- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294095
My Baby My Move Una intervención de bienestar comunitario (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) es una intervención de bienestar dirigida por pares que tiene como objetivo reducir el aumento de peso gestacional excesivo (EGWG) al enfocarse en la actividad física prenatal, el estado de ánimo y la calidad del sueño. Hasta el 50% de las mujeres embarazadas en los EE. UU. aumentan de peso por encima de las pautas del Instituto de Medicina. EGWG conduce a malos resultados maternos e infantiles. También prepara el escenario para el sobrepeso/obesidad a largo plazo tanto para la madre como para el niño. La intervención MBMM+ es un ejemplo de una intervención de actividad física prenatal con base teórica que apunta a estos resultados.
Se reclutarán hasta 100 mujeres embarazadas (50 del brazo de intervención, 50 del brazo de control) de las Clínicas de la Universidad de Colorado. Las mujeres en el brazo de intervención participarán en la intervención MBMM+ de 12 semanas. Leiferman y su equipo proponen desarrollar y probar la viabilidad y sostenibilidad de la intervención MBMM+ para inculcar buenos hábitos saludables (p. ej., actividad física prenatal, buena higiene del sueño, manejo del estrés) durante y después del embarazo. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para informar un ensayo aleatorizado grande en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de intervención:
La intervención MBMM+ está diseñada para promover la participación en la actividad física y tiene en cuenta las barreras entre las mujeres embarazadas citadas en nuestro trabajo formativo, como la falta de conocimientos y habilidades, cambios corporales e incomodidad, sensación de limitación y falta de apoyo social. Excepcionalmente, el programa MBMM+ también se enfoca en la higiene del sueño y el estado de ánimo para apoyar aún más la actividad física regular. A lo largo de los años de trabajo con mujeres embarazadas, hemos observado que una vez que las mujeres notan cómo su actividad física regular mejora su estado de ánimo y patrones de sueño, es más probable que continúen realizando actividad física regular. Durante las primeras cuatro semanas del programa MBMM+, los participantes recibirán folletos informativos electrónicos que cubren temas sobre el control del peso (el contenido se basará en parte en la intervención Healthy Mom Zone de Co-I Downs, como información sobre los beneficios y pautas de GWG saludable, consejos sobre alimentación saludable, equilibrio energético y calidad del sueño), así como los beneficios y preocupaciones de seguridad relacionados con la actividad física prenatal. A partir de la semana 5 de la intervención de 12 semanas, los participantes asistirán a dos sesiones grupales de actividad física en persona por semana, cada una de las cuales durará aproximadamente 60 minutos y se llevarán a cabo en un centro comunitario local ubicado cerca de las clínicas de reclutamiento. Las sesiones se llevarán a cabo en las tardes de los días laborables y en las mañanas de los fines de semana, ya que las mujeres embarazadas prefieren estos horarios. Dado que las mujeres embarazadas a menudo expresan una falta de conocimiento sobre actividades físicas seguras durante el embarazo, lo que les impide participar en actividades físicas, cada sesión incluirá componentes didácticos y experienciales para aumentar el conocimiento y el desarrollo de habilidades. Las sesiones comenzarán con un componente didáctico que cubrirá la superación de barreras para la actividad física, el establecimiento de metas, el autocontrol, la resolución de problemas, temas relacionados con el estado de ánimo (manejo del estrés, equilibrio familiar/laboral, rueda de bienestar), higiene del sueño (establecimiento de rutinas, evitar estimulantes, apoyos ambientales) y temas adicionales de actividad física (p. ej., manejo de la actividad física en el posparto, superación de las recaídas). Los participantes recibirán materiales educativos en forma impresa y electrónica según sus preferencias. El componente experiencial (es decir, la actividad física) tendrá una duración de 30 minutos e implicará principalmente caminar, a una intensidad moderada, según las recomendaciones nacionales junto con el yoga. Nuestro trabajo formativo sugiere que las madres prefieren caminar y lo disfrutan más en forma de grupos. Hemos optado por incluir también el yoga para brindar opciones de formas de estar activas que también tengan un impacto positivo en el sueño y el estado de ánimo, y las mujeres embarazadas informan que desean practicar yoga prenatal. Todas las sesiones de caminata serán facilitadas por los líderes de pares. Las sesiones de yoga serán impartidas por un instructor de yoga prenatal experimentado que resida en Denver, CO.
Cada sesión tendrá 3 o 4 pares líderes para ayudar a facilitar y modelar el componente de actividad física (es decir, acompañarán a las mujeres durante sus sesiones de caminata y yoga para brindar apoyo y garantizar la seguridad (por ejemplo, posturas correctas durante el yoga, monitorear la intensidad del ejercicio y los síntomas durante sesiones de caminata). Nuestro trabajo formativo y experiencia MBMM en intervenciones de actividad física basadas en la comunidad sugiere que los participantes prefieren líderes de grupos de pares porque fomentan un sentido de comunidad y apoyo social dentro del entorno del grupo. Los líderes de pares serán compensados por su tiempo trabajando con el programa MBMM+ y serán madres pares de la comunidad que son madres recientes (< dos años después del parto) que participaron con éxito en actividad física regular durante un embarazo anterior. Nuestro equipo de investigación, los directores de los centros de recreación y los socios proveedores de atención médica identificarán a los líderes de pares. Al final de cada sesión, los participantes se comunicarán con un líder de pares asignado para analizar en pequeños grupos sus registros semanales. Los líderes de pares anotarán las discusiones que ocurrieron entre los participantes de su grupo, describirán las barreras que se identificaron, las estrategias de resolución de problemas que se sugirieron y usaron, y las metas futuras/pasos de acción recomendados. Este trabajo grupal ayudará a los participantes a aprender formas de adaptar la actividad física a su estilo de vida y superar las barreras al recibir comentarios de su líder de pares y otros miembros del grupo. También garantizará que la intervención se lleve a cabo y se reciba de la manera prevista, ya que los líderes de pares y el administrador del programa/PI revisarán estas notas de progreso de grupos pequeños cada semana y monitorearán la ejecución de la intervención.
Capacitación y fidelidad de los líderes de pares: Semanalmente, el equipo de investigación (PI/gerente del programa) tendrá llamadas telefónicas y/o reuniones en persona con los líderes de pares del grupo para informar y abordar cualquier problema que pueda surgir. El administrador del programa y/o el IP estarán presentes en todas las sesiones para garantizar el control de calidad de la entrega de la intervención y los esfuerzos de recopilación de datos por parte de los líderes de pares. El PI llevará a cabo una sesión de capacitación antes del inicio de la intervención con los líderes del grupo de pares para cubrir temas que incluyen cómo participar en actividades físicas seguras y efectivas durante el embarazo, una descripción general de la teoría del cambio de comportamiento y las habilidades de comportamiento a las que se dirige la intervención, formas de obtener apoyo social y habilidades de liderazgo. El PI ha sido ampliamente capacitado por el Instituto Cooper en Actividad Física Prenatal-Postnatal. El instructor de yoga habrá sido ampliamente capacitado en yoga prenatal.
Grupo de control:
Las mujeres asignadas al azar al grupo de control completarán un programa de 12 semanas estructurado de manera similar; Los materiales electrónicos relacionados con varios temas prenatales, incluida la preparación para el parto, las opciones de parto y la crianza receptiva, se distribuirán dos veces por semana durante las primeras 4 semanas del programa. A partir de la semana 5 de la intervención de 12 semanas, los participantes asistirán a dos sesiones grupales en persona por semana, cada una de las cuales durará aproximadamente 60 minutos y se llevarán a cabo en un centro comunitario local ubicado cerca de las clínicas de reclutamiento. Las sesiones se llevarán a cabo en las tardes de los días laborables y en las mañanas de los fines de semana, ya que las mujeres embarazadas prefieren estos horarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- mujeres embarazadas (6-10 semanas)
- de 18 a 46 años
- residir en Denver, CO
- actualmente realiza menos de 120 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana
- tener autorización médica para hacer ejercicio durante el embarazo.
Criterio de exclusión:
-tener condiciones que impidan el ejercicio (es decir, El HCP ha restringido que el paciente realice ejercicio de acuerdo con las contraindicaciones absolutas para el ejercicio de AGOG (p. cardiopatía hemodinámicamente significativa, enfermedad pulmonar restrictiva, cuello uterino/cerclaje incompetente, sangrado persistente en el segundo o tercer trimestre, placenta previa después de las 26 semanas de gestación, trabajo de parto prematuro durante el embarazo actual, ruptura de membranas e hipertensión inducida por el embarazo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Durante las primeras cuatro semanas del programa MBMM+, los participantes recibirán folletos informativos electrónicos que cubren temas sobre el control del peso, así como los beneficios y las preocupaciones de seguridad relacionadas con la actividad física prenatal.
A partir de la semana 5 de la intervención de 12 semanas, los participantes asistirán a dos sesiones grupales de actividad física en persona por semana, cada una de las cuales durará aproximadamente 60 minutos y se llevarán a cabo en un centro comunitario local ubicado cerca de las clínicas de reclutamiento.
Las sesiones se llevarán a cabo en las tardes de los días laborables y en las mañanas de los fines de semana, ya que las mujeres embarazadas prefieren estos horarios.
Cada sesión incluirá componentes didácticos y experienciales para aumentar el conocimiento y la construcción de habilidades.
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Esta es una intervención de bienestar de 12 semanas dirigida por pares y basada en la comunidad para disminuir el aumento de peso gestacional excesivo.
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Comparador activo: Control
Los materiales electrónicos relacionados con varios temas prenatales, incluida la preparación para el parto, las opciones de parto y la crianza receptiva, se distribuirán dos veces por semana durante las primeras 4 semanas del programa.
A partir de la semana 5 de la intervención de 12 semanas, los participantes asistirán a dos sesiones grupales en persona por semana, cada una de las cuales durará aproximadamente 60 minutos y se llevarán a cabo en un centro comunitario local ubicado cerca de las clínicas de reclutamiento.
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Esta es una clase de educación prenatal básica de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Peso promedio
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12 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS); escala: 1-30 con una puntuación más alta que indica una mayor depresión
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12 semanas después de la línea de base
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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Trastorno de Ansiedad General- escala 7 (GAD-7); Escala del 1 al 7 con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad
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12 semanas después de la línea de base
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la línea de base
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El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre (LTEQ) de Godin-Shephard evalúa cuándo alguien realiza ejercicio leve, moderado y vigoroso durante más de 15 minutos en una semana.
La puntuación de la actividad de ocio se calcula mediante la siguiente fórmula: puntuación de la actividad de ocio = (9 x actividad extenuante por semana) + (5 x actividad moderada por semana) + (3 x actividad ligera por semana).
El ejercicio extenuante se define como el latido rápido del corazón, el ejercicio moderado se define como no agotador y la actividad ligera se describe como un esfuerzo mínimo.
Las puntuaciones de 14 o menos indican actividad insuficiente/sedentaria, las puntuaciones de 14 a 23 indican actividad moderada y las puntuaciones de más de 24 indican actividad.
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12 semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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