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MIO-CPP zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Dauerhaftigkeit und der Sicherheitsergebnisse für kleine Kinder, bei denen das Risiko einer Fremdunterbringung in Philadelphia und den Bucks Counties besteht und die vom Drogenkonsum der Mutter betroffen sind

11. September 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

MIO-CPP zur Verbesserung des Wohlbefindens, der Dauerhaftigkeit und der Sicherheitsergebnisse für kleine Kinder, bei denen das Risiko einer Fremdunterbringung besteht oder die in Philadelphia und Bucks Counties untergebracht sind und die von prä- und postnatalem Drogenkonsum durch Mütter betroffen sind

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen Mutter-Kind-Therapiemodells namens MIO-CPP im Vergleich zu CPP-only zu bewerten. Das Ziel von MIO-CPP ist es, das Wohlergehen, die Dauerhaftigkeit und die Sicherheit von Kindern zu verbessern und das Risiko einer Einbeziehung in das Kinderfürsorgesystem für Kinder vor der Geburt auf fünf zu reduzieren, die von elterlichen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und/oder betroffen sind andere psychische Probleme.

Das Ziel des Projekts ist es, das Wohlergehen, die Beständigkeit und die Sicherheit von Kindern zu verbessern und das Risiko einer Einbeziehung in das Kinderfürsorgesystem für Familien mit Kindern vor der Geburt auf fünf zu reduzieren, die von elterlichen Substanzgebrauchsstörungen (SUD) und / oder oder andere psychische Probleme. Das Projekt wird in SUD-Behandlungsprogramme für schwangere/erziehende Frauen und ihre Kinder integriert, indem es zwei evidenzbasierte Therapiemodelle bereitstellt, Mothering from the Inside Out (MIO) und Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO und CPP werden die Entwicklung der elterlichen Reflexionsfunktion fördern und die Eltern-Kind-Bindung stärken. Die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie verwenden, um die Wirksamkeit von MIO und CPP zusammen (Intervention) im Vergleich zu CPP allein (kontrolliert) auf das Wohlbefinden der Eltern/Betreuer, des Kindes und der Familie zu testen. Die Studie wird die elterliche Zufriedenheit bewerten und vergleichen sowie untersuchen, ob Demographie, Vorgeschichte der DHS-Beteiligung und Behandlungsvorgeschichte des Substanzkonsums die Ergebnisse beeinflussen.

MIO ist eine individuelle, manuelle, psychotherapeutische Intervention mit 12 Sitzungen. CPP wird typischerweise in wöchentlichen Sitzungen mit der Mutter-Kind-Dyade angeboten, die 1 bis 1,5 Stunden dauern. Das MIO-CPP-Modell (Interventionsmodell) dauert 9 Monate und beginnt mit den standardmäßigen 12 Wochen MIO für jede Mutter, wobei die CPP-Beurteilungs- und Engagementphase in diese Zeit eingebettet ist. Daran schließt sich die dyadische Mutter-Kind-Phase an, die zentrale Interventionsphase der CPP. Das CPP-Modell (Kontrollmodell) hat eine Laufzeit von 9 Monaten.

Die Rekrutierung von Studienteilnehmern wird beendet, wenn sich 170 Mutter-Kind-Dyaden in die Studie eingeschrieben haben. Die Teilnehmer werden aus einer der folgenden Einrichtungen zur Behandlung von Drogenkonsum in Philadelphia und Bucks Counties rekrutiert: Libertae Inc.; Das Caring Together-Programm; Interimshaus West; das Nachsorgeprogramm für Neugeborene bei CHOP; Penn Family Care; das Tempel-Opioid-Programm; das Mutter-, Kind- und Familiengesundheits-Doula-Unterstützungsprogramm; und das Perinatal-Substance-Use-Team des Einstein-Krankenhauses.

Die Datenerhebung von den Teilnehmern erfolgt zu vier Zeitpunkten während der Studie: 1) wenn die Teilnehmer eingeschrieben sind; 2) 3 Monate nach Immatrikulation; 3) 6 Monate nach Immatrikulation; und 4) 9 Monate nach der Einschreibung oder wenn der Teilnehmer seine Teilnahme an den wöchentlichen Therapiesitzungen beendet, wenn dies früher als 9 Monate nach der Einschreibung erfolgt. Zu den Studienmaßnahmen gehören: 1) Wohlbefinden der Eltern/Betreuer: a) mütterliche Reflexionsfunktion, b) Depression, Angst und traumabedingte Symptome, c) Substanzkonsum der Eltern und Bewegung in Richtung Genesung; d) Erziehungsstress; e) Eltern-Kind-Beziehung; 2) Kindeswohl: a) Verhaltensprobleme, b) exekutive Funktionen; c) Sozialisationsfähigkeiten; 3) Familienwohl: a) Engagement für das Kindeswohl, b) Familienzusammenführungen.

Als Teil dieser Studie wird der Prüfarzt für alle Studienteilnehmer administrative Daten über die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der Genesung von Kindern und Erwachsenen erfassen. Der Hauptprüfarzt fordert Daten zur Behandlung des Substanzgebrauchs von der Abteilung für menschliche Dienste der Stadt Philadelphia, der Abteilung für Verhaltensgesundheit und der Abteilung für Verhaltensgesundheit und geistige Behinderungen an. Die angeforderten Datenelemente umfassen, ob das Studienkind über ein Kindeswohl verfügt, die Art der Vorwürfe des Missbrauchs oder der Vernachlässigung und wann die Vorwürfe aufgetreten sind (von der Geburt bis zum heutigen Tag). Darüber hinaus fordern die Prüfärzte alle verfügbaren Aufzeichnungen über den Substanzgebrauch an, die für Erwachsene, die Teil eines Studienfalls sind, für das Jahr vor der Aufnahme in die Studie bis zu einem Jahr nach ihrer Aufnahme in die Studie angefordert werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Roberts Center for Pediatric Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die in einer der drei teilnehmenden Kliniken in Philadelphia und Bucks Counties aktiv wegen Substanzgebrauchsstörung behandelt werden: Libertae Inc.; Das Caring Together-Programm; Interimshaus West; das Nachsorgeprogramm für Neugeborene bei CHOP; Penn Family Care; das Tempel-Opioid-Programm; das Mutter-, Kind- und Familiengesundheits-Doula-Unterstützungsprogramm; und das Perinatal-Substance-Use-Team des Einstein-Krankenhauses
  2. Sie müssen mindestens im sechsten Monat schwanger sein oder ein Kind im Alter von 5 Jahren oder jünger haben.
  3. Muss Zugang zum Kind haben – Kinder müssen entweder bei der Mutter leben oder, wenn das Kind in Pflege/Verwandtschaft ist, muss das Ziel die Wiedervereinigung sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Libertae Inc. und Interim House West (beide Wohnbehandlungseinrichtungen) werden Frauen nicht zur Einschreibung überwiesen, bevor sie mindestens 14 Tage lang der Behandlungseinrichtung angeschlossen sind, und werden nicht überwiesen, wenn sie weniger als 45 Tage nach der Entlassung sind .
  2. Bei Caring Together (einer ambulanten Klinik) werden Frauen nicht an die Studie überwiesen, bevor sie 2 Wochen ambulanter Besuche abgeschlossen haben. Dieses Minimum stellt sicher, dass Frauen nicht aufgenommen werden, bevor ihre Drogenbehandlung begonnen hat.
  3. In die Studie werden keine Mütter aufgenommen, die ohne die Unterstützung eines Dolmetschers die Interventionsdienste nicht auf Englisch erhalten könnten. Aufgrund der Dauer der Studienintervention sowie der Häufigkeit der Besuche zwischen dem Kind-Eltern-Spezialisten und dem Klienten wäre es nicht möglich, sicherzustellen, dass für alle Besuche auch ein Dolmetscher zur Verfügung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MIO-CPP
Das 9-monatige MIO-CPP-Modell beginnt mit den standardmäßigen 12 Wochen MIO für jede Mutter, wobei die CPP-Bewertungs- und Engagementphase in diese Zeit eingebettet ist. Auf diese Phase folgt die dyadische Mutter-Kind-Phase, die Kerninterventionsphase von CPP. Wenn ein Elternteil zusätzliche Stabilisierung benötigt, kann mehr individuelle Zeit hinzugefügt werden. Während der Kernphase des dyadischen CPP werden die Kinder-Eltern-Spezialisten weiterhin die Reflexionsfunktion der Eltern aufbauen und stärken, indem sie Aspekte von MIO einbetten. Das 9-monatige MIO-CPP-Modell beginnt mit den standardmäßigen 12 Wochen MIO für jede Mutter, wobei die CPP-Bewertungs- und Engagementphase in diese Zeit eingebettet ist. Auf diese Phase folgt die dyadische Mutter-Kind-Phase, die Kerninterventionsphase von CPP. Wenn ein Elternteil zusätzliche Stabilisierung benötigt, kann mehr individuelle Zeit hinzugefügt werden.
Verhalten: MIO-CPP

Mothering from the Inside Out (MIO) ist eine individuelle, 12 Sitzungen umfassende, manualisierte, psychotherapeutische Intervention zur Förderung der elterlichen Reflexionsfunktion bei Müttern, die wegen SUDs und/oder anderen psychischen Gesundheitsproblemen in Behandlung sind und ein Kind im Mutterleib betreuen bis fünf Jahre alt. (Suchman N., Pajulo M. und Mayes LC, 2013).

Die Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) ist ein Zwei-Generationen-Ansatz, der die Eltern-Kind-Bindung unterstützt und stärkt, indem er Modalitäten integriert, die aus psychodynamischen, Bindungs-, Trauma-, kognitiven Verhaltens- und sozialen Lerntheorien stammen. (Lieberman AF und Van Horn P, 2005 und 2008) Studien haben gezeigt, dass die Ergebnisse von CPP-Betreuern eine Verringerung von Depressionen, PTBS und anderen Symptomen, eine erhöhte Empathie gegenüber Kindern und eine Verbesserung der Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen umfassen. CPP konzentriert sich auf die Arbeit mit Familien und bietet wöchentliche Sitzungen für neun bis zwölf Monate an.
Experimental: MIO-CPP-CRS

In Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine MIO-CPP-Therapie sowie Unterstützung durch ein CRS. Das MIO-CPP-Modell beginnt mit 6 MIO-Sitzungen für jeden Studienteilnehmer, wobei die CPP-Bewertungs- und Engagementphase in diese Zeit eingebettet ist. Auf diese Phase folgt die dyadische Mutter-Kind-Phase, die Kerninterventionsphase von CPP. Wenn ein Elternteil zusätzliche Stabilisierung benötigt, kann mehr individuelle Zeit hinzugefügt werden. Während der Kernphase des dyadischen CPP werden die Kinder-Eltern-Spezialisten weiterhin die Reflexionsfunktion der Eltern aufbauen und stärken, indem sie Aspekte von MIO einbetten.

Den teilnehmenden Dyaden werden zertifizierte Genesungsspezialisten (CRSs) zugewiesen, die Dienstleistungen erbringen, um sie beim Übergang aus der SUD-Behandlung und zurück in ihre Heimatgemeinden zu unterstützen.
Verhalten: MIO-CPP-CRS

„Mothering from the Inside Out“ (MIO) ist eine individuelle, 12 Sitzungen dauernde, manuelle, psychotherapeutische Intervention zur Förderung der elterlichen Reflexionsfähigkeit bei Müttern, die wegen SUDs und/oder anderen psychischen Gesundheitsproblemen in Behandlung sind und ein Kind in der Gebärmutter betreuen bis fünf Jahre alt. (Suchman N, Pajulo M und Mayes LC, 2013).

Die Kind-Eltern-Psychotherapie (CPP) ist ein Zwei-Generationen-Ansatz, der die Eltern-Kind-Bindung durch die Integration von Modalitäten unterstützt und stärkt, die aus psychodynamischen, Bindungs-, Trauma-, kognitiv-verhaltensbezogenen und sozialen Lerntheorien abgeleitet sind. (Lieberman AF und Van Horn P, 2005 und 2008) CPP konzentriert sich auf die Arbeit mit Familien und bietet wöchentliche Sitzungen für neun bis zwölf Monate an.

Certified Recovery Specialists (CRS) bieten Peer-Support-Dienste an. Dabei handelt es sich um ein evidenzbasiertes Pflegemodell, das aus einem qualifizierten Peer-Support-Anbieter besteht, der Einzelpersonen bei der Genesung von psychischen Erkrankungen und Substanzstörungen unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sensorischen Profils von Säuglingen/Kleinkindern (ITSP)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate

Das ITSP bietet Fachleuten eine Standardmethode, um die sensorischen Verarbeitungsfähigkeiten eines Kindes zu messen und die Auswirkungen der sensorischen Verarbeitung auf die funktionelle Leistung im täglichen Leben eines Kindes zu profilieren. Dieses Instrument wird im Rahmen der standortübergreifenden Evaluation benötigt.

Der ITSP ist ein urteilsbasierter Fragebogen für Pflegekräfte. Jedes Item beschreibt die Reaktionen der Kinder auf verschiedene Sinneserfahrungen. Der ITSP besteht aus 36 Items für Kinder – Geburt bis 6 Monate – und 48 Items für Kinder – 7 bis 36 Monate. Der Fragebogen ist auf Englisch und Spanisch verfügbar. Der Pfleger-Fragebogen enthält Items, die nach sensorischen Systemen unterteilt sind. Für Kinder bis 6 Monate gibt es vier Quadrantenwerte und einen kombinierten Quadrantenwert; Für Kinder im Alter von 7 bis 36 Monaten sind fünf Abschnittswerte für die sensorische Verarbeitung, vier Quadrantenwerte und ein kombinierter Quadrantenwert verfügbar.
Baseline und 9 Monate
Änderung in PSI-SF
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Der Parenting Stress Index Short Form (PSI-Kurzform), ein Symptominventar mit 36 ​​Punkten, das entwickelt wurde, um Eltern-Kind-Dyaden zu identifizieren, die unter Stress leiden und einem Risiko für dysfunktionale Erziehungs- und Verhaltensprobleme ausgesetzt sind. Es verwendet 3 Kategorien: elterlicher Stress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Baseline und 9 Monate
Change in Infant Traumatic Stress Questionnaire (ITSQ)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Der ITQ ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der auf 3 der 4 allgemeinen Kriterien für die Diagnose einer traumatischen Belastungsstörung in der diagnostischen Klassifikation basiert: 0-3. Der ITQ wird bei Kindern unter zwei Jahren verwendet. Für jedes Tool wurden die drei allgemeinen Kriterien „Betäubung“, „erhöhte Erregung“ und „Ängste oder Aggression“ untersucht. Die Instrumente werden von den Eltern ergänzt. Der Teilnehmer antwortet auf jede Frage mit „Ja“ oder „Nein“ und die Punkte werden summiert.
Baseline und 9 Monate
Change in Child Traumatic Stress Questionnaire (CTSQ)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Der CTSQ ist ein 27-Punkte-Fragebogen, der auf den Kriterien für die Diagnose einer Traumatischen Belastungsstörung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Research Scale (DSM-IV-RS) und dem DC: 0 - 3 basiert. Der CTSQ mit dem Alter von Kindern 2 bis 4. Für jedes Werkzeug waren die drei allgemeinen abgefragten Kriterien "Betäubung", "erhöhte Erregung" und "Ängste oder Aggression". Die Instrumente werden von den Eltern ergänzt. Der Teilnehmer antwortet auf jede Frage mit „Ja“ oder „Nein“ und die Punkte werden summiert.
Baseline und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PC-PTBS-5
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) ist ein Screen mit 5 Elementen, der für die Verwendung in der Primärversorgung entwickelt wurde. Die Messung beginnt mit einem Item, mit dem beurteilt werden soll, ob der Befragte traumatischen Ereignissen ausgesetzt war. Wenn ein Befragter die Exposition verneint, ist die PC-PTBS-5 mit einer Punktzahl von 0 abgeschlossen. Wenn ein Befragter jedoch angibt, dass er im Laufe seines Lebens ein traumatisches Ereignis erlebt hat, wird der Befragte angewiesen, fünf weitere Ja zu beantworten / keine Fragen darüber, wie sich diese Trauma-Exposition im letzten Monat auf sie ausgewirkt hat. Der PC-PTSD-5 wurde entwickelt, um Befragte mit wahrscheinlicher PTSD zu identifizieren.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Adult-Adolescent Parenting Inventory (AAPI)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Der AAPI ist ein Inventar, das entwickelt wurde, um die Einstellungen von Jugendlichen und erwachsenen Eltern und Voreltern zu bewerten. Basierend auf dem bekannten Erziehungs- und Erziehungsverhalten missbräuchlicher Eltern liefern die Antworten auf das Inventar einen Risikoindex für Verhaltensweisen, von denen bekannt ist, dass sie auf Kindesmissbrauch und Vernachlässigung zurückzuführen sind. Die AAPI-2.1 ist die überarbeitete und neu normierte Version der ursprünglichen AAPI. Das AAPI-2 besteht aus Formular A (verabreicht bei Baseline) und Formular B (verwaltet bei Studienende).
Baseline und 9 Monate
Checkliste Trauma-Symptome (TSC-40)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate

Der TSC-40 ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß für symptomatischen Stress bei Erwachsenen, der durch traumatische Erfahrungen in der Kindheit oder im Erwachsenenalter entsteht. Es misst Aspekte des posttraumatischen Stresses sowie andere Symptome, die bei einigen traumatisierten Personen gefunden werden.

Die Befragten werden gebeten, anhand einer 4-Punkte-Häufigkeitsbewertungsskala von 0 („nie“) bis 3 („häufig“) zu bewerten, wie oft sie jedes Symptom in den letzten zwei Monaten erlebt haben. Zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl (von 0 bis 120) hat der TSC-40 sechs Subskalen: Angst, Depression, Dissoziation, Traumaindex für sexuellen Missbrauch, sexuelle Probleme und Schlafstörungen.
Baseline und 9 Monate
Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Das ASI ist ein halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um sieben potenzielle Problembereiche bei substanzabhängigen Patienten anzusprechen: medizinischer Status, Beschäftigung und Unterstützung, Drogenkonsum, Alkoholkonsum, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status. In 1 Stunde kann ein erfahrener Interviewer Informationen über aktuelle (letzte 30 Tage) und lebenslange Probleme in allen Problembereichen sammeln. Der ASI bietet einen Überblick über inhaltliche Probleme, anstatt sich auf einen einzelnen Bereich zu konzentrieren.
Baseline und 9 Monate
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Die Child Behaviour Checklist ist Teil des Achenbach Systems of Empirically Based Assessment (ASEBA) und verwendet von Eltern gesammelte Informationen, um das Verhalten und die emotionale und soziale Funktionsfähigkeit von Kindern zu beurteilen. Für dieses Projekt verwenden wir das Vorschulformular, das für Kinder im Alter von 18 bis 71 Monaten (5 Jahren) geeignet ist. Primäre Bezugspersonen bewerten ihre Kinder danach, wie wahr jeder Punkt jetzt oder in den letzten sechs Monaten ist, als nicht wahr, einigermaßen oder manchmal wahr, oder sehr wahr oder oft wahr. Das Ausfüllen des Formulars dauert etwa 10 bis 15 Minuten. Die 99 Items im Vorschul-CBCL sind in zwei große Gruppen von sieben Syndromen gegliedert.
Baseline und 9 Monate
Zentrum für epidemiologische Studien - Depressionsskala Kurzform (CESD-SF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der CES-D-SF ist ein Screening-Tool zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind. Der CES-D-SF misst vier Faktoren im Zusammenhang mit Depressionen: depressive Affekte, somatische Symptome, positive Affekte und zwischenmenschliche Beziehungen. Es werden Gesamtpunktzahlen berechnet, die verwendet werden können, um Personen als Personen mit geringem/keinem Risiko für Depressionen, leichte bis mittelschwere Depressionen oder möglicherweise schwere Depressionen zu klassifizieren. Das Ausfüllen der Kurzform dieses selbst auszufüllenden Fragebogens dauert weniger als 10 Minuten. Das CES-D-SF kann selbst oder vom Interviewer verwaltet werden.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Schlüssel zur interaktiven Erziehung (KIPS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen wird gemessen, indem jeder ausgewählte Elternteil (der Untergruppe) 20 Minuten lang mit seinem Kind interagiert und die Videodaten dann mit The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS) analysiert werden. KIPS ist ein strukturiertes Beobachtungsinstrument der Eltern-Kind-Interaktion. Es nutzt die Spielzeit, um 12 Verhaltensweisen der Eltern zu bewerten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Elternbeziehungsfragebogen (PRQ)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Der Parenting Relationship Questionnaire (PRQ) soll die Perspektive eines Elternteils auf die Eltern-Kind-Beziehung erfassen. Der PRQ hat zwei Formen, eine für Eltern von Kindern im Vorschulalter (2-5 Jahre) und eine für Eltern von Kindern und Jugendlichen (6-18 Jahre). Wir verwenden die Vorschulversion der Bewertung, die in 10-15 Minuten abgeschlossen werden kann. Das PRQ-Instrument (Parenting Relationship Questionnaire) wurde entwickelt, um die Perspektive eines Elternteils auf die Eltern-Kind-Beziehung (oder die Perspektive einer Person, die eine ähnliche Rolle spielt) zu erfassen. Er erfasst traditionelle Eltern-Kind-Dimensionen wie Bindung und Engagement und gibt auch Auskunft über Erziehungsstil, Erziehungssicherheit, Stress und Zufriedenheit mit der Schule des Kindes. Der Fragebogen wurde entwickelt, um in klinischen, pädiatrischen, beratenden, schulischen und anderen Umgebungen verwendet zu werden, in denen es notwendig ist, die Natur der Eltern-Kind-Beziehung zu verstehen.
Baseline und 9 Monate
Elternentwicklungsinterview (PDI)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Das PDI ist ein auf Video aufgezeichnetes, halbstrukturiertes klinisches Interview mit 45 Items, das dazu bestimmt ist, die Darstellungen der Eltern über ihre Kinder, sich selbst als Eltern und ihre Beziehungen zu ihren Kindern zu untersuchen. Der PDI soll interne Arbeitsmodelle von Beziehungen bewerten. Der PDI entlockt Darstellungen bezüglich einer gegenwärtigen, andauernden, „lebendigen“ Beziehung, die sich noch entwickelt, die des Elternteils mit ihrem oder seinem Kind. Die Eltern werden gebeten, das Verhalten, die Gedanken und Gefühle ihres oder seines Kindes in verschiedenen Situationen sowie ihre Reaktionen auf ihr oder sein Kind in diesen Situationen zu beschreiben. Der Elternteil wird auch gebeten, sich selbst als Elternteil zu beschreiben und über Emotionen zu sprechen, die durch die Erfahrung der Elternschaft stimuliert wurden. Das Interview versucht auf verschiedene Weise, das Verständnis der Eltern für das Verhalten, die Gedanken und Gefühle ihres Kindes zu erschließen, und bittet die Eltern, Beispiele aus dem wirklichen Leben für aufgeladene zwischenmenschliche Momente zu geben: „Beschreiben Sie eine Zeit in der letzten Woche, als Sie und Ihre Kind wirklich
Baseline und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement des Kindeswohls
Zeitfenster: Ein Jahr vor Studienbeginn und ein Jahr nach Studienende
Für Kinder, die Teil des Studienfalls sind, werden Sicherheits- und Daueraufzeichnungen für das Kind angefordert (von der Geburt bis zu einem Jahr nach Studienende). Aufzeichnungen werden erhalten, indem der zuständigen Behörde die erforderlichen Identifizierungsinformationen (Name, Geburtsdatum und Sozialversicherungsnummer) zur Verfügung gestellt werden, die zur Identifizierung der angeforderten Aufzeichnungen erforderlich sind. Diese Aufzeichnungen werden für den Zeitraum 12 Monate vor Studieneinschreibung bis 12 Monate nach Studienende eingeholt.
Ein Jahr vor Studienbeginn und ein Jahr nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Health Federation of Philadelphia
Libertae, Inc.
Gaudenzia Hutchinson Place
Gaudenzia Winner Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
  • Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-015904

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle Studienteilnehmer ist das Studienpersonal verpflichtet, die folgenden Datenelemente für jeden Studienteilnehmer mit dem Children's Bureau, dem Mathematica Policy Research Institute und Walter R. McDonald & Associates (WMRA) zu teilen: 1) Verwaltungsdaten in Bezug auf Sicherheits- und Daueraufzeichnungen für das Kind (von der Geburt bis heute) für Kinder, die Teil eines Studienfalls sind; 2) Aufzeichnungen über Substanzgebrauchsbehandlungen für Erwachsene (ab 18 Jahren bis heute), die von einem Jahr vor Studieneinschreibung bis zu einem Jahr nach Studienende Teil eines Studienfalls sind; 3) alle Teilnehmerantworten auf Studienfragebögen; und 4) Anmeldedaten, Dienstprotokolle und Dienstdaten von jedem Treffen des Teilnehmers mit einem Kind-Eltern-Spezialisten und Fallabschluss; 5) Geburtsdatum des Kindes. Die Daten werden über die sichere webbasierte Plattform des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, RPG-EDS, gemeldet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden nach Abschluss aller Studienaktivitäten für alle Stipendiaten des Children's Bureau Regional Partnership Grant (RPG5) gemäß dem Child and Family Services Improvement and Innovation Act (Pub. L. 112 34), um die Leistung des Stipendiaten zu bewerten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden mit dem Children's Bureau, dem Mathematica Policy Research Institute und Walter R. McDonald & Associates (WMRA) geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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