My Baby My Move 社区健康干预 (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) 是一项以同伴为主导的健康干预措施,旨在通过针对产前身体活动、情绪和睡眠质量来减少妊娠期体重过度增加 (EGWG)。 在美国,多达 50% 的孕妇体重增加超过了医学研究所的指导方针。 EGWG 导致不良的母婴结局。 它还为母亲和孩子的长期超重/肥胖埋下了伏笔。 MBMM+ 干预是针对这些结果的基于理论的产前身体活动干预的一个例子。
将从科罗拉多大学诊所招募多达 100 名孕妇(50 名干预组,50 名控制组)。 干预组中的女性将参加为期 12 周的 MBMM+ 干预。 Leiferman 和她的团队建议开发和测试 MBMM+ 干预的可行性和可持续性,以在怀孕期间和之后灌输良好的健康习惯(例如,产前体育锻炼、良好的睡眠卫生、压力管理)。 这项研究的结果将用于为未来的大型随机试验提供信息。
研究概览
详细说明
干预组:
MBMM+ 干预旨在促进身体活动的参与,并考虑到我们在形成性工作中提到的孕妇障碍,例如缺乏知识和技能、身体变化和不适、感觉受限以及缺乏社会支持。 独特的是,MBMM+ 计划还以睡眠卫生和情绪为目标,以进一步支持定期进行体育锻炼。 在与孕妇打交道的这些年里,我们观察到,一旦女性注意到她们的定期体育锻炼如何帮助她们的情绪和睡眠模式,她们往往更有可能继续进行定期的体育锻炼。 在 MBMM+ 计划的前四个星期,参与者将收到涵盖体重管理主题的电子信息讲义(内容将部分基于 Co-I Downs 的健康妈妈区干预措施,例如告知健康 GWG 的益处和指南、提示关于健康饮食、能量平衡和睡眠质量)以及与产前身体活动相关的益处和安全问题。 从为期 12 周的干预措施的第 5 周开始,参与者将每周参加两次面对面的集体体育活动,每次持续约 60 分钟,并将在靠近招聘诊所的当地社区中心举行。 会议将在工作日晚上和周末早上举行,因为孕妇更喜欢这些时间。 鉴于孕妇经常表示缺乏关于怀孕期间安全体育活动的知识,从而阻碍了她们从事体育活动,因此每节课都将包括教学和体验部分,以增加知识和技能建设。 课程将从教学部分开始,涵盖克服体育活动的障碍、目标设定、自我监控、解决问题、与情绪相关的主题(压力管理、家庭/工作平衡、健康轮)、睡眠卫生(设定例程、避免兴奋剂、环境支持)和其他身体活动主题(例如,管理产后身体活动、克服复发)。 将根据参与者的喜好向参与者提供印刷版和电子版的教育材料。 体验部分(即身体活动)将持续 30 分钟,主要涉及根据国家建议和瑜伽进行中等强度的步行。 我们的形成性研究表明,母亲们更喜欢步行,并且发现以团体形式步行更有趣。 我们还选择将瑜伽包括在内,以提供多种活动方式选项,这些活动方式也对睡眠和情绪产生积极影响,而且孕妇报告说他们渴望产前瑜伽。 所有步行课程都将由同行领导者提供便利。 瑜伽课程将由居住在科罗拉多州丹佛市的一位经验丰富的产前瑜伽教练教授。
每个课程将有 3-4 名同伴领导者帮助促进和模拟身体活动部分(即,将在女性进行步行和瑜伽课程时陪伴她们,以提供支持并确保安全(例如,瑜伽期间的正确姿势,监测运动强度和症状步行会议)。 我们在基于社区的体育活动干预方面的 MBMM 形成性工作和专业知识表明,参与者更喜欢同龄组领导,因为他们在小组环境中培养了社区意识和社会支持。 同伴领袖将因他们在 MBMM+ 计划中的工作时间而获得补偿,并且将是来自社区的同伴母亲,她们是最近的母亲(产后 < 两年),在之前的怀孕期间成功地进行了定期的体育锻炼。 同行领导者将由我们的研究团队、娱乐中心主任和医疗保健提供者合作伙伴确定。 在每次会议结束时,参与者将与指定的同行领导联系,以小组形式讨论他们的每周日志。 同行领导者将记录他们小组参与者之间发生的讨论,描述已识别的障碍、建议和使用的问题解决策略以及未来目标/建议的行动步骤。 这项小组工作将帮助参与者学习如何将体育锻炼融入他们的生活方式,并通过接收来自同伴领导和其他小组成员的反馈来克服障碍。 它还将确保干预以预期的方式进行和接受,因为同行领导和项目经理/PI 将每周审查这些小组进度记录并监督干预的实施。
同行领导培训和忠诚度:每周,研究团队(PI/项目经理)将与小组同行领导进行电话和/或面对面会议,以汇报和解决可能出现的任何问题。 项目经理和/或 PI 将在所有会议现场,以确保同行领导对干预交付和数据收集工作的质量控制。 PI 将在干预开始前与同行小组负责人进行培训,涵盖的主题包括如何在怀孕期间进行安全有效的身体活动、行为改变理论概述和干预所针对的行为技能,获得社会支持和领导技能的方法。 PI 已在 Cooper Institute 接受了产前-产后体育活动方面的广泛培训。 瑜伽教练将接受过广泛的产前瑜伽培训。
控制组:
随机分配到对照组的女性将完成类似结构的 12 周计划;在该计划的前 4 周内,将每周分发两次与各种产前主题相关的电子材料,包括分娩准备、分娩选择和响应式育儿。 从为期 12 周的干预措施的第 5 周开始,参与者将每周参加两次面对面的小组会议,每次会议持续约 60 分钟,并将在靠近招聘诊所的当地社区中心举行。 会议将在工作日晚上和周末早上举行,因为孕妇更喜欢这些时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 怀孕(6-10周)的女性
- 18-46岁
- 居住在科罗拉多州丹佛
- 目前每周进行少于 120 分钟的中等强度运动
- 有在怀孕期间锻炼的医疗许可。
排除标准:
- 存在妨碍运动的条件(即 HCP 已根据 AGOG 的绝对运动禁忌症(例如 血液动力学显着性心脏病、限制性肺病、宫颈功能不全/宫颈环扎术、妊娠中期或晚期持续出血、妊娠 26 周后前置胎盘、本次妊娠早产、胎膜破裂和妊娠高血压)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
在 MBMM+ 计划的前四个星期,参与者将收到电子信息讲义,内容涵盖体重管理主题以及与产前身体活动相关的益处和安全问题。
从为期 12 周的干预措施的第 5 周开始,参与者将每周参加两次面对面的集体体育活动,每次持续约 60 分钟,并将在靠近招聘诊所的当地社区中心举行。
会议将在工作日晚上和周末早上举行,因为孕妇更喜欢这些时间。
每节课都将包括教学和体验部分,以增加知识和技能建设。
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这是一项以社区为基础、由同伴主导的为期 12 周的健康干预措施,旨在减少妊娠期体重过度增加。
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有源比较器:控制
在该计划的前 4 周内,将每周分发两次与各种产前主题相关的电子材料,包括分娩准备、分娩选择和响应式育儿。
从为期 12 周的干预措施的第 5 周开始,参与者将每周参加两次面对面的小组会议,每次会议持续约 60 分钟,并将在靠近招聘诊所的当地社区中心举行。
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这是一个为期12周的基础胎教班。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间:基线后 12 周
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平均重量
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基线后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间:基线后 12 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS);量表:1-30,分数越高表明抑郁程度越高
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基线后 12 周
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焦虑
大体时间:基线后 12 周
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一般焦虑症 - 7 量表 (GAD-7); 1-7 分,分数越高表示焦虑程度越高
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基线后 12 周
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体力活动
大体时间:基线后 12 周
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Godin-Shephard 休闲时间身体活动问卷 (LTEQ) 评估某人在一周内何时进行轻度、中度和剧烈运动超过 15 分钟。
休闲活动分数使用以下公式计算:休闲活动分数 =(9 x 每周剧烈活动)+(5 x 每周适度活动)+(3 x 每周轻度活动)。
剧烈运动被定义为心跳加快,适度运动被定义为不会使人筋疲力尽,轻度运动被描述为最小的努力。
14 分或以下表示活动/久坐不足,14-23 分表示中度活动,高于 24 分表示活动。
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基线后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jenn Leiferman, PhD、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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