Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

My Baby My Move Közösségi Wellness-beavatkozás (MBMM+)

2023. március 16. frissítette: University of Colorado, Denver

A My Baby, My Move+ (2019-2021) egy társak által vezetett wellness-beavatkozás, amelynek célja a túlzott terhességi súlygyarapodás (EGWG) csökkentése a születés előtti fizikai aktivitás, a hangulat és az alvásminőség megcélzásával. Az Egyesült Államokban a terhes nők akár 50%-a az Institute of Medicine iránymutatásait meghaladóan hízik. Az EGWG rossz anyai és gyermeki eredményekhez vezet. Ezenkívül megalapozza a hosszú távú túlsúly/elhízás terepet mind az anya, mind a gyermek számára. Az MBMM+ beavatkozás egy elméleti alapú prenatális fizikai aktivitási beavatkozás példája, amely ezeket az eredményeket célozza meg.

Legfeljebb 100 terhes nőt (50 intervenciós kar, 50 kontroll kar) vesznek fel a Colorado Egyetem Klinikájáról. Az intervenciós karban lévő nők részt vesznek a 12 hetes MBMM+ beavatkozásban. Leiferman és csapata azt javasolja, hogy fejlesszék ki és teszteljék az MBMM+ beavatkozás megvalósíthatóságát és fenntarthatóságát a jó egészséges szokások (pl. szülés előtti fizikai aktivitás, jó alváshigiénia, stresszkezelés) elsajátítása érdekében a terhesség alatt és azon túl. Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy jövőbeli, nagy, randomizált vizsgálathoz fogják felhasználni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Beavatkozó csoport:

Az MBMM+ beavatkozás célja, hogy elősegítse a fizikai aktivitásban való részvételt, és figyelembe veszi a fejlesztő munkánkban említett terhes nők akadályait, mint például a tudás és készségek hiánya, a test változásai és a kényelmetlenség, a korlátozottság érzése és a szociális támogatás hiánya. Az MBMM+ program egyedülálló módon az alváshigiéniát és a hangulatot is megcélozza, hogy tovább támogassa a rendszeres fizikai aktivitást. A terhes nőkkel végzett munka során megfigyeltük, hogy ha a nők észreveszik, hogy rendszeres fizikai tevékenységük hogyan javítja hangulatukat és alvási szokásaikat, gyakran nagyobb valószínűséggel folytatják a rendszeres fizikai aktivitást. Az MBMM+ program első négy hetében a résztvevők elektronikus tájékoztató anyagokat kapnak, amelyek a testsúlykezeléssel kapcsolatos témákat fedik le (a tartalom részben a Co-I Downs Healthy Mom Zone beavatkozásán alapul, mint például az egészséges GWG előnyeiről és irányelveiről, tippekről az egészséges táplálkozásról, az energiaegyensúlyról és az alvás minőségéről), valamint a születés előtti fizikai aktivitás előnyeiről és biztonsági aggályairól. A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos testmozgáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 percig tart, és a toborzási klinikák közelében található helyi közösségi központban tartják. A foglalkozásokat hétköznap esténként és hétvégén délelőtt tartjuk, mivel ezeket az időpontokat a várandós nők preferálták. Tekintettel arra, hogy a várandós nők gyakran azt fejezik ki, hogy nem ismerik a biztonságos fizikai tevékenységeket a terhesség alatt, ami megakadályozza őket abban, hogy fizikai tevékenységet végezzenek, minden foglalkozás tartalmaz didaktikai és tapasztalati elemeket is a tudás és a készségfejlesztés érdekében. A foglalkozások didaktikai komponenssel kezdődnek, amely a fizikai aktivitás akadályainak leküzdését, a célok kitűzését, az önellenőrzést, a problémamegoldást, a hangulattal kapcsolatos témákat (stresszkezelés, családi/munka egyensúly, wellnesskerék), alváshigiéniát (rutinok felállítása, stimulánsok kerülése, környezeti támogatások), és további fizikai aktivitási témák (pl. a fizikai aktivitás kezelése a szülés után, a visszaesések leküzdése). A résztvevők preferenciáik alapján nyomtatott és elektronikus formában kapnak oktatási anyagokat. A tapasztalati komponens (azaz a fizikai aktivitás) 30 perces lesz, és elsősorban gyaloglást foglal magában, közepes intenzitással, a nemzeti ajánlások alapján, jógával párosulva. Alakító munkánk azt sugallja, hogy az anyák inkább a gyaloglást részesítik előnyben, és élvezetesebbnek tartják a csoportos formában. Úgy döntöttünk, hogy a jógát is beépítjük, hogy olyan lehetőségeket biztosítsunk az aktív életmódhoz, amelyek szintén pozitívan befolyásolják az alvást és a hangulatot, és a terhes nők számoltak be arról, hogy szülés előtti jógára vágynak. Minden sétát a kortárs vezetők segítenek. A jógaórákat egy tapasztalt születés előtti jógaoktató fogja tartani, aki Denverben, CO.

Minden foglalkozáson 3-4 kortárs vezető segíti a fizikai aktivitás komponensének megkönnyítését és modellezését (azaz elkísérik a nőket a séta- és jógameneteik alatt, hogy támogatást nyújtsanak és biztosítsák a biztonságot (pl. helyes testtartás a jóga során, az edzés intenzitásának és a tünetek figyelemmel kísérése közben). gyalogos foglalkozások). Az MBMM fejlesztő munkánk és a közösségi alapú fizikai aktivitási beavatkozásokkal kapcsolatos szakértelmünk azt sugallja, hogy a résztvevők előnyben részesítik a kortárs csoportvezetőket, mert elősegítik a közösség érzését és a szociális támogatást a csoportban. A kortársvezetők az MBMM+ programmal eltöltött idejükért kompenzációt kapnak, és olyan kortárs anyák lesznek a közösségből, akik nemrégiben születtek (< két évvel a szülés után), és sikeresen végeztek rendszeres fizikai tevékenységet egy korábbi terhességük során. A kortárs vezetőket kutatócsoportunk, rekreációs központok igazgatói és egészségügyi szolgáltató partnereink fogják azonosítani. Minden foglalkozás végén a résztvevők bejelentkeznek egy kijelölt kortársvezetőhöz, hogy kis csoportokban megvitassák heti naplóikat. A kortárs vezetők feljegyzik a csoportjuk résztvevői között zajló megbeszéléseket, leírják az azonosított akadályokat, a javasolt és használt problémamegoldó stratégiákat, valamint a jövőbeni célokat/ajánlott cselekvési lépéseket. Ez a csoportmunka segít a résztvevőknek megtanulni, hogyan illeszthetik be a fizikai tevékenységet életmódjukba, és leküzdhetik az akadályokat azáltal, hogy visszajelzést kapnak kortárs vezetőiktől és a csoport többi tagjától. Azt is biztosítja, hogy a beavatkozást a tervezett módon hajtsák végre és fogadják, mivel a kortárs vezetők és a programmenedzser/PI minden héten felülvizsgálják ezeket a kiscsoportos előrehaladási feljegyzéseket, és figyelemmel kísérik a beavatkozás végrehajtását.

Peer vezető képzés és hűség: Hetente a kutatócsoport (PI/programmenedzser) telefonhívásokat és/vagy személyes találkozókat tart a csoport kortárs vezetőivel, hogy megvitassák és megvitassák az esetlegesen felmerülő problémákat. A programmenedzser és/vagy PI minden ülésen a helyszínen lesz, hogy biztosítsa a beavatkozások végrehajtásának és az adatgyűjtési erőfeszítések minőségi ellenőrzését a társvezetők által. A PI a beavatkozás megkezdése előtt tréninget tart a kortárscsoportok vezetőivel, hogy olyan témákat tárgyaljon, mint a biztonságos és hatékony fizikai tevékenység terhesség alatti elvégzése, a viselkedésváltozás elméletének áttekintése és a beavatkozás által megcélzott viselkedési készségek, társadalmi támogatás és vezetői készségek megszerzésének módjai. A PI-t a Cooper Institute kiterjedt képzésben részesítette a szülés előtti-szülés utáni fizikai aktivitás terén. A jógaoktató alaposan képzett a születés előtti jógában.

Ellenőrző csoport:

A kontrollcsoportba randomizált nők egy hasonló felépítésű 12 hetes programot hajtanak végre; A program első 4 hetében hetente kétszer kerülnek kiosztásra a különböző prenatális témákkal kapcsolatos elektronikus anyagok, beleértve a születésre való felkészülést, a szülési lehetőségeket és a reagáló szülői nevelést. A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 perces, és egy helyi közösségi központban kerül megrendezésre, amely a toborzási klinikák közelében található. A foglalkozásokat hétköznap esténként és hétvégén délelőtt tartjuk, mivel ezeket az időpontokat a várandós nők preferálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • terhes (6-10 hetes) nők
  • 18-46 éves korig
  • lakhelye: Denver, CO
  • jelenleg kevesebb mint 120 perc közepes intenzitású testmozgást végez hetente
  • rendelkezzen orvosi engedéllyel a terhesség alatti testmozgásra.

Kizárási kritériumok:

- olyan állapotok vannak, amelyek kizárják a testmozgást (pl. A HCP korlátozta a pácienst a testmozgásban, az AGOG abszolút ellenjavallatai alapján (pl. hemodinamikailag szignifikáns szívbetegség, restriktív tüdőbetegség, inkompetens méhnyak/cerclage, tartós második vagy harmadik trimeszterbeli vérzés, placenta previa 26 hetes terhesség után, korai szülés a jelenlegi terhesség alatt, membránrepedés és terhesség által kiváltott magas vérnyomás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az MBMM+ program első négy hetében a résztvevők elektronikus tájékoztató anyagokat kapnak, amelyek a súlykezeléssel, valamint a születés előtti fizikai aktivitás előnyeivel és biztonsági aggályaival foglalkoznak. A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos testmozgáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 percig tart, és a toborzási klinikák közelében található helyi közösségi központban tartják. A foglalkozásokat hétköznap esténként és hétvégén délelőtt tartjuk, mivel ezeket az időpontokat a várandós nők preferálták. Minden foglalkozás tartalmaz majd didaktikai és tapasztalati elemeket is a tudás és a készségfejlesztés érdekében.
Ez egy közösségi alapú, szakértők által vezetett 12 hetes wellness beavatkozás a túlzott terhességi súlygyarapodás csökkentésére.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A program első 4 hetében hetente kétszer kerülnek kiosztásra a különböző prenatális témákkal kapcsolatos elektronikus anyagok, beleértve a születésre való felkészülést, a szülési lehetőségeket és a reagáló szülői nevelést. A 12 hetes beavatkozás 5. hetétől kezdődően a résztvevők heti két személyes, csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyek mindegyike körülbelül 60 perces, és egy helyi közösségi központban kerül megrendezésre, amely a toborzási klinikák közelében található.
Ez egy 12 hetes szülés előtti alapképzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 12 héttel a kiindulás után
Átlagsúlya
12 héttel a kiindulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió
Időkeret: 12 héttel a kiindulás után
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); skála: 1-30, magasabb pontszámmal, ami magasabb depressziót jelez
12 héttel a kiindulás után
Szorongás
Időkeret: 12 héttel az alapvonal után
Általános szorongásos zavar – 7-es skála (GAD-7); 1-7 skála magasabb pontszámmal, ami magasabb szorongást jelez
12 héttel az alapvonal után
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét a kiindulás után
A Godin-Shephard szabadidős fizikai aktivitás kérdőív (LTEQ) azt értékeli, ha valaki egy héten belül 15 percnél hosszabb ideig végez enyhe, közepes és erőteljes testmozgást. A szabadidős tevékenység pontszámát a következő képlet alapján számítjuk ki: szabadidős tevékenység pontszáma = (9 x megerőltető tevékenység hetente) + (5 x mérsékelt aktivitás hetente) + (3 x könnyű tevékenység hetente). A megerőltető testmozgást gyors szívverésnek, a mérsékelt testmozgást nem kimerítőnek, a könnyű tevékenységet pedig minimális erőfeszítésnek nevezzük. A 14-es vagy annál kisebb pontszámok nem kellően aktív/ülnek, a 14-23-as pontszámok közepesen aktívak, a 24-nél nagyobb pontszámok pedig az aktívságot.
12 hét a kiindulás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1366
  • 1R21HD097450-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel