- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294095
My Baby My Move Komunitní wellness intervence (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) je wellness intervence vedená vrstevníky, jejímž cílem je snížit nadměrné gestační přírůstky hmotnosti (EGWG) zaměřením na prenatální fyzickou aktivitu, náladu a kvalitu spánku. Až 50 % těhotných žen v USA přibírá na váze nad rámec doporučení Institute of Medicine. EGWG vede ke špatným výsledkům u matek a dětí. Připravuje také půdu pro dlouhodobou nadváhu/obezitu pro matku i dítě. Intervence MBMM+ je příkladem teoreticky založené intervence prenatální fyzické aktivity, která se zaměřuje na tyto výsledky.
Z klinik University of Colorado bude přijato až 100 těhotných žen (50 intervenčních ramen, 50 kontrolních ramen). Ženy v intervenční větvi se zúčastní 12týdenní intervence MBMM+. Leiferman a její tým navrhují vyvinout a otestovat proveditelnost a udržitelnost intervence MBMM+ s cílem vštípit dobré zdravé návyky (např. prenatální fyzická aktivita, dobrá spánková hygiena, zvládání stresu) během těhotenství i po něm. Poznatky z této studie budou použity jako informace pro budoucí velkou randomizovanou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupina:
Intervence MBMM+ je navržena tak, aby podporovala zapojení do fyzické aktivity a bere v úvahu bariéry mezi těhotnými ženami uvedené v naší formativní práci, jako je nedostatek znalostí a dovedností, tělesné změny a nepohodlí, pocit omezení a nedostatek sociální podpory. Jedinečně se program MBMM+ zaměřuje také na spánkovou hygienu a náladu, aby dále podpořil pravidelnou fyzickou aktivitu. Během let práce s těhotnými ženami jsme pozorovali, že jakmile si ženy všimnou, jak jejich pravidelná fyzická aktivita pomáhá jejich náladě a spánku, je často pravděpodobnější, že budou pokračovat v pravidelné fyzické aktivitě. Během prvních čtyř týdnů programu MBMM+ účastníci obdrží elektronické informační letáky týkající se témat o regulaci hmotnosti (obsah bude částečně založen na intervenci Co-I Downs' Healthy Mom Zone, jako je informování o výhodách a pokynech zdravého GWG, tipy o zdravém stravování, energetické rovnováze a kvalitě spánku) a také o výhodách a bezpečnostních otázkách souvisejících s prenatální fyzickou aktivitou. Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení fyzické aktivity týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik. Sezení se budou konat ve všední dny večer a víkendové dopoledne, protože tyto časy preferovaly těhotné ženy. Vzhledem k tomu, že těhotné ženy často vyjadřují nedostatek znalostí o bezpečných pohybových aktivitách během těhotenství, které jim brání ve fyzické aktivitě, bude každé sezení zahrnovat jak didaktické, tak zážitkové složky pro zvýšení znalostí a budování dovedností. Lekce začnou didaktickou složkou zahrnující překonávání překážek fyzické aktivity, stanovení cílů, sebemonitorování, řešení problémů, témata související s náladou (zvládání stresu, rovnováha mezi rodinou a prací, wellness kolečko), spánková hygiena (nastavení rutin, vyhýbání se stimulantům, environmentální podpora) a další témata fyzické aktivity (např. zvládnutí fyzické aktivity po porodu, překonání relapsů). Účastníci obdrží vzdělávací materiály v tištěné i elektronické podobě dle jejich preferencí. Zážitková složka (tj. fyzická aktivita) bude trvat 30 minut a bude zahrnovat především chůzi se střední intenzitou na základě národních doporučení ve spojení s jógou. Naše formativní práce naznačuje, že maminky preferují chůzi a je jim příjemnější ve formě skupin. Rozhodli jsme se zahrnout také jógu, abychom poskytli možnosti způsobů, jak být aktivní, které také pozitivně ovlivňují spánek a náladu, a těhotné ženy uvádějí, že touží po prenatální józe. Všechny procházky budou facilitovány peer vůdci. Lekce jógy bude vyučovat zkušený instruktor prenatální jógy s bydlištěm v Denveru, CO.
Každé sezení bude mít 3-4 peer vedoucí, kteří pomohou usnadnit a modelovat složku fyzické aktivity (tj. budou doprovázet ženy během jejich chůzí a jógových lekcí, aby jim poskytli podporu a zajistili bezpečnost (např. správné držení těla během jógy, sledování intenzity cvičení a symptomů během cvičení). chůze). Naše formativní práce MBMM a odborné znalosti v oblasti komunitních intervencí v oblasti fyzické aktivity naznačují, že účastníci preferují vedoucí skupiny vrstevníků, protože podporují pocit komunity a sociální podpory v rámci skupiny. Peer vůdci budou kompenzováni za čas strávený prací s programem MBMM+ a budou to matky vrstevnice z komunity, které jsou čerstvými matkami (< dva roky po porodu), které se během předchozího těhotenství úspěšně věnovaly pravidelné fyzické aktivitě. Vůdci vrstevníků určí náš výzkumný tým, ředitelé rekreačních středisek a partneři poskytovatelů zdravotní péče. Na konci každého sezení se účastníci přihlásí s přiděleným peer leaderem, aby v malých skupinách prodiskutovali své týdenní záznamy. Peer lídři si budou všímat diskusí, ke kterým došlo mezi účastníky v jejich skupině, popíší překážky, které byly identifikovány, strategie řešení problémů, které byly navrženy a použity, a budoucí cíle/doporučené kroky. Tato skupinová práce pomůže účastníkům naučit se způsoby, jak začlenit fyzickou aktivitu do jejich životního stylu a překonat překážky tím, že obdrží zpětnou vazbu od svého vrstevníka a ostatních členů skupiny. Zajistí také, že intervence bude prováděna a přijímána zamýšleným způsobem, protože peer vůdci a programový manažer/PI budou každý týden přezkoumávat tyto poznámky o pokroku malé skupiny a monitorovat realizaci intervence.
Školení a věrnost peer leaderů: Každý týden bude mít výzkumný tým (PI/programový manažer) telefonní hovory a/nebo osobní schůzky s vedoucími skupinových vrstevníků, aby si poradil a řešil jakékoli problémy, které mohou nastat. Programový manažer a/nebo PI bude na místě na všech zasedáních, aby zajistili kontrolu kvality poskytování intervencí a shromažďování dat ze strany vedoucích kolegů. Před zahájením intervence provede PI školení s vedoucími peer skupin, aby se zabývalo tématy, včetně toho, jak se zapojit do bezpečné a efektivní fyzické aktivity během těhotenství, přehledem teorie změny chování a behaviorálních dovedností, na které je intervence zaměřena, způsoby, jak získat sociální podporu a vůdčí schopnosti. PI prošel rozsáhlým školením Cooper Institute v oblasti prenatální a postnatální fyzické aktivity. Instruktor jógy bude důkladně vyškolen v prenatální józe.
Kontrolní skupina:
Ženy randomizované do kontrolní skupiny absolvují obdobně strukturovaný 12týdenní program; elektronické materiály týkající se různých prenatálních témat včetně přípravy na porod, možností porodu a responzivního rodičovství budou distribuovány dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů programu. Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik. Sezení se budou konat ve všední dny večer a víkendové dopoledne, protože tyto časy preferovaly těhotné ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- těhotné ženy (6-10 týdnů).
- ve věku 18-46 let
- sídlí v Denveru, CO
- v současné době se věnuje méně než 120 minutám středně intenzivního cvičení týdně
- mít lékařské povolení k cvičení během těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- pokud máte podmínky, které vylučují cvičení (tj. HCP zakázala pacientovi zapojit se do cvičení podle absolutních kontraindikací cvičení AGOG (např. hemodynamicky významné onemocnění srdce, restriktivní onemocnění plic, nekompetentní děložní čípek/cerkláž, přetrvávající krvácení ve druhém nebo třetím trimestru, placenta previa po 26. týdnu těhotenství, předčasný porod během současného těhotenství, ruptura blan a těhotenstvím indukovaná hypertenze)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Během prvních čtyř týdnů programu MBMM+ účastníci obdrží elektronické informační materiály pokrývající témata týkající se řízení hmotnosti a také výhod a bezpečnostních problémů souvisejících s prenatální fyzickou aktivitou.
Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení fyzické aktivity týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik.
Sezení se budou konat ve všední dny večer a víkendové dopoledne, protože tyto časy preferovaly těhotné ženy.
Každá lekce bude zahrnovat jak didaktickou, tak zážitkovou složku pro zvýšení znalostí a budování dovedností.
|
Jedná se o komunitní 12týdenní wellness intervenci vedenou vrstevníky ke snížení nadměrného gestačního přírůstku hmotnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Elektronické materiály týkající se různých prenatálních témat včetně přípravy na porod, možností porodu a responzivního rodičovství budou distribuovány dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů programu.
Počínaje 5. týdnem 12týdenní intervence se účastníci zúčastní dvou osobních skupinových sezení týdně, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 60 minut a bude se konat v místním komunitním centru v blízkosti náborových klinik.
|
Jedná se o 12týdenní kurz základní prenatální výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 12 týdnů po základní linii
|
Průměrná hmotnost
|
12 týdnů po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS); stupnice: 1-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší depresi
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Úzkost
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Obecná úzkostná porucha- 7 stupnice (GAD-7); 1-7 stupnice s vyšším skóre indikujícím vyšší úzkost
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů po výchozím stavu
|
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) hodnotí, když se někdo během jednoho týdne věnuje mírnému, střednímu a intenzivnímu cvičení po dobu delší než 15 minut.
Skóre volnočasové aktivity se vypočítá pomocí následujícího vzorce: skóre volnočasové aktivity = (9 x namáhavá aktivita za týden) + (5 x mírná aktivita za týden) + (3 x lehká aktivita za týden).
Namáhavé cvičení je definováno jako rychlé bušení srdce, mírné cvičení je definováno jako nevyčerpávající a lehká aktivita je popisována jako minimální úsilí.
Skóre 14 nebo méně znamená nedostatečnou aktivitu/sedavý stav, skóre 14-23 znamená středně aktivní a skóre vyšší než 24 znamená aktivní.
|
12 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gestační nárůst hmotnosti
-
University of MichiganStaženo
-
Kocaeli UniversityDokončenoTransplantace alveolární kosti | Řízená regenerace kostí | Bone GainKrocan
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...DokončenoPeri-implantitida | Měkká tkáň | Bone GainŠpanělsko
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborGestační nárůst hmotnosti | Duální použití cigaret a e-cigaret | Skóre z narození-váha-gestational-ageSpojené státy
Klinické studie na My Baby My Move +
-
Università Politecnica delle MarcheNáborCholecystitidu; Žlučový kámenItálie
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...DokončenoPříznaky deprese | Pohoda | Životní styl, zdravý | OdolnostBelgie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAminu Kano Teaching Hospital; Postgraduate Institute of Medical Education and...Dokončeno
-
George Mason UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NeznámýZneužívání návykových látek | Riziko HIV | Empatie | Vina | Ostuda | Kriminogenní myšleníSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoRenální poškozeníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPoškození jaterSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborOnemocnění imunitního systému | Lymfoproliferativní poruchy | Periferní T-buněčné lymfomySpojené státy
-
IHU StrasbourgDokončenoFluorescence versus intraoperační cholangiografie ve vizualizaci anatomie žlučových stromů (FLARIOC)Cholelitiáza | Polypy žlučníkuFrancie