Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIO-CPP ke zlepšení blahobytu, stálosti a bezpečnosti pro malé děti, které jsou ohroženy umístěním mimo domov nebo jsou umístěny mimo domov v okresech Philadelphia a Bucks a které jsou ovlivněny mateřským užíváním návykových látek

9. září 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

MIO-CPP ke zlepšení blahobytu, stálosti a bezpečnosti pro malé děti, které jsou ohroženy umístěním mimo domov nebo jsou umístěny mimo domov v okresech Philadelphia a Bucks a které jsou ovlivněny prenatálním a postnatálním užíváním mateřských látek

Účelem studie je vyhodnotit účinnost nového terapeutického modelu matka-dítě nazvaného MIO-CPP ve srovnání s pouze CPP. Cílem MIO-CPP je zlepšit pohodu, trvalost a bezpečnost dítěte a snížit riziko zapojení do systému sociální péče o děti před narozením do pěti let, které jsou postiženy poruchami užívání návykových látek (SUD) a/nebo jiné problémy s duševním zdravím.

Cílem projektu je zlepšit pohodu, trvalost a bezpečnost dětí a snížit riziko zapojení do systému sociální péče o děti u rodin s dětmi před narozením do pěti let, které jsou postiženy poruchami užívání návykových látek (SUD) a/nebo nebo jiné psychické problémy. Projekt se začlení do programů léčby SUD pro těhotné/rodičovské ženy a jejich děti tím, že poskytne dva terapeutické modely založené na důkazech, Mothering from the Inside Out (MIO) a Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO a CPP podpoří rozvoj reflektivního fungování rodičů a posílí vazbu mezi rodiči a dětmi. Studie bude používat randomizovanou kontrolní studii k testování účinnosti MIO a CPP společně (intervence) ve srovnání se samotnou CPP (kontrolovaná) na pohodu rodičů/pečovatelů, pohodu dětí a rodinnou pohodu. Studie posoudí a porovná spokojenost rodičů a také prozkoumá, zda demografické údaje, historie zapojení DHS a historie užívání návykových látek ovlivňují výsledky.

MIO je individuální, 12 sezení, manuální, psychoterapeutická intervence. CPP se obvykle nabízí prostřednictvím týdenních sezení s dvojicí matka-dítě, které trvají 1 až 1,5 hodiny. Model MIO-CPP (intervenční) trvá 9 měsíců a začne standardními 12 týdny MIO pro každou matku, přičemž během této doby je začleněna fáze hodnocení CPP a zapojení. Poté bude následovat dyadická fáze matka-dítě, základní intervenční fáze CPP. Model CPP (kontrolní) vydrží 9 měsíců.

Nábor účastníků studie se zastaví, jakmile se do studie zapíše 170 dyád matka-dítě. Účastníci budou rekrutováni z jednoho z následujících zařízení pro léčbu užívání návykových látek v okresech Philadelphia a Bucks: Libertae Inc.; Program Péče společně; Interim House West; novorozenecký následný program na CHOP; Penn Family Care; program Temple Opioid Program; program podpory duly pro zdraví matek, dětí a rodiny; a tým pro perinatální užívání látek v Einsteinově nemocnici.

Sběr dat od účastníků bude probíhat ve čtyřech časových bodech během studie: 1) když jsou účastníci zapsáni; 2) 3 měsíce po zápisu; 3) 6 měsíců po zápisu; a 4) 9 měsíců po zápisu nebo když účastník ukončí svou účast na týdenních terapeutických sezeních, pokud dříve než 9 měsíců po zápisu. Studijní opatření budou zahrnovat: 1) Pohoda rodičů/pečovatelů: a) reflexní funkce matky, b) deprese, úzkost a symptomy související s traumatem, c) užívání návykových látek rodiči a posun k uzdravení; d) rodičovský stres; e) vztah rodič-dítě; 2) Pohoda dítěte: a) problémy s chováním, b) exekutivní funkce; c) socializační dovednosti; 3) Rodinná pohoda: a) zapojení do péče o dítě, b) sloučení.

V rámci této studie výzkumník získá administrativní údaje o bezpečnosti a stálosti zotavení dětí a dospělých pro všechny účastníky studie. Primární vyšetřovatel si vyžádá údaje o léčbě užívání návykových látek od ministerstva sociálních služeb města Philadelphia, ministerstva pro zdraví z chování a ministerstva pro zdraví z chování a mentálních postižení. Požadované datové prvky budou zahrnovat, zda má studované dítě záznam o sociálním zabezpečení dítěte, typy obvinění ze zneužívání nebo zanedbávání a kdy k obvinění došlo (od narození do současnosti). Kromě toho si zkoušející vyžádají všechny dostupné záznamy o léčbě užívání látek pro dospělé, kteří jsou součástí případu studie za rok před zařazením do studie do jednoho roku po jejich zařazení do studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Roberts Center for Pediatric Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy aktivně podstupující léčbu poruchy užívání návykových látek na jedné ze tří zúčastněných klinik v okresech Philadelphia a Bucks: Libertae Inc.; Program Péče společně; Interim House West; novorozenecký následný program na CHOP; Penn Family Care; program Temple Opioid Program; program podpory duly pro zdraví matek, dětí a rodiny; a tým pro perinatální užívání látek v Einsteinově nemocnici
  2. Musí být nejméně šest měsíců těhotná nebo musí mít dítě do 5 let.
  3. Musí mít přístup k dítěti – děti musí buď bydlet s matkou, nebo, pokud je dítě v pěstounské/příbuzenské péči, cílem musí být sloučení.

Kritéria vyloučení:

  1. V Libertae Inc. a Interim House West (oba rezidenční léčebná zařízení) nebudou ženy doporučeny k zápisu, dokud nebudou přidruženy k léčebnému zařízení po dobu alespoň 14 dnů, a nebudou doporučeny, pokud budou méně než 45 dnů od propuštění. .
  2. V Caring Together (ambulantní klinika) nebudou ženy odeslány do studie, dokud nedokončí 2 týdny ambulantních návštěv. Toto minimum zajistí, že ženy nebudou zapsány před zahájením léčby užívání návykových látek.
  3. Do studie nebudou zařazovány matky, které by bez asistence tlumočníka nemohly využít intervenční služby v angličtině. Vzhledem k délce studijní intervence a četnosti návštěv mezi dětským specialistou a klientem by nebylo možné zajistit, aby byl pro všechny návštěvy k dispozici i tlumočník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MIO-CPP
9měsíční model MIO-CPP bude začínat standardními 12 týdny MIO pro každou matku, přičemž během této doby bude začleněna fáze hodnocení CPP a zapojení. Po této fázi bude následovat dyadická fáze matka-dítě, základní intervenční fáze CPP. Pokud rodič potřebuje dodatečnou stabilizaci, lze přidat více individuálního času. Během základní fáze dyadického CPP budou Child Parent Specialists pokračovat v budování a posilování reflektivního fungování rodičů začleněním aspektů z MIO. 9měsíční model MIO-CPP bude začínat standardními 12 týdny MIO pro každou matku, přičemž během této doby bude začleněna fáze hodnocení CPP a zapojení. Po této fázi bude následovat dyadická fáze matka-dítě, základní intervenční fáze CPP. Pokud rodič potřebuje dodatečnou stabilizaci, lze přidat více individuálního času.

Mothering from the Inside Out (MIO) je individuální, 12 sezení, manuální, psychoterapeutická intervence určená k podpoře reflektivního fungování rodičů u matek, které se léčí na SUD a/nebo jiné problémy duševního zdraví, a pečují o dítě in-utero. přes pět let. (Suchman N, Pajulo M a Mayes LC, 2013).

Psychoterapie dítě-rodič (CPP) je dvougenerační přístup, který podporuje a posiluje vazbu mezi rodičem a dítětem integrací modalit odvozených z psychodynamických teorií, teorií vazby, traumatu, kognitivně-behaviorálních teorií a teorií sociálního učení. (Lieberman AF a Van Horn P, 2005 a 2008) Studie odhalily, že výsledky pečovatelů CPP zahrnují snížení deprese, PTSD a dalších symptomů, zvýšenou empatii vůči dětem a zvýšení kvality interakcí mezi rodiči a dětmi. CPP se zaměřuje na práci s rodinami a nabízí týdenní sezení po dobu devíti až dvanácti měsíců.

Experimentální: MIO-CPP-CRS

Ve fázi 2 obdrží účastníci terapii MIO-CPP a také podporu od CRS. Model MIO-CPP začne 6 sezeními MIO pro každého účastníka studie, přičemž během této doby bude začleněna fáze hodnocení CPP a zapojení. Po této fázi bude následovat dyadická fáze matka-dítě, základní intervenční fáze CPP. Pokud rodič potřebuje dodatečnou stabilizaci, lze přidat více individuálního času. Během základní fáze dyadického CPP budou Child Parent Specialists pokračovat v budování a posilování reflektivního fungování rodičů začleněním aspektů z MIO.

Účastníkům dyad budou přiděleni certifikovaní specialisté na zotavení (CRS), kteří jim budou poskytovat služby na podporu při přechodu z léčby SUD a zpět do jejich domovských komunit.

Mothering from the Inside Out (MIO) je individuální, 12-sezení, manuální, psychoterapeutická intervence určená k podpoře rodičovské reflexní funkce u matek, které se léčí na SUD a/nebo jiné problémy duševního zdraví, a k péči o dítě in-utero. přes pět let. (Suchman N, Pajulo M a Mayes LC, 2013).

Psychoterapie dítě-rodič (CPP) je dvougenerační přístup, který podporuje a posiluje vazbu mezi rodičem a dítětem integrací modalit odvozených z psychodynamických teorií, teorií vazby, traumatu, kognitivně-behaviorálních teorií a teorií sociálního učení. (Lieberman AF a Van Horn P, 2005 a 2008) CPP se zaměřuje na práci s rodinami, která nabízí týdenní sezení po dobu devíti až dvanácti měsíců.

Certifikovaní specialisté na zotavení (CRS) poskytují služby peer podpory, které jsou založeny na důkazech… model péče, který se skládá z kvalifikovaného poskytovatele peer podpory, který pomáhá jednotlivcům s jejich zotavením z duševních chorob a poruch spojených s užíváním návykových látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna senzorického profilu kojenců/batolat (ITSP)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

ITSP poskytuje standardní metodu pro odborníky k měření schopností senzorického zpracování dítěte a profilování vlivu senzorického zpracování na funkční výkon v každodenním životě dítěte. Tento nástroj je vyžadován jako součást hodnocení napříč lokalitami.

ITSP je dotazník pro pečovatele založený na úsudku. Každá položka popisuje reakce dětí na různé smyslové zážitky. ITSP se skládá z 36 položek pro děti od narození do 6 měsíců a 48 položek pro děti od 7 do 36 měsíců. Dotazník je k dispozici v angličtině a španělštině. Pečovatelský dotazník obsahuje položky rozdělené do senzorických systémů. Pro děti od narození do 6 měsíců existují čtyři kvadrantové skóre a jedno kombinované kvadrantové skóre; pro děti ve věku 7 až 36 měsíců je k dispozici pět skóre úseků senzorického zpracování, čtyři kvadrantové skóre a jedno kombinované kvadrantové skóre.

Výchozí stav a 9 měsíců
Změna PSI-SF
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
The Parenting Stress Index Short Form (PSI-krátká forma), seznam příznaků o 36 položkách určený k identifikaci dyád rodič-dítě zažívající stres a ohrožené dysfunkčním rodičovstvím a problémy s chováním. Používá 3 kategorie: rodičovská tíseň, dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a obtížné dítě.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna v dotazníku o dětském traumatickém stresu (ITSQ)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
ITSQ je 18položkový dotazník založený na 3 ze 4 obecných kritérií pro diagnostiku traumatické stresové poruchy v diagnostické klasifikaci: 0-3. ITSQ se používá u dětí do dvou let. Pro každý nástroj byla třemi obecnými kritérii vzorkovaná „znecitlivění“, „zvýšené vzrušení“ a „strach nebo agrese“. Nástroje doplňují rodiče. Účastník odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na každou otázku a skóre se sečte.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna v dotazníku o dětském traumatickém stresu (CTSQ)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
CTSQ je dotazník o 27 položkách založený na kritériích pro diagnostiku traumatické stresové poruchy ve výzkumné škále Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV-RS) a DC: 0 - 3. CTSQ s dětmi ve věku 2 až 4. Pro každý nástroj byla třemi obecnými kritérii vzorkovaná „znecitlivění“, „zvýšené vzrušení“ a „strach nebo agrese“. Nástroje doplňují rodiče. Účastník odpoví „Ano“ nebo „Ne“ na každou otázku a skóre se sečte.
Výchozí stav a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PC-PTSD-5
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Obrazovka primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) je obrazovka s 5 položkami, která byla navržena pro použití v nastaveních primární péče. Opatření začíná položkou určenou k posouzení, zda byl respondent vystaven traumatickým událostem. Pokud respondent popírá expozici, PC-PTSD-5 je kompletní se skóre 0. Pokud však respondent uvede, že v průběhu svého života zažil traumatickou událost, je respondent instruován, aby odpověděl na pět dalších ano /žádné otázky o tom, jak je toto vystavení traumatu ovlivnilo za poslední měsíc. PC-PTSD-5 byl navržen tak, aby identifikoval respondenty s pravděpodobnou PTSD.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Inventář rodičovství dospělých-adolescentů (AAPI)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
AAPI je inventář navržený k posouzení rodičovských postojů a postojů k výchově dětí u dospívajících a dospělých rodičů a předrodičovské populace. Na základě známého rodičovského chování a chování násilných rodičů při výchově dětí poskytují odpovědi na inventář index rizika pro praktikování chování, o kterém je známo, že lze přičíst zneužívání a zanedbávání dětí. AAPI-2.1 je revidovaná a přenormovaná verze původního AAPI. AAPI-2 se skládá z formy A (podávané při základní linii) a formy B (podávané při ukončení studie).
Výchozí stav a 9 měsíců
Kontrolní seznam příznaků traumatu (TSC-40)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

TSC-40 je 40-položkový self-report měření symptomatické úzkosti u dospělých vyplývající z dětství nebo dospělé traumatické zážitky. Měří aspekty posttraumatického stresu i další symptomy nalezené u některých traumatizovaných jedinců.

Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často se u nich v posledních dvou měsících vyskytly jednotlivé symptomy, pomocí 4bodové frekvenční škály v rozmezí od 0 („nikdy“) do 3 („často“). Kromě celkového skóre (v rozmezí od 0 do 120) má TSC-40 šest subškál: úzkost, deprese, disociace, index traumatu sexuálního zneužívání, sexuální problémy a poruchy spánku.

Výchozí stav a 9 měsíců
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
ASI je polostrukturovaný rozhovor určený k řešení sedmi potenciálních problémových oblastí u pacientů užívajících návykové látky: zdravotní stav, zaměstnání a podpora, užívání drog, užívání alkoholu, právní status, rodinný/sociální status a psychiatrický status. Zkušený tazatel může během 1 hodiny shromáždit informace o nedávných (za posledních 30 dní) a celoživotních problémech ve všech problémových oblastech. ASI poskytuje přehled problémů souvisejících s látkou, spíše než se zaměřuje na jakoukoli jednotlivou oblast.
Výchozí stav a 9 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Kontrolní seznam chování dítěte je součástí systému Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) a využívá informace shromážděné od rodičů k posouzení chování a emočního a sociálního fungování dětí. Pro tento projekt budeme používat předškolní formulář, který je vhodný pro děti ve věku 18 až 71 měsíců (5 let). Primární pečovatelé hodnotí své děti podle toho, jak pravdivé jsou jednotlivé položky nyní nebo v posledních šesti měsících, jako nepravdivé, částečně nebo někdy pravdivé, nebo velmi pravdivé nebo často pravdivé. Vyplnění formuláře trvá přibližně 10 až 15 minut. 99 položek v předškolním CBCL je uspořádáno do dvou širokých skupin po sedmi syndromech.
Výchozí stav a 9 měsíců
Centrum epidemiologických studií – krátká forma škály deprese (CESD-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
CES-D-SF je screeningový nástroj používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních příznaků, které se objevily za poslední týden. CES-D-SF měří čtyři faktory související s depresí: depresivní afekt, somatické symptomy, pozitivní afekt a mezilidské vztahy. Vypočítá se celkové skóre, které lze použít ke klasifikaci osob s malým/žádným rizikem deprese, mírnou až středně těžkou depresí nebo případně těžkou depresí. Vyplnění krátké formy tohoto dotazníku zabere méně než 10 minut. CES-D-SF může být spravován sám nebo tazatelem.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Klíče k interaktivnímu rodičovství (KIPS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Kvalita interakcí mezi rodiči a dítětem bude měřena videozáznamem každého vybraného rodiče (podskupiny) při interakci se svým dítětem po dobu 20 minut a následnou analýzou videodat pomocí The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS je strukturovaný pozorovací nástroj interakce rodiče a dítěte. Využívá čas na hraní k posouzení 12 rodičovských chování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
Dotazník o rodičovském vztahu (PRQ)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Dotazník o rodičovském vztahu (PRQ) je navržen tak, aby zachytil pohled rodičů na vztah rodiče a dítěte. PRQ má dvě formy, jednu pro rodiče předškolních dětí (ve věku 2–5 let) a jednu pro rodiče dětí a dospívajících (ve věku 6–18 let). Použijeme předškolní verzi hodnocení, kterou lze zvládnout za 10-15 minut. Nástroj PRQ (Parenting Relationship Questionnaire) je navržen tak, aby zachytil pohled rodiče na vztah rodiče a dítěte (nebo pohled osoby zastávající podobnou roli). Posuzuje tradiční dimenze rodič-dítě, jako je vazba a zapojení, a také poskytuje informace o výchovném stylu, rodičovské sebedůvěře, stresu a spokojenosti se školou dítěte. Dotazník je navržen pro použití v klinických, pediatrických, poradenských, školních a dalších prostředích, kde je potřeba porozumět povaze vztahu rodič-dítě.
Výchozí stav a 9 měsíců
Rozhovor s rozvojem rodičů (PDI)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
PDI je polostrukturovaný klinický rozhovor se 45 položkami nahraný na videu, jehož cílem je prozkoumat reprezentaci rodičů svých dětí, sebe jako rodičů a jejich vztahy s dětmi. PDI je určen k posouzení interních pracovních modelů vztahů. PDI vyvolává vyjádření týkající se aktuálního, probíhajícího, „živého“ vztahu, který se stále vyvíjí, vztahu rodiče s dítětem. Rodič je požádán, aby popsal chování, myšlenky a pocity svého dítěte v různých situacích a také své reakce na své dítě v těchto situacích. Rodič je také požádán, aby se popsal jako rodič a diskutoval o emocích stimulovaných zkušeností s rodičovstvím. Rozhovor se různými způsoby snaží proniknout do toho, jak rodiče chápou chování, myšlenky a pocity jejich dítěte, a žádá rodiče, aby uvedli příklady nabitých mezilidských okamžiků ze skutečného života: „Popište čas v posledním týdnu, kdy vy a váš dítě opravdu
Výchozí stav a 9 měsíců
Těhotenský rozhovor
Časové okno: Základní linie

Stejně jako Parent Development Interview (PDI) je i Pregnancy Interview (PI) 45minutový polostrukturovaný polostrukturovaný klinický rozhovor nahraný na videu, u kterého bylo prokázáno, že předpovídá klasifikaci vazby u dospělých. Má 39 otázek a sond a byl vyvinut k posouzení kvality reprezentace matčina vztahu k jejímu nenarozenému dítěti. Rozhovor, který je veden během třetího trimestru, posuzuje různé aspekty pohledu matky na její emoční zkušenost s těhotenstvím a její očekávání a fantazie ohledně jejího budoucího vztahu s dítětem.

PI se používá pouze ve výchozím stavu, protože může být podáván pouze osobám, které jsou v současné době těhotné. Výchozí stav je jediný časový bod, kdy by byla účastnice aktuálně těhotná. Ženy, které dokončí těhotenský pohovor na základní linii, by místo toho dokončily PDI při ukončení programu.

Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do péče o dítě
Časové okno: Rok před zápisem do studia a jeden rok po ukončení studia
U dětí, které jsou součástí studijního případu, budou požadovány bezpečnostní a trvalé záznamy pro dítě (od narození do jednoho roku po ukončení studia). Záznamy budou získány tak, že příslušnému úřadu poskytnete nezbytné identifikační údaje (jméno, datum narození a rodné číslo) potřebné k identifikaci požadovaných záznamů. Tyto záznamy budou získány za období 12 měsíců před zápisem do studie až do 12 měsíců po ukončení studie.
Rok před zápisem do studia a jeden rok po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro všechny účastníky studie jsou zaměstnanci studie povinni sdílet následující datové prvky pro každého účastníka studie s Children's Bureau, Mathematica Policy Research Institute a Walter R. McDonald & Associates (WMRA): 1) administrativní údaje týkající se bezpečnostních a trvalých záznamů pro dítě (od narození do současnosti) u dětí, které jsou součástí studijního případu; 2) záznamy o léčbě užívání návykových látek u dospělých (od 18 let do současnosti), kteří jsou součástí případu studie od jednoho roku před zápisem do studie do jednoho roku po ukončení studie; 3) všechny odpovědi účastníků na studijní dotazníky; a 4) data zápisu, servisní protokoly a data služby z každého setkání účastníka se specialistou na dítě-rodič a uzavření případu; 5) datum narození dítěte. Údaje budou hlášeny pomocí zabezpečené webové platformy RPG-EDS ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.

Časový rámec sdílení IPD

Identifikovaná data účastníků budou k dispozici po dokončení všech studijních aktivit pro všechny stipendisty v Grantu regionálního partnerství Children's Bureau (RPG5) v souladu se zákonem o zlepšování a inovaci služeb pro děti a rodinu (Pub. L. 112 34) za účelem hodnocení plnění grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Identifikovaná data účastníků budou sdílena s Children's Bureau, Mathematica Policy Research Institute a Walter R. McDonald & Associates (WMRA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi

Klinické studie na MIO-CPP

Předplatit