MIO-CPP は、フィラデルフィア郡とバックス郡で家庭外配置の危険にさらされている、または家の外に配置されており、母親の物質使用の影響を受けている幼児の幸福、永続性、および安全性の結果を改善します
MIO-CPP は、フィラデルフィア郡とバックス郡で家庭外配置の危険にさらされている、または家の外に配置され、出生前および出生後の母親の物質使用の影響を受ける幼児の幸福、永続性、および安全性の結果を改善します
この研究の目的は、MIO-CPP と呼ばれる新しい母子治療モデルの有効性を、CPP のみと比較して評価することです。 MIO-CPP の目標は、子供の健康、永続性、安全性を向上させ、親の物質使用障害 (SUD) および/または親の物質使用障害 (SUD) の影響を受ける 5 歳までの子供の児童福祉制度に関与するリスクを軽減することです。その他のメンタルヘルスの問題。
このプロジェクトの目標は、子供の健康、永続性、安全性を改善し、親の物質使用障害 (SUD) の影響を受けている出産前の子供を持つ家族の子供福祉システムに関与するリスクを 5 人に減らすことです。またはその他のメンタルヘルスの問題。 このプロジェクトは、マザーリング・フロム・ザ・インサイド・アウト（MIO）とチャイルド・ペアレント・サイコセラピー（CPP）という2つのエビデンスに基づく治療モデルを提供することにより、妊娠中/子育て中の女性とその子供のためのSUD治療プログラムと統合されます。 MIO と CPP は、親の反射機能の開発を促進し、親子の愛着を強化します。 この研究では、無作為対照試験を使用して、親/介護者の幸福、子供の幸福、および家族の幸福に対する MIO と CPP の併用 (介入) の有効性を、CPP 単独 (対照) と比較してテストします。 この研究では、親の満足度を評価および比較するとともに、人口統計、DHS 関与の履歴、および物質使用治療の履歴が結果に影響するかどうかを調査します。
MIO は、個別の 12 セッションの手動化された心理療法的介入です。 CPP は通常、1 時間から 1.5 時間続く母子ペアとの毎週のセッションを通じて提供されます。 MIO-CPP (介入) モデルは 9 か月続き、各母親の標準的な 12 週間の MIO から始まり、この間に CPP 評価と関与フェーズが組み込まれます。 これに続いて、CPP の中心的な介入段階である 2 人組の母子段階が続きます。 CPP (コントロール) モデルは 9 か月間使用できます。
研究参加者の募集は、170 人の母子ペアが研究に登録された時点で終了します。 参加者は、フィラデルフィア郡とバックス郡にある次の物質使用治療施設のいずれかから募集されます。 Caring Together プログラム。暫定ハウス西; CHOPの新生児フォローアッププログラム。ペンファミリーケア;テンプルオピオイドプログラム;母子家庭の健康ドゥーラ支援プログラム。およびアインシュタイン病院周産期物質使用チーム。
参加者からのデータ収集は、研究中の 4 つの時点で行われます。1) 参加者が登録されたとき。 2) 入学後 3 か月。 3) 入学後 6 か月。 4) 登録後 9 か月、または登録後 9 か月より早い場合は、参加者が毎週の治療セッションへの参加を終了したとき。 1) 親/介護者の健康: a) 母親の内省的機能、b) うつ病、不安、およびトラウマ関連の症状、c) 親の物質使用および回復への動き。 d) 育児ストレス; e) 親子関係2) 子どもの幸福: a) 問題行動、b) 実行機能。 c) 社会化スキル; 3) 家族の幸福: a) 児童福祉への関与、b) 再会。
この研究の一環として、研究者は、すべての研究参加者の子供の安全性と永続性、および成人の回復に関する管理データを取得します。 主治医は、フィラデルフィア市社会福祉局、行動健康局、行動健康および知的障害局に薬物使用治療データを要求します。 要求されたデータ要素には、調査対象の子供が児童福祉の記録を持っているかどうか、虐待またはネグレクトの申し立ての種類、および申し立てが発生した時期 (出生から現在まで) が含まれます。 さらに、治験責任医師は、治験に登録する前の 1 年間から治験に登録してから 1 年間の治験ケースの一部である成人について、利用可能なすべての物質使用治療記録を要求します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Roberts Center for Pediatric Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フィラデルフィア郡とバックス郡にある 3 つの参加クリニックの 1 つで、物質使用障害の治療を受けている女性たち。 Caring Together プログラム。暫定ハウス西; CHOPの新生児フォローアッププログラム。ペンファミリーケア;テンプルオピオイドプログラム;母子家庭の健康ドゥーラ支援プログラム。およびアインシュタイン病院周産期物質使用チーム
- 妊娠6か月以上、または5歳以下の子供がいる必要があります。
- 子供にアクセスできる必要があります - 子供は母親と一緒に住んでいる必要があります。
除外基準:
- Libertae Inc. と Interim House West (いずれも居住型治療施設) では、女性が治療施設に所属してから 14 日以上経っていない場合、女性は登録のために紹介されず、退院後 45 日未満の女性は紹介されません。 .
- Caring Together (外来診療所) では、2 週間の外来通院が完了するまで、女性は研究に紹介されません。 この最小値により、物質使用治療が開始される前に女性が登録されないようにすることができます。
- この研究では、通訳の助けがなければ英語で介入サービスを受けることができない母親は登録されません。 調査介入の期間と、チャイルド・ペアレント・スペシャリストとクライアント間の訪問の頻度により、すべての訪問で通訳も確実に利用できるようにすることは現実的ではありません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MIO-CPP
9 か月の MIO-CPP モデルは、母親ごとに標準的な 12 週間の MIO から始まり、この期間中に CPP の評価と関与フェーズが組み込まれます。
この段階の後には、CPP の中核となる介入段階である二者関係の母子段階が続きます。
親がさらに安定させる必要がある場合は、個別の時間をさらに追加できます。
二者関係 CPP の中核段階では、チャイルド・ペアレント・スペシャリストは、MIO からの側面を組み込むことによって、親の反射機能を構築および強化し続けます。
9 か月の MIO-CPP モデルは、母親ごとに標準的な 12 週間の MIO から始まり、この期間中に CPP の評価と関与フェーズが組み込まれます。
この段階の後には、CPP の中核となる介入段階である二者関係の母子段階が続きます。
親がさらに安定させる必要がある場合は、個別の時間をさらに追加できます。
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マザーリング フロム ザ インサイド アウト (MIO) は、SUD および/またはその他の精神的健康問題の治療を受けている母親、および子宮内で子供の世話をしている母親の親の内省的機能を促進するように設計された、個別の 12 セッションのマニュアル化された心理療法的介入です。 5歳まで。 (Suchman N、Pajulo M、Mayes LC、2013 年)。 チャイルド-ペアレント サイコセラピー (CPP) は、精神力動、愛着、トラウマ、認知行動、および社会的学習理論から派生したモダリティを統合することにより、親子の愛着をサポートおよび強化する 2 世代アプローチです。 (Lieberman AF and Van Horn P, 2005 and 2008) 調査によると、CPP 介護者の結果には、うつ病、PTSD およびその他の症状の減少、子供への共感の増加、および親子の相互作用の質の向上が含まれます。 CPP は、9 ～ 12 か月間の毎週のセッションを提供する家族との連携に重点を置いています。 |
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実験的：MIO-CPP-CRS
フェーズ 2 では、参加者は MIO-CPP 療法と CRS によるサポートを受けます。 MIO-CPP モデルは、各研究参加者に対する 6 セッションの MIO から始まり、この間に CPP 評価とエンゲージメントフェーズが組み込まれます。 この段階の後には、CPP の中核となる介入段階である二者関係の母子段階が続きます。 親がさらに安定させる必要がある場合は、個別の時間をさらに追加できます。 二者関係 CPP の中核段階では、チャイルド・ペアレント・スペシャリストは、MIO からの側面を組み込むことによって、親の反射機能を構築および強化し続けます。 参加者の二人組には認定回復スペシャリスト（CRS）が割り当てられ、彼らがSUD治療から抜け出して故郷のコミュニティに戻る際にサポートするサービスを提供します。 |
Mothering from the Inside Out (MIO) は、SUD やその他の精神的健康上の問題の治療を受けている母親、および胎内児の世話をしている母親の親の反射機能を促進することを目的とした、12 セッションの個別のマニュアル化された心理療法介入です。 5歳まで。 (Suchman N、Pajulo M、Mayes LC、2013)。 親子心理療法 (CPP) は、精神力学、愛着、トラウマ、認知行動、および社会学習理論に由来するモダリティを統合することにより、親子の愛着をサポートおよび強化する 2 世代にわたるアプローチです。 (Lieberman AF および Van Horn P、2005 年および 2008 年) CPP は、9 ～ 12 か月間、毎週のセッションを提供する家族と協力することに重点を置いています。 認定回復スペシャリスト (CRS) が提供するピア サポート サービスは、精神疾患や薬物使用障害からの回復を支援する資格のあるピア サポート プロバイダーで構成される科学的根拠に基づいたケア モデルです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳幼児の感覚プロファイル (ITSP) の変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
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ITSP は、専門家が子供の感覚処理能力を測定し、子供の日常生活における機能的パフォーマンスに対する感覚処理の影響をプロファイリングするための標準的な方法を提供します。 この手段は、クロスサイト評価の一部として必要です。 ITSP は、判断ベースの介護者アンケートです。 各項目は、さまざまな感覚体験に対する子供の反応を説明しています。 ITSP は、生後 6 か月までの子供向けの 36 項目と、生後 7 か月から 36 か月までの子供向けの 48 項目で構成されています。 アンケートは英語とスペイン語で利用できます。 介護者アンケートには、感覚系に分かれた項目が含まれています。 生後 6 か月までの子供には、4 つの象限スコアと 1 つの結合象限スコアがあります。 7 ～ 36 か月の子供には、5 つの感覚処理セクションのスコア、4 つの象限スコア、および 1 つの複合象限スコアが利用可能です。 |
ベースラインと 9 か月
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PSI-SFの変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
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Parenting Stress Index Short Form (PSI-short form) は、ストレスを経験し、機能不全の子育てや行動上の問題のリスクにさらされている親子のペアを特定するために設計された 36 項目の症状目録です。
親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのカテゴリを使用します。
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ベースラインと 9 か月
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乳児外傷性ストレスアンケート（ITSQ）の変更
時間枠：ベースラインと 9 か月
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ITSQ は、診断分類における外傷性ストレス障害の診断のための 4 つの一般的な基準のうちの 3 つに基づく 18 項目のアンケートです: 0-3。
ITSQ は 2 歳未満の子供に使用されます。
各ツールについて、サンプリングされた 3 つの一般的な基準は、「麻痺」、「覚醒の増加」、「恐怖または攻撃」でした。
楽器は保護者が完成させます。
参加者は各質問に「はい」または「いいえ」で答え、スコアが合計されます。
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ベースラインと 9 か月
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子どものトラウマ的ストレスアンケート（CTSQ）の変更
時間枠：ベースラインと 9 か月
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CTSQ は、精神障害研究スケールの診断および統計マニュアル (DSM-IV-RS) における外傷性ストレス障害の診断基準および DC: 0 - 3 に基づく 27 項目のアンケートです。 2 から 4. 各ツールについて、サンプリングされた 3 つの一般的な基準は、「麻痺」、「覚醒の増加」、および「恐怖または攻撃」でした。
楽器は保護者が完成させます。
参加者は各質問に「はい」または「いいえ」で答え、スコアが合計されます。
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ベースラインと 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PC-PTSD-5
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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DSM-5 のプライマリ ケア PTSD 画面 (PC-PTSD-5) は、プライマリ ケア環境で使用するために設計された 5 項目の画面です。
測定は、回答者がトラウマ的な出来事にさらされたかどうかを評価するように設計された項目から始まります。
回答者が曝露を否定した場合、PC-PTSD-5 はスコア 0 で完了です。ただし、回答者が人生の中でトラウマ的な出来事を経験したことを示した場合、回答者はさらに 5 つの「はい」に回答するように指示されます。 /過去 1 か月間、トラウマへの暴露が彼らにどのような影響を与えたかについての質問はありません。
PC-PTSD-5 は、PTSD の可能性がある回答者を特定するために設計されました。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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成人から思春期の子育て目録 (AAPI)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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AAPI は、思春期の若者、成人した親、および親になる前の集団の子育てと子育ての態度を評価するために設計された目録です。
虐待する親の既知の子育てと子育ての行動に基づいて、目録への回答は、児童虐待とネグレクトに起因することが知られている行動を実践するためのリスクの指標を提供します。
AAPI-2.1 は、元の AAPI の改訂および再標準化されたバージョンです。
AAPI-2 は、フォーム A (ベースラインで投与) とフォーム B (試験終了時に投与) で構成されます。
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ベースラインと 9 か月
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外傷症状チェックリスト (TSC-40)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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TSC-40 は、小児期または成人のトラウマ体験から生じる成人の症候性苦痛の 40 項目の自己報告尺度です。 心的外傷後ストレスの側面と、一部の外傷を受けた個人に見られるその他の症状を測定します。 回答者は、過去 2 か月間に各症状を経験した頻度を、0 (「まったくない」) から 3 (「よくある」) までの 4 段階の頻度評価スケールを使用して評価するよう求められます。 合計スコア (0 から 120 の範囲) に加えて、TSC-40 には、不安、うつ病、解離、性的虐待の外傷指数、性的問題、および睡眠障害の 6 つのサブスケールがあります。 |
ベースラインと 9 か月
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中毒重症度指数 (ASI)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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ASI は、薬物乱用患者の 7 つの潜在的な問題領域に対処するように設計された半構造化インタビューです: 医学的状態、雇用とサポート、薬物使用、アルコール使用、法的地位、家族/社会的地位、および精神医学的状態。
1 時間で、熟練したインタビュアーは、すべての問題領域における最近 (過去 30 日間) および生涯の問題に関する情報を収集できます。
ASI は、単一の領域に焦点を当てるのではなく、実質に関連する問題の概要を提供します。
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ベースラインと 9 か月
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子どもの行動チェックリスト (CBCL)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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子どもの行動チェックリストは、経験に基づく評価のアッヘンバッハ システム (ASEBA) の一部であり、親から収集した情報を使用して、子どもの行動と感情的および社会的機能を評価します。
このプロジェクトでは、18 ～ 71 か月 (5 歳) の子供に適した就学前フォームを使用します。
主介護者は、現在または過去 6 か月間の各項目がどの程度真実であるかについて、子供を正しくない、ある程度または時々真実である、または非常に真実である、またはしばしば真実であると評価します。
フォームの入力には約 10 ～ 15 分かかります。
就学前の CBCL の 99 項目は、7 つの症候群の 2 つの大きなグループに編成されています。
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ベースラインと 9 か月
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疫学研究センター - うつ病スケール ショート フォーム (CESD-SF)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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CES-D-SF は、過去 1 週間に発生した抑うつ症状の存在と重症度を評価するために使用されるスクリーニング ツールです。
CES-D-SF は、うつ病に関連する 4 つの要因 (抑うつ感情、身体症状、肯定的な感情、対人関係) を測定します。
合計スコアが計算され、うつ病のリスクがほとんどないかまったくない、軽度から中等度のうつ病、または重度のうつ病の可能性がある人を分類するために使用できます。
この自己記入式アンケートは、10 分もかからずに記入できます。
CES-D-SF は、自分で管理することも、面接担当者が管理することもできます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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対話型子育ての鍵 (KIPS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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親子の相互作用の質は、選択された各親 (サブセットの) が自分の子供と 20 分間対話するビデオを録画し、対話型子育てスケール (KIPS) の鍵を使用してビデオ データを分析することによって測定されます。
KIPS は、親子の相互作用の構造化された観察ツールです。
遊びの時間を使用して、12 の子育て行動を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月
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子育て関係アンケート (PRQ)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) は、親子関係に関する親の視点を捉えるために設計されています。
PRQ には 2 つのフォームがあり、1 つは就学前の子供 (2 ～ 5 歳) の親用、もう 1 つは子供と青年 (6 ～ 18 歳) の親用です。
10 ～ 15 分で完了する就学前版の評価を使用します。
PRQ (Parenting Relationship Questionnaire) 手段は、親子関係に対する親の視点 (または同様の役割を果たしている人の視点) を捉えるように設計されています。
愛着や関与などの従来の親子の側面を評価し、子育てのスタイル、子育ての自信、ストレス、子供の学校への満足度に関する情報も提供します。
このアンケートは、親子関係の性質を理解する必要がある臨床、小児科、カウンセリング、学校、およびその他の設定で使用するように設計されています。
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ベースラインと 9 か月
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親の開発インタビュー (PDI)
時間枠：ベースラインと 9 か月
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PDI は、45 項目のビデオ録画された、半構造化された臨床面接であり、親による子供の表現、親としての自分自身、および子供との関係を調べることを目的としています。
PDI は、関係の内部作業モデルを評価することを目的としています。
PDI は、現在も進行中の「生きている」関係、つまり親と子供との関係に関する表現を引き出します。
親は、さまざまな状況での子供の行動、考え、感情、およびこれらの状況での子供への反応を説明するよう求められます。
また、親は自分自身を親として説明し、子育ての経験によって刺激された感情について話し合うよう求められます。
インタビューでは、多くの方法で、親が子供の行動、思考、感情を理解できるように努めており、両親に対人関係の変化の実際の例を提供するよう求めています。子供は本当に
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ベースラインと 9 か月
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妊娠中のインタビュー
時間枠：ベースライン
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親発達面接 (PDI) と同様に、妊娠面接 (PI) は、成人の愛着分類を予測することが示されている、45 分間の半構造化されたビデオ録画された臨床面接です。 これには 39 の質問とプローブがあり、母親と胎児との関係の表現の質を評価するために開発されました。 面接は妊娠後期に行われ、妊娠に関する感情的な経験や子どもとの将来の関係についての期待や空想についての母親の見方をさまざまな側面から評価する。 PI は現在妊娠している人にのみ投与できるため、ベースラインでのみ使用されます。 ベースラインは、参加者が現在妊娠していると思われる唯一の時点です。 ベースラインで妊娠面接を完了した女性の場合は、代わりにプログラム終了時に PDI を完了することになります。 |
ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童福祉への関与
時間枠：研究登録の1年前と研究終了の1年後
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研究ケースの一部である子供については、子供の安全性と永続性の記録が要求されます（出生から研究終了後1年間）。
記録は、要求された記録を識別するために必要な識別情報 (名前、生年月日、および社会保障番号) を適切な機関に提供することによって取得されます。
これらの記録は、研究登録の12か月前から研究終了後の12か月までの期間取得されます。
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研究登録の1年前と研究終了の1年後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meredith Matone, DrPH, MHS、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-015904
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。