- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294134
MIO-CPP w celu poprawy dobrostanu, trwałości i bezpieczeństwa małych dzieci zagrożonych lub przebywających poza domem w hrabstwach Filadelfia i Bucks oraz dotkniętych używaniem substancji odurzających przez matkę
MIO-CPP w celu poprawy dobrostanu, trwałości i bezpieczeństwa małych dzieci zagrożonych lub przebywających poza domem w hrabstwach Filadelfii i Bucks oraz dotkniętych używaniem substancji przez matkę przed i po urodzeniu
Celem badania jest ocena skuteczności nowego modelu terapeutycznego matka-dziecko o nazwie MIO-CPP w porównaniu z samym CPP. Celem MIO-CPP jest poprawa dobrostanu, trwałości i bezpieczeństwa dzieci oraz zmniejszenie ryzyka zaangażowania w system opieki nad dziećmi dla dzieci w wieku przedurodzeniowym do piątego roku życia, które są dotknięte zaburzeniami związanymi z używaniem substancji przez rodziców (SUD) i/lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym.
Celem projektu jest poprawa dobrostanu, trwałości i bezpieczeństwa dzieci oraz zmniejszenie ryzyka zaangażowania w system opieki nad dziećmi dla rodzin z dziećmi w wieku przedurodzeniowym do piątego roku życia, które są dotknięte zaburzeniami związanymi z używaniem substancji przez rodziców (SUD) i/ lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym. Projekt zostanie zintegrowany z programami leczenia SUD dla kobiet w ciąży/rodzicieli i ich dzieci poprzez dostarczenie dwóch modeli terapeutycznych opartych na dowodach: Mothering from the Inside Out (MIO) i Child Parent Psychotherapy (CPP). MIO i CPP będą promować rozwój refleksyjnego funkcjonowania rodziców i wzmacniać przywiązanie rodzic/dziecko. W badaniu zostanie wykorzystana randomizowana próba kontrolna w celu przetestowania skuteczności MIO i CPP razem (interwencja) w porównaniu z samym CPP (kontrola) na dobrostan rodziców/opiekunów, dobrostan dziecka i dobrostan rodziny. Badanie oceni i porówna satysfakcję rodziców, a także zbada, czy dane demograficzne, historia zaangażowania DHS i historia leczenia uzależnień wpływają na wyniki.
MIO to indywidualna, 12-sesyjna, manualna interwencja psychoterapeutyczna. CPP jest zazwyczaj oferowane w ramach cotygodniowych sesji z diadą matka-dziecko, które trwają od 1 do 1,5 godziny. Model MIO-CPP (interwencja) trwa 9 miesięcy i rozpocznie się standardowymi 12 tygodniami MIO dla każdej matki, z oceną CPP i fazą zaangażowania w tym czasie. Następnie nastąpi diadyczna faza matka-dziecko, główny etap interwencji CPP. Model CPP (kontrolny) potrwa 9 miesięcy.
Rekrutacja uczestników badania zostanie zakończona, gdy do badania zapisze się 170 diad matka-dziecko. Uczestnicy będą rekrutowani z jednej z następujących placówek leczenia uzależnień w Filadelfii i hrabstwach Bucks: Libertae Inc.; Program Opieka Razem; Dom Tymczasowy Zachód; program obserwacji noworodków w CHOP; Opieka rodzinna Penn; Świątynny Program Opioidowy; Program wsparcia douli w zakresie zdrowia matki, dziecka i rodziny; oraz Zespół ds. Używania Substancji Okołoporodowych Szpitala Einsteina.
Zbieranie danych od uczestników będzie miało miejsce w czterech punktach czasowych podczas badania: 1) kiedy uczestnicy są zapisywani; 2) 3 miesiące po wpisie; 3) 6 miesięcy po wpisie; oraz 4) 9 miesięcy po zapisie lub gdy uczestnik zakończy udział w cotygodniowych sesjach terapeutycznych, jeżeli wcześniej niż 9 miesięcy po zapisie. Pomiary badawcze obejmą: 1) Dobre samopoczucie rodzica/opiekuna: a) refleksyjne funkcjonowanie matki, b) depresja, lęk i objawy związane z traumą, c) używanie substancji przez rodziców i dążenie do wyzdrowienia; d) stres rodzicielski; e) relacja rodzic-dziecko; 2) Dobrostan dziecka: a) problemy z zachowaniem, b) funkcje wykonawcze; c) umiejętności socjalizacji; 3) Dobro rodziny: a) zaangażowanie na rzecz opieki nad dziećmi, b) ponowne zjednoczenie.
W ramach tego badania badacz uzyska dane administracyjne dotyczące bezpieczeństwa i trwałości powrotu do zdrowia dzieci i dorosłych w przypadku wszystkich uczestników badania. Główny badacz zwróci się do Departamentu Opieki Społecznej Miasta Filadelfii, Departamentu Zdrowia Behawioralnego i Departamentu Zdrowia Behawioralnego i Niepełnosprawności Intelektualnej o dane dotyczące leczenia uzależnienia. Żądane elementy danych będą obejmować to, czy badane dziecko ma rejestr opieki nad dziećmi, rodzaje zarzutów dotyczących wykorzystywania lub zaniedbania oraz kiedy zarzuty miały miejsce (od urodzenia do dnia dzisiejszego). Ponadto badacze poproszą o udostępnienie całej dostępnej dokumentacji dotyczącej leczenia uzależnień od osób dorosłych, które biorą udział w badaniu przez rok przed włączeniem do badania do jednego roku po ich włączeniu do badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Roberts Center for Pediatric Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety aktywnie leczone z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w jednej z trzech uczestniczących klinik w hrabstwach Filadelfia i Bucks: Libertae Inc.; Program Opieka Razem; Dom Tymczasowy Zachód; program obserwacji noworodków w CHOP; Opieka rodzinna Penn; Świątynny Program Opioidowy; Program wsparcia douli w zakresie zdrowia matki, dziecka i rodziny; oraz Zespół ds. Używania Substancji Okołoporodowych Szpitala Einsteina
- Musi być w co najmniej szóstym miesiącu ciąży lub mieć dziecko w wieku 5 lat lub młodsze.
- Musi mieć dostęp do dziecka - dzieci muszą albo mieszkać z matką, albo, jeśli dziecko jest w rodzinie zastępczej/opiece pokrewieństwa, celem musi być ponowne zjednoczenie.
Kryteria wyłączenia:
- W Libertae Inc. i Interim House West (oba ośrodki leczenia stacjonarnego) kobiety nie będą kierowane do rejestracji, zanim nie będą powiązane z ośrodkiem leczenia przez co najmniej 14 dni i nie będą kierowane, jeśli pozostało mniej niż 45 dni od wypisu .
- W Caring Together (przychodnia) kobiety nie będą kierowane do badania przed ukończeniem 2-tygodniowych wizyt ambulatoryjnych. To minimum zapewni, że kobiety nie będą rejestrowane przed rozpoczęciem leczenia uzależnień.
- Do badania nie zostaną włączone matki, które bez pomocy tłumacza nie byłyby w stanie skorzystać z usług interwencyjnych w języku angielskim. Ze względu na czas trwania interwencji badawczej oraz częstotliwość wizyt specjalisty ds. dziecka-rodzica z klientem nie byłoby możliwe zapewnienie obecności tłumacza podczas wszystkich wizyt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MIO-CPP
Dziewięciomiesięczny model MIO-CPP rozpocznie się standardowymi 12 tygodniami MIO dla każdej matki, z fazą oceny CPP i zaangażowania w tym czasie.
Po tej fazie nastąpi faza diadyczna matka-dziecko, główny etap interwencji CPP.
Jeżeli rodzic potrzebuje dodatkowej stabilizacji, można doliczyć więcej czasu indywidualnego.
Podczas zasadniczej fazy diadycznego CPP specjaliści ds. rodziców dzieci będą w dalszym ciągu budować i wzmacniać refleksyjne funkcjonowanie rodziców, włączając aspekty MIO.
Dziewięciomiesięczny model MIO-CPP rozpocznie się standardowymi 12 tygodniami MIO dla każdej matki, z fazą oceny CPP i zaangażowania w tym czasie.
Po tej fazie nastąpi faza diadyczna matka-dziecko, główny etap interwencji CPP.
Jeżeli rodzic potrzebuje dodatkowej stabilizacji, można doliczyć więcej czasu indywidualnego.
|
Mothering from the Inside Out (MIO) to indywidualna, 12-sesyjna, manualna interwencja psychoterapeutyczna mająca na celu promowanie refleksyjnego funkcjonowania rodziców u matek leczonych z powodu SUD i/lub innych problemów ze zdrowiem psychicznym oraz opiekujących się dzieckiem in utero przez pięć lat. (Suchman N, Pajulo M i Mayes LC, 2013). Psychoterapia dziecko-rodzic (CPP) to dwupokoleniowe podejście, które wspiera i wzmacnia przywiązanie rodzic-dziecko poprzez integrację modalności wywodzących się z teorii psychodynamicznej, przywiązania, traumy, poznawczo-behawioralnej i społecznego uczenia się. (Lieberman AF i Van Horn P, 2005 i 2008) Badania wykazały, że wyniki opiekunów CPP obejmują zmniejszenie depresji, PTSD i innych objawów, zwiększoną empatię wobec dzieci i poprawę jakości interakcji rodzic-dziecko. CPP koncentruje się na pracy z rodzinami oferując cotygodniowe sesje przez 9-12 miesięcy. |
|
Eksperymentalny: MIO-CPP-CRS
W fazie 2 uczestnicy otrzymają terapię MIO-CPP, a także wsparcie ze strony CRS. Model MIO-CPP rozpocznie się od 6 sesji MIO dla każdego uczestnika badania, z wbudowaną w tym czasie fazą oceny CPP i zaangażowania. Po tej fazie nastąpi faza diadyczna matka-dziecko, główny etap interwencji CPP. Jeżeli rodzic potrzebuje dodatkowej stabilizacji, można doliczyć więcej czasu indywidualnego. Podczas zasadniczej fazy diadycznego CPP specjaliści ds. rodziców dzieci będą w dalszym ciągu budować i wzmacniać refleksyjne funkcjonowanie rodziców, włączając aspekty MIO. Diadom uczestników zostaną przydzieleni certyfikowani specjaliści ds. odzyskiwania zdrowia (CRS), którzy będą świadczyć usługi wspierające ich w procesie przechodzenia z leczenia SUD i powrotu do społeczności rodzinnych. |
Mothering from the Inside Out (MIO) to indywidualna, manualna interwencja psychoterapeutyczna obejmująca 12 sesji, której celem jest promowanie refleksyjnego funkcjonowania rodziców u matek leczących się z powodu SUD i/lub innych problemów psychicznych oraz opiekujących się dzieckiem w macicy do piątego roku życia. (Suchman N, Pajulo M i Mayes LC, 2013). Psychoterapia dziecko-rodzic (CPP) to podejście dwupokoleniowe, które wspiera i wzmacnia więź rodzic-dziecko poprzez integrację modalności wywodzących się z teorii psychodynamicznej, przywiązania, traumy, poznawczo-behawioralnej i społecznego uczenia się. (Lieberman AF i Van Horn P, 2005 i 2008) CPP koncentruje się na pracy z rodzinami, oferując cotygodniowe sesje przez dziewięć–12 miesięcy. Certyfikowani specjaliści ds. powrotu do zdrowia (CRS) zapewniają usługi wsparcia rówieśniczego, to oparty na dowodach… model opieki, który składa się z wykwalifikowanego dostawcy wsparcia rówieśniczego, który pomaga osobom w powrocie do zdrowia po chorobach psychicznych i zaburzeniach związanych z używaniem substancji psychoaktywnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana profilu sensorycznego niemowlęcia/malucha (ITSP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
ITSP zapewnia standardową metodę dla profesjonalistów do pomiaru zdolności przetwarzania sensorycznego dziecka i profilowania wpływu przetwarzania sensorycznego na wydajność funkcjonalną w codziennym życiu dziecka. Instrument ten jest wymagany jako część oceny między ośrodkami. ITSP to oparty na ocenie kwestionariusz opiekuna. Każda pozycja opisuje reakcje dzieci na różne doświadczenia sensoryczne. ITSP składa się z 36 pozycji dla dzieci - od urodzenia do 6 miesięcy - oraz 48 pozycji dla dzieci - od 7 do 36 miesięcy. Kwestionariusz jest dostępny w języku angielskim i hiszpańskim. Kwestionariusz opiekuna zawiera pozycje podzielone na układy sensoryczne. W przypadku dzieci od urodzenia do 6 miesięcy istnieją wyniki czterech ćwiartek i jeden łączny wynik ćwiartki; dla dzieci w wieku od 7 do 36 miesięcy dostępnych jest pięć wyników w sekcji przetwarzania sensorycznego, cztery wyniki w ćwiartce i jeden łączony wynik w ćwiartce. |
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w PSI-SF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (formularz skrócony PSI), 36-elementowy wykaz objawów zaprojektowany w celu zidentyfikowania diad rodzic-dziecko doświadczających stresu i zagrożonych dysfunkcyjnymi rodzicielstwem i problemami z zachowaniem.
Wykorzystuje 3 kategorie: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Stresu Traumatycznego u Niemowląt (ITSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
ITSQ to 18-punktowy kwestionariusz oparty na 3 z 4 ogólnych kryteriów diagnozy zespołu stresu pourazowego w klasyfikacji diagnostycznej: 0-3.
ITSQ jest używany z dziećmi poniżej drugiego roku życia.
Dla każdego narzędzia wybrano trzy ogólne kryteria: „odrętwienie”, „zwiększone pobudzenie” oraz „lęki lub agresja”.
Instrumenty uzupełniają rodzice.
Uczestnik odpowiada „Tak” lub „Nie” na każde pytanie, a wyniki są sumowane.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Stresu Traumatycznego u Dzieci (CTSQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
KTSQ to 27-itemowy kwestionariusz oparty na kryteriach rozpoznania zespołu stresu pourazowego w skali badawczej Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-RS) i DC: 0 - 3. KTSQ z wiekiem dzieci 2 do 4. Dla każdego narzędzia trzy ogólne kryteria próbkowania to „odrętwienie”, „zwiększone pobudzenie” oraz „lęki lub agresja”.
Instrumenty uzupełniają rodzice.
Uczestnik odpowiada „Tak” lub „Nie” na każde pytanie, a wyniki są sumowane.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PC-PTSD-5
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Ekran PTSD podstawowej opieki zdrowotnej dla DSM-5 (PC-PTSD-5) to 5-punktowy ekran, który został zaprojektowany do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Narzędzie rozpoczyna się od pozycji mającej na celu ocenę, czy respondent miał kontakt ze zdarzeniami traumatycznymi.
Jeśli respondent zaprzecza ekspozycji, PC-PTSD-5 jest kompletny z wynikiem 0. Jeśli jednak respondent wskazuje, że doświadczył traumatycznego wydarzenia w ciągu swojego życia, respondent jest poinstruowany, aby odpowiedzieć na pięć dodatkowych odpowiedzi „tak”. /brak pytań o to, jak ta trauma wpłynęła na nich w ciągu ostatniego miesiąca.
PC-PTSD-5 został zaprojektowany w celu identyfikacji respondentów z prawdopodobnym PTSD.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Inwentarz rodziców dorosłych i nastolatków (AAPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
AAPI jest inwentarzem przeznaczonym do oceny postaw rodzicielskich i wychowawczych nastolatków oraz populacji dorosłych rodziców i dzieci w wieku przedszkolnym.
W oparciu o znane zachowania rodzicielskie i wychowawcze rodziców stosujących przemoc, odpowiedzi na inwentarz stanowią wskaźnik ryzyka praktykowania zachowań, o których wiadomo, że można je przypisać znęcaniu się i zaniedbywaniu dzieci.
AAPI-2.1 to poprawiona i ujednolicona wersja oryginalnego AAPI.
AAPI-2 składa się z formularza A (podawanego na początku badania) i formularza B (podawanego na zakończenie badania).
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Lista kontrolna objawów urazowych (TSC-40)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
TSC-40 to 40-punktowa samoopisowa miara symptomatycznego dystresu u dorosłych wynikającego z traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa lub dorosłych. Mierzy aspekty stresu pourazowego, a także inne objawy występujące u niektórych osób po traumie. Respondenci proszeni są o ocenę, jak często doświadczali każdego z objawów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, używając 4-punktowej skali oceny częstotliwości od 0 („nigdy”) do 3 („często”). Oprócz uzyskania całkowitego wyniku (w zakresie od 0 do 120), TSC-40 ma sześć podskal: Lęk, Depresja, Dysocjacja, Wskaźnik Traumy Wykorzystania Seksualnego, Problemy Seksualne i Zaburzenia Snu. |
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Indeks nasilenia uzależnień (ASI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
ASI jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem zaprojektowanym w celu odniesienia się do siedmiu potencjalnych obszarów problemowych u pacjentów nadużywających substancji: stan zdrowia, zatrudnienie i wsparcie, zażywanie narkotyków, spożywanie alkoholu, status prawny, status rodzinny/społeczny oraz stan psychiatryczny.
W ciągu 1 godziny wykwalifikowany ankieter może zebrać informacje na temat ostatnich (ostatnich 30 dni) i życiowych problemów we wszystkich obszarach problemowych.
ASI zawiera przegląd problemów związanych z treścią, zamiast skupiać się na jednym obszarze.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Lista kontrolna zachowania dziecka jest częścią Systemu Oceny Empirycznej (ASEBA) Achenbacha i wykorzystuje informacje zebrane od rodziców do oceny zachowania oraz emocjonalnego i społecznego funkcjonowania dzieci.
W tym projekcie będziemy używać formularza przedszkolnego, który jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 18 do 71 miesięcy (5 lat).
Pierwszorzędni opiekunowie oceniają swoje dzieci pod kątem tego, jak prawdziwe są poszczególne pozycje teraz lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jako nieprawdziwe, częściowo lub czasami prawdziwe, bardzo prawdziwe lub często prawdziwe.
Wypełnienie formularza zajmuje około 10 do 15 minut.
99 pozycji w przedszkolnym CBCL jest podzielonych na dwie szerokie grupy po siedem syndromów.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych - Skrócona forma skali depresji (CESD-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
CES-D-SF jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych występujących w ciągu ostatniego tygodnia.
CES-D-SF mierzy cztery czynniki związane z depresją: afekt depresyjny, objawy somatyczne, afekt pozytywny i relacje międzyludzkie.
Obliczane są łączne wyniki, które można wykorzystać do sklasyfikowania osób z małym/żadnym ryzykiem depresji, depresją łagodną do umiarkowanej lub ewentualnie ciężką depresją.
Krótka ankieta do samodzielnego wypełnienia zajmuje mniej niż 10 minut.
CES-D-SF może być administrowany samodzielnie lub przez ankietera.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Klucze do interaktywnego rodzicielstwa (KIPS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
Jakość interakcji rodzic-dziecko będzie mierzona poprzez rejestrację wideo każdego wybranego rodzica (z podzbioru) wchodzącego w interakcję ze swoim dzieckiem przez 20 minut, a następnie analizę danych wideo za pomocą The Keys to Interactive Parenting Scale (KIPS).
KIPS to ustrukturyzowane narzędzie do obserwacji interakcji rodzic-dziecko.
Wykorzystuje czas zabawy do oceny 12 zachowań rodzicielskich.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz relacji rodzicielskich (PRQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Kwestionariusz relacji rodzicielskich (PRQ) ma na celu uchwycenie perspektywy rodzica na temat relacji rodzic-dziecko.
PRQ ma dwa formularze, jeden dla rodziców dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 2-5 lat) i jeden dla rodziców dzieci i młodzieży (w wieku 6-18 lat).
Posłużymy się przedszkolną wersją testu, którą można wypełnić w 10-15 minut.
Narzędzie PRQ (Kwestionariusz Relacji Rodzicielskich) ma na celu uchwycenie perspektywy rodzica na relację rodzic-dziecko (lub perspektywy osoby pełniącej podobną rolę).
Ocenia tradycyjne wymiary rodzic-dziecko, takie jak przywiązanie i zaangażowanie, a także dostarcza informacji na temat stylu rodzicielskiego, pewności rodzicielskiej, stresu i zadowolenia ze szkoły dziecka.
Kwestionariusz jest przeznaczony do stosowania w placówkach klinicznych, pediatrycznych, doradczych, szkolnych i innych, w których istnieje potrzeba zrozumienia natury relacji rodzic-dziecko.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Wywiad dotyczący rozwoju rodziców (PDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
PDI to 45-punktowy, nagrany na taśmie wideo, częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, którego celem jest zbadanie wyobrażeń rodziców na temat ich dzieci, ich samych jako rodziców oraz ich relacji z dziećmi.
PDI ma na celu ocenę wewnętrznych roboczych modeli relacji.
PDI wywołuje reprezentacje dotyczące aktualnej, trwającej, „żywej” relacji, która wciąż ewoluuje, relacji rodzica z dzieckiem.
Rodzic jest proszony o opisanie zachowania, myśli i uczuć swojego dziecka w różnych sytuacjach, a także swoich reakcji na swoje dziecko w tych sytuacjach.
Rodzic jest również proszony o opisanie siebie jako rodzica oraz omówienie emocji, jakie wywołało doświadczenie rodzicielstwa.
Wywiad stara się na wiele sposobów wykorzystać zrozumienie przez rodziców zachowania, myśli i uczuć ich dziecka i prosi rodziców o podanie przykładów naładowanych momentów międzyludzkich z życia wziętych: „Opisz czas w ostatnim tygodniu, kiedy ty i twój dziecko naprawdę
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Wywiad dotyczący ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podobnie jak wywiad dotyczący rozwoju rodziców (PDI), wywiad ciążowy (PI) to 45-minutowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny, nagrany na taśmę wideo, który, jak wykazano, pozwala przewidzieć klasyfikację przywiązania u osoby dorosłej. Zawiera 39 pytań i sond i został opracowany w celu oceny jakości reprezentacji przez matkę jej relacji z nienarodzonym dzieckiem. Wywiad przeprowadzany w trzecim trymestrze ciąży ocenia różne aspekty spojrzenia matki na jej emocjonalne doświadczenia związane z ciążą oraz jej oczekiwania i fantazje dotyczące przyszłej relacji z dzieckiem. PI stosuje się wyłącznie na początku badania, ponieważ można go podawać wyłącznie osobom będącym obecnie w ciąży. Wartość wyjściowa to jedyny moment, w którym uczestniczka jest obecnie w ciąży. W przypadku kobiet, które wypełnią wywiad dotyczący ciąży w punkcie wyjściowym, zamiast tego wypełnią PDI w momencie zakończenia programu. |
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w dobro dziecka
Ramy czasowe: Na rok przed zapisem na studia i rok po zakończeniu studiów
|
Dokumenty dotyczące bezpieczeństwa i trwałości dziecka będą wymagane (od urodzenia do jednego roku po zakończeniu badania) w przypadku dzieci, które są częścią przypadku badawczego.
Dokumenty zostaną uzyskane poprzez dostarczenie odpowiedniej agencji niezbędnych informacji identyfikujących (nazwisko, data urodzenia i numer ubezpieczenia społecznego) potrzebnych do zidentyfikowania żądanych dokumentów.
Zapisy te będą pozyskiwane za okres 12 miesięcy przed włączeniem do badania do 12 miesięcy po zakończeniu badania.
|
Na rok przed zapisem na studia i rok po zakończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meredith Matone, DrPH, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Suchman N, Pajulo M, and Mayes LC, 2013. Parenting and Substance Abuse: Developmental Approaches and Interventions. "Mothering from the Inside Out: A Mentalization-Based Individual Therapy for Mothers with Substance-Use Disorders." Page 407. New York, NY: Oxford University Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2005). Don't Hit My Mommy! A Manual for Child-Parent Psychotherapy With Young Witnesses of Family Violence. Washington, D.C. : Zero to Three Press.
- Lieberman, A. F., & Van Horn, P. (2008). Psychotherapy with Infants and Young Children: Repairing the Effects of Stress and Trauma on Early Attachment. New York: Guilford Press.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-015904
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Relacje rodzic-dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na MIO-CPP
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutacyjny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyWrażliwość zębówBrazylia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyConsultation (LLS) | Consultation and Coaching (HLS)Stany Zjednoczone
-
University of New EnglandUniversity of IowaZakończonyPrzebarwienia zębów | Wrażliwość zębówStany Zjednoczone
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutacyjny
-
Beykoz UniversityIstanbul Nisantasi UniversityRekrutacyjnyDysregulacja emocjonalna | Zespół stresu pourazowegoIndyk
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyPrzewlekłe choroby nerek | Niewydolność serca, rozkurczowe | Niewydolność serca, skurcz | Zespół sercowo-nerkowyNorwegia
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutacyjnyPowikłania artroplastyki | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowegoNorwegia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomia | KolostomiaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Norwegia