Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIO-CPP för att förbättra välbefinnandet, varaktigheten och säkerhetsresultaten för små barn som riskerar att placeras utanför hemmet i Philadelphia och Bucks counties och som påverkas av modersmissbruk

11 september 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

MIO-CPP för att förbättra välbefinnandet, varaktigheten och säkerhetsresultaten för små barn som riskerar att placeras utanför hemmet i Philadelphia och Bucks counties, och som påverkas av pre- och postnatal maternal användning

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en ny moder-barn terapeutisk modell som kallas MIO-CPP jämfört med endast CPP. Målet med MIO-CPP är att förbättra barns välbefinnande, varaktighet och säkerhet, och minska risken för inblandning i barnskyddssystemet för barn före födseln till fem som är drabbade av föräldrarnas missbruksstörningar (SUD) och/eller andra psykiska problem.

Målet med projektet är att förbättra barns välbefinnande, varaktighet och säkerhet samt minska risken för engagemang i barnskyddssystemet för familjer med barn före födseln till fem som är drabbade av föräldrarnas missbruksstörningar (SUD) och/ eller andra psykiska problem. Projektet kommer att integreras med SUD-behandlingsprogram för gravida/föräldrande kvinnor och deras barn genom att tillhandahålla två evidensbaserade terapeutiska modeller, Mothering from the Inside Out (MIO) och Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO och CPP kommer att främja utvecklingen av föräldrarnas reflekterande funktion och stärka förälder/barn-anknytning. Studien kommer att använda en randomiserad kontrollstudie för att testa effektiviteten av MIO och CPP tillsammans (intervention) jämfört med enbart CPP (kontrollerad) på föräldrars/vårdares välbefinnande, barns välbefinnande och familjens välbefinnande. Studien kommer att bedöma och jämföra föräldrarnas tillfredsställelse samt undersöka om demografi, historia av DHS-inblandning och behandlingshistoria för droganvändning påverkar resultaten.

MIO är en individuell, 12-sessioner, manuell, psykoterapeutisk intervention. CPP erbjuds vanligtvis genom veckovisa sessioner med mamma-barn-dyaden som varar 1 till 1,5 timmar. MIO-CPP (intervention)-modellen varar i 9 månader och kommer att börja med standard 12 veckors MIO för varje mamma, med CPP-bedömningen och engagemangsfasen inbäddad under denna tid. Detta kommer att följas av den dyadiska moder-barn-fasen, det centrala interventionsstadiet för CPP. CPP-modellen (kontroll) kommer att hålla i 9 månader.

Rekryteringen av studiedeltagare upphör när 170 moder-barn-dyader har anmälts till studien. Deltagarna kommer att rekryteras från en av följande behandlingsanläggningar för substansanvändning i Philadelphia och Bucks counties: Libertae Inc.; Vård tillsammans-programmet; Interimshus Väst; det neonatala uppföljningsprogrammet vid CHOP; Penn familjevård; Temple Opioid Program; stödprogrammet för mödrar, barn och familjens hälsa Doula; och Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team.

Datainsamling från deltagarna kommer att ske vid fyra tidpunkter under studien: 1) när deltagarna är inskrivna; 2) 3 månader efter inskrivningen; 3) 6 månader efter inskrivningen; och 4) 9 månader efter inskrivningen eller när deltagaren avslutar sitt deltagande i veckoterapisessioner om tidigare än 9 månader efter inskrivningen. Studieåtgärder kommer att inkludera: 1) Förälder/vårdgivares välbefinnande: a) moderns reflekterande funktion, b) depression, ångest och traumarelaterade symtom, c) föräldrarnas missbruk och gå mot återhämtning; d) föräldrastress; e) förälder-barn relation; 2) Barns välbefinnande: a) beteendeproblem, b) exekutiva funktioner; c) socialiseringsförmåga; 3) Familjens välbefinnande: a) engagemang i barnskyddet, b) återföreningar.

Som en del av denna studie kommer utredaren att inhämta administrativa data om säkerheten och varaktigheten för barn och vuxnas tillfrisknande för alla studiedeltagare. Primärutredaren kommer att begära behandlingsdata för substansanvändning från staden Philadelphia Department of Human Services, och Department of Behavioral Health och Department of Behavioral Health and Intellectual DisAbilities. De begärda dataelementen kommer att inkludera om studiebarnet har ett barnskyddsregister, vilka typer av anklagelser om övergrepp eller försummelse och när anklagelserna inträffade (från födseln till idag). Dessutom kommer utredarna att begära att alla tillgängliga behandlingsregister för substansanvändning kommer att begäras för vuxna som är en del av ett studiefall för året före registreringen i studien till ett år efter deras registrering i studien.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Roberts Center for Pediatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som aktivt får behandling för substansmissbruk vid en av tre deltagande kliniker i Philadelphia och Bucks counties: Libertae Inc.; Vård tillsammans-programmet; Interimshus Väst; det neonatala uppföljningsprogrammet vid CHOP; Penn familjevård; Temple Opioid Program; stödprogrammet för mödrar, barn och familjens hälsa Doula; och Einstein Hospital Perinatal Substance Use Team
  2. Måste vara gravid i minst sex månader eller ha ett barn som är 5 år eller yngre.
  3. Måste ha tillgång till barn - barn ska antingen bo hos mamma eller, om barnet är i foster-/släktvård, ska målet vara återförening.

Exklusions kriterier:

  1. På Libertae Inc. och Interim House West (båda behandlingsanläggningar i bostäder) kommer kvinnor inte att hänvisas till inskrivning innan de har varit anslutna till behandlingsanläggningen i minst 14 dagar och kommer inte att remitteras om de är mindre än 45 dagar efter utskrivning .
  2. På Caring Together (en poliklinik) kommer kvinnor inte att remitteras till studien innan de har genomfört 2 veckors polikliniska besök. Detta minimum kommer att säkerställa att kvinnor inte skrivs in innan deras missbruksbehandling har påbörjats.
  3. Studien kommer inte att registrera mödrar som inte skulle kunna ta emot interventionstjänsterna på engelska utan hjälp av tolk. På grund av studieinterventionens varaktighet samt besöksfrekvensen mellan barn-förälderspecialisten och klienten skulle det inte vara möjligt att säkerställa att en tolk också skulle finnas tillgänglig för alla besök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIO-CPP
9-månaders MIO-CPP-modellen börjar med standard 12 veckors MIO för varje mamma, med CPP-bedömningen och engagemangsfasen inbäddad under denna tid. Denna fas kommer att följas av den dyadiska moder-barn-fasen, det centrala interventionsstadiet för CPP. Om en förälder behöver ytterligare stabilisering kan mer individuell tid läggas till. Under kärnfasen av dyadisk CPP kommer barnförälderspecialisterna att fortsätta bygga och stärka föräldrars reflekterande funktion genom att bädda in aspekter från MIO. 9-månaders MIO-CPP-modellen börjar med standard 12 veckors MIO för varje mamma, med CPP-bedömningen och engagemangsfasen inbäddad under denna tid. Denna fas kommer att följas av den dyadiska moder-barn-fasen, det centrala interventionsstadiet för CPP. Om en förälder behöver ytterligare stabilisering kan mer individuell tid läggas till.
Beteende: MIO-CPP

Mothering from the Inside Out (MIO) är en individuell, 12-sessioner, manuell, psykoterapeutisk intervention utformad för att främja föräldrarnas reflekterande funktion hos mödrar som behandlas för SUD och/eller andra psykiska problem, och som tar hand om ett barn i livmodern. genom fem år gammal. (Suchman N, Pajulo M och Mayes LC, 2013).

Barn-förälder-psykoterapi (CPP) är en tvågenerationsstrategi som stöder och stärker förälder-barn-anknytning genom att integrera metoder som härrör från psykodynamiska teorier, anknytning, trauma, kognitivt beteende och socialt lärande. (Lieberman AF och Van Horn P, 2005 och 2008) Studier har visat att CPP-vårdgivares resultat inkluderar minskad depression, PTSD och andra symtom, ökad empati gentemot barn och en ökning av kvaliteten på interaktioner mellan föräldrar och barn. CPP fokuserar på att arbeta med familjer som erbjuder veckovisa sessioner i nio-12 månader.
Experimentell: MIO-CPP-CRS

I fas 2 kommer deltagarna att få MIO-CPP-terapi, samt stöd från ett CRS. MIO-CPP-modellen börjar med 6 sessioner MIO för varje studiedeltagare, med CPP-bedömnings- och engagemangsfasen inbäddad under denna tid. Denna fas kommer att följas av den dyadiska moder-barn-fasen, det centrala interventionsstadiet för CPP. Om en förälder behöver ytterligare stabilisering kan mer individuell tid läggas till. Under kärnfasen av dyadisk CPP kommer barnförälderspecialisterna att fortsätta bygga och stärka föräldrars reflekterande funktion genom att bädda in aspekter från MIO.

Deltagardyader kommer att tilldelas en Certified Recovery Specialist (CRS) som kommer att tillhandahålla tjänster för att stödja dem när de övergår från SUD-behandling och tillbaka till sina hemsamhällen.
Beteende: MIO-CPP-CRS

Mothering from the Inside Out (MIO) är en individuell, 12-sessioner, manuell, psykoterapeutisk intervention utformad för att främja föräldrarnas reflekterande funktion hos mödrar som behandlas för SUD och/eller andra psykiska problem, och som tar hand om ett barn i livmodern. genom fem år gammal. (Suchman N, Pajulo M och Mayes LC, 2013).

Barn-förälder-psykoterapi (CPP) är en tvågenerationsstrategi som stöder och stärker förälder-barn-anknytning genom att integrera metoder som härrör från psykodynamiska teorier, anknytning, trauma, kognitivt beteende och socialt lärande. (Lieberman AF och Van Horn P, 2005 och 2008) CPP fokuserar på att arbeta med familjer som erbjuder veckopass under nio-12 månader.

Certified Recovery Specialists (CRS) tillhandahåller kamratstödstjänster som är en evidensbaserad … vårdmodell som består av en kvalificerad kamratstödsleverantör som hjälper individer med att återhämta sig från psykisk sjukdom och missbruksstörningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spädbarns/småbarns sensoriska profil (ITSP)
Tidsram: Baslinje och 9 månader

ITSP tillhandahåller en standardmetod för professionella att mäta ett barns sensoriska bearbetningsförmåga och att profilera effekten av sensorisk bearbetning på funktionell prestation i ett barns dagliga liv. Detta instrument krävs som en del av utvärderingen på flera platser.

ITSP är ett bedömningsbaserat vårdformulär. Varje objekt beskriver barns svar på olika sensoriska upplevelser. ITSP består av 36 artiklar för barn - födelse till 6 månader - och 48 artiklar för barn - 7 till 36 månader. Frågeformuläret finns på engelska och spanska. Vårdarenkäten innehåller artiklar indelade i sensoriska system. För barn som är födda upp till 6 månader finns det fyra kvadrantpoäng och en kombinerad kvadrantpoäng; för barn 7 till 36 månader finns det fem poäng för sensorisk bearbetning, fyra kvadrantpoäng och en kombinerad kvadrantpoäng tillgängliga.
Baslinje och 9 månader
Förändring i PSI-SF
Tidsram: Baslinje och 9 månader
The Parenting Stress Index Short Form (PSI-short form), en symtominventering med 36 artiklar utformad för att identifiera förälder-barn-dyader som upplever stress och riskerar att drabbas av dysfunktionellt föräldraskap och beteendeproblem. Den använder tre kategorier: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
Baslinje och 9 månader
Change in Infant Traumatic Stress Questionnaire (ITSQ)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
ITSQ är ett frågeformulär med 18 punkter baserat på 3 av de 4 allmänna kriterierna för diagnos av traumatiskt stressyndrom i den diagnostiska klassificeringen: 0-3. ITSQ används med barn under två. För varje verktyg var de tre allmänna kriterierna som provades "bedövande", "ökad upphetsning" och "rädsla eller aggression." Instrumenten fylls i av föräldrar. Deltagaren svarar "Ja" eller "Nej" på varje fråga och poängen summeras.
Baslinje och 9 månader
Change in Child Traumatic Stress Questionnaire (CTSQ)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
CTSQ är ett frågeformulär med 27 punkter baserat på kriterierna för diagnos av traumatiskt stressyndrom i forskningsskalan Diagnostic and Statistical of Mental Disorders (DSM-IV-RS) och DC: 0 - 3. CTSQ med barns åldrar 2 till 4. För varje verktyg var de tre generella urvalskriterierna "bedövande", "ökad upphetsning" och "rädsla eller aggression". Instrumenten fylls i av föräldrar. Deltagaren svarar "Ja" eller "Nej" på varje fråga och poängen summeras.
Baslinje och 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PC-PTSD-5
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Primary Care PTSD-skärmen för DSM-5 (PC-PTSD-5) är en skärm med 5 artiklar som utformats för användning i primärvårdsmiljöer. Åtgärden inleds med ett objekt utformat för att bedöma om respondenten har varit utsatt för traumatiska händelser. Om en respondent nekar exponering är PC-PTSD-5 komplett med poängen 0. Men om en respondent indikerar att de har upplevt en traumatisk händelse under sitt liv, instrueras respondenten att svara på ytterligare fem ja /inga frågor om hur traumaexponeringen har påverkat dem under den senaste månaden. PC-PTSD-5 utformades för att identifiera respondenter med trolig PTSD.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
AAPI är en inventering utformad för att bedöma föräldraskap och barnuppfostran attityder hos ungdomar och vuxna föräldrar och förälder. Baserat på det kända föräldraskaps- och barnuppfostransbeteendet hos missbrukande föräldrar, ger svaren på inventeringen ett index över risken för att utöva beteenden som är kända för att kunna tillskrivas barnmisshandel och försummelse. AAPI-2.1 är den reviderade och omnormerade versionen av den ursprungliga AAPI. AAPI-2 består av Form A (administreras vid baslinjen) och Form B (administreras vid studiens slut).
Baslinje och 9 månader
Checklista för traumasymtom (TSC-40)
Tidsram: Baslinje och 9 månader

TSC-40 är ett självrapporterande mått på 40 punkter på symptomatisk ångest hos vuxna som uppstår från traumatiska upplevelser i barndomen eller vuxna. Den mäter aspekter av posttraumatisk stress såväl som andra symtom som finns hos vissa traumatiserade individer.

Respondenterna ombeds att bedöma hur ofta de har upplevt varje symptom under de senaste två månaderna med hjälp av en 4-punkts frekvensskala som sträcker sig från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta"). Förutom att ge ett totalpoäng (från 0 till 120) har TSC-40 sex underskalor: ångest, depression, dissociation, traumaindex för sexuella övergrepp, sexuella problem och sömnstörningar.
Baslinje och 9 månader
Addiction Severity Index (ASI)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
ASI är en semistrukturerad intervju utformad för att ta itu med sju potentiella problemområden hos missbrukande patienter: medicinsk status, anställning och stöd, droganvändning, alkoholanvändning, juridisk status, familje/social status och psykiatrisk status. På 1 timme kan en skicklig intervjuare samla information om senaste (senaste 30 dagarna) och livstidsproblem inom alla problemområden. ASI ger en översikt över problem relaterade till substans, snarare än att fokusera på något enskilt område.
Baslinje och 9 månader
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Child Behavior Checklist är en del av Achenbach System of Empirically Based Assessment (ASEBA) och använder information som samlats in från föräldrar för att bedöma barns beteende och känslomässiga och sociala funktion. För detta projekt kommer vi att använda förskoleformuläret, som är lämpligt för barn i åldrarna 18 till 71 månader (5 år). Primärvårdare bedömer sina barn för hur sant varje sak är nu eller under de senaste sex månaderna som inte sant, något eller ibland sant, eller mycket sant eller ofta sant. Formuläret tar cirka 10 till 15 minuter att fylla i. De 99 objekten i förskolan CBCL är organiserade i två breda grupperingar av sju syndrom.
Baslinje och 9 månader
Centrum för epidemiologiska studier - Depression Scale Short Form (CESD-SF)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
CES-D-SF är ett screeningverktyg som används för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom som inträffat under den senaste veckan. CES-D-SF mäter fyra faktorer relaterade till depression: depressiv affekt, somatiska symtom, positiv affekt och interpersonella relationer. Totalpoäng beräknas, vilket kan användas för att klassificera personer som har liten/ingen risk för depression, mild till måttlig depression eller möjligen svår depression. Den korta formen av detta självadministrerade frågeformulär tar mindre än 10 minuter att fylla i. CES-D-SF kan vara själv- eller intervjuadministrerad.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Nycklar till interaktivt föräldraskap (KIPS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Kvaliteten på förälder-barn-interaktioner kommer att mätas genom att videoinspelningar varje vald förälder (i delmängden) interagerar med sitt barn i 20 minuter och sedan analyserar videodata med hjälp av The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS). KIPS är ett strukturerat observationsverktyg för interaktion mellan föräldrar och barn. Den använder speltid för att bedöma 12 föräldrabeteenden.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 9 månader
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) är utformad för att fånga en förälders perspektiv på relationen mellan föräldrar och barn. PRQ har två blanketter, en för föräldrar till förskolebarn (2-5 år) och en för föräldrar till barn och ungdomar (6-18 år). Vi kommer att använda förskoleversionen av bedömningen som kan genomföras på 10-15 minuter. Instrumentet PRQ (Parenting Relationship Questionnaire) är utformat för att fånga en förälders perspektiv på relationen mellan föräldrar och barn (eller perspektivet hos en person som har en liknande roll). Den bedömer traditionella föräldra-barn-dimensioner som anknytning och engagemang och ger också information om föräldrastil, föräldraförtroende, stress och tillfredsställelse med barnets skola. Frågeformuläret är utformat för att användas i klinisk, pediatrisk, rådgivning, skola och andra miljöer där det finns ett behov av att förstå karaktären av relationen mellan föräldrar och barn.
Baslinje och 9 månader
Föräldrautvecklingsintervju (PDI)
Tidsram: Baslinje och 9 månader
PDI är en videoinspelad, semi-strukturerad klinisk intervju med 45 artiklar som syftar till att undersöka föräldrars representationer av sina barn, sig själva som föräldrar och deras relationer med sina barn. PDI är avsett att bedöma interna arbetsmodeller för relationer. PDI framkallar representationer angående en aktuell, pågående, "live" relation som fortfarande utvecklas, förälderns och hennes barn. Föräldern ombeds beskriva sitt barns beteende, tankar och känslor i olika situationer, samt hennes svar på sitt barn i dessa situationer. Föräldern ombeds också att beskriva sig själv som förälder och att diskutera känslor som stimuleras av upplevelsen av föräldraskapet. Intervjun strävar efter att på ett antal sätt utnyttja föräldrars förståelse av sitt barns beteende, tankar och känslor, och ber föräldrarna att ge verkliga exempel på laddade mellanmänskliga stunder: "Beskriv en tid under den senaste veckan då du och dina barn verkligen
Baslinje och 9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnskyddets engagemang
Tidsram: Ett år före studieinskrivning och ett år efter avslutad studie
Säkerhets- och varaktighetsregister för barnet kommer att begäras (från födseln till ett år efter studieavslut) för barn som är en del av studiefallet. Dokument kommer att erhållas genom att tillhandahålla den nödvändiga identifieringsinformationen (namn, födelsedatum och personnummer) som behövs för att identifiera de begärda uppgifterna. Dessa register kommer att erhållas för perioden 12 månader före studieregistrering fram till 12 månader efter avslutad studie.
Ett år före studieinskrivning och ett år efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbetspartners

Health Federation of Philadelphia
Libertae, Inc.
Gaudenzia Hutchinson Place
Gaudenzia Winner Program

Utredare

  • Huvudutredare: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-015904

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För alla studiedeltagare måste studiepersonalen dela följande dataelement för varje studiedeltagare med Children's Bureau, Mathematica Policy Research Institute och Walter R. McDonald & Associates (WMRA): 1) administrativa data om säkerhets- och permanenta register för barnet (från födseln till idag) för barn som ingår i ett studiefall; 2) behandlingsjournaler för droganvändning för vuxna (från 18 år till idag) som ingår i ett studiefall från ett år före studieregistreringen till ett år efter studiens slut; 3) alla deltagares svar på studiefrågeformulär; och 4) datum för registrering, serviceloggar och servicedatum från varje deltagares möte med en barn-förälderspecialist, och ärendeavslutning; 5) barnets födelsedatum. Data kommer att rapporteras med hjälp av Department of Health and Human Services säkra webbaserade plattform, RPG-EDS.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade deltagardata kommer att vara tillgängliga efter att alla studieaktiviteter har slutförts för alla bidragstagare i Children's Bureau Regional Partnership Grant (RPG5) i enlighet med Child and Family Services Improvement and Innovation Act (Pub. L. 112 34) för att utvärdera bidragstagarens prestationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade deltagardata kommer att delas med Children's Bureau, Mathematica Policy Research Institute och Walter R. McDonald & Associates (WMRA).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förälder-barn relationer

Kliniska prövningar på MIO-CPP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera