- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294095
My Baby My Move Un intervento di benessere comunitario (MBMM+)
My Baby, My Move+ (2019-2021) è un intervento di benessere guidato da pari che mira a ridurre l'eccessivo aumento di peso gestazionale (EGWG) prendendo di mira l'attività fisica prenatale, l'umore e la qualità del sonno. Fino al 50% delle donne incinte negli Stati Uniti aumenta di peso in eccesso rispetto alle linee guida dell'Istituto di medicina. EGWG porta a scarsi risultati materni e infantili. Inoltre pone le basi per il sovrappeso/obesità a lungo termine sia per la madre che per il bambino. L'intervento MBMM + è un esempio di un intervento di attività fisica prenatale basato sulla teoria che mira a questi risultati.
Fino a 100 donne incinte (50 braccio di intervento, 50 braccio di controllo) saranno reclutate dalle Cliniche dell'Università del Colorado. Le donne nel braccio di intervento parteciperanno all'intervento MBMM+ di 12 settimane. Leiferman e il suo team propongono di sviluppare e testare la fattibilità e la sostenibilità dell'intervento MBMM+ per instillare buone abitudini sane (ad esempio, attività fisica prenatale, buona igiene del sonno, gestione dello stress) durante e dopo la gravidanza. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare un futuro, ampio studio randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gruppo di intervento:
L'intervento MBMM+ è progettato per promuovere l'impegno nell'attività fisica e tiene conto delle barriere tra le donne incinte citate nel nostro lavoro formativo come mancanza di conoscenze e abilità, cambiamenti e disagio del corpo, sensazione di limitazione e mancanza di supporto sociale. In modo univoco, il programma MBMM+ si rivolge anche all'igiene del sonno e all'umore per supportare ulteriormente il regolare impegno dell'attività fisica. Nel corso degli anni di lavoro con le donne incinte, abbiamo osservato che una volta che le donne notano come la loro regolare attività fisica aiuta il loro umore e i loro schemi di sonno, è spesso più probabile che continuino a svolgere attività fisica regolare. Durante le prime quattro settimane del programma MBMM+, i partecipanti riceveranno dispense informative elettroniche che trattano argomenti sulla gestione del peso (il contenuto sarà basato in parte sull'intervento Healthy Mom Zone di Co-I Downs come informazioni sui benefici e linee guida di GWG sano, suggerimenti sull'alimentazione sana, l'equilibrio energetico e la qualità del sonno), nonché i benefici e i problemi di sicurezza legati all'attività fisica prenatale. A partire dalla settimana 5 dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti parteciperanno a due sessioni di attività fisica di gruppo di persona a settimana con ciascuna sessione della durata di circa 60 minuti e si terranno presso un centro della comunità locale situato vicino alle cliniche di reclutamento. Le sessioni si terranno nelle sere dei giorni feriali e nelle mattine del fine settimana poiché questi orari erano preferiti dalle donne incinte. Dato che le donne incinte spesso esprimono una mancanza di conoscenza sulle attività fisiche sicure durante la gravidanza, impedendo loro di impegnarsi in attività fisica, ogni sessione includerà componenti sia didattiche che esperienziali per aumentare la conoscenza e lo sviluppo di abilità. Le sessioni inizieranno con una componente didattica che copre il superamento delle barriere all'attività fisica, la definizione degli obiettivi, l'automonitoraggio, la risoluzione dei problemi, argomenti relativi all'umore (gestione dello stress, equilibrio famiglia/lavoro, ruota del benessere), igiene del sonno (impostazione di routine, evitare stimolanti, supporti ambientali) e ulteriori argomenti relativi all'attività fisica (ad esempio, gestione dell'attività fisica nel postpartum, superamento delle ricadute). Ai partecipanti verrà fornito materiale didattico in formato cartaceo ed elettronico in base alle loro preferenze. La componente esperienziale (cioè l'attività fisica) avrà una durata di 30 minuti e coinvolgerà principalmente la camminata, a intensità moderata, sulla base delle raccomandazioni nazionali abbinate allo yoga. Il nostro lavoro formativo suggerisce che le madri preferiscono camminare e lo trovano più piacevole in forma di gruppo. Abbiamo scelto di includere anche lo yoga per fornire opzioni per modi di essere attivi che hanno anche un impatto positivo sul sonno e sull'umore e le donne incinte riferiscono di desiderare lo yoga prenatale. Tutte le sessioni di camminata saranno guidate dai peer leader. Le sessioni di yoga saranno tenute da un istruttore esperto di yoga prenatale residente a Denver, CO.
Ogni sessione avrà 3-4 peer leader per aiutare a facilitare e modellare la componente dell'attività fisica (ad esempio, accompagnerà le donne durante le sessioni di camminata e yoga per fornire supporto e garantire la sicurezza (ad esempio, posture corrette durante lo yoga, monitoraggio dell'intensità dell'esercizio e dei sintomi durante sessioni di camminata). Il nostro lavoro formativo MBMM e l'esperienza negli interventi di attività fisica basati sulla comunità suggeriscono che i partecipanti preferiscono i leader di gruppi di pari perché promuovono un senso di comunità e supporto sociale all'interno del gruppo. Le peer leader riceveranno un compenso per il tempo dedicato al lavoro con il programma MBMM+ e saranno madri pari della comunità che sono madri recenti (<2 anni dopo il parto) che si sono impegnate con successo in attività fisica regolare durante una gravidanza precedente. I peer leader saranno identificati dal nostro team di ricerca, dai direttori dei centri ricreativi e dai partner degli operatori sanitari. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti effettueranno il check-in con un peer leader assegnato per discutere in piccoli gruppi i loro registri settimanali. I peer leader prenderanno nota delle discussioni avvenute tra i partecipanti nel loro gruppo, descriveranno le barriere che sono state identificate, le strategie di risoluzione dei problemi che sono state suggerite e utilizzate e gli obiettivi futuri/passi di azione raccomandati. Questo lavoro di gruppo aiuterà i partecipanti a imparare modi per adattare l'attività fisica al loro stile di vita e superare le barriere ricevendo feedback dal loro peer leader e da altri membri del gruppo. Garantirà inoltre che l'intervento sia condotto e ricevuto nel modo previsto in quanto i peer leader e il responsabile del programma/PI rivedranno queste note sui progressi del piccolo gruppo ogni settimana e monitoreranno l'erogazione dell'intervento.
Formazione e fedeltà dei peer leader: settimanalmente, il gruppo di ricerca (PI/responsabile del programma) effettuerà telefonate e/o incontri di persona con i peer leader del gruppo per fare il debriefing e affrontare eventuali problemi che potrebbero sorgere. Il responsabile del programma e/o il PI saranno sul posto per tutte le sessioni per garantire il controllo di qualità della consegna degli interventi e gli sforzi di raccolta dei dati da parte dei peer leader. Il PI condurrà una sessione di formazione prima dell'inizio dell'intervento con i leader del gruppo di pari per trattare argomenti tra cui come impegnarsi in un'attività fisica sicura ed efficace durante la gravidanza, una panoramica della teoria del cambiamento comportamentale e le abilità comportamentali che l'intervento si rivolge, modi per ottenere sostegno sociale e capacità di leadership. Il PI è stato ampiamente formato dal Cooper Institute in attività fisica prenatale-postnatale. L'istruttore di yoga sarà stato ampiamente addestrato nello yoga prenatale.
Gruppo di controllo:
Le donne randomizzate al gruppo di controllo completeranno un programma di 12 settimane strutturato in modo simile; i materiali elettronici relativi a vari argomenti prenatali tra cui la preparazione al parto, le opzioni per il parto e la genitorialità reattiva saranno distribuiti due volte a settimana per le prime 4 settimane del programma. A partire dalla settimana 5 dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti parteciperanno a due sessioni di gruppo di persona a settimana con ciascuna sessione della durata di circa 60 minuti e si terranno presso un centro della comunità locale situato vicino alle cliniche di reclutamento. Le sessioni si terranno nelle sere dei giorni feriali e nelle mattine del fine settimana poiché questi orari erano preferiti dalle donne incinte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- donne in gravidanza (6-10 settimane).
- età 18-46 anni
- risiedono a Denver, CO
- attualmente impegnato in meno di 120 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana
- avere l'autorizzazione medica per esercitare durante la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- avere condizioni che precludono l'esercizio (es. L'operatore sanitario ha vietato al paziente di impegnarsi nell'esercizio in base alle controindicazioni assolute all'esercizio di AGOG (ad es. cardiopatia emodinamicamente significativa, malattia polmonare restrittiva, cervice/cerchiaggio incompetente, sanguinamento persistente nel secondo o terzo trimestre, placenta previa dopo 26 settimane di gestazione, parto prematuro durante la gravidanza in corso, rottura delle membrane e ipertensione indotta dalla gravidanza)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Durante le prime quattro settimane del programma MBMM+, i partecipanti riceveranno dispense informative elettroniche che trattano argomenti sulla gestione del peso, nonché i benefici e le preoccupazioni per la sicurezza legati all'attività fisica prenatale.
A partire dalla settimana 5 dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti parteciperanno a due sessioni di attività fisica di gruppo di persona a settimana con ciascuna sessione della durata di circa 60 minuti e si terranno presso un centro della comunità locale situato vicino alle cliniche di reclutamento.
Le sessioni si terranno nelle sere dei giorni feriali e nelle mattine del fine settimana poiché questi orari erano preferiti dalle donne incinte.
Ogni sessione includerà componenti sia didattiche che esperienziali per aumentare la conoscenza e lo sviluppo di abilità.
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Questo è un intervento di benessere di 12 settimane basato sulla comunità e condotto da pari per ridurre l'eccessivo aumento di peso gestazionale.
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Comparatore attivo: Controllo
I materiali elettronici relativi a vari argomenti prenatali tra cui la preparazione al parto, le opzioni per il parto e la genitorialità reattiva saranno distribuiti due volte a settimana per le prime 4 settimane del programma.
A partire dalla settimana 5 dell'intervento di 12 settimane, i partecipanti parteciperanno a due sessioni di gruppo di persona a settimana con ciascuna sessione della durata di circa 60 minuti e si terranno presso un centro della comunità locale situato vicino alle cliniche di reclutamento.
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Questo è un corso di educazione prenatale di base di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Peso medio
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12 settimane dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS); scala: 1-30 con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione
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12 settimane dopo il basale
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Ansia
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il basale
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Disturbo d'ansia generale - scala 7 (GAD-7); Scala da 1 a 7 con un punteggio più alto che indica una maggiore ansia
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12 settimane dopo il basale
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane post-basale
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Il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (LTEQ) valuta quando qualcuno si impegna in esercizi leggeri, moderati e vigorosi per più di 15 minuti in una settimana.
Il punteggio dell'attività del tempo libero viene calcolato utilizzando la seguente formula: punteggio dell'attività del tempo libero = (9 x attività faticose a settimana) + (5 x attività moderata a settimana) + (3 x attività leggera a settimana).
L'esercizio intenso è definito come il battito cardiaco rapido, l'esercizio moderato è definito come non estenuante e l'attività leggera è descritta come sforzo minimo.
Punteggi di 14 o meno indicano insufficientemente attivi/sedentari, punteggi di 14-23 indicano moderatamente attivi e punteggi superiori a 24 indicano attivi.
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12 settimane post-basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jenn Leiferman, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-1366
- 1R21HD097450-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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