at dække emner, herunder hvordan man deltager i sikker og effektiv fysisk aktivitet under graviditeten, et overblik over adfærdsændringsteori og de adfærdsmæssige færdigheder, som interventionen er rettet mod, måder at opnå social støtte og lederevner. PI er blevet grundigt trænet af Cooper Institute i prænatal-postnatal fysisk aktivitet. Yogainstruktøren vil have været omfattende uddannet i prænatal yoga.
Kontrolgruppe:
Kvinder randomiseret til kontrolgruppen vil gennemføre et tilsvarende struktureret 12-ugers program; elektroniske materialer relateret til forskellige prænatale emner, herunder forberedelse til fødslen, fødselsmuligheder og responsivt forældreskab vil blive uddelt to gange om ugen i de første 4 uger af programmet. Fra uge 5 af den 12-ugers intervention vil deltagerne deltage i to personlige gruppesessioner om ugen, hvor hver session varer cirka 60 minutter og vil blive afholdt på et lokalt medborgerhus tæt på rekrutteringsklinikkerne. Sessioner vil blive afholdt på hverdagsaftener og weekendmorgener, da disse tidspunkter blev foretrukket af gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- gravide (6-10 uger) kvinder
- i alderen 18-46 år
- bor i Denver, CO
- i øjeblikket dyrker mindre end 120 minutters moderat intensitet motion om ugen
- have lægetilladelse til at træne under graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
-at have forhold, der udelukker træning (dvs. HCP har begrænset patienten i at deltage i træning i henhold til AGOGs absolutte kontraindikationer for træning (f.eks. hæmodynamisk signifikant hjertesygdom, restriktiv lungesygdom, inkompetent cervix/cerclage, vedvarende blødning i andet eller tredje trimester, placenta previa efter 26 ugers svangerskab, for tidlig fødsel under den aktuelle graviditet, bristede membraner og graviditetsinduceret hypertension)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I løbet af de første fire uger af MBMM+-programmet vil deltagerne modtage elektroniske informationsuddelinger, der dækker emner om vægtstyring samt fordele og sikkerhedsproblemer relateret til prænatal fysisk aktivitet.
Fra uge 5 af den 12-ugers intervention vil deltagerne deltage i to fysiske aktivitetssessioner i grupper om ugen, hvor hver session varer cirka 60 minutter og vil blive afholdt på et lokalt medborgerhus tæt på rekrutteringsklinikkerne.
Sessioner vil blive afholdt på hverdagsaftener og weekendmorgener, da disse tidspunkter blev foretrukket af gravide kvinder.
Hver session vil indeholde både didaktiske og erfaringsmæssige komponenter for at øge viden og færdighedsopbygning.
|
Dette er en fællesskabsbaseret, peer-ledet 12-ugers wellness-intervention for at mindske overdreven svangerskabsforøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Elektronisk materiale relateret til forskellige prænatale emner, herunder forberedelse til fødslen, fødselsmuligheder og lydhør forældreskab vil blive distribueret to gange om ugen i de første 4 uger af programmet.
Fra uge 5 af den 12-ugers intervention vil deltagerne deltage i to personlige gruppesessioner om ugen, hvor hver session varer cirka 60 minutter og vil blive afholdt på et lokalt medborgerhus tæt på rekrutteringsklinikkerne.
|
Dette er en 12-ugers grundlæggende prænatal undervisningstime.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Gennemsnitsvægt
|
12 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); skala: 1-30 med højere score, der indikerer højere depression
|
12 uger efter baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Generel angstlidelse- 7 skala (GAD-7); 1-7 skala med højere score, der indikerer højere angst
|
12 uger efter baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) vurderer, hvornår nogen dyrker mild, moderat og kraftig træning i mere end 15 minutter inden for en uge.
Fritidsaktivitetsscoren beregnes ved hjælp af følgende formel: fritidsaktivitetsscore = (9 x anstrengende aktivitet pr. uge) + (5 x moderat aktivitet pr. uge) + (3 x let aktivitet pr. uge).
Anstrengende træning defineres som hjerteslag hurtigt, moderat træning defineres som ikke udmattende, og let aktivitet beskrives som minimal anstrengelse.
Score på 14 eller mindre indikerer utilstrækkeligt aktiv/stillesiddende, score på 14-23 indikerer moderat aktiv, og score på mere end 24 indikerer aktiv.
|
12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsforøgelse
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutation Gain of FunctionFrankrig
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
Kliniske forsøg med My Baby My Move +
-
Colorado State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAfsluttetAccept- og forpligtelsesterapi for kronisk smerte ved SCI: Udvikling og test af et e-sundhedsprogramRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Turin, ItalyAfsluttetKognitiv svækkelse | Skrøbelige ældres syndrom | Fysisk afhængighedItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration | Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration | Antivaskulær endotelvækstfaktorTyrkiet (Türkiye)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet