- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04294095
My Baby My Move Közösségi Wellness-beavatkozás (MBMM+)
A My Baby, My Move+ (2019-2021) egy társak által vezetett wellness-beavatkozás, amelynek célja a túlzott terhességi súlygyarapodás (EGWG) csökkentése a születés előtti fizikai aktivitás, a hangulat és az alvásminőség megcélzásával. Az Egyesült Államokban a terhes nők akár 50%-a az Institute of Medicine iránymutatásait meghaladóan hízik. Az EGWG rossz anyai és gyermeki eredményekhez vezet. Ezenkívül megalapozza a hosszú távú túlsúly/elhízás terepet mind az anya, mind a gyermek számára. Az MBMM+ beavatkozás egy elméleti alapú prenatális fizikai aktivitási beavatkozás példája, amely ezeket az eredményeket célozza meg.
Legfeljebb 100 terhes nőt (50 intervenciós kar, 50 kontroll kar) vesznek fel a Colorado Egyetem Klinikájáról. Az intervenciós karban lévő nők részt vesznek a 12 hetes MBMM+ beavatkozásban. Leiferman és csapata azt javasolja, hogy fejlesszék ki és teszteljék az MBMM+ beavatkozás megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát a jó egészséges szokások (pl. szülés előtti fizikai aktivitás, jó alváshigiénia, stresszkezelés) elsajátítása érdekében a terhesség alatt és azon túl. Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy jövőbeli, nagy, randomizált vizsgálathoz fogják felhasználni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozó csoport:
Az MBMM+ beavatkozás célja, hogy elősegítse a fizikai aktivitásban való részvételt, és figyelembe veszi a fejlesztő munkánkban említett terhes nők akadályait, mint például a tudás és készségek hiánya, a test változásai és a kényelmetlenség, a korlátozottság érzése és a szociális támogatás hiánya. Az MBMM+ program egyedülálló módon az alváshigiéniát és a hangulatot is megcélozza, hogy tovább támogassa a rendszeres fizikai aktivitást. A terhes nőkkel végzett munka során megfigyeltük, hogy ha a nők észreveszik, hogy rendszeres fizikai tevékenységük hogyan javítja hangulatukat és alvási szokásaikat, gyakran nagyobb valószínűséggel folytatják a rendszeres fizikai aktivitást. Az MBMM+ program első négy hetében a résztvevők elektronikus tájékoztató anyagokat kapnak, amelyek a testsúlykezeléssel kapcsolatos témákat fedik le (a tartalom részben a Co-I Downs Healthy Mom Zone beavatkozásán alapul, mint például az egészséges GWG előnyeiről és irányelveiről, tippekről az egészséges táplálkozásról, az energiaegyensúlyról és az alvás minőségéről), valamint a születés előtti fizikai aktivitás előnyeiről és biztonsági aggályairól. A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos testmozgáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 percig tart, és a toborzási klinikák közelében található helyi közösségi központban tartják. A foglalkozásokat hétköznap esténként és hétvégén délelőtt tartjuk, mivel ezeket az időpontokat a várandós nők preferálták. Tekintettel arra, hogy a várandós nők gyakran azt fejezik ki, hogy nem ismerik a biztonságos fizikai tevékenységeket a terhesség alatt, ami megakadályozza őket abban, hogy fizikai tevékenységet végezzenek, minden foglalkozás tartalmaz didaktikai és tapasztalati elemeket is a tudás és a készségfejlesztés érdekében. A foglalkozások didaktikai komponenssel kezdődnek, amely a fizikai aktivitás akadályainak leküzdését, a célok kitűzését, az önellenőrzést, a problémamegoldást, a hangulattal kapcsolatos témákat (stresszkezelés, családi/munka egyensúly, wellnesskerék), alváshigiéniát (rutinok felállítása, stimulánsok kerülése, környezeti támogatások), és további fizikai aktivitási témák (pl. a fizikai aktivitás kezelése a szülés után, a visszaesések leküzdése). A résztvevők preferenciáik alapján nyomtatott és elektronikus formában kapnak oktatási anyagokat. A tapasztalati komponens (azaz a fizikai aktivitás) 30 perces lesz, és elsősorban gyaloglást foglal magában, közepes intenzitással, a nemzeti ajánlások alapján, jógával párosulva. Alakító munkánk azt sugallja, hogy az anyák inkább a gyaloglást részesítik előnyben, és élvezetesebbnek tartják a csoportos formában. Úgy döntöttünk, hogy a jógát is beépítjük, hogy olyan lehetőségeket biztosítsunk az aktív életmódhoz, amelyek szintén pozitívan befolyásolják az alvást és a hangulatot, és a terhes nők számoltak be arról, hogy szülés előtti jógára vágynak. Minden sétát a kortárs vezetők segítenek. A jógaórákat egy tapasztalt születés előtti jógaoktató fogja tartani, aki Denverben, CO.
Minden foglalkozáson 3-4 kortárs vezető segíti a fizikai aktivitás komponensének megkönnyítését és modellezését (azaz elkísérik a nőket a séta- és jógameneteik alatt, hogy támogatást nyújtsanak és biztosítsák a biztonságot (pl. helyes testtartás a jóga során, az edzés intenzitásának és a tünetek figyelemmel kísérése közben). gyalogos foglalkozások). Az MBMM fejlesztő munkánk és a közösségi alapú fizikai aktivitási beavatkozásokkal kapcsolatos szakértelmünk azt sugallja, hogy a résztvevők előnyben részesítik a kortárs csoportvezetőket, mert elősegítik a közösség érzését és a szociális támogatást a csoportban. A kortársvezetők az MBMM+ programmal eltöltött idejükért kompenzációt kapnak, és olyan kortárs anyák lesznek a közösségből, akik nemrégiben születtek (< két évvel a szülés után), és sikeresen végeztek rendszeres fizikai tevékenységet egy korábbi terhességük során. A kortárs vezetőket kutatócsoportunk, rekreációs központok igazgatói és egészségügyi szolgáltató partnereink fogják azonosítani. Minden foglalkozás végén a résztvevők bejelentkeznek egy kijelölt kortársvezetőhöz, hogy kis csoportokban megvitassák heti naplóikat. A kortárs vezetők feljegyzik a csoportjuk résztvevői között zajló megbeszéléseket, leírják az azonosított akadályokat, a javasolt és használt problémamegoldó stratégiákat, valamint a jövőbeni célokat/ajánlott cselekvési lépéseket. Ez a csoportmunka segít a résztvevőknek megtanulni, hogyan illeszthetik be a fizikai tevékenységet életmódjukba, és leküzdhetik az akadályokat azáltal, hogy visszajelzést kapnak kortárs vezetőiktől és a csoport többi tagjától. Azt is biztosítja, hogy a beavatkozást a tervezett módon hajtsák végre és fogadják, mivel a kortárs vezetők és a programmenedzser/PI minden héten felülvizsgálják ezeket a kiscsoportos előrehaladási feljegyzéseket, és figyelemmel kísérik a beavatkozás végrehajtását.
Peer vezető képzés és hűség: Hetente a kutatócsoport (PI/programmenedzser) telefonhívásokat és/vagy személyes találkozókat tart a csoport kortárs vezetőivel, hogy megvitassák és megvitassák az esetlegesen felmerülő problémákat. A programmenedzser és/vagy PI minden ülésen a helyszínen lesz, hogy biztosítsa a beavatkozások végrehajtásának és az adatgyűjtési erőfeszítések minőségi ellenőrzését a társvezetők által. A PI a beavatkozás megkezdése előtt tréninget tart a kortárscsoportok vezetőivel, hogy olyan témákat tárgyaljon, mint a biztonságos és hatékony fizikai tevékenység terhesség alatti elvégzése, a viselkedésváltozás elméletének áttekintése és a beavatkozás által megcélzott viselkedési készségek, társadalmi támogatás és vezetői készségek megszerzésének módjai. A PI-t a Cooper Institute kiterjedt képzésben részesítette a szülés előtti-szülés utáni fizikai aktivitás terén. A jógaoktató alaposan képzett a születés előtti jógában.
Ellenőrző csoport:
A kontrollcsoportba randomizált nők egy hasonló felépítésű 12 hetes programot hajtanak végre; A program első 4 hetében hetente kétszer kerülnek kiosztásra a különböző prenatális témákkal kapcsolatos elektronikus anyagok, beleértve a születésre való felkészülést, a szülési lehetőségeket és a reagáló szülői nevelést. A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 perces, és egy helyi közösségi központban kerül megrendezésre, amely a toborzási klinikák közelében található. A foglalkozásokat hétköznap esténként és hétvégén délelőtt tartjuk, mivel ezeket az időpontokat a várandós nők preferálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- terhes (6-10 hetes) nők
- 18-46 éves korig
- lakhelye: Denver, CO
- jelenleg kevesebb mint 120 perc közepes intenzitású testmozgást végez hetente
- rendelkezzen orvosi engedéllyel a terhesség alatti testmozgásra.
Kizárási kritériumok:
- olyan állapotok vannak, amelyek kizárják a testmozgást (pl. A HCP korlátozta a pácienst a testmozgásban, az AGOG abszolút ellenjavallatai alapján (pl. hemodinamikailag szignifikáns szívbetegség, restriktív tüdőbetegség, inkompetens méhnyak/cerclage, tartós második vagy harmadik trimeszterbeli vérzés, placenta previa 26 hetes terhesség után, korai szülés a jelenlegi terhesség alatt, membránrepedés és terhesség által kiváltott magas vérnyomás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az MBMM+ program első négy hetében a résztvevők elektronikus tájékoztató anyagokat kapnak, amelyek a súlykezeléssel, valamint a születés előtti fizikai aktivitás előnyeivel és biztonsági aggályaival foglalkoznak.
A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos testmozgáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 percig tart, és a toborzási klinikák közelében található helyi közösségi központban tartják.
A foglalkozásokat hétköznap esténként és hétvégén délelőtt tartjuk, mivel ezeket az időpontokat a várandós nők preferálták.
Minden foglalkozás tartalmaz majd didaktikai és tapasztalati elemeket is a tudás és a készségfejlesztés érdekében.
|
Ez egy közösségi alapú, szakértők által vezetett 12 hetes wellness beavatkozás a túlzott terhességi súlygyarapodás csökkentésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A program első 4 hetében hetente kétszer kerülnek kiosztásra a különböző prenatális témákkal kapcsolatos elektronikus anyagok, beleértve a születésre való felkészülést, a szülési lehetőségeket és a reagáló szülői nevelést.
A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 perces, és egy helyi közösségi központban kerül megrendezésre, amely a toborzási klinikák közelében található.
|
Ez egy 12 hetes szülés előtti alapképzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: 12 héttel a kiindulás után
|
Átlagsúlya
|
12 héttel a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 12 héttel a kiindulás után
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); skála: 1-30, magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziót jelez
|
12 héttel a kiindulás után
|
|
Szorongás
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
|
Általános szorongásos zavar – 7-es skála (GAD-7); 1-7 skála magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongást jelez
|
12 héttel az alapvonal után
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét a kiindulás után
|
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (LTEQ) azt értékeli, ha valaki egy héten belül 15 percnél hosszabb ideig végez enyhe, közepes és erőteljes testmozgást.
A szabadidős tevékenység pontszámát a következő képlet alapján számítjuk ki: szabadidős tevékenység pontszáma = (9 x megerőltető tevékenység hetente) + (5 x mérsékelt aktivitás hetente) + (3 x könnyű tevékenység hetente).
A megerőltető testmozgást gyors szívverésnek, a mérsékelt testmozgást nem kimerítőnek, a könnyű tevékenységet pedig minimális erőfeszítésnek nevezzük.
A 14-es vagy annál kisebb pontszámok nem kellően aktív/ülnek, a 14-23-as pontszámok közepesen aktívak, a 24-nél nagyobb pontszámok pedig az aktívságot.
|
12 hét a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .