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MIO-CPP per migliorare il benessere, la permanenza e i risultati di sicurezza per i bambini piccoli a rischio o in collocamento fuori casa nelle contee di Philadelphia e Bucks e interessati dall'uso di sostanze materne

9 settembre 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

MIO-CPP per migliorare il benessere, la permanenza e gli esiti di sicurezza per i bambini piccoli a rischio o in collocamento fuori casa nelle contee di Philadelphia e Bucks e interessati dall'uso di sostanze materne pre e postnatale

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo modello terapeutico madre-bambino chiamato MIO-CPP rispetto al solo CPP. L'obiettivo di MIO-CPP è migliorare il benessere, la permanenza e la sicurezza dei bambini e ridurre il rischio di coinvolgimento nel sistema di assistenza all'infanzia per i bambini prima della nascita a cinque che sono affetti da disturbi da uso di sostanze da parte dei genitori (SUD) e/o altri problemi di salute mentale.

L'obiettivo del progetto è migliorare il benessere, la permanenza e la sicurezza dei bambini e ridurre il rischio di coinvolgimento nel sistema di assistenza all'infanzia per le famiglie con bambini prima della nascita a cinque che sono affetti da disturbi da uso di sostanze da parte dei genitori (SUD) e/ o altri problemi di salute mentale. Il progetto si integrerà con i programmi di trattamento SUD per le donne incinte/genitoriali ei loro figli, fornendo due modelli terapeutici basati sull'evidenza, Mothering from the Inside Out (MIO) e Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO e CPP promuoveranno lo sviluppo del funzionamento riflessivo dei genitori e rafforzeranno l'attaccamento genitore/figlio. Lo studio utilizzerà uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia di MIO e CPP insieme (intervento) rispetto al solo CPP (controllato) sul benessere del genitore/caregiver, sul benessere del bambino e sul benessere della famiglia. Lo studio valuterà e confronterà la soddisfazione dei genitori, nonché esplorerà se i dati demografici, la storia del coinvolgimento del DHS e la storia del trattamento dell'uso di sostanze influenzino i risultati.

MIO è un intervento psicoterapeutico individuale, manualizzato, di 12 sedute. Il CPP viene tipicamente offerto attraverso sessioni settimanali con la diade madre-bambino che durano da 1 a 1,5 ore. Il modello MIO-CPP (intervento) dura 9 mesi e inizierà con le 12 settimane standard di MIO per ogni madre, con la fase di valutazione e coinvolgimento CPP incorporata durante questo periodo. Questa sarà seguita dalla fase diadica madre-bambino, la fase centrale dell'intervento della CPP. Il modello CPP (controllo) avrà una durata di 9 mesi.

Il reclutamento per i partecipanti allo studio si interromperà quando 170 diadi madre-bambino si saranno iscritte allo studio. I partecipanti saranno reclutati da una delle seguenti strutture per il trattamento dell'uso di sostanze nelle contee di Filadelfia e Bucks: Libertae Inc.; Il programma Caring Together; Casa provvisoria ovest; il programma di follow-up neonatale al CHOP; Assistenza alla famiglia Penn; il programma Temple Oppioid; il programma di supporto Doula per la salute materna, infantile e familiare; e l'Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team.

La raccolta dei dati dai partecipanti avverrà in quattro momenti durante lo studio: 1) quando i partecipanti sono iscritti; 2) 3 mesi dall'immatricolazione; 3) 6 mesi dall'immatricolazione; e 4) 9 mesi dopo l'iscrizione o quando il partecipante termina la propria partecipazione a sessioni di terapia settimanali se prima di 9 mesi dopo l'iscrizione. Le misure dello studio includeranno: 1) Benessere del genitore/tutore: a) funzionamento riflessivo materno, b) depressione, ansia e sintomi correlati al trauma, c) uso di sostanze da parte dei genitori e movimento verso il recupero; d) stress genitoriale; e) rapporto genitori-figli; 2) Benessere del bambino: a) problemi comportamentali, b) funzioni esecutive; c) capacità di socializzazione; 3) Benessere familiare: a) coinvolgimento nel benessere dei minori, b) ricongiungimenti.

Come parte di questo studio, lo sperimentatore acquisirà dati amministrativi sulla sicurezza e la permanenza dei bambini e il recupero degli adulti per tutti i partecipanti allo studio. L'investigatore principale richiederà i dati sul trattamento dell'uso di sostanze al Dipartimento dei servizi umani della città di Filadelfia, al Dipartimento di salute comportamentale e al Dipartimento di salute comportamentale e disabilità intellettive. Gli elementi di dati richiesti includeranno se il bambino dello studio ha un record di assistenza all'infanzia, i tipi di accuse di abuso o abbandono e quando si sono verificate le accuse (dalla nascita ad oggi). Inoltre, gli investigatori richiederanno che tutti i record di trattamento dell'uso di sostanze disponibili saranno richiesti per gli adulti che fanno parte di un caso di studio per l'anno prima dell'iscrizione allo studio fino a un anno dopo la loro iscrizione allo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Roberts Center for Pediatric Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne che ricevono attivamente cure per il disturbo da uso di sostanze in una delle tre cliniche partecipanti nelle contee di Filadelfia e Bucks: Libertae Inc.; Il programma Caring Together; Casa provvisoria ovest; il programma di follow-up neonatale al CHOP; Assistenza alla famiglia Penn; il programma Temple Oppioid; il programma di supporto Doula per la salute materna, infantile e familiare; e l'Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team
  2. Deve essere incinta di almeno sei mesi o deve avere un bambino di età pari o inferiore a 5 anni.
  3. Deve avere accesso al bambino - i bambini devono risiedere con la madre o, se il bambino è in affido/affido, l'obiettivo deve essere il ricongiungimento.

Criteri di esclusione:

  1. Presso Libertae Inc. e Interim House West (entrambe strutture di trattamento residenziale), le donne non saranno indirizzate all'iscrizione prima di essere state affiliate alla struttura di trattamento per almeno 14 giorni e non saranno indirizzate se sono trascorsi meno di 45 giorni dalla dimissione .
  2. Presso Caring Together (una clinica ambulatoriale), le donne non verranno indirizzate allo studio prima di aver completato 2 settimane di visite ambulatoriali. Questo minimo garantirà che le donne non vengano iscritte prima dell'inizio del loro trattamento per l'uso di sostanze.
  3. Lo studio non arruolerà madri che non sarebbero in grado di ricevere i servizi di intervento in inglese senza l'assistenza di un interprete. A causa della durata dell'intervento dello studio e della frequenza delle visite tra lo Specialista Bambino-Genitore e il cliente, non sarebbe possibile garantire la disponibilità di un interprete per tutte le visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MIO-CPP
Il modello MIO-CPP di 9 mesi inizierà con le 12 settimane standard di MIO per ciascuna madre, con la fase di valutazione e coinvolgimento del CPP incorporata durante questo periodo. Questa fase sarà seguita dalla fase diadica madre-bambino, la fase di intervento centrale del CPP. Se un genitore necessita di ulteriore stabilizzazione, è possibile aggiungere più tempo individuale. Durante la fase centrale del CPP diadico, gli Specialisti Genitori Minori continueranno a costruire e rafforzare il funzionamento riflessivo dei genitori incorporando aspetti del MIO. Il modello MIO-CPP di 9 mesi inizierà con le 12 settimane standard di MIO per ciascuna madre, con la fase di valutazione e coinvolgimento del CPP incorporata durante questo periodo. Questa fase sarà seguita dalla fase diadica madre-bambino, la fase di intervento centrale del CPP. Se un genitore necessita di ulteriore stabilizzazione, è possibile aggiungere più tempo individuale.

Mothering from the Inside Out (MIO) è un intervento psicoterapeutico manuale manuale di 12 sessioni progettato per promuovere il funzionamento riflessivo dei genitori nelle madri che sono in trattamento per SUD e/o altri problemi di salute mentale e che si prendono cura di un bambino in utero attraverso i cinque anni. (Suchman N, Pajulo M e Mayes LC, 2013).

La Psicoterapia Bambino-Genitore (CPP) è un approccio di due generazioni che sostiene e rafforza l'attaccamento genitore-figlio integrando modalità derivate dalle teorie psicodinamiche, dell'attaccamento, del trauma, cognitivo-comportamentali e dell'apprendimento sociale. (Lieberman AF e Van Horn P, 2005 e 2008) Gli studi hanno rivelato che i risultati dei caregiver CPP includono una diminuzione della depressione, PTSD e altri sintomi, una maggiore empatia verso i bambini e un aumento della qualità delle interazioni genitore-figlio. CPP si concentra sul lavoro con le famiglie offrendo sessioni settimanali per nove-12 mesi.

Sperimentale: MIO-CPP-CRS

Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno la terapia MIO-CPP, oltre al supporto di un CRS. Il modello MIO-CPP inizierà con 6 sessioni di MIO per ciascun partecipante allo studio, con la fase di valutazione e coinvolgimento del CPP incorporata durante questo periodo. Questa fase sarà seguita dalla fase diadica madre-bambino, la fase di intervento centrale del CPP. Se un genitore necessita di ulteriore stabilizzazione, è possibile aggiungere più tempo individuale. Durante la fase centrale del CPP diadico, gli Specialisti Genitori Minori continueranno a costruire e rafforzare il funzionamento riflessivo dei genitori incorporando aspetti del MIO.

Alle diadi partecipanti verrà assegnato uno specialista di recupero certificato (CRS) che fornirà servizi per supportarli durante la transizione dal trattamento SUD e il ritorno nelle loro comunità di origine.

Mothering from the Inside Out (MIO) è un intervento psicoterapeutico individuale, manualizzato, di 12 sessioni, progettato per promuovere il funzionamento riflessivo dei genitori nelle madri che sono in trattamento per SUD e/o altri problemi di salute mentale e che si prendono cura di un bambino in utero. fino ai cinque anni. (Suchman N, Pajulo M e Mayes LC, 2013).

La Psicoterapia Bambino-Genitore (CPP) è un approccio a due generazioni che supporta e rafforza l’attaccamento genitore-figlio integrando modalità derivate dalle teorie psicodinamica, dell’attaccamento, del trauma, cognitivo-comportamentale e dell’apprendimento sociale. (Lieberman AF e Van Horn P, 2005 e 2008) Il CPP si concentra sul lavoro con le famiglie offrendo sessioni settimanali per nove-12 mesi.

Gli specialisti di recupero certificati (CRS) forniscono servizi di supporto tra pari sono un modello di cura basato sull'evidenza che consiste in un fornitore qualificato di supporto tra pari che assiste le persone nel loro recupero da malattie mentali e disturbi da uso di sostanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo sensoriale del neonato/bambino (ITSP)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi

L'ITSP fornisce un metodo standard per i professionisti per misurare le capacità di elaborazione sensoriale di un bambino e per profilare l'effetto dell'elaborazione sensoriale sulle prestazioni funzionali nella vita quotidiana di un bambino. Questo strumento è richiesto come parte della valutazione intersito.

L'ITSP è un questionario per il caregiver basato sul giudizio. Ogni elemento descrive le risposte dei bambini a varie esperienze sensoriali. L'ITSP è composto da 36 articoli per i bambini - dalla nascita ai 6 mesi - e 48 articoli per i bambini - dai 7 ai 36 mesi. Il questionario è disponibile in inglese e spagnolo. Il questionario del caregiver contiene elementi suddivisi in sistemi sensoriali. Per i bambini dalla nascita fino a 6 mesi, ci sono quattro punteggi del quadrante e un punteggio del quadrante combinato; per i bambini da 7 a 36 mesi, sono disponibili cinque punteggi della sezione di elaborazione sensoriale, quattro punteggi del quadrante e un punteggio del quadrante combinato.

Basale e 9 mesi
Modifica in PSI-SF
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il Parenting Stress Index Short Form (PSI-forma abbreviata), un inventario dei sintomi di 36 voci progettato per identificare le diadi genitore-figlio che soffrono di stress e sono a rischio di genitorialità disfunzionale e problemi comportamentali. Utilizza 3 categorie: sofferenza dei genitori, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile.
Basale e 9 mesi
Modifica del questionario sullo stress traumatico infantile (ITSQ)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'ITSQ è un questionario di 18 domande basato su 3 dei 4 criteri generali per la diagnosi di Disturbo Traumatico da Stress nella Classificazione Diagnostica: 0-3. L'ITSQ viene utilizzato con i bambini sotto i due anni. Per ciascuno strumento, i tre criteri generali campionati erano "intorpidimento", "aumento dell'eccitazione" e "paure o aggressività". Gli strumenti sono completati dai genitori. Il partecipante risponde "Sì" o "No" a ciascuna domanda e i punteggi vengono sommati.
Basale e 9 mesi
Cambiamento nel questionario sullo stress traumatico infantile (CTSQ)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il CTSQ è un questionario di 27 item basato sui criteri per la diagnosi di Disturbo Traumatico da Stress nella scala di ricerca del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV-RS) e DC: 0 - 3. Il CTSQ con età dei bambini Da 2 a 4. Per ciascuno strumento, i tre criteri generali campionati erano "intorpidimento", "aumento dell'eccitazione" e "paure o aggressività". Gli strumenti sono completati dai genitori. Il partecipante risponde "Sì" o "No" a ciascuna domanda e i punteggi vengono sommati.
Basale e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PC-PTSD-5
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La schermata PTSD delle cure primarie per DSM-5 (PC-PTSD-5) è una schermata a 5 elementi progettata per l'uso nelle impostazioni delle cure primarie. La misura inizia con un item progettato per valutare se l'intervistato ha avuto qualche esposizione a eventi traumatici. Se un intervistato nega l'esposizione, il PC-PTSD-5 è completo con un punteggio pari a 0. Tuttavia, se un intervistato indica di aver vissuto un evento traumatico nel corso della propria vita, l'intervistato viene istruito a rispondere a cinque ulteriori sì /nessuna domanda su come l'esposizione al trauma li abbia influenzati nell'ultimo mese. Il PC-PTSD-5 è stato progettato per identificare gli intervistati con probabile PTSD.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Inventario genitoriale adulto-adolescente (AAPI)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'AAPI è un inventario progettato per valutare gli atteggiamenti genitoriali e di educazione dei figli degli adolescenti e delle popolazioni adulte di genitori e pre-genitori. Sulla base dei noti comportamenti genitoriali e educativi dei genitori violenti, le risposte all'inventario forniscono un indice di rischio per la pratica di comportamenti noti per essere attribuibili all'abuso e all'incuria sui minori. L'AAPI-2.1 è la versione rivista e ri-normata dell'AAPI originale. L'AAPI-2 è costituito dal modulo A (somministrato al basale) e dal modulo B (somministrato all'uscita dallo studio).
Basale e 9 mesi
Lista di controllo dei sintomi del trauma (TSC-40)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi

Il TSC-40 è una misura self-report di 40 item del disagio sintomatico negli adulti derivante da esperienze traumatiche infantili o adulte. Misura gli aspetti dello stress post-traumatico e altri sintomi riscontrati in alcuni individui traumatizzati.

Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato ciascun sintomo negli ultimi due mesi utilizzando una scala di valutazione della frequenza a 4 punti che va da 0 ("mai") ​​a 3 ("spesso"). Oltre a fornire un punteggio totale (che va da 0 a 120), il TSC-40 ha sei sottoscale: Ansia, Depressione, Dissociazione, Indice traumatico da abuso sessuale, Problemi sessuali e Disturbi del sonno.

Basale e 9 mesi
Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
L'ASI è un'intervista semi-strutturata progettata per affrontare sette potenziali aree problematiche nei pazienti che abusano di sostanze: stato medico, occupazione e supporto, uso di droghe, uso di alcol, stato legale, stato familiare/sociale e stato psichiatrico. In 1 ora, un esperto intervistatore può raccogliere informazioni sui problemi recenti (ultimi 30 giorni) e sulla vita in tutte le aree problematiche. L'ASI fornisce una panoramica dei problemi relativi alla sostanza, piuttosto che concentrarsi su una singola area.
Basale e 9 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
La lista di controllo del comportamento del bambino fa parte del sistema Achenbach di valutazione empirica (ASEBA) e utilizza le informazioni raccolte dai genitori per valutare il comportamento e il funzionamento emotivo e sociale dei bambini. Per questo progetto, utilizzeremo il modulo prescolare, adatto a bambini di età compresa tra 18 e 71 mesi (5 anni). I caregiver primari valutano i loro figli per quanto sia vero ogni elemento ora o negli ultimi sei mesi come non vero, in qualche modo o talvolta vero, o molto vero o spesso vero. Il modulo richiede circa 10-15 minuti per essere completato. I 99 item del CBCL prescolare sono organizzati in due grandi gruppi di sette sindromi.
Basale e 9 mesi
Centro per gli studi epidemiologici - Depression Scale Short Form (CESD-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Il CES-D-SF è uno strumento di screening utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi depressivi verificatisi nell'ultima settimana. Il CES-D-SF misura quattro fattori correlati alla depressione: affetto depressivo, sintomi somatici, affetto positivo e relazioni interpersonali. Vengono calcolati i punteggi totali, che possono essere utilizzati per classificare le persone come a basso/nessun rischio di depressione, depressione da lieve a moderata o possibilmente depressione grave. Il modulo breve di questo questionario autosomministrato richiede meno di 10 minuti per essere completato. Il CES-D-SF può essere autogestito o amministrato dall'intervistatore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Chiavi per la genitorialità interattiva (KIPS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La qualità delle interazioni genitore-figlio sarà misurata registrando video ogni genitore selezionato (del sottoinsieme) che interagisce con il proprio figlio per 20 minuti e quindi analizzando i dati video utilizzando The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS è uno strumento di osservazione strutturato dell'interazione genitore-figlio. Utilizza il tempo di gioco per valutare 12 comportamenti genitoriali.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Questionario sulle relazioni genitoriali (PRQ)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) è progettato per catturare la prospettiva di un genitore sulla relazione genitore-figlio. Il PRQ prevede due moduli, uno per i genitori di bambini in età prescolare (2-5 anni) e uno per i genitori di bambini e adolescenti (6-18 anni). Useremo la versione prescolare della valutazione, che può essere completata in 10-15 minuti. Lo strumento PRQ (Parenting Relationship Questionnaire) è progettato per catturare la prospettiva di un genitore sulla relazione genitore-figlio (o la prospettiva di una persona che ricopre un ruolo simile). Valuta le tradizionali dimensioni genitore-figlio come l'attaccamento e il coinvolgimento e fornisce anche informazioni sullo stile genitoriale, la fiducia dei genitori, lo stress e la soddisfazione per la scuola del bambino. Il questionario è progettato per essere utilizzato in contesti clinici, pediatrici, di consulenza, scolastici e di altro tipo in cui è necessario comprendere la natura della relazione genitore-figlio.
Basale e 9 mesi
Intervista sullo sviluppo dei genitori (PDI)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Il PDI è un'intervista clinica semi-strutturata videoregistrata di 45 elementi volta a esaminare le rappresentazioni dei genitori dei propri figli, se stessi come genitori e le loro relazioni con i propri figli. Il PDI ha lo scopo di valutare i modelli operativi interni di relazione. Il PDI suscita rappresentazioni riguardanti un rapporto attuale, in atto, "vivo", ancora in divenire, quello del genitore con il proprio figlio. Al genitore viene chiesto di descrivere il comportamento, i pensieri e i sentimenti di lei o di suo figlio in varie situazioni, nonché le sue risposte a lei oa suo figlio in queste situazioni. Al genitore viene inoltre chiesto di descrivere se stesso come genitore e di discutere le emozioni stimolate dall'esperienza di genitorialità. L'intervista si sforza in vari modi di attingere alla comprensione dei genitori del comportamento, dei pensieri e dei sentimenti del loro bambino e chiede ai genitori di fornire esempi di vita reale di momenti interpersonali carichi: "Descrivi un momento nell'ultima settimana in cui tu e il tuo bambino davvero
Basale e 9 mesi
Intervista sulla gravidanza
Lasso di tempo: Linea di base

Come la Parent Development Interview (PDI), la Pregnancy Interview (PI) è un'intervista clinica semi-strutturata semi-strutturata videoregistrata di 45 minuti che ha dimostrato di predire la classificazione dell'attaccamento adulto. Contiene 39 domande e indagini ed è stato sviluppato per valutare la qualità della rappresentazione di una madre della sua relazione con il suo bambino non ancora nato. L'intervista, che viene somministrata durante il terzo trimestre, valuta una varietà di aspetti della visione della madre riguardo alla sua esperienza emotiva con la gravidanza e le sue aspettative e fantasie riguardo alla sua futura relazione con il bambino.

L'IP viene utilizzato solo al basale perché può essere somministrato solo a persone attualmente in gravidanza. La linea di base è l'unico punto temporale in cui una partecipante sarebbe attualmente incinta. Le donne che completano il colloquio di gravidanza al Baseline completeranno invece il PDI all'uscita dal programma.

Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coinvolgimento dell'assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: L'anno prima dell'iscrizione allo studio e un anno dopo l'uscita dallo studio
Verranno richiesti i registri di sicurezza e permanenza del bambino (dalla nascita fino ad un anno dall'uscita dallo studio) per i bambini che fanno parte del caso di studio. I record saranno ottenuti fornendo all'agenzia appropriata le informazioni identificative necessarie (nome, data di nascita e numero di previdenza sociale) necessarie per identificare i record richiesti. Questi record saranno ottenuti per il periodo 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio fino a 12 mesi dopo l'uscita dallo studio.
L'anno prima dell'iscrizione allo studio e un anno dopo l'uscita dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per tutti i partecipanti allo studio, il personale dello studio è tenuto a condividere i seguenti elementi di dati per ciascun partecipante allo studio con il Children's Bureau, il Mathematica Policy Research Institute e Walter R. McDonald & Associates (WMRA): 1) dati amministrativi relativi alla sicurezza e ai registri di permanenza per il bambino (dalla nascita ad oggi) per i bambini che fanno parte di un caso di studio; 2) registri del trattamento dell'uso di sostanze per gli adulti (dai 18 anni ad oggi) che fanno parte di un caso di studio da un anno prima dell'iscrizione allo studio a un anno dopo l'uscita dallo studio; 3) tutte le risposte dei partecipanti ai questionari di studio; e 4) date di iscrizione, registri di servizio e date di servizio da ciascuno degli incontri del partecipante con uno specialista bambino-genitore e chiusura del caso; 5) data di nascita del bambino. I dati verranno riportati utilizzando la piattaforma Web sicura del Dipartimento della salute e dei servizi umani, RPG-EDS.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati saranno disponibili dopo il completamento di tutte le attività di studio per tutti i beneficiari della sovvenzione di partenariato regionale dell'Ufficio per l'infanzia (RPG5) in conformità con la legge per il miglioramento e l'innovazione dei servizi per l'infanzia e la famiglia (Pub. L. 112 34) al fine di valutare le prestazioni dell'assegnatario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi saranno condivisi con il Children's Bureau, il Mathematica Policy Research Institute e Walter R. McDonald & Associates (WMRA).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relazioni genitori-figli

Prove cliniche su MIO-CPP

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