- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294095
My Baby My Move Een welzijnsinterventie voor de gemeenschap (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) is een door collega's geleide wellness-interventie die tot doel heeft overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap (EGWG) te verminderen door zich te richten op prenatale fysieke activiteit, stemming en slaapkwaliteit. Tot 50% van de zwangere vrouwen in de VS komt zwaarder aan dan de richtlijnen van het Institute of Medicine. EGWG leidt tot slechte resultaten bij moeder en kind. Het vormt ook de weg naar langdurig overgewicht/obesitas voor zowel moeder als kind. De MBMM+-interventie is een voorbeeld van een theoretisch onderbouwde prenatale fysieke-activiteitsinterventie die op deze uitkomsten is gericht.
Maximaal 100 zwangere vrouwen (50 interventie-armen, 50 controle-armen) zullen worden gerekruteerd uit de University of Colorado Clinics. Vrouwen in de interventie-arm zullen deelnemen aan de MBMM+-interventie van 12 weken. Leiferman en haar team stellen voor om de haalbaarheid en duurzaamheid van de MBMM+-interventie te ontwikkelen en te testen om goede gezonde gewoontes (bijv. prenatale fysieke activiteit, goede slaaphygiëne, stressbeheersing) bij te brengen tijdens en na de zwangerschap. Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om een toekomstige, grote gerandomiseerde studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiegroep:
De MBMM+-interventie is ontworpen om de betrokkenheid bij fysieke activiteit te bevorderen en houdt rekening met barrières bij zwangere vrouwen die in ons formatieve werk worden genoemd, zoals gebrek aan kennis en vaardigheden, lichaamsveranderingen en ongemak, zich beperkt voelen en gebrek aan sociale steun. Uniek is dat het MBMM+-programma ook gericht is op slaaphygiëne en stemming om regelmatige lichamelijke activiteit verder te ondersteunen. In de loop van de jaren dat we met zwangere vrouwen werken, hebben we vastgesteld dat als vrouwen eenmaal merken hoe hun regelmatige lichaamsbeweging hun stemming en slaappatroon helpt, ze vaak eerder geneigd zijn om regelmatig aan lichaamsbeweging te blijven doen. Tijdens de eerste vier weken van het MBMM+-programma ontvangen deelnemers elektronische informatieve hand-outs over onderwerpen over gewichtsbeheersing (inhoud zal gedeeltelijk gebaseerd zijn op de Healthy Mom Zone-interventie van Co-I Downs, zoals informatie over de voordelen en richtlijnen van gezonde GWG, tips over gezond eten, energiebalans en slaapkwaliteit), evenals de voordelen en veiligheidsoverwegingen met betrekking tot prenatale fysieke activiteit. Vanaf week 5 van de 12 weken durende interventie zullen de deelnemers twee fysieke groepssessies per week bijwonen, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt, in een plaatselijk gemeenschapscentrum dicht bij de wervingsklinieken. Sessies worden gehouden op doordeweekse avonden en weekendochtenden, aangezien deze tijden de voorkeur hadden van zwangere vrouwen. Aangezien zwangere vrouwen vaak een gebrek aan kennis hebben over veilige fysieke activiteiten tijdens de zwangerschap, waardoor ze geen fysieke activiteit kunnen ondernemen, zal elke sessie zowel didactische als ervaringsgerichte componenten bevatten om de kennis en het opbouwen van vaardigheden te vergroten. Sessies beginnen met een didactische component die betrekking heeft op het overwinnen van barrières voor fysieke activiteit, het stellen van doelen, zelfcontrole, probleemoplossing, onderwerpen die verband houden met stemming (stressmanagement, balans tussen gezin en werk, wellness-wiel), slaaphygiëne (routines instellen, stimulerende middelen vermijden, omgevingsondersteuning) en aanvullende onderwerpen over lichaamsbeweging (bijv. het beheersen van fysieke activiteit in de postpartumperiode, het overwinnen van terugvallen). Deelnemers krijgen educatief materiaal in gedrukte en elektronische vorm op basis van hun voorkeuren. De ervaringscomponent (d.w.z. fysieke activiteit) duurt 30 minuten en omvat voornamelijk wandelen, met een matige intensiteit, op basis van nationale aanbevelingen in combinatie met yoga. Ons vormend werk suggereert dat moeders liever wandelen en het leuker vinden in de vorm van groepen. We hebben ervoor gekozen om ook yoga op te nemen om opties te bieden voor manieren om actief te zijn die ook een positieve invloed hebben op de slaap en het humeur, en zwangere vrouwen geven aan graag prenatale yoga te willen. Alle wandelsessies worden gefaciliteerd door de peerleaders. De yogasessies worden gegeven door een ervaren prenatale yoga-instructeur die in Denver, CO woont.
Elke sessie zal 3-4 peer-leiders hebben om de fysieke activiteitscomponent te helpen faciliteren en modelleren (d.w.z. zullen vrouwen begeleiden tijdens hun wandel- en yogasessies om ondersteuning te bieden en veiligheid te waarborgen (bijv. juiste houdingen tijdens yoga, monitoring van trainingsintensiteit en symptomen tijdens wandelsessies). Ons formatieve MBMM-werk en onze expertise in op de gemeenschap gebaseerde interventies voor lichaamsbeweging suggereren dat deelnemers de voorkeur geven aan groepsleiders omdat ze een gevoel van gemeenschap en sociale steun binnen de groepsomgeving bevorderen. Collega-leiders zullen worden gecompenseerd voor hun tijd die ze aan het MBMM+-programma hebben besteed en zullen peer-moeders uit de gemeenschap zijn die pas moeders zijn (< twee jaar na de bevalling) die tijdens een eerdere zwangerschap met succes regelmatig aan lichaamsbeweging hebben gedaan. Collega-leiders worden geïdentificeerd door ons onderzoeksteam, directeuren van recreatiecentra en partners in de gezondheidszorg. Aan het einde van elke sessie melden de deelnemers zich bij een toegewezen peer-leider om in kleine groepen hun wekelijkse logboeken te bespreken. Collega-leiders zullen de discussies tussen de deelnemers in hun groep noteren, de geïdentificeerde barrières beschrijven, de probleemoplossende strategieën die werden voorgesteld en gebruikt, en de toekomstige doelen/aanbevolen actiestappen. Dit groepswerk helpt de deelnemers manieren te leren om lichaamsbeweging in hun levensstijl in te passen en barrières te overwinnen door feedback te krijgen van hun groepsleider en andere groepsleden. Het zorgt er ook voor dat de interventie wordt uitgevoerd en ontvangen op de manier die bedoeld is, aangezien de peer-leiders en de programmamanager/PI deze voortgangsnotities in kleine groepen elke week zullen bekijken en de uitvoering van de interventie zullen controleren.
Training en trouw van peer-leiders: Wekelijks zal het onderzoeksteam (PI/programmamanager) telefoontjes en/of persoonlijke ontmoetingen hebben met de peer-leiders van de groep om te debriefen en eventuele problemen aan te pakken. De programmamanager en/of PI zal tijdens alle sessies ter plaatse zijn om de kwaliteitscontrole van de interventielevering en de inspanningen voor gegevensverzameling door collega-leiders te waarborgen. De PI zal vóór het begin van de interventie een trainingssessie houden met de groepsleiders om onderwerpen te behandelen, waaronder hoe je veilig en effectief aan lichaamsbeweging kunt doen tijdens de zwangerschap, een overzicht van gedragsveranderingstheorieën en de gedragsvaardigheden waarop de interventie gericht is, manieren om sociale steun en leiderschapsvaardigheden te vergaren. De PI is uitgebreid getraind door het Cooper Institute in Prenatal-Postnatal Physical Activity. De yogadocent is uitgebreid geschoold in prenatale yoga.
Controlegroep:
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen een vergelijkbaar gestructureerd programma van 12 weken voltooien; elektronisch materiaal met betrekking tot verschillende prenatale onderwerpen, waaronder voorbereiding op de geboorte, geboorteopties en responsief ouderschap, wordt gedurende de eerste 4 weken van het programma twee keer per week verspreid. Vanaf week 5 van de 12 weken durende interventie zullen de deelnemers twee persoonlijke groepssessies per week bijwonen, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt, en worden gehouden in een plaatselijk gemeenschapscentrum dicht bij de wervingsklinieken. Sessies worden gehouden op doordeweekse avonden en weekendochtenden, aangezien deze tijden de voorkeur hadden van zwangere vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- zwangere (6-10 weken) vrouwen
- leeftijd 18-46 jaar
- woonachtig in Denver, CO
- momenteel minder dan 120 minuten aan matige intensiteitsoefeningen per week doet
- medische toestemming hebben om te sporten tijdens de zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
-aandoeningen hebben die lichaamsbeweging onmogelijk maken (d.w.z. HCP heeft de patiënt beperkt in het uitoefenen van lichaamsbeweging in overeenstemming met de absolute contra-indicaties van AGOG om te oefenen (bijv. hemodynamisch significante hartziekte, restrictieve longziekte, incompetente cervix/cerclage, aanhoudende bloeding in het tweede of derde trimester, placenta previa na 26 weken zwangerschap, vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap, gescheurde vliezen en door zwangerschap geïnduceerde hypertensie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Tijdens de eerste vier weken van het MBMM+-programma ontvangen deelnemers elektronische informatieve hand-outs over onderwerpen over gewichtsbeheersing en over de voordelen en veiligheidsoverwegingen van prenatale fysieke activiteit.
Vanaf week 5 van de 12 weken durende interventie zullen de deelnemers twee fysieke groepssessies per week bijwonen, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt, in een plaatselijk gemeenschapscentrum dicht bij de wervingsklinieken.
Sessies worden gehouden op doordeweekse avonden en weekendochtenden, aangezien deze tijden de voorkeur hadden van zwangere vrouwen.
Elke sessie bevat zowel didactische als ervaringsgerichte componenten om kennis en vaardigheden te vergroten.
|
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde, door collega's geleide wellness-interventie van 12 weken om overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap te verminderen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Elektronisch materiaal met betrekking tot verschillende prenatale onderwerpen, waaronder voorbereiding op de geboorte, geboorteopties en responsief ouderschap, wordt gedurende de eerste 4 weken van het programma twee keer per week verspreid.
Vanaf week 5 van de 12 weken durende interventie zullen de deelnemers twee persoonlijke groepssessies per week bijwonen, waarbij elke sessie ongeveer 60 minuten duurt, en worden gehouden in een plaatselijk gemeenschapscentrum dicht bij de wervingsklinieken.
|
Dit is een basiscursus prenatale educatie van 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Gemiddeld gewicht
|
12 weken na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS); schaal: 1-30 waarbij een hogere score wijst op een hogere depressie
|
12 weken na baseline
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 weken na baseline
|
Algemene angststoornis - schaal 7 (GAD-7); 1-7 schaal met hogere score die hogere angst aangeeft
|
12 weken na baseline
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken Post-baseline
|
De Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) beoordeelt wanneer iemand binnen een week meer dan 15 minuten lichte, matige en krachtige oefeningen doet.
De score vrijetijdsbesteding wordt berekend met de volgende formule: score vrijetijdsbesteding = (9 x zware activiteit per week) + (5 x matige activiteit per week) + (3 x lichte activiteit per week).
Zware inspanning wordt gedefinieerd als een snel kloppend hart, matige inspanning wordt gedefinieerd als niet uitputtend en lichte activiteit wordt beschreven als minimale inspanning.
Scores van 14 of minder duiden op onvoldoende actief/sedentair, scores van 14-23 duiden op matig actief en scores van meer dan 24 duiden op actief.
|
12 weken Post-baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .