MIO-CPP para mejorar los resultados de bienestar, permanencia y seguridad para niños pequeños en riesgo o en colocación fuera del hogar en los condados de Filadelfia y Bucks, y afectados por el uso materno de sustancias
MIO-CPP para mejorar los resultados de bienestar, permanencia y seguridad para niños pequeños en riesgo o en colocación fuera del hogar en los condados de Filadelfia y Bucks, y afectados por el uso de sustancias maternas antes y después del parto
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un nuevo modelo terapéutico madre-hijo llamado MIO-CPP en comparación con solo CPP. El objetivo de MIO-CPP es mejorar el bienestar, la permanencia y la seguridad de los niños, y reducir el riesgo de participación en el sistema de bienestar infantil para los niños desde el nacimiento hasta los cinco años que están afectados por trastornos por uso de sustancias (SUD) de los padres y/o otros problemas de salud mental.
El objetivo del proyecto es mejorar el bienestar, la permanencia y la seguridad de los niños, y reducir el riesgo de participación en el sistema de bienestar infantil para las familias con niños desde el nacimiento hasta los cinco años que están afectados por trastornos por uso de sustancias (SUD) de los padres y/ u otros problemas de salud mental. El proyecto se integrará con los programas de tratamiento SUD para mujeres embarazadas/criadoras y sus hijos al proporcionar dos modelos terapéuticos basados en evidencia, Mothering from the Inside Out (MIO) y Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO y CPP promoverán el desarrollo del funcionamiento reflexivo de los padres y fortalecerán el apego entre padres e hijos. El estudio utilizará un ensayo de control aleatorizado para probar la eficacia de MIO y CPP juntos (intervención) en comparación con CPP solo (controlado) en el bienestar de los padres/cuidadores, el bienestar del niño y el bienestar familiar. El estudio evaluará y comparará la satisfacción de los padres y explorará si la demografía, el historial de participación del DHS y el historial de tratamiento por uso de sustancias afectan los resultados.
MIO es una intervención psicoterapéutica individual, manualizada, de 12 sesiones. La CPP generalmente se ofrece a través de sesiones semanales con la díada madre-hijo que duran de 1 a 1,5 horas. El modelo MIO-CPP (intervención) dura 9 meses y comenzará con las 12 semanas estándar de MIO para cada madre, con la fase de evaluación y participación de CPP integrada durante este tiempo. A esto le seguirá la fase diádica madre-hijo, la etapa central de intervención del CPP. El modelo CPP (control) tendrá una duración de 9 meses.
El reclutamiento de participantes del estudio se detendrá cuando 170 díadas madre-hijo se hayan inscrito en el estudio. Los participantes serán reclutados de una de las siguientes instalaciones de tratamiento de uso de sustancias en los condados de Filadelfia y Bucks: Libertae Inc.; El Programa Caring Together; Casa Interina Oeste; el Programa de Seguimiento Neonatal del CHOP; cuidado de la familia Penn; el Programa de Opioides del Templo; el Programa de Apoyo a Doulas de Salud Materna, Infantil y Familiar; y el Equipo de Uso de Sustancias Perinatales del Hospital Einstein.
La recopilación de datos de los participantes ocurrirá en cuatro momentos durante el estudio: 1) cuando los participantes estén inscritos; 2) 3 meses después de la inscripción; 3) 6 meses después de la inscripción; y 4) 9 meses después de la inscripción o cuando el participante termine su participación en sesiones de terapia semanales antes de los 9 meses posteriores a la inscripción. Las medidas del estudio incluirán: 1) Bienestar de los padres/cuidadores: a) funcionamiento reflexivo de la madre, b) depresión, ansiedad y síntomas relacionados con el trauma, c) uso de sustancias de los padres y avance hacia la recuperación; d) estrés parental; e) relación padre-hijo; 2) Bienestar Infantil: a) problemas de conducta, b) funciones ejecutivas; c) habilidades de socialización; 3) Bienestar familiar: a) participación en el bienestar infantil, b) reunificaciones.
Como parte de este estudio, el investigador adquirirá datos administrativos sobre la seguridad y permanencia de la recuperación de niños y adultos para todos los participantes del estudio. El investigador principal solicitará datos de tratamiento por uso de sustancias al Departamento de Servicios Humanos de la Ciudad de Filadelfia, al Departamento de Salud del Comportamiento y al Departamento de Salud del Comportamiento y Discapacidades Intelectuales. Los elementos de datos solicitados incluirán si el niño del estudio tiene un registro de bienestar infantil, los tipos de denuncias de abuso o negligencia y cuándo ocurrieron las denuncias (desde el nacimiento hasta el día de hoy). Además, los investigadores solicitarán todos los registros de tratamiento de uso de sustancias disponibles para adultos que forman parte de un caso de estudio desde el año anterior a la inscripción en el estudio hasta un año después de su inscripción en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Roberts Center for Pediatric Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que reciben tratamiento para el trastorno por uso de sustancias en una de las tres clínicas participantes en los condados de Filadelfia y Bucks: Libertae Inc.; El Programa Caring Together; Casa Interina Oeste; el Programa de Seguimiento Neonatal del CHOP; cuidado de la familia Penn; el Programa de Opioides del Templo; el Programa de Apoyo a Doulas de Salud Materna, Infantil y Familiar; y el Equipo de Uso de Sustancias Perinatales del Hospital Einstein
- Debe tener al menos seis meses de embarazo o debe tener un hijo de 5 años o menos.
- Debe tener acceso al niño: los niños deben residir con la madre o, si el niño está en cuidado de crianza o familiar, el objetivo debe ser la reunificación.
Criterio de exclusión:
- En Libertae Inc. e Interim House West (ambas instalaciones de tratamiento residencial), las mujeres no serán referidas para inscripción antes de que hayan estado afiliadas a la instalación de tratamiento durante al menos 14 días y no serán referidas si tienen menos de 45 días desde el alta. .
- En Caring Together (una clínica ambulatoria), las mujeres no serán referidas al estudio antes de que hayan completado 2 semanas de visitas ambulatorias. Este mínimo garantizará que las mujeres no se inscriban antes de que haya comenzado su tratamiento por uso de sustancias.
- El estudio no inscribirá a madres que no podrían recibir los servicios de intervención en inglés sin la asistencia de un intérprete. Debido a la duración de la intervención del estudio, así como a la frecuencia de las visitas entre el especialista en padres y niños y el cliente, no sería factible garantizar que también haya un intérprete disponible para todas las visitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MIO-CPP
El modelo MIO-CPP de 9 meses comenzará con las 12 semanas estándar de MIO para cada madre, con la fase de evaluación y participación del CPP integrada durante este tiempo.
A esta fase le seguirá la fase diádica madre-hijo, la etapa de intervención central del CPP.
Si un padre necesita estabilización adicional, se puede agregar más tiempo individual.
Durante la fase central del CPP diádico, los especialistas en padres e hijos continuarán construyendo y fortaleciendo el funcionamiento reflexivo de los padres incorporando aspectos de MIO.
El modelo MIO-CPP de 9 meses comenzará con las 12 semanas estándar de MIO para cada madre, con la fase de evaluación y participación del CPP incorporada durante este tiempo.
A esta fase le seguirá la fase diádica madre-hijo, la etapa de intervención central del CPP.
Si un padre necesita estabilización adicional, se puede agregar más tiempo individual.
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Mothering from the Inside Out (MIO) es una intervención psicoterapéutica individualizada de 12 sesiones diseñada para promover el funcionamiento reflexivo de los padres en madres que están en tratamiento por SUD y/u otros problemas de salud mental, y que cuidan a un niño en el útero. hasta los cinco años. (Suchman N, Pajulo M y Mayes LC, 2013). La psicoterapia padre-hijo (CPP) es un enfoque de dos generaciones que apoya y fortalece el apego padre-hijo mediante la integración de modalidades derivadas de las teorías psicodinámicas, del apego, del trauma, cognitivas-conductuales y del aprendizaje social. (Lieberman AF y Van Horn P, 2005 y 2008) Los estudios han revelado que los resultados de los cuidadores de CPP incluyen una disminución de la depresión, el TEPT y otros síntomas, una mayor empatía hacia los niños y una mayor calidad de las interacciones entre padres e hijos. CPP se enfoca en trabajar con familias ofreciendo sesiones semanales durante nueve a 12 meses. |
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Experimental: MIO-CPP-CRS
En la Fase 2, los participantes recibirán terapia MIO-CPP, así como apoyo de un CRS. El modelo MIO-CPP comenzará con 6 sesiones de MIO para cada participante del estudio, con la fase de participación y evaluación del CPP integrada durante este tiempo. A esta fase le seguirá la fase diádica madre-hijo, la etapa de intervención central del CPP. Si un padre necesita estabilización adicional, se puede agregar más tiempo individual. Durante la fase central del CPP diádico, los especialistas en padres e hijos continuarán construyendo y fortaleciendo el funcionamiento reflexivo de los padres incorporando aspectos de MIO. A las díadas participantes se les asignará un especialista en recuperación certificado (CRS, por sus siglas en inglés) que brindará servicios para apoyarlos en su transición del tratamiento por SUD y de regreso a sus comunidades de origen. |
Mothering from the Inside Out (MIO) es una intervención psicoterapéutica individual, manualizada y de 12 sesiones diseñada para promover el funcionamiento reflexivo de los padres en madres que están en tratamiento por TUS y/u otros problemas de salud mental, y que cuidan a un niño en el útero. hasta los cinco años. (Suchman N, Pajulo M y Mayes LC, 2013). La psicoterapia entre padres e hijos (CPP) es un enfoque de dos generaciones que apoya y fortalece el apego entre padres e hijos mediante la integración de modalidades derivadas de las teorías psicodinámicas, de apego, traumáticas, cognitivo-conductuales y de aprendizaje social. (Lieberman AF y Van Horn P, 2005 y 2008) CPP se centra en trabajar con familias ofreciendo sesiones semanales durante nueve a 12 meses. Los especialistas en recuperación certificados (CRS) brindan servicios de apoyo entre pares y son un modelo de atención basado en evidencia que consiste en un proveedor de apoyo entre pares calificado que ayuda a las personas con su recuperación de enfermedades mentales y trastornos por uso de sustancias. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil sensorial de bebés/niños pequeños (ITSP)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El ITSP proporciona un método estándar para que los profesionales midan las habilidades de procesamiento sensorial de un niño y perfilen el efecto del procesamiento sensorial en el desempeño funcional en la vida diaria de un niño. Este instrumento se requiere como parte de la evaluación entre sitios. El ITSP es un cuestionario para cuidadores basado en el juicio. Cada ítem describe las respuestas de los niños a varias experiencias sensoriales. El ITSP consta de 36 artículos para niños (desde el nacimiento hasta los 6 meses) y 48 artículos para niños (de 7 a 36 meses). El cuestionario está disponible en inglés y español. El cuestionario para cuidadores contiene ítems divididos en sistemas sensoriales. Para los niños desde el nacimiento hasta los 6 meses, hay puntajes de cuatro cuadrantes y un puntaje de cuadrante combinado; para niños de 7 a 36 meses, hay cinco puntajes de sección de procesamiento sensorial, cuatro puntajes de cuadrante y un puntaje de cuadrante combinado disponible. |
Línea base y 9 meses
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Cambio en PSI-SF
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El formulario breve del índice de estrés de crianza (PSI-forma corta), un inventario de síntomas de 36 elementos diseñado para identificar díadas de padres e hijos que experimentan estrés y corren el riesgo de tener problemas de conducta y crianza disfuncional.
Utiliza 3 categorías: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
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Línea base y 9 meses
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Cambio en el Cuestionario de Estrés Traumático Infantil (ITSQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El ITSQ es un cuestionario de 18 ítems basado en 3 de los 4 criterios generales para el diagnóstico de Trastorno de Estrés Traumático en la Clasificación Diagnóstica: 0-3.
El ITSQ se utiliza con niños menores de dos años.
Para cada herramienta, los tres criterios generales muestreados fueron "adormecer", "aumentar la excitación" y "miedos o agresión".
Los instrumentos son completados por los padres.
El participante responde "Sí" o "No" a cada pregunta y se suman las puntuaciones.
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Línea base y 9 meses
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Cambio en el Cuestionario de Estrés Traumático Infantil (CTSQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El CTSQ es un cuestionario de 27 ítems basado en los criterios para el diagnóstico de Trastorno de Estrés Traumático de la escala de investigación del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-RS) y el DC: 0 - 3. El CTSQ con edades infantiles 2 a 4. Para cada herramienta, los tres criterios generales muestreados fueron "adormecer", "aumentar la excitación" y "miedos o agresión".
Los instrumentos son completados por los padres.
El participante responde "Sí" o "No" a cada pregunta y se suman las puntuaciones.
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Línea base y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PC-PTSD-5
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La Evaluación de TEPT de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5) es una evaluación de 5 elementos que fue diseñada para su uso en entornos de atención primaria.
La medida comienza con un ítem diseñado para evaluar si el encuestado ha tenido alguna exposición a eventos traumáticos.
Si un encuestado niega haber estado expuesto, el PC-PTSD-5 se completa con una puntuación de 0. Sin embargo, si un encuestado indica que ha experimentado un evento traumático a lo largo de su vida, se le indica que responda a cinco respuestas afirmativas adicionales. /no hay preguntas sobre cómo la exposición al trauma los ha afectado durante el último mes.
El PC-PTSD-5 fue diseñado para identificar a los encuestados con probable PTSD.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Inventario de crianza de adultos y adolescentes (AAPI)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El AAPI es un inventario diseñado para evaluar las actitudes de crianza y crianza de los hijos de las poblaciones de padres y pre-padres adolescentes y adultos.
Con base en los comportamientos conocidos de crianza y crianza de los hijos de los padres abusivos, las respuestas al inventario proporcionan un índice de riesgo de practicar comportamientos que se sabe que son atribuibles al abuso y la negligencia infantil.
La AAPI-2.1 es la versión revisada y reformada de la AAPI original.
El AAPI-2 consta del Formulario A (administrado al inicio) y el Formulario B (administrado al final del estudio).
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Línea base y 9 meses
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Lista de verificación de síntomas de trauma (TSC-40)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El TSC-40 es una medida de autoinforme de 40 elementos de angustia sintomática en adultos que surge de experiencias traumáticas de la infancia o de adultos. Mide aspectos del estrés postraumático, así como otros síntomas que se encuentran en algunas personas traumatizadas. Se pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia han experimentado cada síntoma en los últimos dos meses utilizando una escala de calificación de frecuencia de 4 puntos que va de 0 ("nunca") a 3 ("a menudo"). Además de generar una puntuación total (de 0 a 120), el TSC-40 tiene seis subescalas: ansiedad, depresión, disociación, índice de trauma por abuso sexual, problemas sexuales y trastornos del sueño. |
Línea base y 9 meses
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Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El ASI es una entrevista semiestructurada diseñada para abordar siete áreas problemáticas potenciales en pacientes que abusan de sustancias: estado médico, empleo y apoyo, consumo de drogas, consumo de alcohol, estado legal, estado familiar/social y estado psiquiátrico.
En 1 hora, un entrevistador capacitado puede recopilar información sobre problemas recientes (últimos 30 días) y de por vida en todas las áreas problemáticas.
El ASI proporciona una visión general de los problemas relacionados con la sustancia, en lugar de centrarse en una sola área.
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Línea base y 9 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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La Lista de Verificación del Comportamiento Infantil es parte del Sistema Achenbach de Evaluación Basada Empíricamente (ASEBA) y utiliza la información recopilada de los padres para evaluar el comportamiento y el funcionamiento emocional y social de los niños.
Para este proyecto, usaremos el Formulario Preescolar, que es apropiado para niños de 18 a 71 meses (5 años).
Los cuidadores principales califican a sus hijos según la veracidad de cada elemento ahora o en los últimos seis meses como falso, algo o algunas veces cierto, o muy cierto o frecuentemente cierto.
El formulario tarda aproximadamente de 10 a 15 minutos en completarse.
Los 99 ítems del CBCL preescolar están organizados en dos grandes grupos de siete síndromes.
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Línea base y 9 meses
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Centro de Estudios Epidemiológicos - Forma corta de la escala de depresión (CESD-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El CES-D-SF es una herramienta de detección que se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos ocurridos durante la última semana.
El CES-D-SF mide cuatro factores relacionados con la depresión: afecto depresivo, síntomas somáticos, afecto positivo y relaciones interpersonales.
Se calculan los puntajes totales, que se pueden usar para clasificar a las personas en riesgo bajo o nulo de depresión, depresión leve a moderada o posiblemente depresión severa.
La forma breve de este cuestionario autoadministrado toma menos de 10 minutos para completarse.
El CES-D-SF puede ser autoadministrado o administrado por un entrevistador.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Claves para la crianza interactiva (KIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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La calidad de las interacciones entre padres e hijos se medirá grabando en video a cada padre seleccionado (del subconjunto) interactuando con su hijo durante 20 minutos y luego analizando los datos del video utilizando The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS).
KIPS es una herramienta de observación estructurada de la interacción entre padres e hijos.
Utiliza el tiempo de juego para evaluar 12 comportamientos de crianza.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Cuestionario de relación de crianza (PRQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El Cuestionario de relación de crianza (PRQ) está diseñado para captar la perspectiva de los padres sobre la relación padre-hijo.
El PRQ tiene dos formularios, uno para padres de niños en edad preescolar (de 2 a 5 años) y otro para padres de niños y adolescentes (de 6 a 18 años).
Usaremos la versión preescolar de la evaluación, que se puede completar en 10-15 minutos.
El instrumento PRQ (Cuestionario de relación de crianza) está diseñado para capturar la perspectiva de los padres sobre la relación padre-hijo (o la perspectiva de una persona que desempeña un papel similar).
Evalúa las dimensiones tradicionales entre padres e hijos, como el apego y la participación, y también proporciona información sobre el estilo de crianza, la confianza de los padres, el estrés y la satisfacción con la escuela del niño.
El cuestionario está diseñado para usarse en entornos clínicos, pediátricos, de consejería, escolares y otros en los que es necesario comprender la naturaleza de la relación padre-hijo.
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Línea base y 9 meses
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Entrevista de Desarrollo de Padres (PDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El PDI es una entrevista clínica semiestructurada, grabada en video, de 45 ítems que tiene como objetivo examinar las representaciones de los padres sobre sus hijos, sobre sí mismos como padres y sobre sus relaciones con sus hijos.
El PDI está destinado a evaluar los modelos internos de trabajo de las relaciones.
El PDI obtiene representaciones con respecto a una relación actual, en curso, "viva" que aún está evolucionando, la del padre con su hijo.
Se le pide al padre que describa el comportamiento, los pensamientos y los sentimientos de su hijo en diversas situaciones, así como sus respuestas a su hijo en estas situaciones.
También se le pide al padre que se describa a sí mismo como padre y que discuta las emociones estimuladas por la experiencia de ser padre.
La entrevista se esfuerza de varias maneras por aprovechar la comprensión de los padres sobre el comportamiento, los pensamientos y los sentimientos de sus hijos, y les pide que proporcionen ejemplos de la vida real de momentos interpersonales cargados: "Describa un momento en la última semana cuando usted y su niño realmente
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Línea base y 9 meses
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Entrevista de embarazo
Periodo de tiempo: Base
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Al igual que la Entrevista de desarrollo de padres (PDI), la Entrevista de embarazo (PI) es una entrevista clínica semiestructurada, semiestructurada, grabada en vídeo y de 45 minutos de duración, que se ha demostrado que predice la clasificación del apego adulto. Tiene 39 preguntas y sondeos y fue desarrollado para evaluar la calidad de la representación de una madre de su relación con su hijo nonato. La entrevista, que se realiza durante el tercer trimestre, evalúa una variedad de aspectos de la visión de la madre sobre su experiencia emocional con el embarazo y sus expectativas y fantasías con respecto a su relación futura con su hijo. El IP solo se usa al inicio porque solo se puede administrar a personas que estén actualmente embarazadas. La línea de base es el único momento en el que una participante estaría actualmente embarazada. Para las mujeres que completan la entrevista de embarazo al inicio, completarán el PDI al salir del programa. |
Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en el bienestar infantil
Periodo de tiempo: Un año antes de la inscripción al estudio y un año después de la salida del estudio
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Se solicitarán registros de seguridad y permanencia del niño (desde el nacimiento hasta un año después de la salida del estudio) para los niños que forman parte del caso de estudio.
Los registros se obtendrán proporcionando a la agencia correspondiente la información de identificación necesaria (nombre, fecha de nacimiento y número de seguro social) necesaria para identificar los registros solicitados.
Estos registros se obtendrán para el período de 12 meses antes de la inscripción en el estudio hasta los 12 meses posteriores a la salida del estudio.
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Un año antes de la inscripción al estudio y un año después de la salida del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-015904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .