Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIO-CPP om het welzijn, de duurzaamheid en de veiligheidsresultaten te verbeteren voor jonge kinderen die risico lopen op of in een uithuisplaatsing in de provincies Philadelphia en Bucks en worden beïnvloed door middelengebruik door moeders

9 september 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

MIO-CPP om het welzijn, de duurzaamheid en de veiligheidsresultaten te verbeteren voor jonge kinderen die risico lopen op of in een uithuisplaatsing in de provincies Philadelphia en Bucks, en worden beïnvloed door pre- en postnataal middelengebruik door moeders

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van een nieuw moeder-kind therapeutisch model genaamd MIO-CPP te evalueren in vergelijking met alleen CPP. Het doel van MIO-CPP is om het welzijn, de duurzaamheid en veiligheid van kinderen te verbeteren en het risico op betrokkenheid bij het kinderwelzijnssysteem te verminderen voor kinderen van voor de geboorte tot vijf jaar die lijden aan stoornissen in het gebruik van middelen door de ouders en/of andere psychische problemen.

Het doel van het project is om het welzijn, de duurzaamheid en veiligheid van kinderen te verbeteren en het risico op betrokkenheid bij het kinderwelzijnssysteem te verminderen voor gezinnen met kinderen van voor de geboorte tot vijf jaar die lijden aan stoornissen in het gebruik van middelen door de ouders en/of of andere psychische problemen. Het project zal worden geïntegreerd met verslavingsbehandelingsprogramma's voor zwangere vrouwen/ouders en hun kinderen door twee evidence-based therapeutische modellen aan te bieden: Mothering from the Inside Out (MIO) en Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO en CPP zullen de ontwikkeling van ouderlijk reflectief functioneren bevorderen en de hechting tussen ouder en kind versterken. De studie zal een gerandomiseerde controleproef gebruiken om de effectiviteit van MIO en CPP samen (interventie) te testen in vergelijking met alleen CPP (gecontroleerd) op het welzijn van ouders/verzorgers, het welzijn van het kind en het welzijn van het gezin. De studie zal de tevredenheid van ouders beoordelen en vergelijken en onderzoeken of demografische gegevens, geschiedenis van DHS-betrokkenheid en geschiedenis van de behandeling van middelengebruik van invloed zijn op de uitkomsten.

MIO is een individuele, manuele, psychotherapeutische interventie van 12 sessies. CPP wordt meestal aangeboden via wekelijkse sessies met de moeder-kind-dyade die 1 tot 1,5 uur duren. Het MIO-CPP (interventie)-model duurt 9 maanden en begint met de standaard 12 weken MIO voor elke moeder, met de CPP-beoordeling en betrokkenheidsfase ingebed gedurende deze tijd. Dit wordt gevolgd door de dyadische moeder-kindfase, de kerninterventiefase van CPP. Het CPP (controle) model duurt 9 maanden.

De werving voor studiedeelnemers stopt wanneer 170 moeder-kindparen zich hebben ingeschreven voor de studie. Deelnemers worden gerekruteerd uit een van de volgende faciliteiten voor de behandeling van middelengebruik in de provincies Philadelphia en Bucks: Libertae Inc.; Het programma Samen Zorgen; Tussenwoning West; het neonatale follow-upprogramma bij CHOP; Penn gezinszorg; het Temple Opioid-programma; het Doula-ondersteuningsprogramma voor moeder, kind en gezin; en het Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team.

Gegevensverzameling van deelnemers vindt plaats op vier tijdstippen tijdens het onderzoek: 1) wanneer deelnemers zijn ingeschreven; 2) 3 maanden na inschrijving; 3) 6 maanden na inschrijving; en 4) 9 maanden na inschrijving of wanneer de deelnemer zijn deelname aan wekelijkse therapiesessies beëindigt indien eerder dan 9 maanden na inschrijving. De studiemaatregelen omvatten: 1) Welzijn van ouders/verzorgers: a) reflectief functioneren van de moeder, b) depressie, angst en traumagerelateerde symptomen, c) middelengebruik van de ouders en stappen naar herstel; d) opvoedingsstress; e) ouder-kindrelatie; 2) Welzijn van kinderen: a) gedragsproblemen, b) executieve functies; c) socialisatievaardigheden; 3) Gezinswelzijn: a) betrokkenheid bij kinderwelzijn, b) herenigingen.

Als onderdeel van deze studie zal de onderzoeker administratieve gegevens verzamelen over de veiligheid en duurzaamheid van het herstel van kinderen en volwassenen voor alle deelnemers aan de studie. De hoofdonderzoeker zal gegevens over de behandeling van middelengebruik opvragen bij de City of Philadelphia Department of Human Services, en Department of Behavioral Health en Department of Behavioral Health and Intellectual DisAbilities. De gevraagde gegevenselementen omvatten of het studiekind een kinderwelzijnsdossier heeft, de soorten beschuldigingen van misbruik of verwaarlozing en wanneer de beschuldigingen plaatsvonden (vanaf de geboorte tot heden). Bovendien zullen onderzoekers alle beschikbare behandelingsdossiers voor middelengebruik opvragen voor volwassenen die deel uitmaken van een studiecasus voor het jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie tot één jaar na hun inschrijving voor de studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Roberts Center for Pediatric Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die actief worden behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen in een van de drie deelnemende klinieken in de provincies Philadelphia en Bucks: Libertae Inc.; Het programma Samen Zorgen; Tussenwoning West; het neonatale follow-upprogramma bij CHOP; Penn gezinszorg; het Temple Opioid-programma; het Doula-ondersteuningsprogramma voor moeder, kind en gezin; en het Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team
  2. Moet ten minste zes maanden zwanger zijn of moet een kind van 5 jaar of jonger hebben.
  3. Moet toegang hebben tot het kind - kinderen moeten ofwel bij de moeder wonen, of, als het kind in een pleeggezin of verwantschapszorg is opgenomen, moet het doel hereniging zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij Libertae Inc. en Interim House West (beide residentiële behandelingsfaciliteiten) worden vrouwen niet doorverwezen voor inschrijving voordat ze ten minste 14 dagen bij de behandelingsfaciliteit zijn aangesloten en worden ze niet doorverwezen als ze minder dan 45 dagen verwijderd zijn van ontslag .
  2. Bij Caring Together (een polikliniek) worden vrouwen niet naar het onderzoek verwezen voordat ze 2 weken polikliniekbezoeken hebben afgelegd. Dit minimum zorgt ervoor dat vrouwen niet worden ingeschreven voordat hun behandeling voor middelengebruik is begonnen.
  3. Moeders die de interventiediensten in het Engels niet zouden kunnen ontvangen zonder de hulp van een tolk, zullen niet worden opgenomen in het onderzoek. Vanwege de duur van de studieinterventie en de frequentie van bezoeken tussen de kind-ouderspecialist en de cliënt, is het niet haalbaar om ervoor te zorgen dat er ook een tolk beschikbaar is voor alle bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MIO-CPP
Het 9 maanden durende MIO-CPP-model begint met de standaard 12 weken MIO voor elke moeder, waarbij de CPP-beoordeling en betrokkenheidsfase gedurende deze periode worden ingebed. Deze fase zal worden gevolgd door de dyadische moeder-kindfase, de kerninterventiefase van CPP. Als een ouder extra stabilisatie nodig heeft, kan er meer individuele tijd worden toegevoegd. Tijdens de kernfase van dyadische CPP zullen de Kindouderspecialisten doorgaan met het opbouwen en versterken van het reflectieve functioneren van ouders door aspecten uit MIO te verankeren. Het 9 maanden durende MIO-CPP-model begint met de standaard 12 weken MIO voor elke moeder, waarbij de CPP-beoordeling en betrokkenheidsfase gedurende deze periode worden ingebed. Deze fase zal worden gevolgd door de dyadische moeder-kindfase, de kerninterventiefase van CPP. Als een ouder extra stabilisatie nodig heeft, kan er meer individuele tijd worden toegevoegd.

Mothering from the Inside Out (MIO) is een individuele, manuele, psychotherapeutische interventie van 12 sessies die is ontworpen om het reflectief functioneren van ouders te bevorderen bij moeders die in behandeling zijn voor verslaving en/of andere psychische problemen, en die in de baarmoeder voor een kind zorgen. tot en met vijf jaar oud. (Suchman N, Pajulo M en Mayes LC, 2013).

Child-Parent Psychotherapy (CPP) is een benadering van twee generaties die de hechting tussen ouder en kind ondersteunt en versterkt door modaliteiten te integreren die zijn afgeleid van psychodynamische, gehechtheids-, trauma-, cognitief-gedrags- en sociale leertheorieën. (Lieberman AF en Van Horn P, 2005 en 2008) Studies hebben aangetoond dat de resultaten van CPP-verzorgers zijn: verminderde depressie, PTSS en andere symptomen, meer empathie voor kinderen en een toename in de kwaliteit van ouder-kind interacties. CPP richt zich op het werken met gezinnen die negen tot twaalf maanden lang wekelijkse sessies aanbieden.

Experimenteel: MIO-CPP-CRS

In Fase 2 krijgen de deelnemers MIO-CPP-therapie, evenals ondersteuning van een CRS. Het MIO-CPP-model begint met zes MIO-sessies voor elke deelnemer aan het onderzoek, waarbij de CPP-beoordeling en de betrokkenheidsfase gedurende deze periode worden ingebed. Deze fase zal worden gevolgd door de dyadische moeder-kindfase, de kerninterventiefase van CPP. Als een ouder extra stabilisatie nodig heeft, kan er meer individuele tijd worden toegevoegd. Tijdens de kernfase van dyadische CPP zullen de Kindouderspecialisten doorgaan met het opbouwen en versterken van het reflectieve functioneren van ouders door aspecten uit MIO te verankeren.

De deelnemende tweetallen krijgen een Certified Recovery Specialists (CRS's) toegewezen die diensten zullen verlenen om hen te ondersteunen bij de overgang van de verslavingsbehandeling naar hun thuisgemeenschap.

Mothering from the Inside Out (MIO) is een individuele, 12-sessies, handmatige, psychotherapeutische interventie, ontworpen om het reflectieve functioneren van de ouders te bevorderen bij moeders die in behandeling zijn voor verslavingsproblematiek en/of andere geestelijke gezondheidsproblemen, en die voor een kind in de baarmoeder zorgen. tot en met vijf jaar oud. (Suchman N, Pajulo M en Mayes LC, 2013).

Kind-Ouder Psychotherapie (CPP) is een benadering van twee generaties die de hechting tussen ouders en kinderen ondersteunt en versterkt door modaliteiten te integreren die zijn afgeleid van psychodynamische, gehechtheids-, trauma-, cognitief-gedragsmatige en sociale leertheorieën. (Lieberman AF en Van Horn P, 2005 en 2008) CPP richt zich op het werken met gezinnen en biedt wekelijkse sessies aan gedurende negen tot twaalf maanden.

Certified Recovery Specialists (CRS) bieden peer-ondersteuningsdiensten en zijn een evidence-based zorgmodel dat bestaat uit een gekwalificeerde peer-supportaanbieder die individuen helpt bij hun herstel van psychische aandoeningen en stoornissen in het middelengebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sensorisch profiel voor baby's/peuters (ITSP)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden

De ITSP biedt een standaardmethode voor professionals om de sensorische verwerkingscapaciteiten van een kind te meten en om het effect van sensorische verwerking op functionele prestaties in het dagelijks leven van een kind te profileren. Dit instrument is vereist als onderdeel van de cross-site evaluatie.

De ITSP is een op oordeel gebaseerde vragenlijst voor zorgverleners. Elk item beschrijft de reacties van kinderen op verschillende zintuiglijke ervaringen. De ITSP bestaat uit 36 ​​items voor kinderen - geboorte tot 6 maanden - en 48 items voor kinderen - 7 tot 36 maanden. De vragenlijst is beschikbaar in het Engels en Spaans. De vragenlijst voor zorgverleners bevat items die zijn onderverdeeld in sensorische systemen. Voor kinderen van 0 tot 6 maanden zijn er vier kwadrantscores en één gecombineerde kwadrantscore; voor kinderen van 7 tot 36 maanden zijn er vijf sensorische verwerkingssectiescores, vier kwadrantscores en één gecombineerde kwadrantscore beschikbaar.

Basislijn en 9 maanden
Verandering in PSI-SF
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De Parenting Stress Index Short Form (PSI-korte vorm), een symptoominventarisatie van 36 items die is ontworpen om ouder-kind-dyades te identificeren die stress ervaren en risico lopen op disfunctioneel ouderschap en gedragsproblemen. Het maakt gebruik van 3 categorieën: ouderlijke nood, disfunctionele interactie tussen ouder en kind en moeilijk kind.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in Infant Traumatic Stress Questionnaire (ITSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De ITSQ is een vragenlijst met 18 items, gebaseerd op 3 van de 4 algemene criteria voor de diagnose traumatische stressstoornis in de diagnostische classificatie: 0-3. De ITSQ wordt gebruikt bij kinderen onder de twee jaar. Voor elke tool waren de drie algemene criteria die werden bemonsterd 'verdovend', 'verhoogde opwinding' en 'angsten of agressie'. De instrumenten worden ingevuld door ouders. De deelnemer antwoordt "Ja" of "Nee" op elke vraag en de scores worden opgeteld.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in Child Traumatic Stress Questionnaire (CTSQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De CTSQ is een vragenlijst met 27 items, gebaseerd op de criteria voor de diagnose van traumatische stressstoornis in de onderzoeksschaal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-RS) en de DC: 0 - 3. De CTSQ met kinderen in de leeftijd 2 tot en met 4. Voor elk hulpmiddel waren de drie algemene criteria die werden bemonsterd 'verdovend', 'verhoogde opwinding' en 'angsten of agressie'. De instrumenten worden ingevuld door ouders. De deelnemer antwoordt "Ja" of "Nee" op elke vraag en de scores worden opgeteld.
Basislijn en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PC-PTSD-5
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Het Primary Care PTSD-scherm voor DSM-5 (PC-PTSD-5) is een scherm met 5 items dat is ontworpen voor gebruik in eerstelijnszorginstellingen. De maatregel begint met een item dat is ontworpen om te beoordelen of de respondent enige blootstelling heeft gehad aan traumatische gebeurtenissen. Als een respondent de blootstelling ontkent, is de PC-PTSD-5 compleet met een score van 0. Als een respondent echter aangeeft in de loop van zijn leven een traumatische gebeurtenis te hebben meegemaakt, krijgt de respondent de opdracht om vijf extra ja's te beantwoorden. / geen vragen over hoe die blootstelling aan trauma hen de afgelopen maand heeft beïnvloed. De PC-PTSD-5 is ontworpen om respondenten met waarschijnlijke PTSS te identificeren.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Ouderschapsinventaris volwassen-adolescenten (AAPI)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De AAPI is een inventarisatie die is ontworpen om de opvoedings- en opvoedingsattitudes van adolescenten en volwassen ouder- en pre-ouderpopulaties te beoordelen. Gebaseerd op het bekende opvoedings- en opvoedingsgedrag van gewelddadige ouders, geven de antwoorden op de inventarisatie een index van risico's voor het uitoefenen van gedrag waarvan bekend is dat het te wijten is aan kindermishandeling en verwaarlozing. De AAPI-2.1 is de herziene en opnieuw genormeerde versie van de originele AAPI. De AAPI-2 bestaat uit formulier A (toegediend bij baseline) en formulier B (toegediend bij het verlaten van de studie).
Basislijn en 9 maanden
Checklist traumasymptomen (TSC-40)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden

De TSC-40 is een 40-item zelfrapportagemaatstaf van symptomatisch leed bij volwassenen als gevolg van traumatische ervaringen in de kindertijd of volwassenheid. Het meet aspecten van posttraumatische stress en andere symptomen die bij sommige getraumatiseerde personen worden aangetroffen.

Respondenten wordt gevraagd om aan te geven hoe vaak ze elk symptoom in de afgelopen twee maanden hebben ervaren met behulp van een 4-punts frequentieschaal die loopt van 0 ("nooit") tot 3 ("vaak"). Naast het geven van een totaalscore (variërend van 0 tot 120), heeft de TSC-40 zes subschalen: angst, depressie, dissociatie, seksueel misbruik, trauma-index, seksuele problemen en slaapstoornissen.

Basislijn en 9 maanden
Verslavingsgraadindex (ASI)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De ASI is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om zeven potentiële probleemgebieden bij patiënten met middelenmisbruik aan te pakken: medische status, werk en ondersteuning, drugsgebruik, alcoholgebruik, legale status, gezins-/sociale status en psychiatrische status. In 1 uur kan een bekwame interviewer informatie verzamelen over recente (afgelopen 30 dagen) en levenslange problemen in alle probleemgebieden. De ASI geeft een overzicht van inhoudelijke problemen, in plaats van zich te concentreren op een enkel gebied.
Basislijn en 9 maanden
Checklist voor het gedrag van kinderen (CBCL)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De Child Behavior Checklist maakt deel uit van het Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) en gebruikt informatie die is verzameld van ouders om het gedrag en het emotionele en sociale functioneren van kinderen te beoordelen. Voor dit project gebruiken we het Preschool Form, dat geschikt is voor kinderen van 18 tot 71 maanden (5 jaar). Primaire verzorgers beoordelen hun kinderen op hoe waar elk item nu of in de afgelopen zes maanden is als niet waar, enigszins of soms waar, of zeer waar of vaak waar. Het invullen van het formulier duurt ongeveer 10 tot 15 minuten. De 99 items in de voorschoolse CBCL zijn georganiseerd in twee brede groepen van zeven syndromen.
Basislijn en 9 maanden
Centrum voor epidemiologische studies - Korte vorm van depressieschaal (CESD-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De CES-D-SF is een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen die zich in de afgelopen week hebben voorgedaan, te beoordelen. De CES-D-SF meet vier factoren die verband houden met depressie: depressief affect, somatische symptomen, positief affect en interpersoonlijke relaties. Er worden totaalscores berekend, die kunnen worden gebruikt om mensen te classificeren als mensen met weinig/geen risico op depressie, milde tot matige depressie of mogelijk ernstige depressie. Het invullen van de korte vorm van deze zelf in te vullen vragenlijst duurt minder dan 10 minuten. De CES-D-SF kan door uzelf of door een interviewer worden afgenomen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Sleutels tot interactief ouderschap (KIPS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
De kwaliteit van ouder-kind interacties wordt gemeten door elke geselecteerde ouder (van de subgroep) gedurende 20 minuten op video op te nemen en vervolgens de videogegevens te analyseren met behulp van de Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS is een gestructureerd observatie-instrument van ouder-kind interactie. Het gebruikt speeltijd om 12 opvoedingsgedragingen te beoordelen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
Vragenlijst ouderschapsrelatie (PRQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) is ontworpen om het perspectief van een ouder op de ouder-kindrelatie vast te leggen. De PRQ heeft twee formulieren, een voor ouders van kleuters (2-5 jaar) en een voor ouders van kinderen en adolescenten (6-18 jaar). We gebruiken de voorschoolse versie van de beoordeling, die in 10-15 minuten kan worden voltooid. Het instrument PRQ (Parenting Relationship Questionnaire) is ontworpen om het perspectief van een ouder op de ouder-kindrelatie vast te leggen (of het perspectief van een persoon die een vergelijkbare rol vervult). Het beoordeelt traditionele ouder-kinddimensies zoals hechting en betrokkenheid en geeft ook informatie over opvoedingsstijl, zelfvertrouwen, stress en tevredenheid met de school van het kind. De vragenlijst is ontworpen voor gebruik in klinische, pediatrische, counseling-, school- en andere omgevingen waar het nodig is om de aard van de ouder-kindrelatie te begrijpen.
Basislijn en 9 maanden
Ouderontwikkelingsgesprek (PDI)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De PDI is een op video opgenomen, semi-gestructureerd klinisch interview met 45 items, bedoeld om de representaties van ouders van hun kinderen, zichzelf als ouders en hun relatie met hun kinderen te onderzoeken. De PDI is bedoeld om interne werkmodellen van relaties te beoordelen. De PDI lokt voorstellingen uit met betrekking tot een huidige, voortdurende, "levende" relatie die nog steeds in ontwikkeling is, die van de ouder met haar of zijn kind. De ouder wordt gevraagd het gedrag, de gedachten en gevoelens van haar of zijn kind in verschillende situaties te beschrijven, evenals haar reacties op haar of zijn kind in deze situaties. De ouder wordt ook gevraagd om zichzelf als ouder te omschrijven en emoties te bespreken die worden opgeroepen door de ervaring van het ouderschap. Het interview probeert op een aantal manieren inzicht te krijgen in het begrip van de ouders van het gedrag, de gedachten en de gevoelens van hun kind, en vraagt ​​de ouders om voorbeelden uit het echte leven te geven van beladen interpersoonlijke momenten: "Beschrijf een tijd in de afgelopen week waarop u en uw kind echt
Basislijn en 9 maanden
Zwangerschapsgesprek
Tijdsspanne: Basislijn

Net als het Parent Development Interview (PDI) is het Zwangerschapsgesprek (PI) een semi-gestructureerd, op video opgenomen, semi-gestructureerd klinisch interview van 45 minuten waarvan is aangetoond dat het de classificatie van gehechtheid bij volwassenen kan voorspellen. Het bevat 39 vragen en onderzoeken en is ontwikkeld om de kwaliteit te beoordelen van de representatie van een moeder over haar relatie met haar ongeboren kind. Het interview, dat tijdens het derde trimester wordt afgenomen, beoordeelt een verscheidenheid aan aspecten van de kijk van de moeder op haar emotionele ervaring met de zwangerschap en haar verwachtingen en fantasieën over haar toekomstige relatie met haar kind.

De PI wordt alleen bij Baseline gebruikt omdat deze alleen kan worden toegediend aan mensen die momenteel zwanger zijn. De uitgangswaarde is het enige tijdstip waarop een deelnemer momenteel zwanger zou zijn. Vrouwen die het zwangerschapsinterview bij Baseline voltooien, zouden in plaats daarvan de PDI bij Program Exit voltooien.

Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij kinderwelzijn
Tijdsspanne: Een jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving en een jaar na het verlaten van de studie
Voor kinderen die deel uitmaken van de studiecase, zullen veiligheids- en permanentiegegevens voor het kind worden opgevraagd (vanaf de geboorte tot een jaar na het verlaten van de studie). Records zullen worden verkregen door de juiste instantie te voorzien van de nodige identificerende informatie (naam, geboortedatum en burgerservicenummer) die nodig is om de gevraagde records te identificeren. Deze gegevens worden verkregen voor de periode van 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie tot 12 maanden na het verlaten van de studie.
Een jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving en een jaar na het verlaten van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor alle studiedeelnemers is het studiepersoneel verplicht om de volgende gegevenselementen voor elke studiedeelnemer te delen met het Children's Bureau, Mathematica Policy Research Institute en Walter R. McDonald & Associates (WMRA): 1) administratieve gegevens met betrekking tot veiligheid en permanentiegegevens voor het kind (van geboorte tot heden) voor kinderen die deel uitmaken van een studiecasus; 2) dossiers over de behandeling van middelengebruik voor volwassenen (vanaf 18 jaar tot heden) die deel uitmaken van een studiecasus vanaf een jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving tot een jaar na het verlaten van de studie; 3) alle antwoorden van deelnemers op onderzoeksvragenlijsten; en 4) data van inschrijving, servicelogboeken en data van service van elk van de ontmoetingen van de deelnemer met een Child-Ouder Specialist, en sluiting van de zaak; 5) geboortedatum van het kind. Gegevens zullen worden gerapporteerd met behulp van het beveiligde webgebaseerde platform van het Department of Health and Human Services, RPG-EDS.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde deelnemergegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van alle studieactiviteiten voor alle begunstigden in de Children's Bureau Regional Partnership Grant (RPG5) in overeenstemming met de Child and Family Services Improvement and Innovation Act (Pub. L. 112 34) om de prestaties van de begunstigde te evalueren.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens van deelnemers worden gedeeld met het Children's Bureau, het Mathematica Policy Research Institute en Walter R. McDonald & Associates (WMRA).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren