Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

My Baby My Move Komunitní wellness intervence (MBMM+)

16. března 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

My Baby, My Move+ (2019-2021) je wellness intervence vedená vrstevníky, jejímž cílem je snížit nadměrné gestační přírůstky hmotnosti (EGWG) zaměřením na prenatální fyzickou aktivitu, náladu a kvalitu spánku. Až 50 % těhotných žen v USA přibírá na váze nad rámec doporučení Institute of Medicine. EGWG vede ke špatným výsledkům u matek a dětí. Připravuje také půdu pro dlouhodobou nadváhu/obezitu pro matku i dítě. Intervence MBMM+ je příkladem teoreticky založené intervence prenatální fyzické aktivity, která se zaměřuje na tyto výsledky.

Z klinik University of Colorado bude přijato až 100 těhotných žen (50 intervenčních ramen, 50 kontrolních ramen). Ženy v intervenční větvi se zúčastní 12týdenní intervence MBMM+. Leiferman a její tým navrhují vyvinout a otestovat proveditelnost a udržitelnost intervence MBMM+ s cílem vštípit dobré zdravé návyky (např. prenatální fyzická aktivita, dobrá spánková hygiena, zvládání stresu) během těhotenství i po něm. Poznatky z této studie budou použity jako informace pro budoucí velkou randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Intervenční skupina:

Intervence MBMM+ je navržena tak, aby podporovala zapojení do fyzické aktivity a bere v úvahu bariéry mezi těhotnými ženami uvedené v naší formativní práci, jako je nedostatek znalostí a dovedností, tělesné změny a nepohodlí, pocit omezení a nedostatek sociální podpory. Jedinečně se program MBMM+ zaměřuje také na spánkovou hygienu a náladu, aby dále podpořil pravidelnou fyzickou aktivitu. Během let práce s těhotnými ženami jsme pozorovali, že jakmile si ženy všimnou, jak jejich pravidelná fyzická aktivita pomáhá jejich náladě a spánku, je často pravděpodobnější, že budou pokračovat v pravidelné fyzické aktivitě. Během prvních čtyř týdnů programu MBMM+ účastníci obdrží elektronické informační letáky týkající se témat o regulaci hmotnosti (obsah bude částečně založen na intervenci Co-I Downs' Healthy Mom Zone, jako je informování o výhodách a pokynech zdravého GWG, tipy o zdravém stravování, energetické rovnováze a kvalitě spánku) a také o výhodách a bezpečnostních otázkách souvisejících s prenatální fyzickou aktivitou. Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení fyzické aktivity týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik. Sezení se budou konat ve všední dny večer a víkendové dopoledne, protože tyto časy preferovaly těhotné ženy. Vzhledem k tomu, že těhotné ženy často vyjadřují nedostatek znalostí o bezpečných pohybových aktivitách během těhotenství, které jim brání ve fyzické aktivitě, bude každé sezení zahrnovat jak didaktické, tak zážitkové složky pro zvýšení znalostí a budování dovedností. Lekce začnou didaktickou složkou zahrnující překonávání překážek fyzické aktivity, stanovení cílů, sebemonitorování, řešení problémů, témata související s náladou (zvládání stresu, rovnováha mezi rodinou a prací, wellness kolečko), spánková hygiena (nastavení rutin, vyhýbání se stimulantům, environmentální podpora) a další témata fyzické aktivity (např. zvládnutí fyzické aktivity po porodu, překonání relapsů). Účastníci obdrží vzdělávací materiály v tištěné i elektronické podobě dle jejich preferencí. Zážitková složka (tj. fyzická aktivita) bude trvat 30 minut a bude zahrnovat především chůzi se střední intenzitou na základě národních doporučení ve spojení s jógou. Naše formativní práce naznačuje, že maminky preferují chůzi a je jim příjemnější ve formě skupin. Rozhodli jsme se zahrnout také jógu, abychom poskytli možnosti způsobů, jak být aktivní, které také pozitivně ovlivňují spánek a náladu, a těhotné ženy uvádějí, že touží po prenatální józe. Všechny procházky budou facilitovány peer vůdci. Lekce jógy bude vyučovat zkušený instruktor prenatální jógy s bydlištěm v Denveru, CO.

Každé sezení bude mít 3-4 peer vedoucí, kteří pomohou usnadnit a modelovat složku fyzické aktivity (tj. budou doprovázet ženy během jejich chůzí a jógových lekcí, aby jim poskytli podporu a zajistili bezpečnost (např. správné držení těla během jógy, sledování intenzity cvičení a symptomů během cvičení). chůze). Naše formativní práce MBMM a odborné znalosti v oblasti komunitních intervencí v oblasti fyzické aktivity naznačují, že účastníci preferují vedoucí skupiny vrstevníků, protože podporují pocit komunity a sociální podpory v rámci skupiny. Peer vůdci budou kompenzováni za čas strávený prací s programem MBMM+ a budou to matky vrstevnice z komunity, které jsou čerstvými matkami (< dva roky po porodu), které se během předchozího těhotenství úspěšně věnovaly pravidelné fyzické aktivitě. Vůdci vrstevníků určí náš výzkumný tým, ředitelé rekreačních středisek a partneři poskytovatelů zdravotní péče. Na konci každého sezení se účastníci přihlásí s přiděleným peer leaderem, aby v malých skupinách prodiskutovali své týdenní záznamy. Peer lídři si budou všímat diskusí, ke kterým došlo mezi účastníky v jejich skupině, popíší překážky, které byly identifikovány, strategie řešení problémů, které byly navrženy a použity, a budoucí cíle/doporučené kroky. Tato skupinová práce pomůže účastníkům naučit se způsoby, jak začlenit fyzickou aktivitu do jejich životního stylu a překonat překážky tím, že obdrží zpětnou vazbu od svého vrstevníka a ostatních členů skupiny. Zajistí také, že intervence bude prováděna a přijímána zamýšleným způsobem, protože peer vůdci a programový manažer/PI budou každý týden přezkoumávat tyto poznámky o pokroku malé skupiny a monitorovat realizaci intervence.

Školení a věrnost peer leaderů: Každý týden bude mít výzkumný tým (PI/programový manažer) telefonní hovory a/nebo osobní schůzky s vedoucími skupinových vrstevníků, aby si poradil a řešil jakékoli problémy, které mohou nastat. Programový manažer a/nebo PI bude na místě na všech zasedáních, aby zajistili kontrolu kvality poskytování intervencí a shromažďování dat ze strany vedoucích kolegů. Před zahájením intervence provede PI školení s vedoucími peer skupin, aby se zabývalo tématy, včetně toho, jak se zapojit do bezpečné a efektivní fyzické aktivity během těhotenství, přehledem teorie změny chování a behaviorálních dovedností, na které je intervence zaměřena, způsoby, jak získat sociální podporu a vůdčí schopnosti. PI prošel rozsáhlým školením Cooper Institute v oblasti prenatální a postnatální fyzické aktivity. Instruktor jógy bude důkladně vyškolen v prenatální józe.

Kontrolní skupina:

Ženy randomizované do kontrolní skupiny absolvují obdobně strukturovaný 12týdenní program; elektronické materiály týkající se různých prenatálních témat včetně přípravy na porod, možností porodu a responzivního rodičovství budou distribuovány dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů programu. Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik. Sezení se budou konat ve všední dny večer a víkendové dopoledne, protože tyto časy preferovaly těhotné ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • těhotné ženy (6-10 týdnů).
  • ve věku 18-46 let
  • sídlí v Denveru, CO
  • v současné době se věnuje méně než 120 minutám středně intenzivního cvičení týdně
  • mít lékařské povolení k cvičení během těhotenství.

Kritéria vyloučení:

- pokud máte podmínky, které vylučují cvičení (tj. HCP zakázala pacientovi zapojit se do cvičení podle absolutních kontraindikací cvičení AGOG (např. hemodynamicky významné onemocnění srdce, restriktivní onemocnění plic, nekompetentní děložní čípek/cerkláž, přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru, placenta previa po 26. týdnu těhotenství, předčasný porod během současného těhotenství, ruptura blan a těhotenstvím indukovaná hypertenze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Během prvních čtyř týdnů programu MBMM+ účastníci obdrží elektronické informační materiály pokrývající témata týkající se řízení hmotnosti a také výhod a bezpečnostních problémů souvisejících s prenatální fyzickou aktivitou. Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení fyzické aktivity týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik. Sezení se budou konat ve všední dny večer a víkendové dopoledne, protože tyto časy preferovaly těhotné ženy. Každá lekce bude zahrnovat jak didaktickou, tak zážitkovou složku pro zvýšení znalostí a budování dovedností.
Jedná se o komunitní 12týdenní wellness intervenci vedenou vrstevníky ke snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti.
Aktivní komparátor: Řízení
Elektronické materiály týkající se různých prenatálních témat včetně přípravy na porod, možností porodu a responzivního rodičovství budou distribuovány dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů programu. Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik.
Jedná se o 12týdenní kurz základní prenatální výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
Průměrná hmotnost
12 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS); stupnice: 1-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
12 týdnů po výchozím stavu
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
Obecná úzkostná porucha- 7 stupnice (GAD-7); 1-7 stupnice s vyšším skóre indikujícím vyšší úzkost
12 týdnů po výchozím stavu
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) hodnotí, když se někdo během jednoho týdne věnuje mírnému, střednímu a intenzivnímu cvičení po dobu delší než 15 minut. Skóre volnočasové aktivity se vypočítá pomocí následujícího vzorce: skóre volnočasové aktivity = (9 x namáhavá aktivita za týden) + (5 x mírná aktivita za týden) + (3 x lehká aktivita za týden). Namáhavé cvičení je definováno jako rychlé bušení srdce, mírné cvičení je definováno jako nevyčerpávající a lehká aktivita je popisována jako minimální úsilí. Skóre 14 nebo méně znamená nedostatečnou aktivitu/sedavý stav, skóre 14-23 znamená středně aktivní a skóre vyšší než 24 znamená aktivní.
12 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-1366
  • 1R21HD097450-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti

Klinické studie na My Baby My Move +

Předplatit