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My Baby My Move Uma intervenção de bem-estar comunitário (MBMM+)

16 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

My Baby, My Move+ (2019-2021) é uma intervenção de bem-estar liderada por pares que visa reduzir o ganho de peso gestacional excessivo (EGWG) visando a atividade física pré-natal, humor e qualidade do sono. Até 50% das mulheres grávidas nos EUA ganham peso além das diretrizes do Institute of Medicine. EGWG leva a maus resultados maternos e infantis. Também prepara o terreno para sobrepeso/obesidade de longo prazo para mãe e filho. A intervenção MBMM+ é um exemplo de uma intervenção de atividade física pré-natal com base teórica que visa esses resultados.

Até 100 mulheres grávidas (50 no braço de intervenção, 50 no braço de controle) serão recrutadas nas Clínicas da Universidade do Colorado. As mulheres no braço de intervenção participarão da intervenção MBMM+ de 12 semanas. Leiferman e sua equipe propõem desenvolver e testar a viabilidade e sustentabilidade da intervenção MBMM+ para incutir bons hábitos saudáveis ​​(por exemplo, atividade física pré-natal, boa higiene do sono, controle do estresse) durante e após a gravidez. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar um futuro grande estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Grupo de Intervenção:

A intervenção MBMM+ foi concebida para promover o envolvimento em atividade física e leva em consideração as barreiras entre as gestantes citadas em nosso trabalho formativo, como falta de conhecimento e habilidades, alterações corporais e desconforto, sensação de limitação e falta de apoio social. Excepcionalmente, o programa MBMM+ também visa a higiene do sono e o humor para apoiar ainda mais o envolvimento regular em atividades físicas. Ao longo dos anos trabalhando com mulheres grávidas, observamos que, uma vez que as mulheres percebem como sua atividade física regular ajuda seu humor e padrões de sono, elas são mais propensas a continuar praticando atividades físicas regulares. Durante as primeiras quatro semanas do programa MBMM+, os participantes receberão folhetos informativos eletrônicos cobrindo tópicos sobre controle de peso (o conteúdo será baseado em parte na intervenção Healthy Mom Zone da Co-I Downs, como informações sobre benefícios e diretrizes de GWG saudável, dicas sobre alimentação saudável, balanço energético e qualidade do sono), bem como os benefícios e preocupações de segurança relacionados à atividade física pré-natal. A partir da semana 5 da intervenção de 12 semanas, os participantes participarão de duas sessões presenciais de atividade física em grupo por semana, com cada sessão durando aproximadamente 60 minutos e serão realizadas em um centro comunitário local localizado próximo às clínicas de recrutamento. As sessões serão realizadas nas noites dos dias úteis e nas manhãs dos fins de semana, pois esses horários são preferidos pelas mulheres grávidas. Dado que as mulheres grávidas muitas vezes expressam falta de conhecimento sobre atividades físicas seguras durante a gravidez, impedindo-as de praticar atividade física, cada sessão incluirá componentes didáticos e experienciais para aumentar o conhecimento e a construção de habilidades. As sessões começarão com uma componente didática que abrange a superação de barreiras à atividade física, definição de objetivos, automonitorização, resolução de problemas, temas relacionados com o humor (gestão do stress, equilíbrio família/trabalho, roda do bem-estar), higiene do sono (estabelecer rotinas, evitar estimulantes, suportes ambientais) e tópicos adicionais de atividade física (por exemplo, gerenciamento de atividade física no pós-parto, superação de recaídas). Os participantes receberão materiais educacionais em formato impresso e eletrônico com base em suas preferências. A componente experiencial (ou seja, atividade física) terá a duração de 30 minutos e envolverá principalmente caminhada, de intensidade moderada, com base nas recomendações nacionais aliadas ao yoga. Nosso trabalho formativo sugere que as mães preferem caminhar e acham mais agradável na forma de grupos. Optamos por incluir também ioga para fornecer opções de maneiras de ser ativo que também impactam positivamente o sono e o humor e as mulheres grávidas relatam desejar ioga pré-natal. Todas as sessões de caminhada serão facilitadas pelos líderes de pares. As sessões de ioga serão ministradas por um experiente instrutor de ioga pré-natal residente em Denver, CO.

Cada sessão terá 3-4 pares líderes para ajudar a facilitar e modelar o componente de atividade física (ou seja, acompanhará as mulheres durante suas sessões de caminhada e ioga para fornecer apoio e garantir a segurança (por exemplo, posturas corretas durante a ioga, monitoramento da intensidade do exercício e sintomas durante sessões de caminhada). Nosso trabalho formativo MBMM e experiência em intervenções de atividade física baseadas na comunidade sugerem que os participantes preferem líderes de grupo de pares porque promovem um senso de comunidade e apoio social dentro do ambiente de grupo. As líderes de pares serão compensadas por seu tempo trabalhando com o programa MBMM+ e serão mães da comunidade que são mães recentes (< dois anos após o parto) que se envolveram com sucesso em atividade física regular durante uma gravidez anterior. Os líderes de pares serão identificados por nossa equipe de pesquisa, diretores de centros recreativos e parceiros de serviços de saúde. No final de cada sessão, os participantes farão check-in com um líder de pares designado para discutir em pequenos grupos seus registros semanais. Os líderes de pares observarão as discussões que ocorreram entre os participantes em seu grupo, descreverão as barreiras que foram identificadas, as estratégias de resolução de problemas que foram sugeridas e usadas e os objetivos futuros/etapas de ação recomendadas. Este trabalho em grupo ajudará os participantes a aprender maneiras de adequar a atividade física ao seu estilo de vida e superar barreiras ao receber feedback de seu líder e outros membros do grupo. Também garantirá que a intervenção seja conduzida e recebida da maneira pretendida, pois os líderes de pares e o gerente do programa/PI revisarão essas notas de progresso do pequeno grupo todas as semanas e monitorarão a execução da intervenção.

Treinamento e fidelização de líderes de pares: Semanalmente, a equipe de pesquisa (PI/gerente do programa) terá telefonemas e/ou reuniões presenciais com os líderes de pares do grupo para esclarecer e abordar quaisquer questões que possam surgir. O gerente do programa e/ou PI estará no local em todas as sessões para garantir o controle de qualidade da entrega da intervenção e dos esforços de coleta de dados pelos líderes de pares. O PI conduzirá uma sessão de treinamento antes do início da intervenção com os líderes do grupo de pares para cobrir tópicos, incluindo como se envolver em atividade física segura e eficaz durante a gravidez, uma visão geral da teoria da mudança comportamental e as habilidades comportamentais que a intervenção visa, maneiras de obter apoio social e habilidades de liderança. O PI foi extensivamente treinado pelo Cooper Institute em Atividade Física Pré-Natal-Pós-Natal. O instrutor de ioga terá sido extensivamente treinado em ioga pré-natal.

Grupo de controle:

As mulheres randomizadas para o grupo de controle completarão um programa de 12 semanas estruturado de forma semelhante; materiais eletrônicos relacionados a vários tópicos pré-natais, incluindo preparação para o parto, opções de parto e parentalidade responsiva, serão distribuídos duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas do programa. A partir da semana 5 da intervenção de 12 semanas, os participantes participarão de duas sessões presenciais em grupo por semana, com cada sessão durando aproximadamente 60 minutos e serão realizadas em um centro comunitário local localizado próximo às clínicas de recrutamento. As sessões serão realizadas nas noites dos dias úteis e nas manhãs dos fins de semana, pois esses horários são preferidos pelas mulheres grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • mulheres grávidas (6-10 semanas)
  • idade 18-46 anos
  • residir em Denver, CO
  • atualmente praticando menos de 120 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana
  • ter autorização médica para se exercitar durante a gravidez.

Critério de exclusão:

-ter condições que impedem o exercício (ou seja, O HCP restringiu o paciente de praticar exercícios de acordo com as contraindicações absolutas do AGOG para exercícios (por exemplo, doença cardíaca hemodinamicamente significativa, doença pulmonar restritiva, colo do útero/cerclagem incompetente, sangramento persistente no segundo ou terceiro trimestre, placenta prévia após 26 semanas de gestação, trabalho de parto prematuro durante a gravidez atual, ruptura de membranas e hipertensão induzida pela gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Durante as primeiras quatro semanas do programa MBMM+, os participantes receberão folhetos informativos eletrônicos cobrindo tópicos sobre controle de peso, bem como os benefícios e questões de segurança relacionados à atividade física pré-natal. A partir da semana 5 da intervenção de 12 semanas, os participantes participarão de duas sessões presenciais de atividade física em grupo por semana, com cada sessão durando aproximadamente 60 minutos e serão realizadas em um centro comunitário local localizado próximo às clínicas de recrutamento. As sessões serão realizadas nas noites dos dias úteis e nas manhãs dos fins de semana, pois esses horários são preferidos pelas mulheres grávidas. Cada sessão incluirá componentes didáticos e experimentais para aumentar o conhecimento e a construção de habilidades.
Esta é uma intervenção de bem-estar de 12 semanas, baseada na comunidade e liderada por pares, para diminuir o ganho excessivo de peso gestacional.
Comparador Ativo: Ao controle
Materiais eletrônicos relacionados a vários tópicos pré-natais, incluindo preparação para o parto, opções de parto e parentalidade responsiva, serão distribuídos duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas do programa. A partir da semana 5 da intervenção de 12 semanas, os participantes participarão de duas sessões presenciais em grupo por semana, com cada sessão durando aproximadamente 60 minutos e serão realizadas em um centro comunitário local localizado próximo às clínicas de recrutamento.
Esta é uma aula de educação pré-natal básica de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 12 semanas após a linha de base
Peso médio
12 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 12 semanas após a linha de base
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS); escala: 1-30 com maior pontuação indicando maior depressão
12 semanas após a linha de base
Ansiedade
Prazo: 12 semanas após a linha de base
Escala de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7); Escala de 1 a 7 com pontuação mais alta indicando maior ansiedade
12 semanas após a linha de base
Atividade física
Prazo: 12 semanas após a linha de base
O Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) avalia quando alguém se envolve em exercícios leves, moderados e vigorosos por mais de 15 minutos em uma semana. A pontuação da atividade de lazer é calculada usando a seguinte fórmula: pontuação da atividade de lazer = (9 x atividade extenuante por semana) + (5 x atividade moderada por semana) + (3 x atividade leve por semana). O exercício extenuante é definido como o coração batendo rapidamente, o exercício moderado é definido como não exaustivo e a atividade leve é ​​descrita como esforço mínimo. Pontuações de 14 ou menos indicam insuficientemente ativo/sedentário, pontuações de 14-23 indicam moderadamente ativo e pontuações acima de 24 indicam ativo.
12 semanas após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1366
  • 1R21HD097450-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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